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Étude de Cingal™ pour le soulagement de l'arthrose du genou par rapport à l'hexacétonide de triamcinolone à 39 semaines de suivi (Cingal17-02)

30 mai 2023 mis à jour par: Anika Therapeutics, Inc.

Étude d'extension à Cingal 16-02 : Extension de l'essai à 39 semaines de suivi dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, d'un hyaluronate de sodium réticulé à injection unique associé à l'hexacétonide de triamcinolone (Cingal®) pour fournir Soulagement symptomatique de l'arthrose du genou

L'objectif de cette sous-étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à 39 semaines de suivi d'une injection unique de Cingal pour le soulagement des douleurs articulaires chez les sujets atteints d'arthrose du genou qui n'ont pas répondu à un traitement conservateur (réduction de poids, thérapie physique , analgésiques, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'extension à Cingal 16-02 : extension de l'essai à 39 semaines de suivi dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, d'une injection unique d'hyaluronate de sodium réticulé combiné à l'hexacétonide de triamcinolone (Cingal) pour fournir des Soulagement de l'arthrose du genou

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Hongrie, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Hongrie
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Hongrie
        • Medidea Bt.
      • Tata, Hongrie
        • Kastelypark Klinka
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Pologne
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Pologne
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Pologne
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Pologne
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warsaw, Pologne
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Pologne
        • Etg Network
      • Łódź, Pologne
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Pologne
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Seuls les sujets qui ont été inscrits et ont répondu aux critères d'inclusion pour l'essai Cingal 16-02 et ont signé le consentement éclairé sont éligibles pour l'essai Cingal 17-02.
  2. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du Cingal 17-02 et donne volontairement son consentement.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas redépistés lors de l'inscription à Cingal 17-02 car ces patients répondaient aux critères d'inclusion/exclusion pour l'essai clinique Cingal 16-02.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monovisque
Monovisc est un dispositif qui se compose de 88 milligrammes de HA réticulé (acide hyaluronique) dans une injection intra-articulaire de 4 millilitres (mL).
Dispositif: Monovisque
Acide hyaluronique
Autres noms:
  • HA
Comparateur actif: Hexacétonide de triamcinolone (TH)
L'hexacétonide de triamcinolone (TH) est un corticostéroïde fourni en injection intra-articulaire de 20 milligrammes pour 1 millilitre (20 mg/mL).
Médicament: Hexacétonide de triamcinolone
Hexacétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • E
Expérimental: Cingal
Cingal est un produit combiné composé de 88 milligrammes de HA réticulé (acide hyaluronique) avec 18 milligrammes de TH (hexacétonide de triamcinolone) dans une injection intra-articulaire de 4 millilitres (mL).
Produit combiné: Cingal
Acide hyaluronique avec hexacétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • HA + TH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs OMERACT-OARSI à 39 semaines
Délai: 39 semaines

Le taux de réponse post-traitement à 39 semaines est déterminé par un calcul défini par l'indice de réponse OMERACT-OARSI (Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International). L'OMERACT-OARSI Responder Index rapporte le pourcentage de sujets qui répondaient aux critères pour être un bon répondeur. Les critères de réponse sont (1) une amélioration de la douleur ou de la fonction physique ≥ 50 % et un changement absolu ≥ 20 mm ; ou (2) amélioration ≥ 20 % avec un changement absolu ≥ 10 mm dans au moins deux des trois catégories suivantes : douleur, fonction physique et évaluation globale du patient.

Un pourcentage plus élevé de sujets répondant indique un meilleur résultat.
39 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de douleur WOMAC à 39 semaines
Délai: 39 semaines
Le changement par rapport au niveau de base de la douleur au genou, tel que mesuré par le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à 39 semaines après le traitement, comparant le groupe Cingal au groupe Triamcinolone Hexacetonide. Le score de douleur WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 0 à 100 mm, où un score plus élevé est égal à un niveau de douleur plus élevé. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la douleur. Une plus grande différence négative par rapport à la ligne de base indique un meilleur résultat.
39 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de fonction physique WOMAC à 39 semaines
Délai: 39 semaines
Ce critère d'évaluation compare l'évolution du score de la fonction physique WOMAC entre le départ et la semaine 39 entre les bras Cingal et Triamcinolone Hexacetonide. Le score de fonction physique Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est une échelle visuelle analogique validée de 0 à 100 mm, où un score plus élevé équivaut à un degré plus élevé de limitation fonctionnelle. Un nombre négatif pour le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la fonction physique.
39 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de rigidité WOMAC à 39 semaines
Délai: 39 semaines
Le changement par rapport au départ dans la raideur du genou, tel que mesuré par le score de raideur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) à 39 semaines après le traitement comparant le groupe Cingal au groupe Triamcinolone Hexacetonide. Le score de rigidité WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 0 à 100 mm, où un score plus élevé est égal à un degré de rigidité plus élevé. Un nombre négatif pour le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la raideur du genou.
39 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC total à 39 semaines
Délai: 39 semaines
Le changement par rapport au départ tel que mesuré par le score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à 39 semaines après le traitement comparant le groupe Cingal au groupe Triamcinolone Hexacetonide. Le score WOMAC total est déterminé à partir de la SOMME des scores du score de douleur WOMAC, du score de raideur WOMAC et du score de fonction physique WOMAC, ce qui donne une plage finale pour le score total de 0 mm à 240 mm. Un score WOMAC total plus élevé indique un degré global plus élevé de douleur, de raideur et de limitations fonctionnelles. Un nombre négatif pour le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration du score WOMAC total.
39 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient à 39 semaines
Délai: 39 semaines
Comparaison de l'évolution de l'évaluation globale du patient entre le début de l'étude et 39 semaines entre les bras Cingal et Triamcinolone Hexacetonide (population ITT). L'évaluation globale du patient est réalisée par le sujet et répond à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose de votre genou index vous gêne, quelle est votre évaluation de l'intensité de votre genou qui vous gêne aujourd'hui ?" L'évaluation globale du patient est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, où un nombre plus élevé signifie que le patient est plus gêné. Un nombre négatif pour le changement par rapport à la ligne de base indique une réduction (amélioration) de l'évaluation.
39 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'évaluateur à 39 semaines
Délai: 39 semaines
Comparaison de l'évolution de l'évaluation globale de l'évaluateur de la ligne de base à 39 semaines entre les bras Cingal et Triamcinolone Hexacetonide (population ITT). L'évaluation globale de l'évaluateur est effectuée par l'évaluateur des résultats en aveugle et répond à la question : "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose du genou index du patient le dérange, quelle est votre évaluation de l'ampleur du problème que le genou du patient lui pose aujourd'hui ? " L'évaluation globale de l'évaluateur est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, où un nombre plus élevé signifie que l'évaluateur évalue que le patient est plus gêné. Un nombre négatif pour le changement par rapport à la ligne de base indique une réduction (amélioration) de l'évaluation.
39 semaines
L'utilisation de médicaments de secours (acétaminophène) à la semaine 39
Délai: 39 semaines
L'utilisation de médicaments de secours (nombre de pilules d'acétaminophène) à la semaine 39 après le traitement dans le groupe Cingal par rapport au groupe Triamcinolone Hexacetonide.
39 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anika Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cingal 17-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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