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Estudo do Cingal™ para o alívio da osteoartrite do joelho em comparação com o hexacetonido de triancinolona em acompanhamento de 39 semanas (Cingal17-02)

30 de maio de 2023 atualizado por: Anika Therapeutics, Inc.

Estudo de extensão para Cingal 16-02: Extensão do estudo para acompanhamento de 39 semanas no estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, estudo multicêntrico de uma única injeção de hialuronato de sódio reticulado combinado com hexacetonido de triancinolona (Cingal®) para fornecer Alívio sintomático da osteoartrite do joelho

O objetivo deste subestudo é avaliar a eficácia e segurança em 39 semanas de acompanhamento de uma única injeção de Cingal para alívio da dor articular em indivíduos com OA do joelho que não responderam ao tratamento conservador (redução de peso, fisioterapia , analgésicos, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de extensão para Cingal 16-02: Extensão do estudo para acompanhamento de 39 semanas no estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, estudo multicêntrico de uma única injeção de hialuronato de sódio reticulado combinado com hexacetonido de triancinolona (Cingal) para fornecer sintomas Alívio da Osteoartrite do Joelho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Hungria, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Hungria
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Hungria
        • Medidea Bt.
      • Tata, Hungria
        • Kastelypark Klinka
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polônia
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polônia
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polônia
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polônia
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warsaw, Polônia
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polônia
        • Etg Network
      • Łódź, Polônia
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polônia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apenas os indivíduos que foram inscritos e atenderam aos critérios de inclusão para o estudo Cingal 16-02 e assinaram o consentimento informado são elegíveis para o estudo Cingal 17-02.
  2. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do Cingal 17-02 e fornecer consentimento voluntariamente.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão rastreados novamente na inscrição para o Cingal 17-02, pois esses pacientes atenderam aos critérios de inclusão/exclusão para o ensaio clínico Cingal 16-02.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monovisc
O Monovisc é um dispositivo que consiste em 88 miligramas de HA reticulado (ácido hialurônico) em uma injeção intra-articular de 4 mililitros (mL).
Dispositivo: Monovisc
Ácido hialurônico
Outros nomes:
  • HA
Comparador Ativo: Hexacetonido de Triancinolona (TH)
O hexacetonido de triancinolona (TH) é um corticosteroide fornecido em injeção intra-articular de 20 miligramas por 1 mililitro (20 mg/mL).
Medicamento: Hexacetonida de Triancinolona
Hexacetonida de Triancinolona
Outros nomes:
  • º
Experimental: Cingal
Cingal é um produto combinado que consiste em 88 miligramas de HA reticulado (ácido hialurônico) com 18 miligramas de TH (hexacetonido de triancinolona) em uma injeção intra-articular de 4 mililitros (mL).
Produto combinado: Cingal
Ácido Hialurônico com Hexacetonido de Triancinolona
Outros nomes:
  • HA + TH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta OMERACT-OARSI em 39 semanas
Prazo: 39 semanas

A taxa de resposta pós-tratamento em 39 semanas é determinada por meio de um cálculo definido pelo Índice de Resposta de Medidas de Resultados para Artrite Reumática em Ensaios Clínicos-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). O OMERACT-OARSI Responder Index relata a porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios para ser um bom respondedor. Os critérios de resposta são (1) melhora da dor ou da função física ≥50% e uma alteração absoluta ≥20 mm; ou (2) melhora de ≥20% com uma alteração absoluta ≥10 mm em pelo menos duas das três categorias a seguir: dor, função física e avaliação global do paciente.

Uma porcentagem maior de indivíduos respondendo indica um resultado melhor.
39 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de dor WOMAC em 39 semanas
Prazo: 39 semanas
A alteração da linha de base na dor no joelho, medida pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 39 semanas após o tratamento, comparando o grupo Cingal ao grupo Hexacetonida de Triancinolona. O WOMAC Pain Score é uma escala analógica visual validada de 0 a 100 mm, onde uma pontuação mais alta é igual a um nível mais alto de dor. Um número negativo para a diferença da linha de base indica melhora na dor. Uma diferença negativa maior da linha de base indica um resultado melhor.
39 semanas
Alteração desde a linha de base no escore de função física WOMAC em 39 semanas
Prazo: 39 semanas
Este endpoint compara a alteração do escore de função física WOMAC desde o início até a semana 39 entre os braços Cingal e Hexacetonida de triancinolona. O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Physical Function Score é uma escala analógica visual validada de 0 a 100 mm, em que uma pontuação mais alta é igual a um maior grau de limitação funcional. Um número negativo para a mudança da linha de base indica melhora na função física.
39 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de rigidez WOMAC em 39 semanas
Prazo: 39 semanas
A alteração da linha de base na rigidez do joelho medida pelo Índice de Rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 39 semanas após o tratamento, comparando o grupo Cingal ao grupo Hexacetonida de Triancinolona. O WOMAC Stiffness Score é uma escala analógica visual validada de 0 a 100 mm, onde uma pontuação mais alta é igual a um maior grau de rigidez. Um número negativo para a mudança da linha de base indica melhora na rigidez do joelho.
39 semanas
Alteração da linha de base no escore WOMAC total em 39 semanas
Prazo: 39 semanas
A alteração da linha de base conforme medida pelo Índice Total de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 39 semanas após o tratamento, comparando o grupo Cingal ao grupo Hexacetonida de Triancinolona. A Pontuação Total WOMAC é determinada a partir da SOMA das pontuações da Pontuação de Dor WOMAC, Pontuação de Rigidez WOMAC e Pontuação de Função Física WOMAC, resultando em uma faixa final para Pontuação Total de 0 mm a 240 mm. Uma pontuação total WOMAC mais alta indica um grau geral mais alto de dor, rigidez e limitações funcionais. Um número negativo para a mudança desde a linha de base indica melhora na Pontuação Total do WOMAC.
39 semanas
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente em 39 semanas
Prazo: 39 semanas
Comparação da alteração da Avaliação Global do Paciente desde o início até 39 semanas entre os braços Cingal e Hexacetonido de Triancinolona (população ITT). A Avaliação Global do Paciente é feita pelo sujeito e responde à pergunta "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite em seu joelho indicador o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto seu joelho está incomodando você hoje?" A Avaliação Global do Paciente é pontuada em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm, onde um número maior significa que o paciente está incomodado em um grau maior. Um número negativo para a mudança da linha de base indica uma redução (melhoria) na avaliação.
39 semanas
Mudança da linha de base na avaliação global do avaliador em 39 semanas
Prazo: 39 semanas
Comparação da alteração da avaliação global do avaliador desde a linha de base até 39 semanas entre os braços Cingal e hexacetonido de triancinolona (população ITT). A avaliação global do avaliador é feita pelo avaliador de resultados cegos e responde à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho índice do paciente o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto o joelho do paciente o incomoda hoje? " A Avaliação Global do Avaliador é pontuada em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm, onde um número maior significa que o Avaliador avalia que o paciente está incomodado em um grau maior. Um número negativo para a mudança da linha de base indica uma redução (melhoria) na avaliação.
39 semanas
O uso de medicação de resgate (acetaminofeno) na semana 39
Prazo: 39 semanas
O uso de medicação de resgate (número de comprimidos de acetominofeno) na semana 39 após o tratamento no grupo Cingal em comparação com o grupo triancinolona hexacetonida.
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anika Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cingal 17-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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