Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert CO2 vs Sham-laserbehandling av provosert vestibulodyni

6. juni 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Randomisert kontrollert utprøving av fraksjonell CO2-laser vs shamlaser for kvinner med provosert vestibulodyni som har mislyktes med konservativ ledelse

Vulvodyni er en svekkende kronisk vulva smerte som varer i minst 3 måneder uten en klar identifiserbar årsak som er utfordrende å behandle effektivt. Vulvodyni er en vanlig smertetilstand: prevalensen er estimert til 7-8 % hos kvinner mellom 18 og 40 år. Vulvodyni som er provosert og lokalisert til vestibylen (provosert vestibulodyni [PVD]) ser ut til å være den vanligste sett i klinisk praksis. Den nåværende behandlingstilnærmingen for PVD følger en prøv-og-feil-strategi fra en intervensjon til en annen hvis symptomene ikke forsvinner. Behandlingsalternativer inkluderer å redusere vulvairritasjon (f.eks. ved å stoppe bruken av vaskemidler), aktuelle midler (f.eks. lidokain), orale medisiner, fysioterapi i bekkenbunnen, psykoterapi, lokalt injiserbare midler (f.eks. botulinumtoksin A) og kirurgi (vestibulektomi) ). Til tross for antall tilgjengelige behandlingsalternativer, er behandlingssvikt vanlig.

Fraksjonert karbondioksid (CO2) laser er en teknologi som er mye brukt i dermatologi for behandling av ulike hudsykdommer. Det har også vist seg å være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet for symptomer på det genitourinære syndromet i overgangsalderen. En fersk pilotstudie undersøkte bruken av fraksjonert CO2-laser for behandling av vestibulodyni hos 37 forsøkspersoner, hvorav 67,6 % rapporterte at symptomene deres var "forbedret" eller "svært forbedret" etter 3 fraksjonerte CO2-laserøkter. I tillegg rapporterte forsøkspersonene statistisk signifikante reduksjoner i vulvasmerter og dyspareuniskåre. Selv om resultatene av denne pilotstudien er lovende, var den av liten prøvestørrelse og kontrollerte ikke placeboeffekten. I tilfeller av PVD har placeboeffekten vist seg å ha en betydelig innvirkning på selvrapporterte utfall. Sham-prosedyrer, når de utføres på riktig måte, kan administreres etisk og kan redusere studieskjevheten betydelig.

Hovedmålet med denne studien er derfor å vurdere forskjellen i vulva smerteintensitetsscore, ved baseline og 6, 12, 16 og 24 uker etter randomisering, hos kvinner med refraktær PVD tildelt fraksjonell CO2-laser vs. . Denne studien vil gi informasjon om effekten av denne behandlingsmetoden hos kvinner med en utfordrende klinisk tilstand. Hypotese: Administrering av 3 økter med fraksjonert karbondioksidlaser til vulva vestibylen til kvinner med refraktær provosert vestibulodyni vil resultere i en klinisk signifikant større reduksjon i vulva smerteintensitetsskår enn placebo (shamlaser).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Oppfyller 2015-terminologien for diagnostisering av PVD, enten type 1 (kronisk vulva smerte siden første forsøk på samleie og/eller andre penetrerende aktiviteter) eller type 2 (kroniske vulvasmerter med samleie og/eller andre penetrative aktiviteter etter en periode uten vulva) smerte)
  • Vulvarsmerter er lokalisert til vestibylen og provosert av vaginalt samleie, andre penetrerende aktiviteter (f.eks. tamponginnsetting, selvstimulering) og/eller trykk på vestibylen (f.eks. på grunn av tettsittende klær, sykling)
  • Vestibulære smerter fremkalles med bomullspinne-test under screening medisinsk undersøkelse
  • Pasienten opplevde ikke signifikant symptomforbedring med tidligere behandling etter minimum 2 standardbehandlinger for PVD

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for øyeblikket alle typer behandling for PVD, inkludert aktuelle midler (f.eks. lidokain), orale medisiner (f.eks. trisykliske antidepressiva, antikonvulsiva), fysioterapi i bekkenbunnen, psykoterapi eller lokalt injiserbare midler (f.eks. botulinumtoksin A)
  • Generalisert vulva smerte
  • Uprovosert vulva smerte
  • Historie om vestibulektomi
  • Enhver medisinsk, gynekologisk eller iatrogen tilstand (f.eks. vulvakirurgi) som kan forklare tilstedeværelsen av kroniske vulvasmerter (f.eks. genitourinært syndrom i overgangsalderen, lichen sclerosus, vaginisme, betydelig bekkenorganprolaps, pudendal nevralgi)
  • Aktiv vulva og/eller vaginal infeksjon som ikke skyldes bakteriell vaginose, Chlamydia, Trichomonads eller Candida (hvis diagnostisert med noen av disse infeksjonene, behandle og revurdere etter negativ helbredelsestest)
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • For tiden gravid eller ammer
  • Nylig vaginal fødsel (innen 3 måneder etter fødsel)
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand ikke under kontroll
  • Poeng på 10 eller høyere på PHQ-9 og/eller poengsum 1 eller høyere på spørsmålet som spør om "tanker om at det er bedre å dø, eller om å skade deg selv på en eller annen måte"
  • Anamnese med behandling med fraksjonell CO2-laser til vulva vestibule og/eller vagina
  • Anamnese med stråling til vaginalt/kolorektalt vev, rekonstruktiv bekkenkirurgi med "mesh-sett", nedsatt sårtilheling eller keloiddannelse og/eller tromboembolisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fraksjonert CO2-laserbehandling
Fraksjonert CO2-laser vil påføres hele vestibylen, foran fourchette og lateralt til labia majora. Dette tar omtrent 5 minutter å fullføre. En behandlingssyklus vil bestå av tre lasersesjoner atskilt med 6 uker +/- 1 uke. Prosedyrene vil foregå i poliklinikken. EMLA-kremen påføres introitus i 20 minutter og tørkes ren og tørkes før hver laserøkt. Pasienter vil bli bedt om å unngå samleie i minst 3 dager etter hver laserøkt fordi en mild betennelsesreaksjon kan vare opptil 48 timer etter en laserøkt. Topisk lidokain 5% salve kan brukes for alle vulva ubehag etter prosedyren.
Enhet: Fraksjonert CO2-laserbehandling
Etter å ha oppnådd en negativ uringraviditetstest, vil hvert individ som er tildelt den fraksjonerte CO2-laserbehandlingsarmen gjennomgå laserøkter med det fraksjonerte mikroablative CO2-lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) ved bruk av den flate vulva-sonden med følgende innstillinger: dot power 26 watt, dvel time 1000 μs, dot space 1000 μm, og smart stack parameter fra 1 til 3. Stack 1 brukes ved baseline; stabel 3 brukes 6 og 12 uker etter.
Andre navn:
  • Fraksjonelt mikroablativt CO2-lasersystem
Sham-komparator: Sham-laserbehandling
En behandlingssyklus vil bestå av tre lasersesjoner atskilt med 6 uker +/- 1 uke. Prosedyrene vil foregå i poliklinikken. Personer som er tildelt falsk laser vil gjennomgå den samme forbehandlingen med EMLA-krem og vil motta de samme etterbehandlingsinstruksjonene som de fraksjonerte CO2-laserpersonene.
Enhet: Sham-laserbehandling
Etter å ha oppnådd en negativ uringraviditetstest, vil hvert individ som er tildelt den falske laserbehandlingsarmen gjennomgå laserøkter med det fraksjonerte mikroablative CO2-lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) ved bruk av den flate vulva-sonden. Imidlertid vil disse falske laserøktene ikke administrere noen fraksjonert CO2-laserenergi. For å øke sannsynligheten for at forsøkspersoner som er tildelt falsk laser forblir blinde for tildeling av behandlingsarmer under studien, vil MonaLisa Touch tilby en programvarepakke med innstillinger som tillater reproduksjon av lydene som genereres under en vanlig brøkdel CO2-laserøkt, men bruker 0 watt strøm .
Andre navn:
  • Fraksjonelt mikroablativt CO2-lasersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners NRS-score for vulva smerte
Tidsramme: 24 uker
Det primære utfallet vil være den gjennomsnittlige endringen fra baseline i forsøkspersoners vulva smerte NRS-skåre ved 6, 12, 16 og 24 uker etter randomisering. Ved baseline og på hvert av disse tidspunktene vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere vulvasmerter de siste 4 ukene. Spørsmålet som stilles til forsøkspersonene vil være formulert som følger: "Vennligst angi, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten du noen gang har følt, tallet som best beskriver intensiteten av din vulvasmerter ved samleie, i gjennomsnitt de siste 4 ukene. Hvis samleie ikke har blitt forsøkt, angi tallet som best beskriver intensiteten av vulva smerten med andre aktiviteter som fremkaller smerte (for eksempel tamponginnsetting) de siste 4 ukene." NRS – Numeric Rating Scale – mye brukt klinisk for vurdering av smerte. En høyere score vil representere mer smerte og et dårligere resultat enn en lavere score.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners skår på smertealvorlighetssubskala VPAQ
Tidsramme: 24 uker
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) ble utviklet for å vurdere dimensjonene av smerteopplevelsen i studier av kronisk smerte. Den består av 6 primære (smertens alvorlighetsgrad, emosjonell respons, kognitiv respons og forstyrrelser i livet, seksuell funksjon og selvstimulering/penetrasjon) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevne og partnerfaktorer). Smertealvorlighetsunderskalaen til VPAQ består av 3 par verbale vurderingsskalaer (VRS) som tester både smerteintensitet og smertepåvirkning (dvs. den emosjonelle responsen som genereres av følelsen av smerte). Hver VRS er en 5-punkts skala med følgende alternativer: ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3 og verst mulig=4, med et gjennomsnitt som beregnes for å gi den samlede poengsummen for denne underskalaen. Skalaen er 0-4, hvor 4 er det verst mulige utfallet.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners skårer på smertealvorlighetssubskala SF-MPQ
Tidsramme: 24 uker
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), et godt validert mål på både smertepåvirkning og smertekvalitet, består av 15 smertedeskriptorer vurdert på en 4-punkts VRS (ingen=0, mild=1, moderat=2 , alvorlig=3) for å gi en total poengsum på en skala fra 0-60, hvor en lavere poengsum vil representere mindre smerte og et bedre resultat.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners skår på smertedeskriptorer underskala VPAQ
Tidsramme: 24 uker
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) ble utviklet for å vurdere dimensjonene av smerteopplevelsen i studier av kronisk smerte. Den består av 6 primære (smertens alvorlighetsgrad, emosjonell respons, kognitiv respons og forstyrrelser i livet, seksuell funksjon og selvstimulering/penetrasjon) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevne og partnerfaktorer). Smertedeskriptor-underskalaen til VPAQ-en tester smertekvalitet (dvs. hvordan smerten beskrives i form av sensoriske deskriptorer). Den består av 10 adjektiver vurdert på en 5-punkts VRS (ikke i det hele tatt=0, litt=1, noe=2, mye=3, veldig mye=4) for å gi en total poengsum fra gjennomsnittet av adjektivene til representere denne underskalaen. Skalaen er 0-4, hvor 4 er det dårligste resultatet.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners poengsum på SF-36
Tidsramme: 24 uker
Short-Form Health Survey (SF-36) på 36 punkter består av 36 spørsmål som vurderer fysisk funksjon, rollefunksjonsvansker forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjonsvansker forårsaket av følelsesmessige problemer, og mental Helse. Scoring av SF-36 er en to-trinns prosess. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene. Skalaskår representerer gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte. Høye skårer er representativt for en god helsestatus og bedre resultater, mens lave skårer er representative for en dårlig helsestatus.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners skår på smerteinterferens-subskalaen til BPI
Tidsramme: 24 uker
Smerteinterferensunderskalaen til Brief Pain Inventory (BPI), også et generisk mål, vurderer i hvilken grad en kronisk smertetilstand forstyrrer 7 generelle livsdomener: generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn og livsglede. Skalaen går fra 0-10 med 10 som dårligst. Den vurderer smerte på sitt verste, leie, gjennomsnitt og nå (nåværende smerte). Gjennomsnittlig poengsum for forstyrrelsen av alle aktivitetene for hver alvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig, nå) beregnes med en høyere poengsum (nær 10) å være et dårligere resultat.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners poengsum på livsinterferensunderskalaen til VPAQ
Tidsramme: 24 uker
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) ble utviklet for å vurdere dimensjonene av smerteopplevelsen i studier av kronisk smerte. Den består av 6 primære (smertens alvorlighetsgrad, emosjonell respons, kognitiv respons og forstyrrelser i livet, seksuell funksjon og selvstimulering/penetrasjon) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevne og partnerfaktorer). Livsinterferensunderskalaen til VPAQ tester forstyrrelse av smerte med normale livsaktiviteter. Den består av 11 dagligdagse aktiviteter som kan bli avbrutt av smerte vurdert på en 5-punkts VRS (ikke i det hele tatt=0, litt=1, noe=2, mye=3, veldig mye/jeg unngår på grunn av smerte=4 ) for å gi en total poengsum fra gjennomsnittet av aktivitetene for å representere denne underskalaen. Skalaen er 0-4, hvor 4 er det dårligste resultatet.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners skår på livsinterferens-subskalaen til FSFI
Tidsramme: 24 uker
Female Sexual Function Index (FSFI), det mest brukte generiske målet for seksuell funksjon hos kvinner i PVD-studier, består av 6 underskalaer relatert til seksuell lyst (2 Qs skala 1 verst - 5 best), opphisselse (4Qs 0 verst - 5 best), smøring (4Qs 0 verst - 5 best), orgasme (3Qs 0 verst - 5 best), tilfredshet (3Qs 0 verst - 5 best) og smerte (3Qs 0 verst - 5 best). Seksuell funksjonsinterferens underskalaen til VPAQ vurderer virkningen av kroniske vulvovaginale smerter på seksuell funksjon. Høyere skårer indikerer høyere seksuell funksjon, med et samlet område på 2-36. En skår på 26,55 er klinisk valgt som grenseverdi for seksuell dysfunksjon, med en skåre lavere enn det som indikerer dette problemet.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners skårer på underskalaen for seksuell funksjonsinterferens i VPAQ
Tidsramme: 24 uker
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) ble utviklet for å vurdere dimensjonene av smerteopplevelsen i studier av kronisk smerte. Den består av 6 primære (smertens alvorlighetsgrad, emosjonell respons, kognitiv respons og forstyrrelser i livet, seksuell funksjon og selvstimulering/penetrasjon) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevne og partnerfaktorer). Underskalaen for seksuell funksjonsinterferens i VPAQ tester forstyrrelse av smerte med seksuelle aktiviteter. Den består av 10 seksuelle aktiviteter som kan bli avbrutt av smerte vurdert på en 5-punkts VRS (ikke i det hele tatt=0, litt=1, noe=2, mye=3, veldig mye/jeg unngår på grunn av smerte=4 ) for å gi en total poengsum fra gjennomsnittet av aktivitetene for å representere denne underskalaen. Skalaen er 0-4, hvor 4 er det dårligste resultatet.
24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersoners poengsum på underskalaen for seksuell funksjonsinterferens i PHQ-9
Tidsramme: 24 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er 1 av 3 skalaer anbefalt av National Institute for Health and Clinical Excellence for bruk i primærhelsetjenesten for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og reaksjonsevne for behandling. Skalaen går fra 0-27 med 0-4 indikerer minimal depresjon med behandling som sannsynligvis ikke er nødvendig, 5-9 indikerer mild depresjon og 10-14 indikerer moderat depresjon med leger som bruker sin kliniske vurdering for behandling (score 5-14) basert på individuell pasient, 15-19 som indikerer moderat alvorlig depresjon og 20-27 som indikerer alvorlig depresjon, krever behandling for depresjonen (score >14). En høyere poengsum vil representere et dårligere resultat for denne skalaen.
24 uker
Sammenligning av prosentandeler av forsøkspersoner i hver behandlingsarm som støtter forbedring av symptomer på PGIC-skalaen
Tidsramme: 24 uker
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts skala som vurderer graden av tilfredshet med behandlingen (svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre). 10-punkts skala med 0=mye bedre, 5=ingen endring og 10=mye dårligere. Poeng mindre enn 5 vil representere gode resultater. .
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00043442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulodyni

Kliniske studier på Fraksjonert CO2-laserbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere