Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cingal™-tutkimus polven nivelrikon lievitykseen verrattuna triamsinoloniheksasetonidiin 39 viikon seurannassa (Cingal17-02)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Anika Therapeutics, Inc.

Cingalin pidennystutkimus 16-02: Kokeilupidennys 39 viikkoon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailijaohjatussa monikeskustutkimuksessa, joka koskee kerta-injektiota ristisidottua natriumhyaluronaattia yhdistettynä triamsinoloniheksasetonidin (Cingal®) kanssa. Polven nivelrikon oireiden lievitys

Tämän alatutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden Cingal-injektion tehoa ja turvallisuutta 39 viikon seurannassa nivelkipujen lievitykseen potilailla, joilla on polven oA ja jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon (painonpudotus, fysioterapia). , kipulääkkeet jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cingalin pidennystutkimus 16-02: Kokeilujakson pidentäminen 39 viikkoon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailulaitteella ohjatussa monikeskustutkimuksessa, jossa yksi injektio silloittunut natriumhyaluronaatti yhdistettynä triamcinoloniheksasetonidin (Cingal) kanssa tuottaa symptomaatia Polven nivelrikon lievitys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Puola
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Puola
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Puola
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warsaw, Puola
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Puola
        • Etg Network
      • Łódź, Puola
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Puola
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Unkari, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Unkari
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Unkari
        • Medidea Bt.
      • Tata, Unkari
        • Kastelypark Klinka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain Cingal 16-02 -tutkimukseen ilmoittautuneet ja osallistumiskriteerit täyttäneet koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, ovat kelvollisia Cingal 17-02 -tutkimukseen.
  2. Kohde pystyy ymmärtämään ja noudattamaan Cingal 17-02:n vaatimuksia ja antaa vapaaehtoisesti suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei seulota uudelleen Cingal 17-02:een ilmoittautumisen yhteydessä, koska nämä potilaat täyttivät kliinisen Cingal 16-02 -tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monovisc
Monovisc on laite, joka koostuu 88 milligrammasta silloitettua HA:ta (hyaluronihappoa) 4 millilitran (ml) nivelensisäisessä injektiossa.
Laite: Monovisc
Hyaluronihappo
Muut nimet:
  • HA
Active Comparator: Triamsinoloniheksasetonidi (TH)
Triamsinoloniheksasetonidi (TH) on kortikosteroidi, jota toimitetaan 20 milligrammaa per 1 millilitra (20 mg/ml) nivelensisäisenä injektiona.
Lääke: Triamsinoloniheksasetonidi
Triamsinoloniheksasetonidi
Muut nimet:
  • TH
Kokeellinen: Cingal
Cingal on yhdistelmätuote, joka koostuu 88 milligrammasta silloitettua HA:ta (hyaluronihappoa) ja 18 milligrammaa TH:ta (triamsinoloniheksasetonidia) 4 millilitran (ml) nivelensisäisessä injektiossa.
Yhdistelmätuote: Cingal
Hyaluronihappo triamsinoloniheksasetonidin kanssa
Muut nimet:
  • HA + TH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMERACT-OARSI vastausprosentti 39 viikossa
Aikaikkuna: 39 viikkoa

Hoidon jälkeinen vasteprosentti viikon 39 kohdalla määritetään laskelmalla, joka on määritelty Reumanttisen niveltulehdusten kliinisten tutkimusten tulokset - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vasteindeksi. OMERACT-OARSI Responder Index raportoi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka täyttivät hyvän vastaajan kriteerit. Vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen ≥50 % ja absoluuttinen muutos ≥20 mm; tai (2) parannus ≥20 % absoluuttisella muutoksella ≥10 mm vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio.

Suurempi prosenttiosuus vastaajista osoittaa parempaa lopputulosta.
39 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMAC-kipupisteissä 39 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Polvikivun muutos lähtötilanteesta mitattuna Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteillä 39 viikkoa hoidon jälkeen vertaamalla Cingal-ryhmää triamcinoloniheksasetonidiryhmään. WOMAC Pain Score on validoitu visuaalinen analoginen asteikko 0–100 mm, jossa korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa kiputasoa. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa kivun paranemista. Suurempi negatiivinen ero lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta.
39 viikkoa
Muutos lähtötasosta WOMAC-fysikaalisten toimintojen pisteissä 39 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Tämä päätepiste vertaa WOMAC Physical Function Score -arvon muutosta lähtötasosta viikkoon 39 Cingal- ja Triamcinolone Hexacetonide -haarojen välillä. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Score on validoitu visuaalinen analoginen asteikko 0–100 mm, jossa korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa toiminnallisen rajoituksen astetta. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
39 viikkoa
Muutos lähtötasosta WOMAC-jäykkyyspisteissä 39 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Muutos lähtötasosta polven jäykkyydessä mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -jäykkyyspisteellä 39 viikkoa hoidon jälkeen vertaamalla Cingal-ryhmää triamcinoloniheksasetonidiryhmään. WOMAC Stiffness Score on validoitu visuaalinen analoginen asteikko 0–100 mm, jossa korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin korkeampi jäykkyysaste. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa polven jäykkyyden paranemisen.
39 viikkoa
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteiden kokonaismäärässä 39 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kokonaispistemäärällä 39 viikkoa hoidon jälkeen vertaamalla Cingal-ryhmää Triamcinolone Hexacetonide -ryhmään. WOMAC-kokonaispistemäärä määritetään WOMAC-kipupisteiden, WOMAC-jäykkyyspisteiden ja WOMAC-fysikaalisten toimintopisteiden pisteiden SUMMAsta, jolloin kokonaispistemäärän lopullinen alue on 0–240 mm. Korkeampi WOMAC-kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa yleistä kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa WOMAC-kokonaispistemäärän paranemisen.
39 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan kokonaisarvioinnissa 39 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Potilaan kokonaisarvioinnin muutoksen vertailu lähtötasosta 39 viikkoon Cingal- ja Triamcinolone Hexacetonide -ryhmien välillä (ITT-populaatio). Potilaiden kokonaisarvioinnin tekee tutkittava, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etupolven nivelrikko häiritsee sinua, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon polvisi vaivaa sinua tänään?" Patient Global Assessment pisteytetään 0–100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa suurempi luku tarkoittaa, että potilasta häiritsee enemmän. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa arvioinnin vähenemistä (parantumista).
39 viikkoa
Muutos perustasosta arvioijan kokonaisarvioinnissa 39 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Evaluator Global Assessment -arvioinnin muutoksen vertailu lähtötasosta 39 viikkoon Cingal- ja Triamcinolone Hexacetonide -haarojen (ITT-populaatio) välillä. Evaluator Global Assessmentin tekee Blinded Outcomes Assessor, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko häiritsee häntä, mikä on sinun arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi vaivaa häntä tänään? " Evaluator Global Assessment pisteytetään 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa suurempi luku tarkoittaa, että arvioija arvioi, että potilasta häiritsee enemmän. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa arvioinnin vähenemistä (parantumista).
39 viikkoa
Pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni) käyttö viikolla 39
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Pelastuslääkityksen käyttö (asetominofeenipillereiden määrä) viikolla 39 hoidon jälkeen Cingal-ryhmässä verrattuna Triamcinolone Hexacetonide -ryhmään.
39 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anika Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cingal 17-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Cingal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa