Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cingal™ vizsgálata a térd osteoarthritisének enyhítésére a triamcinolon-hexacetoniddal összehasonlítva 39 hetes utánkövetéskor (Cingal17-02)

2023. május 30. frissítette: Anika Therapeutics, Inc.

Cingal 16-02 kiterjesztési vizsgálata: Próbameghosszabbítás 39 hetesre a véletlenszerű, kettős vak, aktív komparátorral vezérelt, többközpontú vizsgálatban egyetlen injekciós, keresztkötéses nátrium-hialuronáttal kombinálva triamcinolon-hexacetoniddal (Cingal®) biztosítandó A térd osteoarthritisének tüneti enyhítése

Ennek az alvizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Cingal egyszeri injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát a 39. hetes követés után az ízületi fájdalmak enyhítésére olyan térdízületi fájdalmas betegeknél, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre (súlycsökkentés, fizikoterápia). , fájdalomcsillapítók stb.).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cingal 16-02 kiterjesztési vizsgálata: Próba-meghosszabbítás 39 hetesre a véletlenszerű, kettős vak, aktív összehasonlító kontrollált, többközpontú vizsgálatban egyetlen injekciós, térhálósított nátrium-hialuronáttal kombinálva triamcinolon-hexacetoniddal (Cingal) a tünetek biztosítására A térd osteoarthritisének enyhítése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

526

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Lengyelország
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Lengyelország
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Lengyelország
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Lengyelország
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warsaw, Lengyelország
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Lengyelország
        • ETG Network
      • Łódź, Lengyelország
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Lengyelország
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Magyarország, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Magyarország
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Magyarország
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Magyarország
        • Medidea Bt.
      • Tata, Magyarország
        • Kastelypark Klinka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csak azok az alanyok jogosultak a Cingal 17-02 vizsgálatra, akik bekerültek a Cingal 16-02 vizsgálatba, megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Az alany képes megérteni és betartani a Cingal 17-02 követelményeit, és önként adja beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

A betegeket nem szűrik újra a Cingal 17-02 klinikai vizsgálatba való beiratkozáskor, mivel ezek a betegek megfeleltek a Cingal 16-02 klinikai vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Monovisc
A Monovisc egy olyan eszköz, amely 88 milligramm térhálósított HA-t (hialuronsavat) tartalmaz 4 milliliteres (ml) intraartikuláris injekcióban.
Eszköz: Monovisc
Hialuronsav
Más nevek:
  • HA
Aktív összehasonlító: Triamcinolon-hexacetonid (TH)
A triamcinolon-hexacetonid (TH) egy kortikoszteroid, amelyet 20 mg/1 milliliterenként (20 mg/ml) intraartikuláris injekcióban adnak be.
Drog: Triamcinolon-hexacetonid
Triamcinolon-hexacetonid
Más nevek:
  • TH
Kísérleti: Cingal
A Cingal egy kombinált termék, amely 88 milligramm térhálósított HA-t (hialuronsavat) és 18 milligramm TH-t (triamcinolon-hexacetonid) tartalmaz 4 milliliteres (ml) intraartikuláris injekcióban.
Kombinált termék: Cingal
Hialuronsav triamcinolon-hexacetoniddal
Más nevek:
  • HA + TH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OMERACT-OARSI válaszadási arány 39 hetes korban
Időkeret: 39 hét

A kezelés utáni válaszadási arányt a 39. héten az Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index által meghatározott számítással határozzák meg. Az OMERACT-OARSI válaszadói index azon alanyok százalékos arányáról számol be, akik megfeleltek a jó válaszadó kritériumainak. A válasz kritériumai a következők: (1) a fájdalom vagy a fizikai funkciók javulása ≥50% és az abszolút változás ≥20 mm; vagy (2) ≥20%-os javulás ≥10 mm abszolút változás mellett a következő három kategória közül legalább kettőben: fájdalom, fizikai funkció és a beteg általános értékelése.

A válaszadók nagyobb százaléka jobb eredményt jelez.
39 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC fájdalompontszámában 39 hét után
Időkeret: 39 hét
A térdfájdalom kiindulási értékéhez viszonyított változása, amelyet a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma mért a kezelés után 39 héttel, összehasonlítva a Cingal-csoportot a triamcinolon-hexacetonid-csoporttal. A WOMAC Pain Score egy validált vizuális analóg skála 0 és 100 mm között, ahol a magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelent. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma a fájdalom javulását jelzi. Az alapvonalhoz képest nagyobb negatív eltérés jobb eredményt jelez.
39 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC fizikai funkció pontszámában 39 hetesen
Időkeret: 39 hét
Ez a végpont összehasonlítja a WOMAC Physical Function Score változását az alapvonalról a 39. hétre a Cingal és a Triamcinolone Hexacetonide karok között. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkció pontszáma egy 0-tól 100 mm-ig terjedő, validált vizuális analóg skála, ahol a magasabb pontszám magasabb fokú funkcionális korlátot jelent. Az alapvonalhoz képesti változás negatív száma a fizikai funkció javulását jelzi.
39 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC merevségi pontszámában 39 hetesen
Időkeret: 39 hét
A térdmerevség kiindulási értékéhez viszonyított változása a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi pontszáma alapján a kezelés után 39 héttel, összehasonlítva a Cingal-csoportot a triamcinolon-hexacetonid-csoporttal. A WOMAC Stiffness Score egy hitelesített vizuális analóg skála 0-tól 100 mm-ig, ahol a magasabb pontszám magasabb merevségi fokot jelent. Az alapvonalhoz képesti változás negatív száma a térdmerevség javulását jelzi.
39 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes WOMAC-pontszámban a 39. héten
Időkeret: 39 hét
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) összpontszáma alapján mért változás a kiindulási értékhez képest 39 héttel a kezelés után, összehasonlítva a Cingal-csoportot a triamcinolon-hexacetonid-csoporttal. A teljes WOMAC pontszámot a WOMAC fájdalompontszám, a WOMAC merevségi pontszám és a WOMAC fizikai funkció pontszámának ÖSSZEGÉBŐL határozzák meg, így a végső összpontszám 0 mm és 240 mm között van. A magasabb össz WOMAC pontszám a fájdalom, a merevség és a funkcionális korlátok általánosabb fokát jelzi. Az alapvonalhoz képesti változás negatív száma a teljes WOMAC pontszám javulását jelzi.
39 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg globális értékelésében 39 hetesen
Időkeret: 39 hét
A Patient Global Assessment változásának összehasonlítása a kiindulási értékről 39 hétre a Cingal és a Triamcinolone Hexacetonide karok között (ITT populáció). A páciens globális felmérését az alany végzi el, és megválaszolja a következő kérdést: "Ha figyelembe vesszük, hogy a mutató térdében lévő osteoarthritis milyen mértékben zavarja Önt, hogyan értékeli, mennyire zavarja ma a térdét?" A Patient Global Assessment pontozása egy 0–100 mm-es vizuális analóg skálán történik, ahol a magasabb szám azt jelenti, hogy a pácienst nagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értékhez képesti változás negatív száma az értékelés csökkenését (javulását) jelzi.
39 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az értékelő globális értékelésében a 39. héten
Időkeret: 39 hét
Az Evaluator Global Assessment változásának összehasonlítása a kiindulási értékről 39 hétre a Cingal és a Triamcinolone Hexacetonide karok között (ITT populáció). Az Evaluator Global Assessment-et a Blinded Outcomes Assessor végzi, és a következő kérdésre válaszol: „Figyelembe véve, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen mértékben zavarja őt, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde? " Az Evaluator Global Assessment értékelése egy 0–100 mm-es vizuális analóg skálán történik, ahol a magasabb szám azt jelenti, hogy az értékelő azt értékeli, hogy a pácienst nagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értékhez képesti változás negatív száma az értékelés csökkenését (javulását) jelzi.
39 hét
A mentőgyógyszer (acetaminofen) használata a 39. héten
Időkeret: 39 hét
Mentőgyógyszer (acetominofén tabletták száma) alkalmazása a kezelést követő 39. héten a Cingal csoportban a Triamcinolone Hexacetonide csoporthoz képest.
39 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anika Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cingal 17-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Cingal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel