39주 추적 조사에서 트리암시놀론 헥사세토나이드와 비교한 무릎 골관절염 완화를 위한 Cingal™ 연구 (Cingal17-02)
2023년 5월 30일 업데이트: Anika Therapeutics, Inc.
Cingal 16-02로의 확장 연구: 무작위, 이중 맹검, 능동 비교자 통제, 다중 센터 연구에서 트리암시놀론 헥사세토니드(Cingal®)와 결합된 단일 주사 가교 히알루로네이트 나트륨에 대한 39주 추적 조사로의 시험 연장 무릎 골관절염의 증상 완화
이 하위 연구의 목적은 보존적 치료(체중 감소, 물리 요법)에 반응하지 않는 무릎 OA 환자의 관절 통증 완화를 위해 Cingal을 1회 주사한 후 39주 추적 관찰에서 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. , 진통제 등).
연구 개요
상세 설명
Cingal 16-02에 대한 확장 연구: 증상을 제공하기 위해 Triamcinolone Hexacetonide(Cingal)와 결합된 단일 주입 가교 히알루로네이트 나트륨의 무작위, 이중 맹검, 능동 비교자 제어, 다중 센터 연구에서 39주 후속 조치로의 시험 연장 무릎 골관절염 완화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Białystok, 폴란드
- Zdrowie Osteo-Medic
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Bielsko-Biała, 폴란드
- Szpital Świętego Łukasza S.A.
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GLIwice, 폴란드
- NZOZ Medi SPATX
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne 4M Plus
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Toruń, 폴란드
- NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
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Warsaw, 폴란드
- ETG Network, Warsaw
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Warsaw, 폴란드
- Etg Network
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Łódź, 폴란드
- Medical University of Lodz
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Świdnik,, 폴란드
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Budapest, 헝가리, 1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Budapest, 헝가리, 6000
- Jutrix Medical Llc
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
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Debrecen, 헝가리
- DE KK Ortopediai Klinika
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Kiskunfelegyhaza, 헝가리
- Medidea Bt.
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Tata, 헝가리
- Kastelypark Klinka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Cingal 16-02 시험에 등록하고 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자만이 Cingal 17-02 시험에 적합합니다.
- 피험자는 Cingal 17-02의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
환자는 Cingal 16-02 임상 시험에 대한 포함/제외 기준을 충족하므로 Cingal 17-02 등록 시 재선별되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모노비스크
Monovisc은 4밀리리터(mL) 관절 내 주사에 88밀리그램의 가교된 HA(히알루론산)로 구성된 장치입니다.
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히알루론산
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리암시놀론 헥사세토나이드(TH)
트리암시놀론 헥사세토니드(TH)는 1밀리리터당 20밀리그램(20mg/mL) 관절 내 주사로 공급되는 코르티코스테로이드입니다.
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트리암시놀론헥사세토나이드
다른 이름들:
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실험적: 싱갈
Cingal은 88mg의 가교된 HA(히알루론산)와 18mg의 TH(트리암시놀론 헥사세토니드)를 4ml 관절 내 주사로 구성한 조합 제품입니다.
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트리암시놀론 헥사세토나이드 함유 히알루론산
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMERACT-OARSI 응답자 비율(39주)
기간: 39주
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39주의 치료 후 반응자 비율은 류마티스성 관절염에 대한 결과 측정 임상 시험-국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 반응자 지수에 의해 정의된 계산을 통해 결정됩니다. OMERACT-OARSI 반응자 지수는 양호한 반응자가 되기 위한 기준을 충족한 피험자의 백분율을 보고합니다. 반응 기준은 (1) 통증 또는 신체 기능 ≥50% 개선 및 절대 변화 ≥20 mm; 또는 (2) 통증, 신체 기능 및 환자의 전반적인 평가의 세 범주 중 적어도 두 범주에서 절대 변화가 ≥10 mm인 ≥20%의 개선. 반응하는 피험자의 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
39주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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39주에 WOMAC 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 39주
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Cingal 그룹을 Triamcinolone Hexacetonide 그룹과 비교하여 치료 39주 후 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수에 의해 측정된 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 통증 점수는 0~100mm의 검증된 시각적 아날로그 척도이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
기준선과의 차이에 대한 음수는 통증 개선을 나타냅니다.
기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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39주
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39주차에 WOMAC 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 39주
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이 끝점은 Cingal과 Triamcinolone Hexacetonide 팔 사이의 기준선에서 39주까지 WOMAC 신체 기능 점수의 변화를 비교합니다.
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 신체 기능 점수는 0~100mm의 검증된 시각적 아날로그 척도이며 점수가 높을수록 기능 제한 정도가 높습니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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39주
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39주차에 WOMAC 강성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 39주
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Cingal 그룹을 Triamcinolone Hexacetonide 그룹과 비교하여 치료 39주 후 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) Stiffness Score에 의해 측정된 무릎 강직의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 강성 점수는 0~100mm의 검증된 시각적 아날로그 척도이며, 점수가 높을수록 강성이 높은 것과 같습니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 무릎 뻣뻣함의 개선을 나타냅니다.
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39주
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39주에 총 WOMAC 점수의 기준선에서 변경
기간: 39주
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Cingal 그룹을 Triamcinolone Hexacetonide 그룹과 비교한 치료 후 39주에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 총 점수에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화.
총 WOMAC 점수는 WOMAC 통증 점수, WOMAC 경직 점수 및 WOMAC 신체 기능 점수의 합계에서 결정되며 총 점수의 최종 범위는 0mm에서 240mm까지입니다.
총 WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한의 전반적인 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 총 WOMAC 점수의 향상을 나타냅니다.
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39주
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39주에 환자 종합 평가의 기준선에서 변경
기간: 39주
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Cingal 및 Triamcinolone Hexacetonide 군(ITT 모집단) 사이의 기준선에서 39주까지 환자 종합 평가의 변화 비교.
환자 종합 평가는 피험자가 수행하며 "당신의 검지 무릎의 골관절염이 당신을 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 당신의 무릎이 오늘 얼마나 당신을 괴롭히고 있는지에 대한 당신의 평가는 무엇입니까?"라는 질문에 답합니다.
환자 종합 평가는 0~100mm의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 환자가 더 많이 괴롭힘을 당하고 있음을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 평가의 감소(개선)를 나타냅니다.
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39주
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39주에 평가자 종합 평가의 기준선에서 변경
기간: 39주
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Cingal 및 Triamcinolone Hexacetonide 군(ITT 모집단) 사이의 기준선에서 39주까지 평가자 종합 평가의 변화 비교.
평가자 전체 평가는 맹검 결과 평가자가 수행하며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. "
평가자 전체 평가는 0 ~ 100mm의 시각적 아날로그 척도에서 채점되며, 숫자가 높을수록 평가자는 환자가 더 많이 괴롭힘을 당한다고 평가합니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 평가의 감소(개선)를 나타냅니다.
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39주
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39주차 구조 약물(아세트아미노펜)의 사용
기간: 39주
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Triamcinolone Hexacetonide 그룹과 비교하여 Cingal 그룹에서 치료 후 39주째 구조 약물의 사용(아세토미노펜 알약 수).
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39주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cingal 17-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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