誘発性前庭痛の無作為化 CO2 対偽レーザー治療
2019年6月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
保存的管理に失敗した誘発性前庭痛症の女性に対するフラクショナル CO2 レーザーと偽レーザーのランダム化比較試験
外陰痛は、効果的に治療するのが困難な明確な原因が特定できない状態で、少なくとも 3 か月続く衰弱性の慢性外陰部痛です。 外陰痛は一般的な痛みの状態です。その有病率は、18 歳から 40 歳までの女性で 7 から 8% と推定されています。 誘発され、前庭に局在する外陰痛（誘発性前庭痛[PVD]）は、臨床診療で最も一般的に見られるようです。 PVD の現在の治療アプローチは、症状が緩和しない場合、ある介入から別の介入への試行錯誤戦略に従います。 治療の選択肢には、外陰部の炎症の軽減（洗剤の使用をやめるなど）、外用薬（リドカインなど）、経口薬、骨盤底理学療法、精神療法、局所注射剤（ボツリヌス毒素 A など）、手術（前庭切除術）などがあります。 ）。 利用可能な治療オプションの数にもかかわらず、治療の失敗は一般的です。
フラクショナル二酸化炭素 (CO2) レーザーは、皮膚科でさまざまな皮膚疾患の治療に広く使用されている技術です。 また、更年期の泌尿生殖器症候群の症状に対する効果的かつ安全な治療法であることがわかっています。 最近のパイロット研究では、37 人の被験者の前庭痛の治療にフラクショナル CO2 レーザーの使用が調査され、そのうち 67.6% が 3 回のフラクショナル CO2 レーザー セッション後に症状が「改善」または「非常に改善」されたと報告しています。 さらに、被験者は外陰部の痛みと性交疼痛スコアの統計的に有意な減少を報告しました。 このパイロット研究の結果は有望ですが、サンプルサイズが小さく、プラセボ効果を制御できませんでした. PVD の場合、プラセボ効果が自己申告の結果に大きな影響を与えることがわかっています。 偽の手順は、正しく実行された場合、倫理的に管理でき、研究の偏りを大幅に減らすことができます。
したがって、この研究の主な目的は、フラクショナル CO2 レーザーと偽レーザーに割り当てられた難治性 PVD の女性において、ベースライン時および無作為化後 6、12、16、および 24 週間での外陰痛強度スコアの違いを評価することです。 . この研究は、困難な臨床状態を持つ女性におけるこの治療法の有効性に関する情報を提供します。 仮説：難治性誘発性前庭痛症の女性の外陰前庭へのフラクショナル二酸化炭素レーザーの3セッションの投与は、プラセボ（偽レーザー）よりも外陰痛強度スコアの臨床的に有意な大幅な減少をもたらす.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- PVD の診断のための 2015 年の用語、タイプ 1 (性交および/または他の浸透活動の最初の試みからの慢性外陰部の痛み) またはタイプ 2 (外陰がない期間の後の性交および/または他の浸透活動を伴う慢性外陰部の痛み) のいずれかを満たします。痛み）
- 外陰部の痛みは前庭に局在し、膣性交、その他の浸透活動（例：タンポンの挿入、自己刺激）、および/または前庭にかかる圧力（例：タイトフィットの衣服、サイクリングによる）によって引き起こされます。
- スクリーニング検査中の綿棒テストで前庭痛が誘発される
- -被験者は、PVDの標準治療を少なくとも2回行った後、以前の治療で有意な症状の改善を経験しませんでした
除外基準:
- 現在、外用薬（リドカインなど）、経口薬（三環系抗うつ薬、抗けいれん薬など）、骨盤底理学療法、心理療法、局所注射剤（ボツリヌス毒素Aなど）など、あらゆる種類のPVD治療を受けている
- 全身性外陰部痛
- 誘発されない外陰部の痛み
- 前庭切除術の歴史
- 慢性外陰痛の存在を説明できる内科的、婦人科的、または医原性の状態（外陰外科など）（閉経の泌尿生殖器症候群、硬化性苔癬、膣痙、重大な骨盤臓器脱、陰部神経痛など）
- -細菌性膣炎、クラミジア、トリコモナス、またはカンジダによるものではない活動的な外陰および/または膣感染症（これらの感染症のいずれかと診断された場合は、治癒の陰性検査後に治療および再評価する）
- 活動性尿路感染症
- 現在妊娠中または授乳中
- 最近の経膣分娩（産後3か月以内）
- 病状または精神状態が制御されていない
- PHQ-9 で 10 点以上、および/または「死んだほうがいい、または何らかの形で自分を傷つけた方がよいと考える」という質問で 1 点以上
- -外陰前庭および/または膣へのフラクショナルCO2レーザーによる治療歴
- -膣/結腸直腸組織への放射線照射の病歴、「メッシュキット」による再建骨盤手術、創傷治癒障害またはケロイド形成、および/または血栓塞栓状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フラクショナルCO2レーザー治療
フラクショナル CO2 レーザーは、前庭全体、フォーシェットの前方、大陰唇の外側に適用されます。
これが完了するまでに約 5 分かかります。
治療サイクルは、6 週間 +/- 1 週間で区切られた 3 回のレーザー セッションで構成されます。
手続きは外来診療所で行います。
EMLA クリームを膣口に 20 分間塗布し、各レーザー セッションの前にきれいに拭き取り、乾燥させます。
軽度の炎症反応がレーザー セッション後最大 48 時間持続する可能性があるため、対象者は各レーザー セッション後少なくとも 3 日間は性交を避けるようにアドバイスされます。
処置後の外陰部の不快感には、局所リドカイン 5% 軟膏を使用できます。
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尿妊娠検査で陰性を得た後、フラクショナル CO2 レーザー治療アームに割り当てられた各被験者は、フラクショナル マイクロアブレーション CO2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、MonaLisa Touch、DEKA、フィレンツェ、イタリア) を使用して、フラットな外陰部プローブを使用してレーザー セッションを受けます。次の設定で: ドット電力 26 ワット、滞留時間 1000 μs、ドット間隔 1000 μm、スマート スタック パラメーター 1 ～ 3。スタック 1 はベースラインで使用されます。スタック 3 は 6 週間後と 12 週間後に使用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽レーザー治療
治療サイクルは、6 週間 +/- 1 週間で区切られた 3 回のレーザー セッションで構成されます。
手続きは外来診療所で行います。
偽レーザーに割り当てられた被験者は、EMLA クリームを使用した同じ前処理を受け、フラクショナル CO2 レーザーの被験者と同じ治療後の指示を受けます。
