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Studio di Cingal™ per il sollievo dall'artrosi del ginocchio rispetto al triamcinolone esacetonide a 39 settimane di follow-up (Cingal17-02)

30 maggio 2023 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.

Studio di estensione a Cingal 16-02: estensione della prova a 39 settimane di follow-up nello studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo di una singola iniezione di ialuronato di sodio reticolato combinato con triamcinolone esacetonide (Cingal®) per fornire Sollievo sintomatico dell'artrosi del ginocchio

L'obiettivo di questo sottostudio è valutare l'efficacia e la sicurezza a 39 settimane di follow-up di una singola iniezione di Cingal per alleviare il dolore articolare in soggetti con OA del ginocchio che non hanno risposto al trattamento conservativo (riduzione del peso, terapia fisica , antidolorifici, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di estensione a Cingal 16-02: estensione della prova a 39 settimane di follow-up nello studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo di una singola iniezione di ialuronato di sodio reticolato combinato con triamcinolone esacetonide (Cingal) per fornire sintomi sintomatici Sollievo dall'artrosi del ginocchio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polonia
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polonia
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polonia
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warsaw, Polonia
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polonia
        • Etg Network
      • Łódź, Polonia
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polonia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungheria, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Ungheria
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Ungheria
        • Medidea Bt.
      • Tata, Ungheria
        • Kastelypark Klinka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo i soggetti che sono stati arruolati e hanno soddisfatto i criteri di inclusione per lo studio Cingal 16-02 e hanno firmato il consenso informato sono idonei per lo studio Cingal 17-02.
  2. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti di Cingal 17-02 e fornisce volontariamente il consenso.

Criteri di esclusione:

I pazienti non verranno sottoposti a un nuovo screening al momento dell'arruolamento a Cingal 17-02 poiché questi pazienti soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio clinico Cingal 16-02.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monovisco
Monovisc è un dispositivo costituito da 88 milligrammi di HA (acido ialuronico) reticolato in un'iniezione intra-articolare da 4 millilitri (ml).
Dispositivo: Monovisco
Acido ialuronico
Altri nomi:
  • HA
Comparatore attivo: Triamcinolone Esacetonide (TH)
Il triamcinolone esacetonide (TH) è un corticosteroide fornito in un'iniezione intra-articolare di 20 milligrammi per 1 millilitro (20 mg/ml).
Droga: Triamcinolone Esacetonide
Triamcinolone Esacetonide
Altri nomi:
  • TH
Sperimentale: Cingal
Cingal è un prodotto combinato composto da 88 milligrammi di HA (acido ialuronico) reticolato con 18 milligrammi di TH (triamcinolone esacetonide) in un'iniezione intra-articolare da 4 millilitri (ml).
Prodotto combinato: Cingal
Acido Ialuronico con Triamcinolone Esacetonide
Altri nomi:
  • HA + TH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta OMERACT-OARSI a 39 settimane
Lasso di tempo: 39 settimane

Il tasso di risposta post-trattamento a 39 settimane è determinato attraverso un calcolo definito dall'indice di risposta delle misure di esito per le prove cliniche dell'artrite reumatica-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). L'OMERACT-OARSI Responder Index riporta la percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri per essere un buon responder. I criteri per la risposta sono (1) miglioramento del dolore o della funzione fisica ≥50% e una variazione assoluta ≥20 mm; o (2) miglioramento ≥20% con una variazione assoluta ≥10 mm in almeno due delle seguenti tre categorie: dolore, funzione fisica e valutazione globale del paziente.

Una percentuale più alta di soggetti che hanno risposto indica un risultato migliore.
39 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC a 39 settimane
Lasso di tempo: 39 settimane
La variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a 39 settimane dopo il trattamento confrontando il gruppo Cingal con il gruppo Triamcinolone Hexacetonide. Il WOMAC Pain Score è una scala analogica visiva convalidata da 0 a 100 mm, dove un punteggio più alto equivale a un livello di dolore più alto. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento del dolore. Una maggiore differenza negativa rispetto al basale indica un risultato migliore.
39 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica WOMAC a 39 settimane
Lasso di tempo: 39 settimane
Questo endpoint confronta la variazione del punteggio della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 39 tra i bracci Cingal e Triamcinolone Hexacetonide. Il punteggio della funzione fisica WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è una scala analogica visiva convalidata da 0 a 100 mm, dove un punteggio più alto è uguale a un grado più elevato di limitazione funzionale. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
39 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di rigidità WOMAC a 39 settimane
Lasso di tempo: 39 settimane
La variazione rispetto al basale della rigidità del ginocchio misurata dal punteggio di rigidità WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a 39 settimane dopo il trattamento confrontando il gruppo Cingal con il gruppo Triamcinolone Hexacetonide. Il WOMAC Stiffness Score è una scala analogica visiva convalidata da 0 a 100 mm, dove un punteggio più alto equivale a un grado di rigidità più elevato. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento della rigidità del ginocchio.
39 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC totale a 39 settimane
Lasso di tempo: 39 settimane
La variazione rispetto al basale misurata dal punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a 39 settimane dopo il trattamento confrontando il gruppo Cingal con il gruppo Triamcinolone Hexacetonide. Il punteggio WOMAC totale è determinato dalla SOMMA dei punteggi del punteggio del dolore WOMAC, del punteggio della rigidità WOMAC e del punteggio della funzione fisica WOMAC, risultando in un intervallo finale per il punteggio totale da 0 mm a 240 mm. Un punteggio totale WOMAC più elevato indica un grado complessivo più elevato di dolore, rigidità e limitazioni funzionali. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio totale WOMAC.
39 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente a 39 settimane
Lasso di tempo: 39 settimane
Confronto del cambiamento del Patient Global Assessment dal basale a 39 settimane tra i bracci Cingal e Triamcinolone Hexacetonide (popolazione ITT). La valutazione globale del paziente viene eseguita dal soggetto e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice ti dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto ti dà fastidio il ginocchio oggi?" La valutazione globale del paziente viene valutata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove un numero più alto indica che il paziente è disturbato in misura maggiore. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica una riduzione (miglioramento) nella valutazione.
39 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del valutatore a 39 settimane
Lasso di tempo: 39 settimane
Confronto della modifica dell'Evaluator Global Assessment dal basale a 39 settimane tra i bracci Cingal e Triamcinolone Hexacetonide (popolazione ITT). L'Evaluator Global Assessment viene eseguito dal Blinded Outcomes Assessor e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente gli dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente lo stia disturbando oggi? " La valutazione globale del valutatore viene valutata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove un numero più alto indica che il valutatore valuta che il paziente è disturbato in misura maggiore. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica una riduzione (miglioramento) nella valutazione.
39 settimane
L'uso del farmaco di salvataggio (acetaminofene) alla settimana 39
Lasso di tempo: 39 settimane
L'uso di farmaci di salvataggio (numero di pillole di acetominofene) alla settimana 39 settimane dopo il trattamento nel gruppo Cingal rispetto al gruppo Triamcinolone Hexacetonide.
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cingal 17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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