Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Cingal™ para el alivio de la osteoartritis de rodilla en comparación con hexacetónido de triamcinolona a las 39 semanas de seguimiento (Cingal17-02)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Anika Therapeutics, Inc.

Estudio de extensión a Cingal 16-02: extensión del ensayo a 39 semanas de seguimiento en el estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo de una inyección única de hialuronato de sodio reticulado combinado con hexacetónido de triamcinolona (Cingal®) para proporcionar Alivio sintomático de la artrosis de rodilla

El objetivo de este subestudio es evaluar la eficacia y seguridad a las 39 semanas de seguimiento de una inyección única de Cingal para el alivio del dolor articular en sujetos con OA de rodilla que no han respondido al tratamiento conservador (reducción de peso, fisioterapia). , analgésicos, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de extensión a Cingal 16-02: extensión del ensayo a 39 semanas de seguimiento en el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, multicéntrico de una inyección única de hialuronato de sodio reticulado combinado con hexacetónido de triamcinolona (Cingal) para proporcionar síntomas Alivio de la osteoartritis de la rodilla

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

526

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Hungría, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Hungría
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Hungría
        • Medidea Bt.
      • Tata, Hungría
        • Kastelypark Klinka
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polonia
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polonia
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polonia
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warsaw, Polonia
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polonia
        • Etg Network
      • Łódź, Polonia
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polonia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Solo los sujetos que se inscribieron y cumplieron con los criterios de inclusión para el ensayo Cingal 16-02 y firmaron el consentimiento informado son elegibles para el ensayo Cingal 17-02.
  2. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos de Cingal 17-02 y voluntariamente presta su consentimiento.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán reevaluados en el momento de la inscripción en Cingal 17-02 ya que estos pacientes cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión para el ensayo clínico Cingal 16-02.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monovisco
Monovisc es un dispositivo que consta de 88 miligramos de HA (ácido hialurónico) reticulado en una inyección intraarticular de 4 mililitros (mL).
Dispositivo: Monovisco
Ácido hialurónico
Otros nombres:
  • DECIR AH
Comparador activo: Hexacetónido de triamcinolona (TH)
El hexacetónido de triamcinolona (TH) es un corticoesteroide suministrado en una inyección intraarticular de 20 miligramos por 1 mililitro (20 mg/ml).
Droga: Hexacetónido de triamcinolona
Hexacetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • JU
Experimental: Cingal
Cingal es un producto combinado que consta de 88 miligramos de HA (ácido hialurónico) reticulado con 18 miligramos de TH (hexacetónido de triamcinolona) en una inyección intraarticular de 4 mililitros (ml).
Producto combinado: Cingal
Ácido hialurónico con hexacetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • HA + TE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta OMERACT-OARSI a las 39 semanas
Periodo de tiempo: 39 semanas

La tasa de respuesta posterior al tratamiento a las 39 semanas se determina a través de un cálculo definido por el índice de respuesta de las medidas de resultados para ensayos clínicos de artritis reumática de la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartrosis (OMERACT-OARSI). El índice de respondedores de OMERACT-OARSI informa el porcentaje de sujetos que cumplieron con los criterios para ser buenos respondedores. Los criterios para la respuesta son (1) mejoría en el dolor o la función física ≥50% y un cambio absoluto ≥20 mm; o (2) mejoría de ≥20 % con un cambio absoluto ≥10 mm en al menos dos de las siguientes tres categorías: dolor, función física y evaluación global del paciente.

Un mayor porcentaje de sujetos que respondieron indica un mejor resultado.
39 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor WOMAC a las 39 semanas
Periodo de tiempo: 39 semanas
El cambio desde el inicio en el dolor de rodilla medido por la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a las 39 semanas después del tratamiento comparando el grupo de Cingal con el grupo de hexacetónido de triamcinolona. La puntuación de dolor WOMAC es una escala analógica visual validada de 0 a 100 mm, donde una puntuación más alta equivale a un nivel de dolor más alto. Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una mejoría en el dolor. Una mayor diferencia negativa desde el inicio indica un mejor resultado.
39 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de función física de WOMAC a las 39 semanas
Periodo de tiempo: 39 semanas
Este criterio de valoración compara el cambio de la puntuación de función física de WOMAC desde el inicio hasta la semana 39 entre los brazos de Cingal y de hexacetónido de triamcinolona. La puntuación de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es una escala analógica visual validada de 0 a 100 mm, donde una puntuación más alta equivale a un grado más alto de limitación funcional. Un número negativo para el cambio desde el inicio indica una mejora en la función física.
39 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de rigidez WOMAC a las 39 semanas
Periodo de tiempo: 39 semanas
El cambio desde el inicio en la rigidez de la rodilla según lo medido por la puntuación de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a las 39 semanas después del tratamiento comparando el grupo de Cingal con el grupo de hexacetónido de triamcinolona. La puntuación de rigidez de WOMAC es una escala analógica visual validada de 0 a 100 mm, donde una puntuación más alta equivale a un grado más alto de rigidez. Un número negativo para el cambio desde el inicio indica una mejora en la rigidez de la rodilla.
39 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC a las 39 semanas
Periodo de tiempo: 39 semanas
El cambio desde el inicio medido por la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a las 39 semanas después del tratamiento comparando el grupo de Cingal con el grupo de hexacetónido de triamcinolona. La puntuación WOMAC total se determina a partir de la SUMA de las puntuaciones de la puntuación de dolor WOMAC, la puntuación de rigidez WOMAC y la puntuación de función física WOMAC, lo que da como resultado un rango final para la puntuación total de 0 mm a 240 mm. Una puntuación total de WOMAC más alta indica un mayor grado general de dolor, rigidez y limitaciones funcionales. Un número negativo para el cambio con respecto al valor inicial indica una mejora en la puntuación total de WOMAC.
39 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente a las 39 semanas
Periodo de tiempo: 39 semanas
Comparación del cambio de la Evaluación global del paciente desde el inicio hasta las 39 semanas entre los brazos de Cingal y de hexacetónido de triamcinolona (población ITT). La evaluación global del paciente la realiza el sujeto y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en su rodilla índice, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta su rodilla hoy?" La evaluación global del paciente se califica en una escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde un número más alto significa que el paciente está más molesto. Un número negativo para el cambio desde la línea de base indica una reducción (mejora) en la evaluación.
39 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global del evaluador a las 39 semanas
Periodo de tiempo: 39 semanas
Comparación del cambio de la Evaluación global del evaluador desde el inicio hasta las 39 semanas entre los brazos de Cingal y de hexacetónido de triamcinolona (población ITT). La evaluación global del evaluador la realiza el evaluador ciego de resultados y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en la rodilla índice del paciente, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta la rodilla del paciente hoy? " La evaluación global del evaluador se califica en una escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde un número más alto significa que el evaluador evalúa que el paciente está más molesto. Un número negativo para el cambio desde la línea de base indica una reducción (mejora) en la evaluación.
39 semanas
El uso de medicación de rescate (acetaminofén) en la semana 39
Periodo de tiempo: 39 semanas
El uso de medicación de rescate (número de comprimidos de acetaminofeno) en la semana 39 después del tratamiento en el grupo de Cingal en comparación con el grupo de hexacetónido de triamcinolona.
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anika Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cingal 17-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cingal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir