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Studie von Cingal™ zur Linderung von Knie-Osteoarthritis im Vergleich zu Triamcinolon-Hexacetonid nach 39 Wochen Follow-up (Cingal17-02)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Anika Therapeutics, Inc.

Verlängerungsstudie zu Cingal 16-02: Verlängerung der Studie auf 39 Wochen Follow-up in der randomisierten, doppelblinden, aktivkomparatorkontrollierten, multizentrischen Studie zur Bereitstellung einer Einzelinjektion von quervernetztem Natriumhyaluronat in Kombination mit Triamcinolonhexacetonid (Cingal®). Symptomatische Linderung von Osteoarthritis des Knies

Das Ziel dieser Teilstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelinjektion von Cingal zur Linderung von Gelenkschmerzen nach 39 Wochen bei Patienten mit Arthrose des Knies, die auf eine konservative Behandlung (Gewichtsreduktion, physikalische Therapie) nicht angesprochen haben , Schmerzmittel etc.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verlängerungsstudie zu Cingal 16-02: Verlängerung der Studie auf eine 39-wöchige Nachuntersuchung in der randomisierten, doppelblinden, durch einen aktiven Komparator kontrollierten, multizentrischen Studie einer Einzelinjektion von vernetztem Natriumhyaluronat in Kombination mit Triamcinolonhexacetonid (Cingal) zur Bereitstellung von Symptomen Linderung von Arthrose des Knies

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polen
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polen
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polen
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warsaw, Polen
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • ETG Network
      • Łódź, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungarn, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Tata, Ungarn
        • Kastelypark Klinka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die Cingal 17-02-Studie kommen nur Probanden in Frage, die in die Cingal 16-02-Studie aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Das Subjekt ist in der Lage, die Anforderungen von Cingal 17-02 zu verstehen und einzuhalten und gibt freiwillig seine Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten werden bei der Aufnahme in Cingal 17-02 nicht erneut untersucht, da diese Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die klinische Studie Cingal 16-02 erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monovisk
Monovisc ist ein Gerät, das aus 88 Milligramm vernetzter HA (Hyaluronsäure) in einer intraartikulären Injektion von 4 Millilitern (ml) besteht.
Gerät: Monovisk
Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • HA
Aktiver Komparator: Triamcinolonhexacetonid (TH)
Triamcinolonhexacetonid (TH) ist ein Kortikosteroid, das in einer intraartikulären Injektion von 20 Milligramm pro 1 Milliliter (20 mg/ml) verabreicht wird.
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid
Triamcinolonhexacetonid
Andere Namen:
  • TH
Experimental: Cingal
Cingal ist ein Kombinationsprodukt, das aus 88 Milligramm vernetzter HA (Hyaluronsäure) mit 18 Milligramm TH (Triamcinolonhexacetonid) in einer 4 Milliliter (ml) intraartikulären Injektion besteht.
Kombinationsprodukt: Cingal
Hyaluronsäure mit Triamcinolon-Hexacetonid
Andere Namen:
  • HA+TH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMERACT-OARSI-Responderrate nach 39 Wochen
Zeitfenster: 39 Wochen

Die Ansprechrate nach der Behandlung nach 39 Wochen wird durch eine Berechnung bestimmt, die durch den Responder Index der Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) definiert ist. Der OMERACT-OARSI-Responder-Index gibt den Prozentsatz der Probanden an, die die Kriterien für einen guten Responder erfüllten. Die Kriterien für das Ansprechen sind (1) eine Verbesserung der Schmerzen oder der körperlichen Funktion um ≥ 50 % und eine absolute Veränderung um ≥ 20 mm; oder (2) Verbesserung von ≥20 % mit einer absoluten Änderung von ≥10 mm in mindestens zwei der folgenden drei Kategorien: Schmerz, körperliche Funktion und Gesamtbeurteilung des Patienten.

Ein höherer Prozentsatz der antwortenden Probanden weist auf ein besseres Ergebnis hin.
39 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 39 Wochen
Zeitfenster: 39 Wochen
Die Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score 39 Wochen nach der Behandlung, wobei die Cingal-Gruppe mit der Triamcinolonhexacetonid-Gruppe verglichen wird. Der WOMAC Pain Score ist eine validierte visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Score einem höheren Schmerzniveau entspricht. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin. Eine größere negative Differenz zum Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
39 Wochen
Änderung des WOMAC-Werts der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 39 Wochen
Zeitfenster: 39 Wochen
Dieser Endpunkt vergleicht die Veränderung des WOMAC Physical Function Score vom Ausgangswert bis Woche 39 zwischen den Cingal- und Triamcinolonhexacetonid-Armen. Der Physical Function Score der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist eine validierte visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Score einem höheren Grad an funktioneller Einschränkung entspricht. Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
39 Wochen
Änderung des WOMAC-Steifheitswerts gegenüber dem Ausgangswert nach 39 Wochen
Zeitfenster: 39 Wochen
Die Veränderung der Kniesteifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score 39 Wochen nach der Behandlung, wobei die Cingal-Gruppe mit der Triamcinolonhexacetonid-Gruppe verglichen wird. Der WOMAC Stiffness Score ist eine validierte visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Wert einem höheren Grad an Steifheit entspricht. Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Kniesteifheit hin.
39 Wochen
Änderung des WOMAC-Gesamtscores nach 39 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 39 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Gesamtscores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 39 Wochen nach der Behandlung im Vergleich der Cingal-Gruppe mit der Triamcinolonhexacetonid-Gruppe. Der WOMAC-Gesamtwert wird aus der SUMME der Werte des WOMAC-Schmerzwerts, des WOMAC-Steifheitswerts und des WOMAC-Werts für die körperliche Funktion ermittelt, was zu einem endgültigen Bereich für den Gesamtwert von 0 mm bis 240 mm führt. Ein höherer WOMAC-Gesamtwert weist auf ein insgesamt höheres Maß an Schmerzen, Steifheit und Funktionseinschränkungen hin. Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Gesamt-WOMAC-Scores hin.
39 Wochen
Änderung der globalen Patientenbeurteilung nach 39 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 39 Wochen
Vergleich der Veränderung der globalen Patientenbewertung vom Ausgangswert bis 39 Wochen zwischen den Cingal- und Triamcinolonhexacetonid-Armen (ITT-Population). Die Gesamtbeurteilung des Patienten erfolgt durch den Probanden und beantwortet die Frage: „Wenn man bedenkt, wie sehr Sie die Arthrose in Ihrem Zeigeknie stört, wie schätzen Sie dann ein, wie sehr Sie Ihr Knie heute stört?“ Die globale Patientenbeurteilung wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm bewertet, wobei eine höhere Zahl bedeutet, dass der Patient stärker gestört wird. Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (Verbesserung) der Bewertung hin.
39 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbewertung des Bewerters nach 39 Wochen
Zeitfenster: 39 Wochen
Vergleich der Änderung des Evaluator Global Assessment vom Ausgangswert bis 39 Wochen zwischen den Cingal- und Triamcinolonhexacetonid-Armen (ITT-Population). Die Evaluator Global Assessment wird vom Blinded Outcomes Assessor durchgeführt und beantwortet die Frage „Angesichts der Art und Weise, wie die Arthrose im Zeigeknie des Patienten ihn/sie stört, wie beurteilen Sie, wie sehr ihn/sie das Knie des Patienten heute stört?“ " Die Gesamtbeurteilung durch den Bewerter wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm bewertet, wobei eine höhere Zahl bedeutet, dass der Bewerter einschätzt, dass der Patient stärker gestört ist. Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (Verbesserung) der Bewertung hin.
39 Wochen
Die Verwendung von Notfallmedikamenten (Paracetamol) in Woche 39
Zeitfenster: 39 Wochen
Die Verwendung von Notfallmedikamenten (Anzahl der Paracetominophen-Tabletten) in Woche 39 nach der Behandlung in der Cingal-Gruppe im Vergleich zur Triamcinolonhexacetonid-Gruppe.
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cingal 17-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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