Randomizowane leczenie CO2 vs pozorowane laserowe leczenie wywołanej westibulodynii

Wulwodynia jest wyniszczającym przewlekłym bólem sromu trwającym co najmniej 3 miesiące bez wyraźnej, możliwej do zidentyfikowania przyczyny, który jest trudny do skutecznego leczenia. Wulwodynia jest częstym schorzeniem bólowym: jej częstość występowania szacuje się na 7-8% u kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Wulwodynia prowokowana i zlokalizowana w przedsionku (Vulvodynia prowokowana [PVD]) wydaje się być najczęściej spotykaną w praktyce klinicznej. Obecne podejście do leczenia PVD opiera się na strategii prób i błędów, od jednej interwencji do drugiej, jeśli objawy nie ustępują. Możliwości leczenia obejmują zmniejszenie podrażnienia sromu (np. poprzez zaprzestanie stosowania detergentów), środki miejscowe (np. lidokaina), leki doustne, fizjoterapię dna miednicy, psychoterapię, środki do podawania miejscowego (np. toksyna botulinowa typu A) oraz zabieg chirurgiczny (wycięcie przedsionka ). Pomimo wielu dostępnych opcji leczenia często dochodzi do niepowodzeń leczenia.

Laser frakcyjny na dwutlenku węgla (CO2) to technologia szeroko stosowana w dermatologii do leczenia różnych schorzeń skóry. Stwierdzono również, że jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia objawów menopauzy zespołu moczowo-płciowego. W niedawnym badaniu pilotażowym zbadano zastosowanie lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu westibulodynii u 37 pacjentów, z których 67,6% zgłosiło, że ich objawy uległy „poprawie” lub „bardzo poprawiły się” po 3 sesjach lasera frakcyjnego CO2. Ponadto badane zgłosiły statystycznie istotne zmniejszenie bólu sromu i wyników w zakresie dyspareunii. Chociaż wyniki tego badania pilotażowego są obiecujące, przeprowadzono je na małej próbie i nie kontrolowano efektu placebo. W przypadkach PVD stwierdzono, że efekt placebo ma znaczący wpływ na wyniki zgłaszane przez samych pacjentów. Pozorowane procedury, jeśli są wykonywane prawidłowo, mogą być przeprowadzane etycznie i mogą znacznie zmniejszyć stronniczość badania.

Dlatego głównym celem tego badania jest ocena różnicy w wynikach nasilenia bólu sromu na początku badania oraz po 6, 12, 16 i 24 tygodniach od randomizacji u kobiet z oporną na leczenie PVD przypisanych do leczenia laserem frakcyjnym CO2 w porównaniu z laserem pozorowanym . To badanie dostarczy informacji na temat skuteczności tej metody leczenia u kobiet z trudnym stanem klinicznym. Hipoteza: Podanie 3 sesji frakcyjnego lasera z dwutlenkiem węgla do przedsionka sromu kobiet z oporną na leczenie przedsionkiem wywołanym przez westybulodynię spowoduje klinicznie istotne większe zmniejszenie nasilenia bólu sromu niż placebo (laser pozorowany).