Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cingal™ för lindring av knäartros jämfört med triamcinolonhexacetonid vid 39 veckors uppföljning (Cingal17-02)

30 maj 2023 uppdaterad av: Anika Therapeutics, Inc.

Förlängningsstudie till Cingal 16-02: Förlängning av försöket till 39 veckors uppföljning i den randomiserade, dubbelblinda, aktiva komparatorkontrollerade, multicenterstudien av en enstaka injektion av tvärbunden natriumhyaluronat i kombination med triamcinolonhexacetonid (Cingal®) för att ge Symtomatisk lindring av artros i knäet

Syftet med denna delstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid 39 veckors uppföljning av en enstaka injektion av Cingal för lindring av ledsmärta hos patienter med artrose i knäet som inte har svarat på konservativ behandling (viktminskning, sjukgymnastik , smärtstillande mediciner etc.).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlängningsstudie till Cingal 16-02: Förlängning av försöket till 39 veckors uppföljning i den randomiserade, dubbelblinda, aktiva komparatorkontrollerade, multicenterstudien av en enstaka injektion av tvärbunden natriumhyaluronat i kombination med triamcinolonhexacetonid (Cingal) för att ge symptom Lindring av artros i knäet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polen
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polen
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polen
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warsaw, Polen
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • ETG Network
      • Łódź, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungern, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Ungern
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Ungern
        • Medidea Bt.
      • Tata, Ungern
        • Kastelypark Klinka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Endast försökspersoner som var inskrivna och uppfyllde inklusionskriterierna för Cingal 16-02-prövningen och undertecknat det informerade samtycket är kvalificerade för Cingal 17-02-prövningen.
  2. Ämnet kan förstå och följa kraven i Cingal 17-02 och ger frivilligt samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att omscreenas vid inskrivning till Cingal 17-02 eftersom dessa patienter uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna för den kliniska prövningen med Cingal 16-02.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monovisc
Monovisc är en enhet som består av 88 milligram tvärbunden HA (hyaluronsyra) i en 4 milliliter (ml) intraartikulär injektion.
Enhet: Monovisc
Hyaluronsyra
Andra namn:
  • HA
Aktiv komparator: Triamcinolonhexacetonid (TH)
Triamcinolonhexacetonid (TH) är en kortikosteroid som tillhandahålls i en 20 milligram per 1 milliliter (20 mg/ml) intraartikulär injektion.
Läkemedel: Triamcinolonhexacetonid
Triamcinolonhexacetonid
Andra namn:
  • TH
Experimentell: Cingal
Cingal är en kombinationsprodukt som består av 88 milligram tvärbunden HA (hyaluronsyra) med 18 milligram TH (triamcinolonhexacetonid) i en 4 milliliter (ml) intraartikulär injektion.
Kombinationsprodukt: Cingal
Hyaluronsyra med triamcinolonhexacetonid
Andra namn:
  • HA + TH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OMERACT-OARSI svarsfrekvens vid 39 veckor
Tidsram: 39 veckor

Svarsfrekvensen efter behandlingen vid 39 veckor bestäms genom en beräkning som definieras av resultatmåtten för kliniska prövningar av reumatisk artrit-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterar procentandelen av försökspersoner som uppfyllde kriterierna för att vara en bra responder. Kriterierna för respons är (1) förbättring av smärta eller fysisk funktion ≥50 % och en absolut förändring ≥20 mm; eller (2) förbättring av ≥20 % med en absolut förändring ≥10 mm i minst två av följande tre kategorier: smärta, fysisk funktion och patientens globala bedömning.

En högre andel av försökspersonerna som svarar indikerar ett bättre resultat.
39 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i WOMAC-smärtpoäng vid 39 veckor
Tidsram: 39 veckor
Förändringen från baslinjen i knäsmärta mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score vid 39 veckor efter behandling som jämför Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen. WOMAC Pain Score är en validerad visuell analog skala från 0 till 100 mm, där en högre poäng är lika med en högre smärtnivå. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar förbättring av smärta. En större negativ skillnad från baslinjen indikerar ett bättre resultat.
39 veckor
Förändring från baslinjen i WOMACs fysiska funktionspoäng vid 39 veckor
Tidsram: 39 veckor
Detta effektmått jämför förändringen av WOMAC Physical Function Score från baslinje till vecka 39 mellan Cingal- och Triamcinolone Hexacetonide-armarna. Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Score är en validerad visuell analog skala från 0 till 100 mm, där en högre poäng är lika med en högre grad av funktionsbegränsning. Ett negativt tal för förändringen från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
39 veckor
Förändring från baslinjen i WOMAC-styvhetspoäng vid 39 veckor
Tidsram: 39 veckor
Förändringen från baslinjen i knästyvhet mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score 39 veckor efter behandling som jämför Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen. WOMAC Stiffness Score är en validerad visuell analog skala från 0 till 100 mm, där en högre poäng är lika med en högre grad av styvhet. Ett negativt tal för förändringen från baslinjen indikerar förbättring av knästelhet.
39 veckor
Förändring från baslinjen i totala WOMAC-poäng vid 39 veckor
Tidsram: 39 veckor
Förändringen från baslinjen mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score vid 39 veckor efter behandling som jämför Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen. Det totala WOMAC-poängen bestäms från summan av poängen från WOMAC Pain Score, WOMAC Stiffness Score och WOMAC Physical Function Score, vilket resulterar i ett slutligt område för totalpoäng från 0 mm till 240 mm. En högre total WOMAC-poäng indikerar en högre total grad av smärta, stelhet och funktionella begränsningar. Ett negativt tal för förändringen från baslinjen indikerar en förbättring av det totala WOMAC-resultatet.
39 veckor
Ändring från baslinjen i global patientbedömning vid 39 veckor
Tidsram: 39 veckor
Jämförelse av förändringen av Patient Global Assessment från baslinje till 39 veckor mellan Cingal- och Triamcinolone Hexacetonide-armarna (ITT-populationen). Patient Global Assessment görs av försökspersonen och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i ditt indexknä stör dig, vad är din bedömning av hur mycket ditt knä stör dig idag?" Patient Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala från 0 till 100 mm, där ett högre antal betyder att patienten är besvärad i högre grad. Ett negativt tal för förändringen från baslinjen indikerar en minskning (förbättring) i bedömningen.
39 veckor
Ändring från baslinjen i Evaluator Global Assessment vid 39 veckor
Tidsram: 39 veckor
Jämförelse av förändringen av Evaluator Global Assessment från baslinje till 39 veckor mellan Cingal- och Triamcinolone Hexacetonide-armarna (ITT-populationen). Evaluator Global Assessment görs av Blinded Outcomes Assessor och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i patientens indexknä stör honom/henne, vad är din bedömning av hur mycket patientens knä stör honom/henne idag? " Evaluator Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala från 0 till 100 mm, där ett högre antal betyder att utvärderaren bedömer att patienten är besvärad i högre grad. Ett negativt tal för förändringen från baslinjen indikerar en minskning (förbättring) i bedömningen.
39 veckor
Användningen av räddningsmedicin (Acetaminophen) vid vecka 39
Tidsram: 39 veckor
Användningen av räddningsmedicin (antal piller av acetominophen) vecka 39 veckor efter behandling i Cingal-gruppen jämfört med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen.
39 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cingal 17-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Cingal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera