Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Cingal ™ для облегчения остеоартрита коленного сустава по сравнению с триамцинолоном гексацетонидом через 39 недель наблюдения (Cingal17-02)

30 мая 2023 г. обновлено: Anika Therapeutics, Inc.

Расширенное исследование до Cingal 16-02: пробное продление до 39 недель последующее наблюдение в рандомизированном, двойном слепом, контролируемом активным компаратором, многоцентровом исследовании однократной инъекции сшитого гиалуроната натрия в сочетании с триамцинолоном гексацетонидом (Cingal®) для обеспечения Симптоматическое облегчение остеоартрита коленного сустава

Целью этого дополнительного исследования является оценка эффективности и безопасности однократной инъекции Цингала для облегчения боли в суставах у пациентов с ОА коленного сустава, которые не ответили на консервативное лечение (снижение веса, физиотерапия) через 39 недель наблюдения. , обезболивающие и др.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширенное исследование до Cingal 16-02: пробное продление до 39 недель последующее наблюдение в рандомизированном, двойном слепом, контролируемом активным компаратором, многоцентровом исследовании одной инъекции сшитого гиалуроната натрия в сочетании с триамцинолоном гексацетонидом (Cingal) для обеспечения симптоматики. Облегчение остеоартроза коленного сустава

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Венгрия, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Венгрия
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Венгрия
        • Medidea Bt.
      • Tata, Венгрия
        • Kastelypark Klinka
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Польша
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Польша
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Польша
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Польша
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warsaw, Польша
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Польша
        • ETG Network
      • Łódź, Польша
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Польша
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Только субъекты, которые были зарегистрированы и соответствовали критериям включения в исследование Cingal 16-02 и подписали информированное согласие, имеют право на участие в исследовании Cingal 17-02.
  2. Субъект способен понять и соблюдать требования Cingal 17-02 и добровольно дает согласие.

Критерий исключения:

Пациенты не будут проходить повторный скрининг при включении в Cingal 17-02, поскольку эти пациенты соответствовали критериям включения/исключения для клинического исследования Cingal 16-02.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Моновиск
Monovisc представляет собой устройство, состоящее из 88 миллиграммов сшитой ГК (гиалуроновой кислоты) в виде 4 миллилитров (мл) для внутрисуставной инъекции.
Устройство: Моновиск
Гиалуроновая кислота
Другие имена:
  • Га
Активный компаратор: Триамцинолона гексацетонид (TH)
Триамцинолона гексацетонид (ТГ) представляет собой кортикостероид, поставляемый в виде внутрисуставной инъекции 20 мг на 1 мл (20 мг/мл).
Лекарство: Триамцинолон гексацетонид
Триамцинолон гексацетонид
Другие имена:
  • TH
Экспериментальный: Чингаль
Cingal представляет собой комбинированный продукт, состоящий из 88 миллиграммов сшитой ГК (гиалуроновой кислоты) и 18 миллиграммов TH (гексацетонида триамцинолона) в виде 4 миллилитров (мл) для внутрисуставной инъекции.
Комбинированный продукт: Чингаль
Гиалуроновая кислота с триамцинолоном гексацетонидом
Другие имена:
  • ГА + ТН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень респондентов OMERACT-OARSI через 39 недель
Временное ограничение: 39 недель

Уровень респондеров после лечения через 39 недель определяется с помощью расчета, определяемого Индексом респондеров Международного общества исследований ревматического артрита (OMERACT-OARSI) для оценки исходов. Индекс респондеров OMERACT-OARSI сообщает о проценте субъектов, которые соответствуют критериям хорошего респондера. Критерии ответа: (1) улучшение боли или физической функции ≥50% и абсолютное изменение ≥20 мм; или (2) улучшение ≥20% с абсолютным изменением ≥10 мм по крайней мере в двух из следующих трех категорий: боль, физическая функция и общая оценка пациента.

Более высокий процент ответивших субъектов указывает на лучший результат.
39 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли WOMAC через 39 недель
Временное ограничение: 39 недель
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью индекса боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 39 недель после лечения, сравнивая группу Cingal с группой триамцинолона гексацетонида. WOMAC Pain Score — это утвержденная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где более высокий балл соответствует более высокому уровню боли. Отрицательное число для отличия от исходного уровня указывает на уменьшение боли. Большее отрицательное отличие от исходного уровня указывает на лучший результат.
39 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физических функций WOMAC через 39 недель
Временное ограничение: 39 недель
Эта конечная точка сравнивает изменение оценки физических функций WOMAC от исходного уровня до недели 39 между группами Cingal и Triamcinolone Hexacetonide. Индекс физической функции Университетов Западного Онтарио и Макмастера по индексу остеоартрита (WOMAC) представляет собой валидированную визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 мм, где более высокий балл соответствует более высокой степени функционального ограничения. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
39 недель
Изменение показателя жесткости WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 39 недель
Временное ограничение: 39 недель
Изменение жесткости коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 39 недель после лечения при сравнении группы Цингала с группой триамцинолона гексацетонида. WOMAC Stiffness Score — это утвержденная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где более высокий балл соответствует более высокой степени жесткости. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение жесткости коленного сустава.
39 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла WOMAC через 39 недель
Временное ограничение: 39 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему баллу Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 39 недель после лечения, при сравнении группы Cingal с группой триамцинолона гексацетонида. Общий балл WOMAC определяется по сумме баллов по шкале боли WOMAC, по шкале WOMAC по жесткости и по шкале WOMAC для физических функций, что дает окончательный диапазон общей оценки от 0 мм до 240 мм. Более высокий общий балл WOMAC указывает на более высокую общую степень боли, скованности и функциональных ограничений. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение общего балла WOMAC.
39 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента через 39 недель
Временное ограничение: 39 недель
Сравнение изменения общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем до 39 недель между группами Cingal и Triamcinolone Hexacetonide (популяция ITT). Общая оценка пациента проводится субъектом и отвечает на вопрос «Учитывая все способы, которыми вас беспокоит остеоартрит вашего указательного колена, как вы оцениваете, насколько сильно ваше колено беспокоит вас сегодня?» Общая оценка пациента оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, где более высокое число означает, что пациент в большей степени обеспокоен. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение (улучшение) оценки.
39 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке оценщика через 39 недель
Временное ограничение: 39 недель
Сравнение изменения глобальной оценки оценщика от исходного уровня до 39 недель между группами Cingal и Triamcinolone Hexacetonide (популяция ITT). Глобальная оценка оценщика проводится оценщиком слепых результатов и отвечает на вопрос: «Учитывая все способы, которыми остеоартрит указательного колена пациента беспокоит его/ее, как вы оцениваете, насколько колено пациента беспокоит его/ее сегодня? " Общая оценка оценщика оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, где более высокое число означает, что оценщик оценивает, что пациент беспокоит в большей степени. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение (улучшение) оценки.
39 недель
Использование спасательного лекарства (ацетаминофен) на 39-й неделе
Временное ограничение: 39 недель
Использование препарата неотложной помощи (количество таблеток ацетаминофена) через 39 недель после лечения в группе Cingal по сравнению с группой Triamcinolone Hexacetonide.
39 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anika Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cingal 17-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чингаль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться