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Randomisierte CO2- vs. Scheinlaserbehandlung provozierter Vestibulodynie

6. Juni 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte kontrollierte Studie mit fraktioniertem CO2-Laser vs. Scheinlaser für Frauen mit provozierter Vestibulodynie, bei denen die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist

Vulvodynie ist ein schwächender chronischer Vulvaschmerz, der mindestens 3 Monate ohne eine klar erkennbare Ursache anhält und dessen effektive Behandlung schwierig ist. Vulvodynie ist eine häufige Schmerzerkrankung: Ihre Prävalenz wird auf 7-8 % bei Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren geschätzt. Vulvodynie, die provoziert und im Vestibulum lokalisiert wird (provozierte Vestibulodynie [PVD]), scheint in der klinischen Praxis am häufigsten vorzukommen. Der aktuelle Behandlungsansatz für PVD folgt einer Trial-and-Error-Strategie von einem Eingriff zum nächsten, wenn die Symptome nicht nachlassen. Zu den Behandlungsoptionen gehören die Verringerung der Vulvareizung (z. B. durch Absetzen der Verwendung von Reinigungsmitteln), topische Mittel (z. B. Lidocain), orale Medikamente, physikalische Beckenbodentherapie, Psychotherapie, lokal injizierbare Mittel (z. B. Botulinumtoxin A) und Operationen (Vestibulektomie). ). Trotz der Anzahl verfügbarer Behandlungsoptionen kommt es häufig zu Behandlungsversagen.

Der fraktionierte Kohlendioxid (CO2)-Laser ist eine in der Dermatologie weit verbreitete Technologie zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen. Es hat sich auch als wirksame und sichere Behandlungsmethode für Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie untersuchte die Verwendung eines fraktionierten CO2-Lasers zur Behandlung von Vestibulodynie bei 37 Probanden, von denen 67,6 % berichteten, dass ihre Symptome nach 3 fraktionierten CO2-Lasersitzungen „besser“ oder „sehr verbessert“ waren. Darüber hinaus berichteten die Probanden von statistisch signifikanten Abnahmen der Werte für Vulvaschmerzen und Dyspareunie. Obwohl die Ergebnisse dieser Pilotstudie vielversprechend sind, hatte sie eine kleine Stichprobengröße und kontrollierte nicht den Placebo-Effekt. In Fällen von PVD wurde festgestellt, dass der Placebo-Effekt einen signifikanten Einfluss auf die selbstberichteten Ergebnisse hat. Sham-Verfahren können, wenn sie korrekt durchgeführt werden, ethisch vertretbar durchgeführt werden und können Studienverzerrungen signifikant reduzieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Bewertung des Unterschieds in den Vulva-Schmerzintensitätswerten zu Studienbeginn und 6, 12, 16 und 24 Wochen nach der Randomisierung bei Frauen mit refraktärer PVD, die einem fraktionierten CO2-Laser im Vergleich zu einem Scheinlaser zugewiesen wurden . Diese Studie wird Informationen über die Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode bei Frauen mit einem herausfordernden klinischen Zustand liefern. Hypothese: Die Verabreichung von 3 Sitzungen eines fraktionierten Kohlendioxidlasers in den Vulvavorhof von Frauen mit refraktär provozierter Vestibulodynie führt zu einer klinisch signifikant stärkeren Verringerung der Vulvaschmerzintensitätswerte als Placebo (Scheinlaser).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erfüllt die Terminologie von 2015 für die Diagnose von PVD, entweder Typ 1 (chronischer Vulvaschmerz seit den ersten Versuchen beim Geschlechtsverkehr und/oder anderen penetrativen Aktivitäten) oder Typ 2 (chronischer Vulvaschmerz beim Geschlechtsverkehr und/oder anderen penetrativen Aktivitäten nach einer Zeit ohne Vulva Schmerz)
  • Vulvaschmerzen sind im Vestibulum lokalisiert und werden durch Vaginalverkehr, andere penetrative Aktivitäten (z. B. Einführen von Tampons, Selbststimulation) und/oder Druck auf das Vestibulum (z. B. durch eng anliegende Kleidung, Radfahren) provoziert
  • Vestibuläre Schmerzen werden mit einem Wattestäbchentest während der medizinischen Vorsorgeuntersuchung ausgelöst
  • Das Subjekt erfuhr keine signifikante Verbesserung der Symptome mit der vorherigen Therapie nach mindestens 2 Standardbehandlungen für PVD

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit jede Art von Behandlung für PVD erhalten, einschließlich topischer Mittel (z. B. Lidocain), oraler Medikamente (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antikonvulsiva), Beckenboden-Physiotherapie, Psychotherapie oder lokal injizierbare Mittel (z. B. Botulinumtoxin A)
  • Generalisierte Vulvaschmerzen
  • Unprovozierter Vulvaschmerz
  • Geschichte der Vestibulektomie
  • Jeder medizinische, gynäkologische oder iatrogene Zustand (z. B. Vulvaoperation), der das Vorhandensein von chronischen Vulvaschmerzen erklären könnte (z. B. urogenitales Syndrom der Menopause, Lichen sclerosus, Vaginismus, erheblicher Beckenorganprolaps, Pudendusneuralgie)
  • Aktive Vulva- und/oder Vaginalinfektion, die nicht auf bakterielle Vaginose, Chlamydien, Trichomonaden oder Candida zurückzuführen ist (bei Diagnose einer dieser Infektionen Behandlung und Neubewertung nach negativem Heilungstest)
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Kürzliche vaginale Entbindung (innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt)
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand nicht unter Kontrolle
  • Punktzahl 10 oder höher beim PHQ-9 und/oder Punktzahl 1 oder höher bei der Frage „Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“
  • Behandlung mit fraktioniertem CO2-Laser in der Anamnese des Vulvavorhofs und/oder der Vagina
  • Bestrahlung von vaginalem/kolorektalem Gewebe in der Vorgeschichte, rekonstruktive Beckenchirurgie mit „Mesh-Kits“, beeinträchtigte Wundheilung oder Keloidbildung und/oder thromboembolischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fraktionierte CO2-Laserbehandlung
Der fraktionierte CO2-Laser wird auf das gesamte Vestibül angewendet, anterior auf die Fourchette und lateral auf die großen Schamlippen. Dies dauert etwa 5 Minuten. Ein Behandlungszyklus besteht aus drei Lasersitzungen im Abstand von 6 Wochen +/- 1 Woche. Die Eingriffe finden in der Ambulanz statt. EMLA-Creme wird 20 Minuten lang auf den Introitus aufgetragen und vor jeder Lasersitzung sauber gewischt und getrocknet. Den Probanden wird geraten, nach jeder Lasersitzung mindestens 3 Tage lang auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da eine leichte Entzündungsreaktion bis zu 48 Stunden nach einer Lasersitzung anhalten kann. Topische 5%ige Lidocain-Salbe kann bei Vulva-Beschwerden nach dem Eingriff verwendet werden.
Gerät: Fraktionierte CO2-Laserbehandlung
Nach Erhalt eines negativen Urin-Schwangerschaftstests wird jede dem Behandlungsarm mit fraktioniertem CO2-Laser zugewiesene Person Lasersitzungen mit dem fraktionierten mikroablativen CO2-Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) unter Verwendung der flachen Vulva-Sonde unterzogen mit den folgenden Einstellungen: Punktleistung 26 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Stack 1 wird als Grundlinie verwendet; Stapel 3 wird 6 und 12 Wochen später verwendet.
Andere Namen:
  • Fraktioniertes mikroablatives CO2-Lasersystem
Schein-Komparator: Scheinlaserbehandlung
Ein Behandlungszyklus besteht aus drei Lasersitzungen im Abstand von 6 Wochen +/- 1 Woche. Die Eingriffe finden in der Ambulanz statt. Probanden, die dem Scheinlaser zugewiesen wurden, werden der gleichen Vorbehandlung mit EMLA-Creme unterzogen und erhalten die gleichen Nachbehandlungsanweisungen wie die Probanden mit fraktioniertem CO2-Laser.
Gerät: Scheinlaserbehandlung
Nach Erhalt eines negativen Urin-Schwangerschaftstests wird jede dem Scheinlaserbehandlungsarm zugewiesene Person Lasersitzungen mit dem fraktionierten mikroablativen CO2-Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) unter Verwendung der flachen Vulvasonde unterzogen. Bei diesen Schein-Lasersitzungen wird jedoch keine fraktionierte CO2-Laserenergie verabreicht. Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Probanden, denen ein Scheinlaser zugewiesen wurde, während der Studie für die Zuweisung des Behandlungsarms blind bleiben, wird MonaLisa Touch ein Softwarepaket mit Einstellungen bereitstellen, das die Reproduktion der Geräusche ermöglicht, die während einer regulären fraktionierten CO2-Lasersitzung erzeugt werden, jedoch mit einer Leistung von 0 Watt .
Andere Namen:
  • Fraktioniertes mikroablatives CO2-Lasersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Vulvaschmerz-NRS-Scores der Probanden
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung der Vulvaschmerz-NRS-Scores der Probanden gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 16 und 24 Wochen nach der Randomisierung. Zu Studienbeginn und zu jedem dieser Zeitpunkte werden die Probanden gebeten, ihre Vulvaschmerzen in den vorangegangenen 4 Wochen zu bewerten. Die den Probanden gestellte Frage lautet wie folgt: „Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den Sie jemals gefühlt haben, die Zahl an, die die Intensität Ihres Schmerzes am besten beschreibt Vulvaschmerzen beim Geschlechtsverkehr im Durchschnitt in den letzten 4 Wochen. Wenn kein Geschlechtsverkehr versucht wurde, geben Sie die Zahl an, die am besten die Intensität Ihrer Vulvaschmerzen bei anderen Aktivitäten beschreibt, die Schmerzen hervorrufen (z. B. das Einführen eines Tampons) in den letzten 4 Wochen. NRS – Numeric Rating Scale – klinisch weit verbreitet zur Beurteilung von Schmerzen. Eine höhere Punktzahl würde mehr Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis bedeuten als eine niedrigere Punktzahl.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktzahlen der Probanden auf der Schmerzschwere-Subskala VPAQ
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) wurde entwickelt, um die Dimensionen des Schmerzerlebens in Studien zu chronischen Schmerzen zu erfassen. Sie besteht aus 6 primären (Schmerzstärke, emotionale Reaktion, kognitive Reaktion und Beeinträchtigung des Lebens, sexuelle Funktion und Selbststimulation/Penetration) und 3 ergänzenden Subskalen (Schmerzqualität, Bewältigungsfähigkeiten und Partnerfaktoren). Die Schmerzschwere-Subskala des VPAQ besteht aus 3 Paaren verbaler Bewertungsskalen (VRS), die sowohl die Schmerzintensität als auch die Schmerzauswirkung (d. h. die emotionale Reaktion, die durch das Schmerzgefühl hervorgerufen wird) testen. Jede VRS ist eine 5-Punkte-Skala mit den folgenden Optionen: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3 und am schlechtesten möglich = 4, wobei ein Mittelwert berechnet wird, um die Gesamtpunktzahl für diese Unterskala zu erhalten. Die Skala geht von 0 bis 4, wobei 4 die schlechtesten möglichen Ergebnisse sind.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktwerten der Probanden auf der Schmerzschwere-Subskala SF-MPQ
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), ein gut validiertes Maß sowohl für die Schmerzbeeinflussung als auch für die Schmerzqualität, besteht aus 15 Schmerzdeskriptoren, die auf einem 4-Punkte-VRS bewertet werden (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2). , schwer = 3), um eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0–60 zu erhalten, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen und ein besseres Ergebnis bedeuten würde.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktwerten der Probanden auf der Schmerzdeskriptoren-Subskala VPAQ
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) wurde entwickelt, um die Dimensionen des Schmerzerlebens in Studien zu chronischen Schmerzen zu erfassen. Sie besteht aus 6 primären (Schmerzstärke, emotionale Reaktion, kognitive Reaktion und Beeinträchtigung des Lebens, sexuelle Funktion und Selbststimulation/Penetration) und 3 ergänzenden Subskalen (Schmerzqualität, Bewältigungsfähigkeiten und Partnerfaktoren). Die Schmerzdeskriptoren-Subskala des VPAQ testet die Schmerzqualität (d. h. wie der Schmerz in Bezug auf sensorische Deskriptoren beschrieben wird). Es besteht aus 10 Adjektiven, die auf einer 5-Punkte-VRS (überhaupt nicht = 0, ein wenig = 1, etwas = 2, viel = 3, sehr viel = 4) bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl aus dem Mittelwert der Adjektive zu erhalten repräsentieren diese Subskala. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis ist.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Probanden auf dem SF-36
Zeitfenster: 24 Wochen
Die 36-Punkte-Short-Form-Gesundheitsumfrage (SF-36) besteht aus 36 Fragen, die die körperliche Funktionsfähigkeit, durch körperliche Probleme verursachte Rollenfunktionsstörungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, durch emotionale Probleme verursachte Rollenfunktionsstörungen und Psychische Gesundheit. Die Bewertung des SF-36 ist ein zweistufiger Prozess. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Skalenwerte stellen den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat. Hohe Werte stehen für einen guten Gesundheitszustand und bessere Ergebnisse, während niedrige Werte für einen schlechten Gesundheitszustand stehen.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktzahlen der Probanden auf der Schmerzinterferenz-Subskala des BPI
