Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cingal™ w łagodzeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z heksacetonidem triamcynolonu po 39 tygodniach obserwacji (Cingal17-02)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.

Przedłużenie badania do Cingal 16-02: Przedłużenie badania do 39 tygodni obserwacji w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, wieloośrodkowym badaniu pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu (Cingal®) w celu zapewnienia Objawowa ulga w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania częściowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa po 39 tygodniach obserwacji pojedynczego wstrzyknięcia produktu Cingal w celu złagodzenia bólu stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze (zmniejszenie masy ciała, fizjoterapia , leki przeciwbólowe itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedłużenie badania do Cingal 16-02: Przedłużenie badania do 39 tygodni obserwacji w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, wieloośrodkowym badaniu pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu (Cingal) w celu uzyskania objawów Ulga w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polska
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polska
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polska
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warsaw, Polska
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polska
        • Etg Network
      • Łódź, Polska
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polska
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Węgry, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Węgry
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Węgry
        • Medidea Bt.
      • Tata, Węgry
        • Kastelypark Klinka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko osoby, które zostały włączone i spełniły kryteria włączenia do badania Cingal 16-02 i podpisały świadomą zgodę, kwalifikują się do badania Cingal 17-02.
  2. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań Cingal 17-02 i dobrowolnie wyraża zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą poddawani ponownemu badaniu przesiewowemu przy włączeniu do Cingal 17-02, ponieważ ci pacjenci spełniali kryteria włączenia/wyłączenia do badania klinicznego Cingal 16-02.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monowisz
Monovisc to urządzenie składające się z 88 miligramów usieciowanego HA (kwasu hialuronowego) w 4 mililitrach (ml) iniekcji dostawowej.
Urządzenie: Monowisz
Kwas hialuronowy
Inne nazwy:
  • HA
Aktywny komparator: Heksacetonid triamcynolonu (TH)
Heksacetonid triamcynolonu (TH) jest kortykosteroidem dostarczanym we wstrzyknięciu dostawowym 20 miligramów na 1 mililitr (20 mg/ml).
Lek: Heksacetonid triamcynolonu
Heksacetonid triamcynolonu
Inne nazwy:
  • TH
Eksperymentalny: Cingal
Cingal jest produktem złożonym składającym się z 88 miligramów usieciowanego HA (kwasu hialuronowego) z 18 miligramami TH (heksacetonidu triamcynolonu) w 4 mililitrach (ml) iniekcji dostawowej.
Produkt złożony: Cingal
Kwas hialuronowy z heksacetonidem triamcynolonu
Inne nazwy:
  • HA + TH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie OMERACT-OARSI po 39 tygodniach
Ramy czasowe: 39 tygodni

Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po 39 tygodniach, określa się za pomocą obliczeń zdefiniowanych na podstawie wskaźnika osób odpowiadających na leczenie w badaniu klinicznym reumatycznym zapaleniu stawów — chorobie zwyrodnieniowej stawów (Osteoarthritis Research Society International, OMERACT-OARSI). Indeks respondentów OMERACT-OARSI podaje odsetek osób, które spełniły kryteria dobrej odpowiedzi. Kryteria odpowiedzi to (1) poprawa w zakresie bólu lub sprawności fizycznej ≥50% i bezwzględna zmiana ≥20 mm; lub (2) poprawa o ≥20% z bezwzględną zmianą o ≥10 mm w co najmniej dwóch z następujących trzech kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta.

Wyższy odsetek osób, które odpowiedziały, wskazuje na lepszy wynik.
39 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu WOMAC po 39 tygodniach
Ramy czasowe: 39 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu kolana, mierzona za pomocą wskaźnika bólu kolana Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) po 39 tygodniach od leczenia, porównująca grupę Cingal z grupą otrzymującą heksacetonid triamcynolonu. Skala bólu WOMAC jest zwalidowaną wizualną skalą analogową od 0 do 100 mm, gdzie wyższy wynik jest równy wyższemu poziomowi bólu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu. Większa ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik.
39 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcji fizycznych WOMAC po 39 tygodniach
Ramy czasowe: 39 tygodni
Ten punkt końcowy porównuje zmianę wyniku oceny sprawności fizycznej WOMAC od wartości początkowej do tygodnia 39 między grupami otrzymującymi Cingal i heksacetonid triamcynolonu. Wskaźnik funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest potwierdzoną wizualną skalą analogową od 0 do 100 mm, gdzie wyższy wynik jest równy wyższemu stopniowi ograniczenia funkcjonalnego. Ujemna liczba zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
39 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali sztywności WOMAC po 39 tygodniach
Ramy czasowe: 39 tygodni
Zmiana sztywności kolana w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wskaźnika sztywności stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) po 39 tygodniach od leczenia, porównując grupę otrzymującą Cingal z grupą stosującą heksacetonid triamcynolonu. Ocena sztywności WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie wyższy wynik jest równy wyższemu stopniowi sztywności. Ujemna liczba zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę sztywności kolana.
39 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku WOMAC po 39 tygodniach
Ramy czasowe: 39 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą wskaźnika WOMAC (ang. Osteoarthritis Index) uniwersytetów Western Ontario i McMaster Universities po 39 tygodniach od leczenia, porównująca grupę otrzymującą Cingal z grupą stosującą heksacetonid triamcynolonu. Całkowity wynik WOMAC jest określany na podstawie SUMY wyników z punktacji bólu WOMAC, wyniku sztywności WOMAC i wyniku funkcji fizycznych WOMAC, co daje ostateczny zakres wyniku całkowitego od 0 mm do 240 mm. Wyższy całkowity wynik WOMAC wskazuje na wyższy ogólny stopień bólu, sztywności i ograniczeń funkcjonalnych. Ujemna liczba zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę całkowitego wyniku WOMAC.
39 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta po 39 tygodniach
Ramy czasowe: 39 tygodni
Porównanie zmiany ogólnej oceny pacjenta od wartości początkowej do 39 tygodni między grupami otrzymującymi Cingal i heksacetonid triamcynolonu (populacja ITT). Ogólna ocena pacjenta jest dokonywana przez badanego i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu wskazującego ci przeszkadza, jak oceniasz, jak bardzo przeszkadza ci dzisiaj kolano?” Ogólna ocena pacjenta jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, gdzie wyższa liczba oznacza, że ​​pacjent jest bardziej zaniepokojony. Ujemna liczba zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na obniżenie (poprawę) oceny.
39 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ocenie ogólnej oceniającego po 39 tygodniach
Ramy czasowe: 39 tygodni
Porównanie zmiany globalnej oceny oceniającego od wartości początkowej do 39 tygodni między grupami otrzymującymi Cingal i heksacetonid triamcynolonu (populacja ITT). Ogólna ocena ewaluatora jest dokonywana przez osobę oceniającą zaślepione wyniki i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta przeszkadza mu/jej, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu/jej dzisiaj? " Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, gdzie wyższa liczba oznacza, że ​​oceniający ocenia, że ​​pacjent jest bardziej dotknięty. Ujemna liczba zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na obniżenie (poprawę) oceny.
39 tygodni
Stosowanie leku doraźnego (acetaminofen) w 39. tygodniu
Ramy czasowe: 39 tygodni
Stosowanie leku ratunkowego (liczba tabletek acetominofenu) w tygodniu 39 po leczeniu w grupie Cingal w porównaniu z grupą heksacetonidu triamcynolonu.
39 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cingal 17-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Cingal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj