随机 CO2 与假激光治疗诱发性前庭痛
点阵 CO2 激光与假激光对保守治疗失败的诱发性前庭痛患者的随机对照试验
外阴痛是一种使人虚弱的慢性外阴疼痛,持续至少 3 个月,没有明确可识别的原因,难以有效治疗。 外阴痛是一种常见的疼痛病症:在 18 至 40 岁的女性中,其患病率估计为 7-8%。 诱发并局限于前庭的外阴痛(诱发性前庭痛 [PVD])似乎是临床实践中最常见的。 如果症状未能缓解,目前 PVD 的治疗方法遵循从一种干预到另一种干预的试错策略。 治疗方案包括减少外阴刺激(例如停止使用清洁剂)、局部用药(例如利多卡因)、口服药物、盆底物理治疗、心理治疗、局部注射剂(例如肉毒杆菌毒素 A)和手术(前庭切除术) ). 尽管有多种可用的治疗选择,但治疗失败很常见。
点阵二氧化碳 (CO2) 激光是一种广泛用于皮肤科治疗各种皮肤病症的技术。 它还被发现是治疗更年期泌尿生殖系统综合症症状的一种有效且安全的治疗方式。 最近的一项试点研究探讨了使用点阵 CO2 激光治疗 37 名受试者的前庭痛,其中 67.6% 的受试者报告说,在 3 次点阵 CO2 激光疗程后,他们的症状“改善”或“非常改善”。 此外,受试者报告外阴疼痛和性交困难评分有统计学意义的降低。 尽管这项初步研究的结果很有希望,但样本量较小,并且没有控制安慰剂效应。 在 PVD 的情况下,已发现安慰剂效应对自我报告的结果有重大影响。 假手术如果执行得当,可以符合道德规范,并且可以显着减少研究偏差。
因此,本研究的主要目的是评估分配给点阵 CO2 激光与假激光的难治性 PVD 女性在基线和随机分组后 6、12、16 和 24 周外阴疼痛强度评分的差异. 这项研究将提供有关这种治疗方式对具有挑战性临床状况的女性的疗效的信息。 假设:对患有难治性诱发性前庭痛的女性外阴前庭进行 3 次点阵二氧化碳激光治疗,与安慰剂(假激光)相比,外阴疼痛强度评分的临床显着降低幅度更大。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest Baptist Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 符合 2015 年 PVD 诊断术语,无论是 1 型(自首次尝试性交和/或其他插入性活动以来的慢性外阴痛)或 2 型(性交和/或其他插入性活动后一段时间没有外阴的慢性外阴痛)痛)
- 外阴痛局限于前庭,由阴道性交、其他插入性活动(例如,插入卫生棉条、自我刺激)和/或施加在前庭上的压力(例如,由于紧身衣服、骑自行车)引起
- 筛查体检时用棉签试验引出前庭痛
- 在至少 2 次 PVD 标准护理治疗后,受试者在之前的治疗中没有出现明显的症状改善
排除标准:
- 目前正在接受任何类型的 PVD 治疗,包括外用药物(例如利多卡因)、口服药物(例如三环类抗抑郁药、抗惊厥药)、盆底物理治疗、心理治疗或局部注射剂(例如肉毒杆菌毒素 A)
- 广泛性外阴痛
- 无端外阴疼痛
- 前庭切除术的历史
- 任何可以解释慢性外阴疼痛(例如更年期泌尿生殖系统综合征、硬化性苔藓、阴道痉挛、显着盆腔器官脱垂、阴部神经痛)的医学、妇科或医源性病症(例如外阴手术)
- 不是由细菌性阴道病、衣原体、毛滴虫或念珠菌引起的活动性外阴和/或阴道感染(如果被诊断患有任何这些感染,治疗并在治愈试验阴性后重新评估)
- 活动性尿路感染
- 目前怀孕或哺乳
- 近期阴道分娩(产后 3 个月内)
- 无法控制的医疗或精神状况
- 在 PHQ-9 上得分 10 分或以上和/或在询问“认为你死了会更好,或以某种方式伤害自己”的问题上得分 1 分或以上
- 外阴前庭和/或阴道点阵 CO2 激光治疗史
- 阴道/结直肠组织放射史、使用“网状工具包”进行盆腔重建手术、伤口愈合受损或瘢痕疙瘩形成和/或血栓栓塞病症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:点阵 CO2 激光治疗
点阵 CO2 激光将应用于整个前庭、四肢前庭和大阴唇侧面。
这大约需要 5 分钟才能完成。
一个治疗周期将包括三个激光疗程,间隔 6 周 +/- 1 周。
该程序将在门诊诊所进行。
每次激光治疗前,将 EMLA 乳膏涂在阴道口 20 分钟,然后擦干净并擦干。
建议受试者在每次激光疗程后至少 3 天内避免性交,因为轻度炎症反应可能会在激光疗程后持续长达 48 小时。
外用 5% 利多卡因软膏可用于任何外阴不适术后不适。
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在获得阴性尿妊娠试验后,分配到点阵 CO2 激光治疗组的每个受试者将使用扁平外阴探针使用点阵微烧蚀 CO2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,MonaLisa Touch,DEKA,佛罗伦萨,意大利)进行激光治疗具有以下设置:点功率 26 瓦,驻留时间 1000 μs,点间距 1000 μm,智能堆栈参数从 1 到 3。堆栈 1 用于基线;堆栈 3 在 6 周和 12 周后使用。
其他名称:
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假比较器:假激光治疗
一个治疗周期将包括三个激光疗程,间隔 6 周 +/- 1 周。
该程序将在门诊诊所进行。
分配给假激光的受试者将接受与 EMLA 霜相同的预处理,并将接受与点阵 CO2 激光受试者相同的治疗后说明。
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在获得阴性尿妊娠试验后,分配到假激光治疗组的每个受试者将使用扁平外阴探针使用点阵微烧蚀 CO2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,MonaLisa Touch,DEKA,佛罗伦萨,意大利)进行激光治疗。
然而,这些假激光疗程将不使用分数 CO2 激光能量。
为了增加分配给假激光的受试者在研究期间对治疗臂分配视而不见的可能性,MonaLisa Touch 将提供一个软件包,其设置允许重现在常规点阵 CO2 激光会议期间产生的声音,但使用 0 瓦功率.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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受试者外阴疼痛 NRS 评分相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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主要结果将是受试者在随机分组后 6、12、16 和 24 周时外阴疼痛 NRS 评分相对于基线的平均变化。
在基线和这些时间点中的每个时间点,受试者将被要求评价他们在过去 4 周内的外阴疼痛。
向受试者提出的问题措辞如下:“请指出,在 0 到 10 的范围内,其中 0 是完全没有疼痛,10 是你曾经感受到的最严重的疼痛,这个数字最能描述你的疼痛强度在过去 4 周内,性交时外阴疼痛平均。
如果没有尝试过性交,请指出最能描述您在过去 4 周内外阴疼痛强度和其他引起疼痛的活动(例如,插入卫生棉条)的数字。”
NRS - 数字评定量表 - 广泛用于临床评估疼痛。
与较低的分数相比,较高的分数代表更多的痛苦和更差的结果。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在疼痛严重程度子量表 VPAQ 上的得分相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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外阴疼痛评估问卷 (VPAQ) 的开发是为了评估慢性疼痛研究中疼痛体验的维度。
它由 6 个主要分量表(疼痛严重程度、情绪反应、认知反应和对生活的干扰、性功能和自我刺激/渗透)和 3 个补充分量表(疼痛质量、应对技巧和伴侣因素)组成。
VPAQ 的疼痛严重程度子量表由 3 对口头评定量表 (VRS) 组成,用于测试疼痛强度和疼痛影响(即由疼痛感产生的情绪反应)。
每个 VRS 是一个 5 分制量表,具有以下选项:无=0、轻度=1、中度=2、严重=3 和最坏可能=4,计算平均值以产生该子量表的总分。
等级是 0-4,其中 4 是最坏的可能结果。
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24周
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受试者在疼痛严重程度子量表 SF-MPQ 上的得分相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ) 是一种经过充分验证的疼痛影响和疼痛质量测量方法,由 15 个疼痛描述符组成,采用 4 点 VRS(无=0,轻度=1,中度=2) , 严重 = 3) 以产生 0-60 范围内的总分,其中较低的分数表示较少的疼痛和较好的结果。
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24周
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受试者在疼痛描述子量表 VPAQ 上的得分相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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外阴疼痛评估问卷 (VPAQ) 的开发是为了评估慢性疼痛研究中疼痛体验的维度。
它由 6 个主要分量表(疼痛严重程度、情绪反应、认知反应和对生活的干扰、性功能和自我刺激/渗透)和 3 个补充分量表(疼痛质量、应对技巧和伴侣因素)组成。
VPAQ 的疼痛描述子分量表测试疼痛质量(即,如何根据感觉描述符描述疼痛)。
它由 10 个形容词组成,在 5 分 VRS 上评分(一点也不=0,有点=1,有点=2,很多=3,非常=4),从形容词的平均值到代表这个分量表。
等级为 0-4,其中 4 是最差的结果。
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24周
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受试者在 SF-36 上的分数相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 包括 36 个问题,评估身体机能、身体问题引起的角色功能困难、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪问题引起的角色功能困难,以及精神健康。
对 SF-36 进行评分是一个两步过程。
对所有项目进行评分,以便高分定义更有利的健康状态。
此外,每个项目的评分范围为 0 到 100,因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。
分数代表可能达到的总分数的百分比。
在第 2 步中,将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。
量表分数表示受访者回答的量表中所有项目的平均值。
高分代表良好的健康状况和更好的结果,而低分代表较差的健康状况。
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24周
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BPI 疼痛干扰子量表中受试者得分相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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Brief Pain Inventory (BPI) 的疼痛干扰量表也是一种通用测量方法,评估慢性疼痛状况对 7 个一般生活领域的干扰程度:一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠,享受生活。
等级从 0 到 10,10 是最差的。
它评估最严重、最短、平均和现在(当前疼痛)时的疼痛。每个严重程度项目(最严重、最小、平均、现在)的所有活动干扰的平均分数是用较高的分数(接近10)是一个更糟糕的结果。
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24周
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VPAQ 生活干扰子量表中受试者分数相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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外阴疼痛评估问卷 (VPAQ) 的开发是为了评估慢性疼痛研究中疼痛体验的维度。
它由 6 个主要分量表(疼痛严重程度、情绪反应、认知反应和对生活的干扰、性功能和自我刺激/渗透)和 3 个补充分量表(疼痛质量、应对技巧和伴侣因素)组成。
VPAQ 的生活干扰量表测试疼痛对正常生活活动的干扰。
它包括 11 项日常活动,这些活动可能会被 5 分 VRS 评分的疼痛打断(一点也不=0,有点=1,有点=2,很多=3,非常/我因为疼痛而避免=4 ) 从活动的平均值中得出一个总分来表示这个分量表。
等级为 0-4,其中 4 是最差的结果。
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24周
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受试者在 FSFI 生活干扰分量表上的分数相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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女性性功能指数 (FSFI) 是 PVD 研究中最常用的衡量女性性功能的通用指标,由 6 个与性欲相关的分量表(2 个 Qs 量表 1 最差 - 5 个最好)、性唤起(4Qs 0 最差 - 5 最好)、润滑(4Qs 0 最差 - 5 最好)、性高潮(3Qs 0 最差 - 5 最好)、满意度(3Qs 0 最差 - 5 最好)和疼痛(3Qs 0 最差 - 5 最好)。
VPAQ 的性功能干扰分量表评估慢性外阴阴道疼痛对性功能的影响。
较高的分数表示较高的性功能,总体范围为 2-36..
临床上已选择 26.55 分作为性功能障碍的分界点,分数低于表明该问题的分数。
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24周
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受试者在 VPAQ 性功能干扰子量表上的得分相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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外阴疼痛评估问卷 (VPAQ) 的开发是为了评估慢性疼痛研究中疼痛体验的维度。
它由 6 个主要分量表(疼痛严重程度、情绪反应、认知反应和对生活的干扰、性功能和自我刺激/渗透)和 3 个补充分量表(疼痛质量、应对技巧和伴侣因素)组成。
VPAQ 的性功能干扰分量表测试疼痛对性活动的干扰。
它包含 10 项性活动,这些活动可能会被 5 分 VRS 评分的疼痛打断(一点也不=0,有点=1,有点=2,很多=3,非常/我因为疼痛而避免=4 ) 从活动的平均值中得出一个总分来表示这个分量表。
等级为 0-4,其中 4 是最差的结果。
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24周
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受试者在 PHQ-9 的性功能干扰分量表上的分数相对于基线的平均变化
大体时间:24周
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是美国国家健康与临床卓越研究所推荐用于初级保健的 3 个量表之一,用于衡量基线抑郁严重程度和对治疗的反应。
量表从 0-27 分,其中 0-4 表示极度抑郁,不太可能需要治疗,5-9 表示轻度抑郁,10-14 表示中度抑郁,医生根据他们的临床判断(评分 5-14)进行治疗个别患者,15-19 表示中度严重抑郁,20-27 表示重度抑郁需要治疗抑郁症(分数 > 14)。
较高的分数表示此量表的结果较差。
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24周
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比较每个治疗组中认可 PGIC 量表症状改善的受试者百分比
大体时间:24周
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患者总体变化印象 (PGIC) 是一个 7 分制量表,用于评估对治疗的满意度水平(改善很大、改善很大、改善微乎其微、无变化、微不足道、更差、非常差)。
10 分制,0=好多了,5=没有变化,10=更差了。
小于 5 的分数代表良好的结果。 .
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Catherine A Matthews, MD、Professor or Ob/Gyn and Urology
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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