Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Cingal™ voor de verlichting van knieartrose in vergelijking met triamcinolonhexacetonide na 39 weken follow-up (Cingal17-02)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Anika Therapeutics, Inc.

Uitbreidingsstudie naar Cingal 16-02: Proefuitbreiding naar follow-up van 39 weken in de gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter studie van een enkelvoudige injectie, cross-linked natriumhyaluronaat gecombineerd met triamcinolonhexacetonide (Cingal®) om Symptomatische verlichting van artrose van de knie

Het doel van dit deelonderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid na 39 weken follow-up van een enkele injectie met Cingal voor verlichting van gewrichtspijn bij proefpersonen met artrose van de knie die niet reageerden op conservatieve behandeling (gewichtsvermindering, fysiotherapie). pijnstillers, enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitbreidingsonderzoek naar Cingal 16-02: Proefuitbreiding naar 39 weken follow-up in het gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter onderzoek van een verknoopt natriumhyaluronaat met enkelvoudige injectie gecombineerd met triamcinolonhexacetonide (Cingal) om symptomatisch te worden Verlichting van artrose van de knie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Hongarije, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Hongarije
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Hongarije
        • Medidea Bt.
      • Tata, Hongarije
        • Kastelypark Klinka
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polen
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polen
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polen
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warsaw, Polen
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Etg Network
      • Łódź, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alleen proefpersonen die waren ingeschreven en voldeden aan de inclusiecriteria voor de Cingal 16-02-studie en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor de Cingal 17-02-studie.
  2. De proefpersoon kan de vereisten van Cingal 17-02 begrijpen en naleven en geeft vrijwillig toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zullen niet opnieuw worden gescreend bij inschrijving voor Cingal 17-02, aangezien deze patiënten voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria voor de Cingal 16-02 klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monovisc
Monovisc is een apparaat dat bestaat uit 88 milligram verknoopt HA (hyaluronzuur) in een intra-articulaire injectie van 4 milliliter (ml).
Apparaat: Monovisc
Hyaluronzuur
Andere namen:
  • HA
Actieve vergelijker: Triamcinolon Hexacetonide (TH)
Triamcinolonhexacetonide (TH) is een corticosteroïde die wordt geleverd in een intra-articulaire injectie van 20 milligram per 1 milliliter (20 mg/ml).
Geneesmiddel: Triamcinolon Hexacetonide
Triamcinolon Hexacetonide
Andere namen:
  • E
Experimenteel: Cingaal
Cingal is een combinatieproduct dat bestaat uit 88 milligram verknoopt HA (hyaluronzuur) met 18 milligram TH (triamcinolonhexacetonide) in een intra-articulaire injectie van 4 milliliter (ml).
Combinatie product: Cingaal
Hyaluronzuur met triamcinolonhexacetonide
Andere namen:
  • HA + TH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMERACT-OARSI Responderpercentage na 39 weken
Tijdsspanne: 39 weken

Het responderpercentage na de behandeling na 39 weken wordt bepaald door middel van een berekening gedefinieerd door de Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. De OMERACT-OARSI Responder Index rapporteert het percentage proefpersonen dat voldeed aan de criteria om een ​​goede responder te zijn. De criteria voor respons zijn (1) verbetering van pijn of fysiek functioneren ≥50% en een absolute verandering ≥20 mm; of (2) verbetering van ≥20% met een absolute verandering ≥10 mm in ten minste twee van de volgende drie categorieën: pijn, fysiek functioneren en globale beoordeling van de patiënt.

Een hoger percentage proefpersonen dat reageert, duidt op een beter resultaat.
39 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnscore na 39 weken
Tijdsspanne: 39 weken
De verandering ten opzichte van baseline in kniepijn zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score op 39 weken na de behandeling waarbij de Cingal-groep werd vergeleken met de Triamcinolone Hexacetonide-groep. De WOMAC Pain Score is een gevalideerde visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij een hogere score gelijk staat aan een hoger pijnniveau. Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op verbetering van de pijn. Een groter negatief verschil ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een beter resultaat.
39 weken
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC Physical Function Score na 39 weken
Tijdsspanne: 39 weken
Dit eindpunt vergelijkt de verandering van de WOMAC Physical Function Score vanaf baseline tot week 39 tussen de Cingal-arm en de Triamcinolon-hexacetonide-arm. De Physical Function Score van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een gevalideerde visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij een hogere score gelijk staat aan een hogere mate van functionele beperking. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van het fysieke functioneren.
39 weken
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-stijfheidsscore na 39 weken
Tijdsspanne: 39 weken
De verandering ten opzichte van baseline in kniestijfheid zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score 39 weken na de behandeling waarbij de Cingal-groep werd vergeleken met de Triamcinolone Hexacetonide-groep. De WOMAC Stijfheidsscore is een gevalideerde visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij een hogere score gelijk staat aan een hogere mate van stijfheid. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de kniestijfheid.
39 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale WOMAC-score na 39 weken
Tijdsspanne: 39 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de totale score van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 39 weken na de behandeling waarbij de Cingal-groep werd vergeleken met de Triamcinolone Hexacetonide-groep. De totale WOMAC-score wordt bepaald uit de som van de scores van de WOMAC-pijnscore, de WOMAC-stijfheidsscore en de WOMAC-score voor fysieke functie, resulterend in een uiteindelijk bereik voor de totale score van 0 mm tot 240 mm. Een hogere totale WOMAC-score duidt op een hogere algehele mate van pijn, stijfheid en functionele beperkingen. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de totale WOMAC-score.
39 weken
Verandering ten opzichte van baseline in algemene patiëntbeoordeling na 39 weken
Tijdsspanne: 39 weken
Vergelijking van de verandering van de algemene patiëntbeoordeling vanaf baseline tot 39 weken tussen de Cingal- en Triamcinolonhexacetonide-armen (ITT-populatie). De algemene patiëntevaluatie wordt uitgevoerd door de proefpersoon en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop u last heeft van artrose in uw wijsknie, wat is uw inschatting van de mate waarin u vandaag last heeft van uw knie?" De Patient Global Assessment wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij een hoger getal betekent dat de patiënt meer last heeft. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering (verbetering) in de beoordeling.
39 weken
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde evaluatie door evaluator na 39 weken
Tijdsspanne: 39 weken
Vergelijking van de verandering van de Evaluator Global Assessment vanaf baseline tot 39 weken tussen de Cingal- en Triamcinolone-hexacetonide-armen (ITT-populatie). De Evaluator Global Assessment wordt uitgevoerd door de Blinded Outcomes Assessor en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop de patiënt last heeft van de artrose in de wijsbeenknie van de patiënt, wat is uw inschatting van de mate waarin de knie van de patiënt hem/haar vandaag hindert? " De Evaluator Global Assessment wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij een hoger getal betekent dat de Evaluator beoordeelt dat de patiënt meer last heeft. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering (verbetering) in de beoordeling.
39 weken
Het gebruik van reddingsmedicatie (paracetamol) in week 39
Tijdsspanne: 39 weken
Het gebruik van noodmedicatie (aantal paracetamolpillen) in week 39 weken na de behandeling in de Cingal-groep vergeleken met de Triamcinolone Hexacetonide-groep.
39 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cingal 17-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren