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CO2 randomisé vs traitement au laser fictif de la vestibulodynie provoquée

6 juin 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai contrôlé randomisé du laser CO2 fractionné par rapport au laser fictif pour les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée qui ont échoué à la prise en charge conservatrice

La vulvodynie est une douleur vulvaire chronique débilitante qui dure au moins 3 mois sans cause clairement identifiable et difficile à traiter efficacement. La vulvodynie est une affection douloureuse courante : sa prévalence est estimée à 7-8 % chez les femmes âgées de 18 à 40 ans. La vulvodynie provoquée et localisée au niveau du vestibule (vestibulodynie provoquée [PVD]) semble être la plus fréquente en pratique clinique. L'approche thérapeutique actuelle de la MPV suit une stratégie d'essais et d'erreurs d'une intervention à l'autre si les symptômes ne disparaissent pas. Les options de traitement comprennent la réduction de l'irritation vulvaire (par exemple, en arrêtant l'utilisation de détergents), les agents topiques (par exemple, la lidocaïne), les médicaments oraux, la physiothérapie du plancher pelvien, la psychothérapie, les agents injectables locaux (par exemple, la toxine botulique A) et la chirurgie (vestibulectomie ). Malgré le nombre d'options de traitement disponibles, l'échec du traitement est fréquent.

Le laser à dioxyde de carbone fractionné (CO2) est une technologie largement utilisée en dermatologie pour le traitement de diverses affections cutanées. Il s'est également avéré être une modalité de traitement efficace et sûre pour les symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause. Une étude pilote récente a exploré l'utilisation du laser CO2 fractionné pour le traitement de la vestibulodynie chez 37 sujets, dont 67,6% ont déclaré que leurs symptômes étaient "améliorés" ou "très améliorés" après 3 séances de laser CO2 fractionné. De plus, les sujets ont signalé des diminutions statistiquement significatives des scores de douleur vulvaire et de dyspareunie. Bien que les résultats de cette étude pilote soient prometteurs, il s'agissait d'un petit échantillon et n'a pas contrôlé l'effet placebo. Dans les cas de PVD, l'effet placebo s'est avéré avoir un impact significatif sur les résultats autodéclarés. Les procédures factices, lorsqu'elles sont effectuées correctement, peuvent être administrées de manière éthique et peuvent réduire considérablement les biais de l'étude.

L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer la différence dans les scores d'intensité de la douleur vulvaire, au départ et à 6, 12, 16 et 24 semaines après la randomisation, chez les femmes atteintes de PVD réfractaire assignées au laser CO2 fractionné par rapport au laser fictif . Cette étude fournira des informations sur l'efficacité de cette modalité de traitement chez les femmes présentant un état clinique difficile. Hypothèse : L'administration de 3 séances de laser à dioxyde de carbone fractionné dans le vestibule vulvaire de femmes atteintes de vestibulodynie provoquée réfractaire entraînera une réduction cliniquement significative des scores d'intensité de la douleur vulvaire par rapport au placebo (laser factice).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Répond à la terminologie de 2015 pour le diagnostic de PVD, soit de type 1 (douleur vulvaire chronique depuis les premières tentatives de rapport sexuel et/ou d'autres activités de pénétration) ou de type 2 (douleur vulvaire chronique avec rapport sexuel et/ou autres activités de pénétration après une période d'absence vulvaire la douleur)
  • La douleur vulvaire est localisée dans le vestibule et provoquée par des rapports sexuels vaginaux, d'autres activités de pénétration (par exemple, l'insertion d'un tampon, l'auto-stimulation) et/ou une pression exercée sur le vestibule (par exemple, en raison de vêtements moulants, du vélo)
  • La douleur vestibulaire est provoquée par un test de coton-tige lors d'un examen médical de dépistage
  • - Le sujet n'a pas connu d'amélioration significative des symptômes avec un traitement antérieur après un minimum de 2 traitements standard de soins pour PVD

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement tout type de traitement pour la MPV, y compris des agents topiques (par exemple, la lidocaïne), des médicaments oraux (par exemple, des antidépresseurs tricycliques, des anticonvulsivants), une thérapie physique du plancher pelvien, une psychothérapie ou des agents injectables localement (par exemple, la toxine botulique A)
  • Douleur vulvaire généralisée
  • Douleur vulvaire non provoquée
  • Antécédents de vestibulectomie
  • Toute affection médicale, gynécologique ou iatrogène (par exemple, chirurgie vulvaire) pouvant expliquer la présence de douleurs vulvaires chroniques (par exemple, syndrome génito-urinaire de la ménopause, lichen scléreux, vaginisme, prolapsus important des organes pelviens, névralgie pudendale)
  • Infection vulvaire et/ou vaginale active qui n'est pas due à une vaginose bactérienne, Chlamydia, Trichomonas ou Candida (en cas de diagnostic de l'une de ces infections, traiter et réévaluer après un test de guérison négatif)
  • Infection urinaire active
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Accouchement vaginal récent (dans les 3 mois suivant l'accouchement)
  • État médical ou psychiatrique non maîtrisé
  • Score de 10 ou plus sur le PHQ-9 et / ou score de 1 ou plus sur la question demandant "penser qu'il vaudrait mieux que vous soyez mort, ou de vous faire du mal d'une manière ou d'une autre"
  • Antécédents de traitement au laser CO2 fractionné dans le vestibule vulvaire et/ou le vagin
  • Antécédents de radiothérapie des tissus vaginaux/colorectaux, chirurgie pelvienne reconstructive avec des "kits de mailles", troubles de la cicatrisation des plaies ou formation de chéloïdes et/ou état thromboembolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement fractionné au laser CO2
Le laser CO2 fractionné sera appliqué sur tout le vestibule, en avant de la fourchette et latéralement sur les grandes lèvres. Cela prend environ 5 minutes à compléter. Un cycle de traitement consistera en trois séances de laser séparées de 6 semaines +/- 1 semaine. Les procédures auront lieu dans la clinique externe. La crème EMLA sera appliquée sur l'orifice vaginal pendant 20 minutes et essuyée et séchée avant chaque séance de laser. Il sera conseillé aux sujets d'éviter les rapports sexuels pendant au moins 3 jours après chaque séance de laser car une légère réaction inflammatoire peut durer jusqu'à 48 heures après une séance de laser. L'onguent topique de lidocaïne à 5 % peut être utilisé pour tout inconfort vulvaire après la procédure.
Dispositif: Traitement fractionné au laser CO2
Après avoir obtenu un test de grossesse urinaire négatif, chaque sujet affecté au bras de traitement au laser CO2 fractionné subira des séances de laser avec le système laser CO2 microablatif fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie) en utilisant la sonde vulvaire plate avec les paramètres suivants : puissance des points 26 watts, temps de séjour 1 000 μs, espacement des points 1 000 μm et paramètre de pile intelligente de 1 à 3. La pile 1 est utilisée au départ ; la pile 3 est utilisée 6 et 12 semaines après.
Autres noms:
  • Système laser CO2 microablatif fractionné
Comparateur factice: Traitement au laser factice
Un cycle de traitement consistera en trois séances de laser séparées de 6 semaines +/- 1 semaine. Les procédures auront lieu dans la clinique externe. Les sujets affectés au laser fictif subiront le même prétraitement avec la crème EMLA et recevront les mêmes instructions de post-traitement que les sujets au laser CO2 fractionné.
Dispositif: Traitement au laser factice
Après avoir obtenu un test de grossesse urinaire négatif, chaque sujet affecté au bras de traitement au laser fictif subira des séances de laser avec le système laser CO2 microablatif fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie) en utilisant la sonde vulvaire plate. Cependant, ces sessions laser factices n'administreront aucune énergie laser CO2 fractionnée. Pour augmenter la probabilité que les sujets affectés au laser fictif restent aveugles à l'affectation du bras de traitement pendant l'étude, MonaLisa Touch fournira un progiciel avec des paramètres qui permettent la reproduction des sons générés lors d'une séance de laser CO2 fractionné régulière mais en utilisant 0 Watts de puissance .
Autres noms:
  • Système laser CO2 microablatif fractionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des scores NRS de douleur vulvaire des sujets
Délai: 24 semaines
Le critère de jugement principal sera le changement moyen par rapport au départ des scores NRS de la douleur vulvaire des sujets à 6, 12, 16 et 24 semaines après la randomisation. Au départ et à chacun de ces moments, les sujets seront invités à évaluer leur douleur vulvaire au cours des 4 semaines précédentes. La question posée aux sujets sera libellée comme suit : "Veuillez indiquer, sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur que vous ayez jamais ressentie, le chiffre qui décrit le mieux l'intensité de votre douleurs vulvaires lors des rapports sexuels, en moyenne, au cours des 4 dernières semaines. Si aucun rapport sexuel n'a été tenté, indiquez le nombre qui décrit le mieux l'intensité de votre douleur vulvaire avec d'autres activités qui provoquent de la douleur (par exemple, l'insertion d'un tampon) au cours des 4 dernières semaines." NRS - Numeric Rating Scale - largement utilisé en clinique pour l'évaluation de la douleur. Un score plus élevé représenterait plus de douleur et un moins bon résultat qu'un score plus faible.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des scores des sujets sur la sous-échelle de sévérité de la douleur VPAQ
Délai: 24 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la douleur vulvaire (VPAQ) a été développé pour évaluer les dimensions de l'expérience de la douleur dans les études sur la douleur chronique. Il se compose de 6 sous-échelles principales (intensité de la douleur, réponse émotionnelle, réponse cognitive et interférence avec la vie, fonction sexuelle et autostimulation/pénétration) et de 3 sous-échelles supplémentaires (qualité de la douleur, capacités d'adaptation et facteurs du partenaire). La sous-échelle de sévérité de la douleur du VPAQ se compose de 3 paires d'échelles d'évaluation verbale (VRS) qui testent à la fois l'intensité de la douleur et l'affect de la douleur (c'est-à-dire la réponse émotionnelle générée par la sensation de douleur). Chaque VRS est une échelle à 5 points avec les options suivantes : aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3 et pire possible = 4, une moyenne étant calculée pour produire le score global de cette sous-échelle. L'échelle est de 0 à 4, 4 étant le pire résultat possible.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores des sujets sur la sous-échelle de sévérité de la douleur SF-MPQ
Délai: 24 semaines
Le questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ), une mesure bien validée de l'effet de la douleur et de la qualité de la douleur, se compose de 15 descripteurs de douleur évalués sur un VRS à 4 points (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 , sévère = 3) pour obtenir un score total sur une échelle de 0 à 60, où un score inférieur représenterait moins de douleur et un meilleur résultat.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores des sujets sur la sous-échelle VPAQ des descripteurs de la douleur
Délai: 24 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la douleur vulvaire (VPAQ) a été développé pour évaluer les dimensions de l'expérience de la douleur dans les études sur la douleur chronique. Il se compose de 6 sous-échelles principales (intensité de la douleur, réponse émotionnelle, réponse cognitive et interférence avec la vie, fonction sexuelle et autostimulation/pénétration) et de 3 sous-échelles supplémentaires (qualité de la douleur, capacités d'adaptation et facteurs du partenaire). La sous-échelle des descripteurs de la douleur du VPAQ teste la qualité de la douleur (c'est-à-dire comment la douleur est décrite en termes de descripteurs sensoriels). Il se compose de 10 adjectifs notés sur un VRS à 5 points (pas du tout = 0, un peu = 1, quelque peu = 2, beaucoup = 3, très bien = 4) pour donner un score total de la moyenne des adjectifs à représentent cette sous-échelle. L'échelle est de 0 à 4, 4 étant le pire résultat.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores des sujets sur le SF-36
Délai: 24 semaines
Le Short-Form Health Survey (SF-36) en 36 items comprend 36 questions évaluant le fonctionnement physique, les difficultés de fonctionnement de rôle causées par des problèmes physiques, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, les difficultés de fonctionnement de rôle causées par des problèmes émotionnels et santé mentale. La notation du SF-36 est un processus en deux étapes. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle. Les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu. Les scores élevés sont représentatifs d'un excellent état de santé et de meilleurs résultats, tandis que les scores faibles sont représentatifs d'un mauvais état de santé.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores des sujets sur la sous-échelle d'interférence de la douleur du BPI
Délai: 24 semaines
La sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI), également une mesure générique, évalue dans quelle mesure une douleur chronique interfère avec 7 domaines généraux de la vie : activité générale, humeur, capacité de marcher, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre. L'échelle va de 0 à 10, 10 étant le pire. Il évalue la douleur au pire, bail, moyen et maintenant (douleur actuelle). Le score moyen pour l'interférence de toutes les activités pour chaque élément de gravité (pire, moins, moyen, maintenant) est calculé avec un score plus élevé (près 10) étant un résultat pire.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores des sujets sur la sous-échelle d'interférence de la vie du VPAQ
Délai: 24 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la douleur vulvaire (VPAQ) a été développé pour évaluer les dimensions de l'expérience de la douleur dans les études sur la douleur chronique. Il se compose de 6 sous-échelles principales (intensité de la douleur, réponse émotionnelle, réponse cognitive et interférence avec la vie, fonction sexuelle et autostimulation/pénétration) et de 3 sous-échelles supplémentaires (qualité de la douleur, capacités d'adaptation et facteurs du partenaire). La sous-échelle d'interférence de la vie du VPAQ teste l'interférence de la douleur avec les activités normales de la vie. Il se compose de 11 activités quotidiennes qui pourraient être interrompues par la douleur évaluée sur un VRS à 5 points (pas du tout = 0, un peu = 1, plutôt = 2, beaucoup = 3, beaucoup / j'évite à cause de la douleur = 4 ) pour obtenir un score total à partir de la moyenne des activités pour représenter cette sous-échelle. L'échelle est de 0 à 4, 4 étant le pire résultat.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores des sujets sur la sous-échelle d'interférence de la vie du FSFI
Délai: 24 semaines
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), la mesure générique la plus couramment utilisée de la fonction sexuelle chez les femmes dans les études PVD, se compose de 6 sous-échelles liées au désir sexuel (échelle 2 Qs 1 pire - 5 meilleur), excitation (4Qs 0 pire - 5 meilleurs), lubrification (4Qs 0 pire - 5 meilleurs), orgasme (3Qs 0 pires - 5 meilleurs), satisfaction (3Qs 0 pires - 5 meilleurs) et douleur (3Qs 0 pires - 5 meilleurs). La sous-échelle d'interférence de la fonction sexuelle du VPAQ évalue l'impact de la douleur vulvo-vaginale chronique sur la fonction sexuelle. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement sexuel plus élevé, avec une fourchette globale de 2 à 36. Un score de 26,55 a été cliniquement sélectionné comme seuil de dysfonction sexuelle, avec un score inférieur à celui indiquant ce problème.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores des sujets sur la sous-échelle d'interférence de la fonction sexuelle du VPAQ
Délai: 24 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la douleur vulvaire (VPAQ) a été développé pour évaluer les dimensions de l'expérience de la douleur dans les études sur la douleur chronique. Il se compose de 6 sous-échelles principales (intensité de la douleur, réponse émotionnelle, réponse cognitive et interférence avec la vie, fonction sexuelle et autostimulation/pénétration) et de 3 sous-échelles supplémentaires (qualité de la douleur, capacités d'adaptation et facteurs du partenaire). La sous-échelle d'interférence de la fonction sexuelle du VPAQ teste l'interférence de la douleur avec les activités sexuelles. Il se compose de 10 activités sexuelles pouvant être interrompues par la douleur évaluée sur un VRS à 5 points (pas du tout = 0, un peu = 1, plutôt = 2, beaucoup = 3, beaucoup / j'évite à cause de la douleur = 4 ) pour obtenir un score total à partir de la moyenne des activités pour représenter cette sous-échelle. L'échelle est de 0 à 4, 4 étant le pire résultat.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores des sujets sur la sous-échelle d'interférence de la fonction sexuelle du PHQ-9
Délai: 24 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est l'une des 3 échelles recommandées par le National Institute for Health and Clinical Excellence pour une utilisation en soins primaires afin de mesurer la gravité de la dépression de base et la réactivité au traitement. L'échelle va de 0 à 27, 0 à 4 indiquant une dépression minimale avec un traitement peu susceptible d'être nécessaire, 5 à 9 indiquant une dépression légère et 10 à 14 indiquant une dépression modérée, les médecins utilisant leur jugement clinique pour le traitement (score 5 à 14) basé sur patient individuel, 15-19 indiquant une dépression modérément sévère et 20-27 indiquant une dépression sévère justifient un traitement pour la dépression (score > 14). Un score plus élevé représenterait un moins bon résultat pour cette échelle.
24 semaines
Comparaison des pourcentages de sujets dans chaque bras de traitement approuvant l'amélioration des symptômes sur l'échelle PGIC
Délai: 24 semaines
Le Patient Global Impression of Change (PGIC) est une échelle en 7 points qui évalue le niveau de satisfaction à l'égard du traitement (très amélioré, très amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire). Échelle de 10 points avec 0 = beaucoup mieux, 5 = pas de changement et 10 = bien pire. Des scores inférieurs à 5 représenteraient de bons résultats. .
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00043442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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