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Subskala „Pain Interference“ des Brief Pain Inventory (BPI), ebenfalls ein allgemeines Maß, bewertet das Ausmaß, in dem ein chronischer Schmerzzustand sieben allgemeine Lebensbereiche beeinträchtigt: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Die Skala geht von 0-10, wobei 10 das Schlimmste ist. Es bewertet den Schmerz am schlimmsten, gering, durchschnittlich und jetzt (aktueller Schmerz). Die mittlere Punktzahl für die Beeinträchtigung aller Aktivitäten für jedes Schweregradelement (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, jetzt) ​​wird mit einer höheren Punktzahl (nahezu) berechnet 10) ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktzahlen der Probanden auf der Subskala „Life Interference“ des VPAQ
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) wurde entwickelt, um die Dimensionen des Schmerzerlebens in Studien zu chronischen Schmerzen zu erfassen. Sie besteht aus 6 primären (Schmerzstärke, emotionale Reaktion, kognitive Reaktion und Beeinträchtigung des Lebens, sexuelle Funktion und Selbststimulation/Penetration) und 3 ergänzenden Subskalen (Schmerzqualität, Bewältigungsfähigkeiten und Partnerfaktoren). Die Subskala Life Interference des VPAQ testet die Beeinträchtigung normaler Lebensaktivitäten durch Schmerzen. Es besteht aus 11 alltäglichen Aktivitäten, die durch Schmerzen unterbrochen werden könnten, bewertet auf einer 5-Punkte-VRS (gar nicht = 0, ein wenig = 1, etwas = 2, sehr = 3, sehr / ich vermeide wegen Schmerzen = 4 ), um aus dem Mittelwert der Aktivitäten eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die diese Subskala repräsentiert. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis ist.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktzahlen der Probanden auf der Subskala „Life Interference“ des FSFI
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Female Sexual Function Index (FSFI), das am häufigsten verwendete generische Maß für die sexuelle Funktion bei Frauen in PVD-Studien, besteht aus 6 Unterskalen in Bezug auf sexuelles Verlangen (2 Qs Skala 1 am schlechtesten - 5 am besten), Erregung (4 Qs 0 am schlechtesten - 5 am besten), Schmierung (4Qs 0 am schlechtesten – 5 am besten), Orgasmus (3Qs 0 am schlechtesten – 5 am besten), Zufriedenheit (3Qs 0 am schlechtesten – 5 am besten) und Schmerz (3Qs 0 am schlechtesten – 5 am besten). Die Subskala Störung der Sexualfunktion des VPAQ bewertet die Auswirkungen chronischer vulvovaginaler Schmerzen auf die Sexualfunktion. Höhere Werte weisen auf eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit hin, mit einem Gesamtbereich von 2-36.. Ein Score von 26,55 wurde klinisch als Grenzwert für sexuelle Dysfunktion ausgewählt, wobei ein Score niedriger als der Wert auf dieses Problem hinweist.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktzahlen der Probanden auf der Subskala für Störungen der sexuellen Funktion des VPAQ
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) wurde entwickelt, um die Dimensionen des Schmerzerlebens in Studien zu chronischen Schmerzen zu erfassen. Sie besteht aus 6 primären (Schmerzstärke, emotionale Reaktion, kognitive Reaktion und Beeinträchtigung des Lebens, sexuelle Funktion und Selbststimulation/Penetration) und 3 ergänzenden Subskalen (Schmerzqualität, Bewältigungsfähigkeiten und Partnerfaktoren). Die Subskala sexuelle Funktionsstörungen des VPAQ testet die Beeinträchtigung sexueller Aktivitäten durch Schmerzen. Es besteht aus 10 sexuellen Aktivitäten, die durch Schmerzen unterbrochen werden könnten, bewertet auf einer 5-Punkte-VRS (gar nicht = 0, ein bisschen = 1, etwas = 2, sehr = 3, sehr viel / Ich vermeide wegen Schmerzen = 4 ), um aus dem Mittelwert der Aktivitäten eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die diese Subskala repräsentiert. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis ist.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Probanden auf der Subskala für Störungen der sexuellen Funktion des PHQ-9
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist eine von drei Skalen, die vom National Institute for Health and Clinical Excellence für den Einsatz in der Primärversorgung empfohlen werden, um den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung zu Beginn zu messen. Die Skala reicht von 0–27, wobei 0–4 eine minimale Depression anzeigt, wobei eine Behandlung wahrscheinlich nicht erforderlich ist, 5–9 eine leichte Depression anzeigt und 10–14 eine mittelschwere Depression anzeigt, wobei Ärzte ihre klinische Beurteilung für die Behandlung (Punktzahl 5–14) zugrunde legen individueller Patient, 15–19, was auf eine mittelschwere Depression hinweist, und 20–27, was auf eine schwere Depression hinweist, rechtfertigen eine Behandlung der Depression (Score > 14). Eine höhere Punktzahl würde ein schlechteres Ergebnis für diese Skala bedeuten.
24 Wochen
Vergleich der Prozentsätze der Probanden in jedem Behandlungsarm, die eine Verbesserung der Symptome auf der PGIC-Skala bestätigten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Skala, die den Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet (sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter). 10-Punkte-Skala mit 0 = viel besser, 5 = keine Veränderung und 10 = viel schlechter. Werte unter 5 würden gute Ergebnisse darstellen. .
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00043442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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