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陰性の尿妊娠検査を取得した後、偽レーザー治療アームに割り当てられた各被験者は、フラクショナル マイクロアブレーション CO2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、MonaLisa Touch、DEKA、フィレンツェ、イタリア) を使用したレーザー セッションを受けます。
ただし、これらの偽レーザー セッションでは、フラクショナル CO2 レーザー エネルギーは投与されません。
偽レーザーに割り当てられた被験者が研究中に治療アームの割り当てを知らされないままになる可能性を高めるために、MonaLisa Touch は、通常のフラクショナル CO2 レーザー セッション中に発生する音を再現できるように設定されたソフトウェア パッケージを提供しますが、電力は 0 ワットを使用します。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の外陰痛 NRS スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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主要な結果は、無作為化後 6、12、16、および 24 週間での被験者の外陰痛 NRS スコアのベースラインからの平均変化です。
ベースラインおよびこれらの各時点で、被験者は過去 4 週間の外陰部の痛みを評価するよう求められます。
被験者への質問は次のように表現されます。「0 から 10 のスケールで示してください。0 はまったく痛みがなく、10 はあなたが今まで感じた中で最悪の痛みです。あなたの痛みの強さを最もよく表している数字を示してください。平均して、過去4週間の性交による外陰部の痛み。
性交を試みていない場合は、過去 4 週間に他の痛みを誘発する活動 (タンポンの挿入など) を行ったときの外陰部の痛みの強さを最もよく表している数字を示してください。」
NRS - 数値評価尺度 - 痛みの評価のために臨床的に広く使用されています。
スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも痛みが大きく、転帰が悪いことを表します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度サブスケール VPAQ における被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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外陰部疼痛評価アンケート (VPAQ) は、慢性疼痛の研究における疼痛経験の次元を評価するために開発されました。
これは、6 つのプライマリ (痛みの重症度、情動反応、認知反応、生活への干渉、性機能、自己刺激/浸透) と 3 つの補助的なサブスケール (痛みの質、対処スキル、パートナー要因) で構成されます。
VPAQ の痛みの重症度サブスケールは、痛みの強さと痛みの影響 (つまり、痛みの感覚によって生成される感情的な反応) の両方をテストする 3 組の口頭評価スケール (VRS) で構成されます。
各 VRS は、次のオプションを持つ 5 段階のスケールです: なし = 0、軽度 = 1、中程度 = 2、重度 = 3、最悪 = 4 であり、このサブスケールの全体的なスコアを生成するために平均が計算されます。
スケールは 0 ～ 4 で、4 は考えられる最悪の結果です。
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24週間
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痛みの重症度サブスケール SF-MPQ に関する被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) は、痛みの影響と痛みの質の両方の十分に検証された尺度であり、4 点 VRS (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2) で評価された 15 の痛み記述子で構成されています。 、重度 = 3) 0 ～ 60 のスケールで合計スコアが得られます。スコアが低いほど、痛みが少なく、結果が良好であることを表します。
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24週間
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疼痛記述子サブスケール VPAQ に関する被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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外陰部疼痛評価アンケート (VPAQ) は、慢性疼痛の研究における疼痛経験の次元を評価するために開発されました。
これは、6 つのプライマリ (痛みの重症度、情動反応、認知反応、生活への干渉、性機能、自己刺激/浸透) と 3 つの補助的なサブスケール (痛みの質、対処スキル、パートナー要因) で構成されます。
VPAQ の痛み記述子サブスケールは、痛みの質 (すなわち、感覚記述子の観点から痛みがどのように記述されるか) をテストします。
これは、5 段階の VRS で評価された 10 個の形容詞 (まったくない = 0、少し = 1、やや = 2、かなり = 3、非常に = 4) で構成され、形容詞の平均からこのサブスケールを表します。
スケールは 0 ～ 4 で、4 が最悪の結果です。
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24週間
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SF-36 での被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、身体機能、身体的問題による役割機能障害、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による役割機能障害、およびメンタルヘルス。
SF-36 の採点は 2 段階のプロセスです。
高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。
さらに、各項目は 0 から 100 の範囲でスコア付けされるため、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 になります。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ステップ 2 では、同じスケールのアイテムが平均化され、8 つのスケール スコアが作成されます。
スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
スコアが高いほど健康状態が良好で転帰が良好であることを表し、スコアが低いほど健康状態が悪いことを表します。
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24週間
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BPIの疼痛干渉サブスケールにおける被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) の疼痛障害サブスケールも一般的な尺度であり、慢性的な疼痛状態が 7 つの一般的な生活領域を妨げる程度を評価します。一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、眠り、人生を楽しむ。
スケールは 0 ～ 10 で、10 が最悪です。
最悪、リース、平均、現在（現在の痛み）の痛みを評価します。各重大度項目（最悪、最小、平均、現在）のすべての活動の干渉の平均スコアは、より高いスコア（近い痛み）で計算されます。 10) より悪い結果であること。
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24週間
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VPAQ の生命干渉サブスケールにおける被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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外陰部疼痛評価アンケート (VPAQ) は、慢性疼痛の研究における疼痛経験の次元を評価するために開発されました。
これは、6 つのプライマリ (痛みの重症度、情動反応、認知反応、生活への干渉、性機能、自己刺激/浸透) と 3 つの補助的なサブスケール (痛みの質、対処スキル、パートナー要因) で構成されます。
VPAQ の生活障害サブスケールは、通常の生活活動に対する痛みの障害をテストします。
これは、5 段階の VRS で評価された痛みによって中断される可能性のある 11 の日常活動で構成されています (まったくない = 0、少し = 1、やや = 2、かなり = 3、非常に / 痛みのために避ける = 4)。 ) このサブスケールを表すアクティビティの平均から合計スコアを算出します。
スケールは 0 ～ 4 で、4 が最悪の結果です。
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24週間
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FSFIの生命干渉サブスケールにおける被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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女性性機能指数 (FSFI) は、PVD 研究で女性の性機能の最も一般的に使用される一般的な尺度であり、性的欲求 (2 Qs スケール 1 最悪 - 5 最良)、覚醒 (4Qs 0 最悪 - 5 ベスト)、潤滑 (4Qs 0 ワースト - 5 ベスト)、オーガズム (3Qs 0 ワースト - 5 ベスト)、満足度 (3Qs 0 ワースト - 5 ベスト)、および痛み (3Qs 0 ワースト - 5 ベスト)。
VPAQ の性機能障害サブスケールは、性機能に対する慢性外陰腟痛の影響を評価します。
スコアが高いほど性機能が高いことを示し、全体の範囲は 2 ～ 36..
26.55 のスコアが性機能障害のカットオフとして臨床的に選択されており、それより低いスコアはこの問題を示しています。
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24週間
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VPAQの性機能障害サブスケールにおける被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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外陰部疼痛評価アンケート (VPAQ) は、慢性疼痛の研究における疼痛経験の次元を評価するために開発されました。
これは、6 つのプライマリ (痛みの重症度、情動反応、認知反応、生活への干渉、性機能、自己刺激/浸透) と 3 つの補助的なサブスケール (痛みの質、対処スキル、パートナー要因) で構成されます。
VPAQ の性機能障害サブスケールは、性行為による痛みの障害をテストします。
これは、5 段階の VRS で評価された痛みによって中断される可能性のある 10 の性行為で構成されます (まったくない = 0、少し = 1、やや = 2、かなり = 3、非常に / 痛みのために避ける = 4)。 ) このサブスケールを表すアクティビティの平均から合計スコアを算出します。
スケールは 0 ～ 4 で、4 が最悪の結果です。
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24週間
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PHQ-9の性機能干渉サブスケールにおける被験者のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、ベースラインのうつ病の重症度と治療への反応性を測定するためにプライマリ ケアで使用するために国立衛生研究所が推奨する 3 つの尺度のうちの 1 つです。
スケールは 0 ～ 27 で、0 ～ 4 は軽度のうつ病を示し、治療が必要になる可能性は低いことを示します。5 ～ 9 は軽度のうつ病を示し、10 ～ 14 は中等度のうつ病を示します。個々の患者、15-19 は中程度の重度のうつ病を示し、20-27 は重度のうつ病を示し、うつ病の治療が必要です (スコア > 14)。
スコアが高いほど、このスケールの結果が悪いことを表します。
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24週間
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PGICスケールでの症状の改善を支持する各治療群の被験者の割合の比較
時間枠：24週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、治療に対する満足度のレベルを評価する 7 段階のスケールです (非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した)。
0=非常に良い、5=変化なし、10=非常に悪いの 10 段階評価。
5 未満のスコアは、良好な結果を表します。 .
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine A Matthews, MD、Professor or Ob/Gyn and Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。