Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiváltott vestibulodynia véletlenszerű CO2 vs állézeres kezelése

2019. június 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A frakcionált CO2 lézer és az állézer véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete provokált vestibulodyniában szenvedő nők számára, akiknek a konzervatív kezelése kudarcot vallott

A vulvodynia egy legyengítő, krónikus szeméremtestfájdalom, amely legalább 3 hónapig tart egyértelmű azonosítható ok nélkül, és nehéz hatékonyan kezelni. A vulvodynia gyakori fájdalombetegség: előfordulását 7-8%-ra becsülik a 18 és 40 év közötti nők körében. A klinikai gyakorlatban leggyakrabban előforduló vulvodynia, amely provokált és az előcsarnokban lokalizálódik (provokált vestibulodynia [PVD]). A PVD jelenlegi kezelési megközelítése a „próba és hiba” stratégiát követi egyik beavatkozástól a másikig, ha a tünetek nem enyhülnek. A kezelési lehetőségek közé tartozik a szeméremtest irritációjának csökkentése (például a tisztítószerek használatának abbahagyásával), helyi szerek (pl. lidokain), orális gyógyszerek, medencefenék fizikoterápia, pszichoterápia, lokálisan injektálható szerek (pl. botulinum toxin A) és műtét (vestibulectomia) ). A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek száma ellenére a kezelés sikertelensége gyakori.

A frakcionált szén-dioxid (CO2) lézer a bőrgyógyászatban széles körben alkalmazott technológia különféle bőrbetegségek kezelésére. Azt is megállapították, hogy hatékony és biztonságos kezelési mód a menopauza genitourináris szindróma tüneteinek kezelésére. Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány a frakcionált CO2 lézer használatát tárta fel vestibulodynia kezelésére 37 alanynál, akiknek 67,6%-a számolt be arról, hogy tüneteik „javultak” vagy „nagyon javultak” 3 frakcionált CO2 lézeres kezelés után. Ezenkívül az alanyok statisztikailag szignifikáns csökkenésről számoltak be a szeméremtest fájdalmában és a dyspareunia pontszámában. Bár ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei ígéretesek, a minta kicsi volt, és nem befolyásolta a placebo-hatást. A PVD esetében a placebo-hatásról azt találták, hogy jelentős hatással van az önbeszámolt eredményekre. A színlelt eljárások, ha helyesen hajtják végre, etikusan beadhatók, és jelentősen csökkenthetik a tanulmányi elfogultságot.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja ezért a vulva-fájdalom intenzitási pontszámainak különbségének felmérése a kiinduláskor, valamint a randomizálás utáni 6, 12, 16 és 24 héttel a frakcionált CO2-lézerrel kezelt refrakter PVD-vel és az állézerrel kezelt nők esetében. . Ez a tanulmány információt nyújt ennek a kezelési módnak a hatékonyságáról kihívást jelentő klinikai állapotú nők esetében. Hipotézis: A refrakter eredetű vestibulodyniában szenvedő nők szeméremtestének 3 alkalommal történő beadása frakcionált szén-dioxid lézerrel klinikailag szignifikánsan nagyobb csökkenést eredményez a szeméremtest fájdalom intenzitásában, mint a placebo (állézer) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Megfelel a PVD 2015-ös diagnosztikájának terminológiájának, akár 1-es típusú (krónikus szeméremtestfájdalom az első közösülési kísérlet és/vagy egyéb behatoló tevékenység óta), akár 2-es típusú (krónikus szeméremtestfájdalom közösülés és/vagy egyéb behatoló tevékenység során a vulvamentes időszakot követően) fájdalom)
  • A vulva-fájdalom az előcsarnokban lokalizálódik, és hüvelyi közösülés, egyéb behatoló tevékenységek (pl. tampon behelyezés, önstimuláció) és/vagy az előcsarnokra gyakorolt ​​nyomás (pl. szűk ruházat, kerékpározás miatt) váltja ki.
  • A vestibularis fájdalmat a szűrőorvosi vizsgálat során vattapamacs teszttel váltjuk ki
  • Az alany nem tapasztalt szignifikáns javulást a tünetekben az előző terápia során a PVD-vel kapcsolatos minimum 2 standard kezelést követően

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen típusú PVD kezelésben részesül, beleértve a helyi szerek (pl. lidokain), orális gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, görcsoldók), medencefenék fizikoterápiát, pszichoterápiát vagy helyileg injektálható szereket (pl. botulinum toxin A)
  • Generalizált szeméremtest fájdalom
  • Provokálatlan szeméremtestfájdalom
  • A vestibulectomia története
  • Bármilyen orvosi, nőgyógyászati ​​vagy iatrogén állapot (pl. szeméremtest műtét), amely megmagyarázhatja a krónikus szeméremtest fájdalmát (például menopauza genitourináris szindróma, lichen sclerosus, vaginizmus, jelentős kismedencei prolapsus, pudendális neuralgia)
  • Aktív szeméremtest- és/vagy hüvelyi fertőzés, amely nem bakteriális vaginosis, Chlamydia, Trichomonads vagy Candida következménye (ha ezen fertőzések bármelyikével diagnosztizálják, kezelje és értékelje újra a negatív gyógyulási teszt után)
  • Aktív húgyúti fertőzés
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Legutóbbi hüvelyi szülés (a szülés utáni 3 hónapon belül)
  • Az orvosi vagy pszichiátriai állapot nem kontrollálható
  • 10 vagy több pontozás a PHQ-9-en és/vagy 1-es vagy nagyobb pontozás arra a kérdésre, amely „olyan gondolatokra vonatkozik, amelyek szerint jobb lenne, ha meghalna, vagy ha valamilyen módon megsértené magát”
  • Frakcionális CO2 lézerrel végzett kezelés a vulva vestibulusban és/vagy hüvelyben
  • Hüvelyi/kolorektális szövet besugárzása, rekonstrukciós kismedencei műtét "hálókészlettel", sebgyógyulás vagy keloid képződés és/vagy thromboemboliás állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Frakcionált CO2 lézeres kezelés
A frakcionált CO2 lézert a teljes előcsarnokra, elülsően a fourchette-re, oldalirányban pedig a nagyajkakra alkalmazzák. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe. Egy kezelési ciklus három lézeres kezelésből áll, amelyeket 6 hét +/- 1 hét választ el egymástól. Az eljárások a járóbeteg-szakrendelésen zajlanak majd. Az EMLA krémet 20 percig felvisszük az introitusra, majd minden lézeres kezelés előtt tisztára töröljük és megszárítjuk. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy minden lézeres kezelés után legalább 3 napig kerüljék a közösülést, mert az enyhe gyulladásos reakció akár 48 óráig is eltarthat a lézeres kezelés után. Helyileg alkalmazható lidokain 5%-os kenőcs használható a beavatkozás utáni bármilyen szeméremtest kellemetlenségére.
Eszköz: Frakcionált CO2 lézeres kezelés
Negatív vizelet terhességi teszt eredménye után a frakcionált CO2 lézeres kezelési karhoz rendelt alanyok lézeres kezeléseken vesznek részt a frakcionált mikroablatív CO2 lézerrendszerrel (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország) a lapos vulvas szondával. a következő beállításokkal: pontteljesítmény 26 Watt, várakozási idő 1000 μs, ponttávolság 1000 μm, és az intelligens verem paramétere 1-től 3-ig. Az 1. verem használatos alapállapotban; A 3. verem 6 és 12 héttel később kerül felhasználásra.
Más nevek:
  • Frakcionált mikroablatív CO2 lézerrendszer
Sham Comparator: Ál-lézeres kezelés
Egy kezelési ciklus három lézeres kezelésből áll, amelyeket 6 hét +/- 1 hét választ el egymástól. Az eljárások a járóbeteg-szakrendelésen zajlanak majd. Az állézerrel kezelt alanyok ugyanazon az EMLA krémmel végzett előkezelésen esnek át, és ugyanazokat az utókezelési utasításokat kapják, mint a frakcionált CO2 lézeres alanyok.
Eszköz: Ál-lézeres kezelés
Negatív vizelet terhességi teszt eredménye után minden, a színlelt lézeres kezelési karhoz rendelt alany lézeres kezelésen megy keresztül a frakcionált mikroablatív CO2 lézerrendszerrel (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország) a lapos szeméremtest szondával. Ezek az állézeres kezelések azonban nem adnak be töredékes CO2 lézerenergiát. Annak érdekében, hogy növelje annak valószínűségét, hogy az állézerrel kezelt alanyok vakok maradnak a kezelőkar kiosztására a vizsgálat során, a MonaLisa Touch szoftvercsomagot biztosít olyan beállításokkal, amelyek lehetővé teszik a normál frakcionált CO2 lézeres kezelés során keletkező hangok reprodukálását, de 0 watt teljesítmény felhasználásával. .
Más nevek:
  • Frakcionált mikroablatív CO2 lézerrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok szeméremtestfájdalmának NRS-pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
Az elsődleges eredmény az alanyok szeméremtestfájdalom NRS-pontszámainak átlagos változása lesz a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő 6., 12., 16. és 24. héttel. A kiinduláskor és ezen időpontok mindegyikében az alanyokat felkérik, hogy értékeljék az előző 4 hétben tapasztalt szeméremtest fájdalmukat. Az alanyoknak feltett kérdés megfogalmazása a következő: "Kérjük, jelölje meg egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit valaha érzett, azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalom intenzitását. szeméremtestfájdalom közösülés során, átlagosan az elmúlt 4 hétben. Ha nem kísérelték meg a közösülést, akkor jelölje meg azt a számot, amely a legjobban leírja a szeméremtest fájdalmának intenzitását más, fájdalmat kiváltó tevékenységekkel (például tampon behelyezése) az elmúlt 4 hétben." NRS – Numeric Rating Scale – klinikailag széles körben használják a fájdalom értékelésére. A magasabb pontszám több fájdalmat és gyengébb eredményt jelent, mint az alacsonyabb pontszám.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a fájdalom súlyosságának VPAQ alskáláján
Időkeret: 24 hét
A Vulvar Pain Assessment Questionnaire-t (VPAQ) azért fejlesztették ki, hogy felmérjék a fájdalomélmény dimenzióit a krónikus fájdalom vizsgálatai során. 6 elsődleges (fájdalom súlyossága, érzelmi válasz, kognitív válasz és életbe való beavatkozás, szexuális funkció és önstimuláció/penetráció) és 3 kiegészítő alskálából (fájdalom minősége, megküzdési képességek és partnertényezők) áll. A VPAQ fájdalom súlyossági alskálája 3 pár verbális értékelési skálából (VRS) áll, amelyek mind a fájdalom intenzitását, mind a fájdalom hatását (azaz a fájdalomérzet által generált érzelmi választ) tesztelik. Mindegyik VRS egy 5 pontos skála a következő opciókkal: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3 és a lehető legrosszabb = 4, és az átlagot számítják ki, amely az alskála összpontszámát adja. A skála 0-4, a 4 a lehető legrosszabb eredmény.
24 hét
Az alanyok pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest az SF-MPQ fájdalom súlyossági alskáláján
Időkeret: 24 hét
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ), amely mind a fájdalom hatásának, mind a fájdalom minőségének jól validált mérőszáma, 15 fájdalomleíróból áll, amelyek 4 pontos VRS-en vannak értékelve (egyik sem = 0, enyhe = 1, közepes = 2). , súlyos=3), hogy összpontszámot kapjunk egy 0-60 közötti skálán, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat és jobb eredményt jelent.
24 hét
Az alanyok pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a fájdalomleírók VPAQ alskáláján
Időkeret: 24 hét
A Vulvar Pain Assessment Questionnaire-t (VPAQ) azért fejlesztették ki, hogy felmérjék a fájdalomélmény dimenzióit a krónikus fájdalom vizsgálatai során. 6 elsődleges (fájdalom súlyossága, érzelmi válasz, kognitív válasz és életbe való beavatkozás, szexuális funkció és önstimuláció/penetráció) és 3 kiegészítő alskálából (fájdalom minősége, megküzdési képességek és partnertényezők) áll. A VPAQ fájdalomleíró alskálája a fájdalom minőségét teszteli (azaz hogyan írják le a fájdalmat a szenzoros leírók alapján). 10 melléknévből áll, amelyeket egy 5 pontos VRS-en értékelnek (egyáltalán nem = 0, kicsit = 1, valamennyire = 2, nagyon = 3, nagyon sok = 4), hogy a melléknevek átlagától összpontszámot kapjunk. képviselik ezt az alskálát. A skála 0-4, a 4 a legrosszabb eredmény.
24 hét
Az alanyok pontszámainak átlagos változása az SF-36-on
Időkeret: 24 hét
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) 36 kérdésből áll, amelyek a fizikai működést, a testi problémák okozta szerepműködési nehézségeket, a testi fájdalmakat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák okozta szerepműködési nehézségeket, ill. mentális egészség. Az SF-36 pontozása kétlépéses folyamat. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. A 2. lépésben az ugyanabban a skálában lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához. A skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt. A magas pontszámok a jó egészségi állapotot és a jobb eredményeket jelzik, míg az alacsony pontszámok a rossz egészségi állapotot.
24 hét
Az alanyok pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a BPI fájdalom-interferencia alskáláján
Időkeret: 24 hét
A Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom interferencia alskálája, amely szintén egy általános mérőszám, azt méri fel, hogy a krónikus fájdalom milyen mértékben befolyásolja az élet 7 általános területét: általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munka, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és az élet élvezete. A skála 0-tól 10-ig terjed, és a 10 a legrosszabb. Felméri a fájdalmat a legrosszabb állapotában, a bérleti, az átlagos és a jelenlegi (jelenlegi fájdalom). Az összes tevékenység interferenciájának átlagos pontszáma az egyes súlyossági tételeknél (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, most) magasabb pontszámmal (közel 10) rosszabb eredmény.
24 hét
Az alanyok pontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest a VPAQ életinterferencia alskáláján
Időkeret: 24 hét
A Vulvar Pain Assessment Questionnaire-t (VPAQ) azért fejlesztették ki, hogy felmérjék a fájdalomélmény dimenzióit a krónikus fájdalom vizsgálatai során. 6 elsődleges (fájdalom súlyossága, érzelmi válasz, kognitív válasz és életbe való beavatkozás, szexuális funkció és önstimuláció/penetráció) és 3 kiegészítő alskálából (fájdalom minősége, megküzdési képességek és partnertényezők) áll. A VPAQ életinterferencia alskálája a fájdalom és a normál élettevékenységek közötti interferenciát teszteli. 11 mindennapi tevékenységből áll, amelyeket megszakíthat az 5-pontos VRS-en besorolt ​​fájdalom (egyáltalán nem=0, kicsit=1, valamennyire=2, nagyon=3, nagyon sokat/kerülöm a fájdalom miatt=4 ), hogy az alskálát reprezentáló tevékenységek átlagából összpontszámot kapjunk. A skála 0-4, a 4 a legrosszabb eredmény.
24 hét
Az alanyok pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest az FSFI életinterferencia alskáláján
Időkeret: 24 hét
A női szexuális funkciók indexe (FSFI), a nők szexuális funkciójának leggyakrabban használt általános mérőszáma a PVD-vizsgálatokban, 6 alskálából áll, amelyek a szexuális vágyhoz kapcsolódnak (2 Qs skála 1 legrosszabb - 5 legjobb), izgalom (4Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb), kenés (4Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb), orgazmus (3Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb), elégedettség (3Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb) és fájdalom (3Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb). A VPAQ szexuális funkció interferencia alskálája a krónikus vulvovaginális fájdalom szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatását értékeli. A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek, összességében 2-36. Klinikailag a 26,55-ös pontszámot választották a szexuális diszfunkció határértékeként, és az ennél alacsonyabb pontszám jelzi ezt a problémát.
24 hét
Az alanyok pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a VPAQ szexuális funkció interferencia alskáláján
Időkeret: 24 hét
A Vulvar Pain Assessment Questionnaire-t (VPAQ) azért fejlesztették ki, hogy felmérjék a fájdalomélmény dimenzióit a krónikus fájdalom vizsgálatai során. 6 elsődleges (fájdalom súlyossága, érzelmi válasz, kognitív válasz és életbe való beavatkozás, szexuális funkció és önstimuláció/penetráció) és 3 kiegészítő alskálából (fájdalom minősége, megküzdési képességek és partnertényezők) áll. A VPAQ szexuális funkció interferencia alskálája a fájdalom szexuális tevékenységekkel való interferenciáját vizsgálja. 10 szexuális tevékenységből áll, amelyeket megszakíthat az 5 pontos VRS-en besorolt ​​fájdalom (egyáltalán nem = 0, kicsit = 1, valamennyire = 2, sok = 3, nagyon sokat / a fájdalom miatt kerülöm = 4 ), hogy az alskálát reprezentáló tevékenységek átlagából összpontszámot kapjunk. A skála 0-4, a 4 a legrosszabb eredmény.
24 hét
Az alanyok pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a PHQ-9 szexuális funkció interferencia alskáláján
Időkeret: 24 hét
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) az egyik az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet által az alapellátásban való használatra javasolt 3 skála közül a depresszió kiindulási súlyosságának és a kezelésre adott válaszkészségének mérésére. A skála 0-tól 27-ig terjed, a 0-4-ig a minimális depressziót jelzi, ha a kezelés valószínűleg nem szükséges, az 5-9-ig az enyhe depressziót, a 10-14-ig pedig a mérsékelt depressziót, az orvosok a kezelésre vonatkozó klinikai megítélésük alapján (5-14 pont) egyéni beteg, 15-19 közepesen súlyos depressziót és 20-27 súlyos depressziót jelez, indokolja a depresszió kezelését (pontszám >14). A magasabb pontszám gyengébb eredményt jelentene ezen a skálán.
24 hét
Az alanyok százalékos arányának összehasonlítása az egyes kezelési ágakban, ami a tünetek javulását jelzi a PGIC skálán
Időkeret: 24 hét
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy 7 fokozatú skála, amely a kezeléssel való elégedettség szintjét értékeli (nagyon javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb). 10 pontos skála, ahol 0 = sokkal jobb, 5 = nincs változás és 10 = sokkal rosszabb. Az 5-nél kisebb pontszám jó eredményt jelent. .
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00043442

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel