Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cingal™ til lindring af knæartrose sammenlignet med triamcinolonhexacetonid efter 39 ugers opfølgning (Cingal17-02)

30. maj 2023 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.

Udvidelsesstudie til Cingal 16-02: Forlængelse af forsøget til 39 ugers opfølgning i den randomiserede, dobbeltblindede, aktive komparatorkontrollerede, multicenterundersøgelse af en enkelt injektion tværbundet natriumhyaluronat kombineret med triamcinolonhexacetonid (Cingal®) for at give Symptomatisk lindring af slidgigt i knæet

Formålet med dette delstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved 39 ugers opfølgning af en enkelt injektion af Cingal til lindring af ledsmerter hos personer med OA i knæet, som ikke har reageret på konservativ behandling (vægtreduktion, fysioterapi). smertestillende medicin osv.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvidelsesundersøgelse til Cingal 16-02: Forlængelse af forsøget til 39 ugers opfølgning i den randomiserede, dobbeltblindede, aktive komparatorkontrollerede, multicenter-undersøgelse af en enkelt injektion tværbundet natriumhyaluronat kombineret med triamcinolonhexacetonid (Cingal) for at give symptomatisk Lindring af slidgigt i knæet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polen
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polen
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polen
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warsaw, Polen
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • ETG Network
      • Łódź, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungarn, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Tata, Ungarn
        • Kastelypark Klinka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun forsøgspersoner, der var tilmeldt og opfyldte inklusionskriterierne for Cingal 16-02-forsøget og underskrev det informerede samtykke, er kvalificerede til Cingal 17-02-forsøg.
  2. Emnet er i stand til at forstå og overholde kravene i Cingal 17-02 og giver frivilligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive genscreenet ved tilmelding til Cingal 17-02, da disse patienter opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne for det kliniske Cingal 16-02-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monovisc
Monovisc er en enhed, der består af 88 milligram tværbundet HA (hyaluronsyre) i en 4 milliliter (ml) intraartikulær injektion.
Enhed: Monovisc
Hyaluronsyre
Andre navne:
  • HA
Aktiv komparator: Triamcinolonhexacetonid (TH)
Triamcinolonhexacetonid (TH) er et kortikosteroid, der leveres i en 20 milligram pr. 1 milliliter (20 mg/ml) intraartikulær injektion.
Medicin: Triamcinolon hexacetonid
Triamcinolon hexacetonid
Andre navne:
  • TH
Eksperimentel: Cingal
Cingal er et kombinationsprodukt bestående af 88 milligram tværbundet HA (hyaluronsyre) med 18 milligram TH (triamcinolonhexacetonid) i en 4 milliliter (mL) intraartikulær injektion.
Kombinationsprodukt: Cingal
Hyaluronsyre med triamcinolonhexacetonid
Andre navne:
  • HA + TH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-OARSI svarfrekvens ved 39 uger
Tidsramme: 39 uger

Responderfrekvensen efter behandlingen ved 39 uger bestemmes gennem en beregning defineret af Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for at være en god responder. Kriterierne for respons er (1) forbedring af smerte eller fysisk funktion ≥50% og en absolut ændring ≥20 mm; eller (2) forbedring på ≥20 % med en absolut ændring ≥10 mm i mindst to af følgende tre kategorier: smerte, fysisk funktion og patientens globale vurdering.

En højere procentdel af forsøgspersoner, der svarer, indikerer et bedre resultat.
39 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC smertescore ved 39 uger
Tidsramme: 39 uger
Ændringen fra baseline i knæsmerter som målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score 39 uger efter behandling, der sammenligner Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen. WOMAC Pain Score er en valideret visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvor en højere score er lig med et højere smerteniveau. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer forbedring af smerte. En større negativ forskel fra baseline indikerer et bedre resultat.
39 uger
Ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktionsscore ved 39 uger
Tidsramme: 39 uger
Dette endepunkt sammenligner ændringen af ​​WOMAC Physical Function Score fra baseline til uge 39 mellem Cingal- og Triamcinolone Hexacetonide-armene. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Score er en valideret visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvor en højere score er lig med en højere grad af funktionel begrænsning. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer forbedring i fysisk funktion.
39 uger
Ændring fra baseline i WOMAC-stivhedsscore ved 39 uger
Tidsramme: 39 uger
Ændringen fra baseline i knæ-stivhed målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score 39 uger efter behandling, hvor man sammenligner Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen. WOMAC Stiffness Score er en valideret visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvor en højere score er lig med en højere grad af stivhed. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer forbedring i knæets stivhed.
39 uger
Ændring fra baseline i total WOMAC-score ved 39 uger
Tidsramme: 39 uger
Ændringen fra baseline målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score 39 uger efter behandling, der sammenligner Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen. Den samlede WOMAC-score bestemmes ud fra SUMMEN af scorerne fra WOMAC-smerte-score, WOMAC-stivhedsscore og WOMAC-fysiske funktionsscore, hvilket resulterer i et endeligt interval for totalscore fra 0 mm til 240 mm. En højere total WOMAC-score indikerer en højere samlet grad af smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer en forbedring i den samlede WOMAC-score.
39 uger
Ændring fra baseline i global patientvurdering efter 39 uger
Tidsramme: 39 uger
Sammenligning af ændringen af ​​Patient Global Assessment fra baseline til 39 uger mellem Cingal- og Triamcinolone Hexacetonide-armene (ITT-population). Patient Global Assessment er lavet af forsøgspersonen, og besvarer spørgsmålet "Med tanke på alle de måder slidgigten i dit indeksknæ generer dig på, hvad er din vurdering af, hvor meget dit knæ generer dig i dag?" Patient Global Assessment scores på en visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvor et højere tal betyder, at patienten er generet i højere grad. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer en reduktion (forbedring) i vurderingen.
39 uger
Ændring fra baseline i Evaluator Global Assessment ved 39 uger
Tidsramme: 39 uger
Sammenligning af ændringen af ​​Evaluator Global Assessment fra baseline til 39 uger mellem Cingal- og Triamcinolone Hexacetonide-armene (ITT-population). Evaluator Global Assessment er lavet af Blinded Outcomes Assessor, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ generer ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag? " Evaluator Global Assessment scores på en visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvor et højere tal betyder, at Evaluator vurderer, at patienten er generet i højere grad. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer en reduktion (forbedring) i vurderingen.
39 uger
Brugen af ​​redningsmedicin (Acetaminophen) i uge 39
Tidsramme: 39 uger
Brugen af ​​redningsmedicin (antal acetominophen-piller) i uge 39 uger efter behandling i Cingal-gruppen sammenlignet med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen.
39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cingal 17-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Cingal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner