Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Cingal™ pro úlevu od osteoartrózy kolene ve srovnání s triamcinolonhexacetonidem po 39 týdnech sledování (Cingal17-02)

30. května 2023 aktualizováno: Anika Therapeutics, Inc.

Prodloužení studie na Cingal 16-02: Prodloužení zkušební doby na 39týdenní sledování v randomizované, dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované, multicentrické studii jediné injekce zesíťovaného hyaluronátu sodného v kombinaci s triamcinolonhexacetonidem (Cingal®) k poskytnutí Symptomatická úleva od osteoartrózy kolena

Cílem této dílčí studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost při 39týdenním sledování jedné injekce Cingalu pro úlevu od bolesti kloubů u pacientů s OA kolena, kteří nereagovali na konzervativní léčbu (snížení hmotnosti, fyzikální terapie , léky proti bolesti atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodloužení studie do Cingal 16-02: Prodloužení zkušební doby na 39týdenní sledování v randomizované, dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované, multicentrické studii jediné injekce zesíťovaného hyaluronátu sodného v kombinaci s triamcinolonhexacetonidem (Cingal) k zajištění symptomatologie Úleva od osteoartrózy kolene

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Maďarsko, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Maďarsko
        • Medidea Bt.
      • Tata, Maďarsko
        • Kastelypark Klinka
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polsko
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polsko
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polsko
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warsaw, Polsko
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polsko
        • Etg Network
      • Łódź, Polsko
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polsko
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro studii Cingal 17-02 jsou způsobilí pouze subjekty, které byly zařazeny a splnily kritéria pro zařazení do studie Cingal 16-02 a podepsaly informovaný souhlas.
  2. Subjekt je schopen porozumět a dodržovat požadavky Cingal 17-02 a dobrovolně poskytuje souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou znovu vyšetřováni při zařazení do Cingal 17-02, protože tito pacienti splnili kritéria pro zařazení/vyloučení pro klinickou studii Cingal 16-02.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monovisc
Monovisc je zařízení, které se skládá z 88 miligramů zesíťované HA (kyseliny hyaluronové) ve 4 mililitrové (ml) intraartikulární injekci.
Přístroj: Monovisc
Kyselina hyaluronová
Ostatní jména:
  • HA
Aktivní komparátor: Triamcinolon hexacetonid (TH)
Triamcinolon hexacetonid (TH) je kortikosteroid dodávaný v intraartikulární injekci 20 miligramů na 1 mililitr (20 mg/ml).
Lék: Triamcinolon Hexacetonid
Triamcinolon Hexacetonid
Ostatní jména:
  • TH
Experimentální: Cingal
Cingal je kombinovaný přípravek sestávající z 88 miligramů zesíťované HA (kyseliny hyaluronové) s 18 miligramy TH (triamcinolon hexacetonid) ve 4 mililitrové (ml) intraartikulární injekci.
Kombinovaný produkt: Cingal
Kyselina hyaluronová s triamcinolonhexacetonidem
Ostatní jména:
  • HA + TH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy OMERACT-OARSI za 39 týdnů
Časové okno: 39 týdnů

Míra odpovědí po léčbě po 39 týdnech je určena výpočtem definovaným pomocí ukazatelů výsledků klinických zkoušek revmatické artritidy – indexu odpovědných osob Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI). OMERACT-OARSI Responder Index uvádí procento subjektů, které splnily kritéria pro dobrou odpověď. Kritéria pro odpověď jsou (1) zlepšení bolesti nebo fyzické funkce ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20 mm; nebo (2) zlepšení o ≥20 % s absolutní změnou ≥10 mm v alespoň dvou z následujících tří kategorií: bolest, fyzické funkce a celkové hodnocení pacienta.

Vyšší procento respondentů znamená lepší výsledek.
39 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti WOMAC po 39 týdnech
Časové okno: 39 týdnů
Změna od výchozí hodnoty bolesti kolene, jak byla měřena pomocí skóre bolesti Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) 39 týdnů po léčbě srovnávající skupinu Cingal se skupinou triamcinolonhexacetonid. WOMAC Pain Score je ověřená vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre se rovná vyšší úrovni bolesti. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená zlepšení bolesti. Větší negativní rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
39 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce WOMAC po 39 týdnech
Časové okno: 39 týdnů
Tento cílový bod porovnává změnu skóre fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu do týdne 39 mezi rameny Cingal a Triamcinolon Hexacetonide. Skóre fyzické funkce Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je validovaná vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre se rovná vyššímu stupni funkčního omezení. Záporné číslo pro změnu od výchozí hodnoty znamená zlepšení fyzické funkce.
39 týdnů
Změna od základní linie ve skóre tuhosti WOMAC po 39 týdnech
Časové okno: 39 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve ztuhlosti kolen, měřená pomocí indexu tuhosti Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) 39 týdnů po léčbě ve srovnání skupiny Cingal se skupinou triamcinolonhexacetonid. Skóre tuhosti WOMAC je ověřená vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre se rovná vyššímu stupni tuhosti. Záporné číslo pro změnu oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení tuhosti kolena.
39 týdnů
Změna od základní linie v celkovém skóre WOMAC po 39 týdnech
Časové okno: 39 týdnů
Změna od výchozí hodnoty měřená celkovým skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) 39 týdnů po léčbě ve srovnání se skupinou Cingal se skupinou triamcinolonhexacetonid. Celkové skóre WOMAC se určuje ze SOUČTU skóre ze skóre bolesti WOMAC, skóre tuhosti WOMAC a skóre fyzické funkce WOMAC, což vede ke konečnému rozmezí celkového skóre od 0 mm do 240 mm. Vyšší celkové skóre WOMAC znamená vyšší celkový stupeň bolesti, ztuhlosti a funkčních omezení. Záporné číslo pro změnu od výchozí hodnoty znamená zlepšení celkového skóre WOMAC.
39 týdnů
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů po 39 týdnech
Časové okno: 39 týdnů
Porovnání změny globálního hodnocení pacientů z výchozí hodnoty na 39 týdnů mezi skupinami Cingal a Triamcinolon Hexacetonide (populace ITT). Globální hodnocení pacienta provádí subjekt a odpovídá na otázku "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza ve vašem kolenním kloubu obtěžuje, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc vás dnes vaše koleno trápí?" Globální hodnocení pacienta je skórováno na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 mm, kde vyšší číslo znamená, že je pacient ve vyšší míře obtěžován. Záporné číslo pro změnu od výchozího stavu znamená snížení (zlepšení) v hodnocení.
39 týdnů
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení hodnotitele za 39 týdnů
Časové okno: 39 týdnů
Srovnání změny hodnotitelského globálního hodnocení z výchozí hodnoty na 39 týdnů mezi skupinami Cingal a Triamcinolon Hexacetonide (populace ITT). Globální hodnocení hodnotitele provádí hodnotitel zaslepených výsledků a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak pacienta obtěžuje osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc ho dnes koleno pacienta obtěžuje? " Globální hodnocení hodnotitele je skórováno na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 mm, kde vyšší číslo znamená, že hodnotitel vyhodnotí, že pacient je ve vyšší míře obtěžován. Záporné číslo pro změnu od výchozího stavu znamená snížení (zlepšení) v hodnocení.
39 týdnů
Použití záchranné medikace (acetaminofen) v týdnu 39
Časové okno: 39 týdnů
Použití záchranné medikace (počet pilulek acetominofenu) v týdnu 39 týdnů po léčbě ve skupině Cingal ve srovnání se skupinou s triamcinolonhexacetonidem.
39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anika Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cingal 17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cingal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit