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CO2 randomizzato vs trattamento laser fittizio della vestibolodinia provocata

6 giugno 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Prova controllata randomizzata di laser a CO2 frazionato rispetto a laser sham per donne con vestibolodinia provocata che hanno fallito la gestione conservativa

La vulvodinia è un dolore vulvare cronico debilitante che dura almeno 3 mesi senza una chiara causa identificabile che è difficile da trattare in modo efficace. La vulvodinia è una condizione dolorosa comune: la sua prevalenza è stimata al 7-8% nelle donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni. La vulvodinia provocata e localizzata nel vestibolo (vestibolodinia provocata [PVD]) sembra essere la più frequente nella pratica clinica. L'attuale approccio terapeutico per la PVD segue una strategia per tentativi ed errori da un intervento all'altro se i sintomi non riescono a regredire. Le opzioni terapeutiche comprendono la riduzione dell'irritazione vulvare (ad es. interrompendo l'uso di detergenti), agenti topici (ad es. lidocaina), farmaci orali, terapia fisica del pavimento pelvico, psicoterapia, agenti iniettabili localmente (ad es. tossina botulinica A) e chirurgia (vestibolectomia) ). Nonostante il numero di opzioni terapeutiche disponibili, il fallimento del trattamento è comune.

Il laser ad anidride carbonica frazionata (CO2) è una tecnologia ampiamente utilizzata in dermatologia per il trattamento di varie condizioni della pelle. Si è anche scoperto che è una modalità di trattamento efficace e sicura per i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa. Un recente studio pilota ha esplorato l'uso del laser CO2 frazionato per il trattamento della vestibolodinia in 37 soggetti, il 67,6% dei quali ha riferito che i loro sintomi erano "migliorati" o "molto migliorati" dopo 3 sessioni di laser CO2 frazionato. Inoltre, i soggetti hanno riportato diminuzioni statisticamente significative del dolore vulvare e dei punteggi della dispareunia. Sebbene i risultati di questo studio pilota siano promettenti, si trattava di un campione di piccole dimensioni e non controllava l'effetto placebo. Nei casi di PVD, è stato riscontrato che l'effetto placebo ha un impatto significativo sugli esiti auto-riportati. Le procedure fittizie, se eseguite correttamente, possono essere somministrate in modo etico e possono ridurre significativamente i bias di studio.

Lo scopo principale di questo studio, quindi, è valutare la differenza nei punteggi di intensità del dolore vulvare, al basale e a 6, 12, 16 e 24 settimane dopo la randomizzazione, nelle donne con PVD refrattario assegnate al laser CO2 frazionato rispetto al laser sham . Questo studio fornirà informazioni sull'efficacia di questa modalità di trattamento nelle donne con una condizione clinica difficile. Ipotesi: la somministrazione di 3 sessioni di laser frazionato ad anidride carbonica nel vestibolo vulvare di donne con vestibolodinia provocata refrattaria comporterà una maggiore riduzione clinicamente significativa dei punteggi dell'intensità del dolore vulvare rispetto al placebo (laser fittizio).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Soddisfa la terminologia del 2015 per la diagnosi di PVD, sia di tipo 1 (dolore vulvare cronico sin dai primi tentativi di rapporto e/o altre attività di penetrazione) sia di tipo 2 (dolore vulvare cronico con rapporti e/o altre attività di penetrazione dopo un periodo di assenza di dolore)
  • Il dolore vulvare è localizzato nel vestibolo e provocato da rapporti vaginali, altre attività di penetrazione (ad esempio, inserimento di tamponi, autostimolazione) e/o pressione esercitata sul vestibolo (ad esempio, a causa di indumenti attillati, ciclismo)
  • Il dolore vestibolare viene suscitato con il test del tampone di cotone durante la visita medica di screening
  • Il soggetto non ha avuto un miglioramento significativo dei sintomi con la terapia precedente dopo un minimo di 2 trattamenti standard per PVD

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con qualsiasi tipo di trattamento per PVD, inclusi agenti topici (ad es. lidocaina), farmaci orali (ad es. antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti), fisioterapia del pavimento pelvico, psicoterapia o agenti iniettabili localmente (ad es. tossina botulinica A)
  • Dolore vulvare generalizzato
  • Dolore vulvare non provocato
  • Storia di vestibolectomia
  • Qualsiasi condizione medica, ginecologica o iatrogena (per es., chirurgia vulvare) che potrebbe spiegare la presenza di dolore vulvare cronico (per es., sindrome genito-urinaria della menopausa, lichen sclerosus, vaginismo, prolasso significativo degli organi pelvici, nevralgia del pudendo)
  • Infezione vulvare e/o vaginale attiva non dovuta a vaginosi batterica, Chlamydia, Trichomonads o Candida (se diagnosticata con una di queste infezioni, trattare e rivalutare dopo il test di cura negativo)
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Parto vaginale recente (entro 3 mesi dopo il parto)
  • Condizione medica o psichiatrica non sotto controllo
  • Punteggio di 10 o superiore al PHQ-9 e/o punteggio di 1 o superiore alla domanda che chiede "pensieri che faresti meglio a morire o di farti del male in qualche modo"
  • Anamnesi di trattamento con laser CO2 frazionato al vestibolo vulvare e/o alla vagina
  • Anamnesi di radiazioni al tessuto vaginale/colorettale, chirurgia pelvica ricostruttiva con "kit a rete", cicatrizzazione della ferita compromessa o formazione di cheloidi e/o condizione tromboembolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento laser CO2 frazionato
Il laser CO2 frazionato verrà applicato all'intero vestibolo, anteriormente alla forchetta e lateralmente alle grandi labbra. Questo richiede circa 5 minuti per essere completato. Un ciclo di trattamento sarà composto da tre sessioni laser separate da 6 settimane +/- 1 settimana. Le procedure si svolgeranno in ambulatorio. La crema EMLA verrà applicata all'ingresso per 20 minuti e pulita e asciugata prima di ogni sessione laser. Ai soggetti verrà consigliato di evitare rapporti sessuali per almeno 3 giorni dopo ogni sessione laser perché una lieve reazione infiammatoria può durare fino a 48 ore dopo una sessione laser. L'unguento topico di lidocaina al 5% può essere utilizzato per qualsiasi disagio vulvare post-procedurale.
Dispositivo: Trattamento laser CO2 frazionato
Dopo aver ottenuto un test di gravidanza sulle urine negativo, ogni soggetto assegnato al braccio di trattamento con laser CO2 frazionato verrà sottoposto a sessioni laser con il sistema laser CO2 microablativo frazionato (SmartXide 2 V 2 LR, MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) utilizzando la sonda vulvare piatta con le seguenti impostazioni: potenza del punto 26 Watt, tempo di permanenza 1000 μs, distanza tra i punti 1000 μm e parametro smart stack da 1 a 3. Lo stack 1 viene utilizzato alla linea di base; lo stack 3 viene utilizzato 6 e 12 settimane dopo.
Altri nomi:
  • Sistema laser CO2 microablativo frazionato
Comparatore fittizio: Trattamento laser fittizio
Un ciclo di trattamento sarà composto da tre sessioni laser separate da 6 settimane +/- 1 settimana. Le procedure si svolgeranno in ambulatorio. I soggetti assegnati al laser sham subiranno lo stesso pretrattamento con la crema EMLA e riceveranno le stesse istruzioni post-trattamento dei soggetti con laser CO2 frazionato.
Dispositivo: Trattamento laser fittizio
Dopo aver ottenuto un test di gravidanza sulle urine negativo, ogni soggetto assegnato al braccio di trattamento laser sham verrà sottoposto a sessioni laser con il sistema laser CO2 microablativo frazionato (SmartXide 2 V 2 LR, MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) utilizzando la sonda vulvare piatta. Tuttavia, queste sessioni laser fittizie non somministreranno energia laser CO2 frazionata. Per aumentare la probabilità che i soggetti assegnati al laser fittizio rimangano ciechi all'assegnazione del braccio di trattamento durante lo studio, MonnaLisa Touch fornirà un pacchetto software con impostazioni che consentono la riproduzione dei suoni generati durante una normale sessione laser a CO2 frazionata ma utilizzando 0 Watt di potenza .
Altri nomi:
  • Sistema laser CO2 microablativo frazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi NRS del dolore vulvare dei soggetti
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario sarà la variazione media rispetto al basale nei punteggi NRS del dolore vulvare dei soggetti a 6, 12, 16 e 24 settimane dopo la randomizzazione. Al basale e in ciascuno di questi punti temporali, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore vulvare nelle precedenti 4 settimane. La domanda posta ai soggetti sarà formulata come segue: "Per favore indichi, su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore che abbia mai provato, il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore vulvare durante i rapporti, in media, nelle ultime 4 settimane. Se non è stato tentato un rapporto, indicare il numero che meglio descrive l'intensità del dolore vulvare con altre attività che provocano dolore (ad esempio, l'inserimento di assorbenti interni) nelle ultime 4 settimane." NRS - Numeric Rating Scale - ampiamente utilizzato clinicamente per la valutazione del dolore. Un punteggio più alto rappresenterebbe più dolore e un risultato peggiore rispetto a un punteggio più basso.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei soggetti sulla sottoscala di gravità del dolore VPAQ
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) è stato sviluppato per valutare le dimensioni dell'esperienza del dolore negli studi sul dolore cronico. Consiste di 6 sottoscale primarie (gravità del dolore, risposta emotiva, risposta cognitiva e interferenza con la vita, funzione sessuale e autostimolazione/penetrazione) e 3 sottoscale supplementari (qualità del dolore, capacità di coping e fattori del partner). La sottoscala della gravità del dolore del VPAQ è composta da 3 coppie di scale di valutazione verbale (VRS) che testano sia l'intensità del dolore che l'affetto del dolore (cioè la risposta emotiva generata dalla sensazione di dolore). Ogni VRS è una scala a 5 punti con le seguenti opzioni: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3 e peggiore possibile=4, con una media calcolata per produrre il punteggio complessivo per questa sottoscala. La scala va da 0 a 4 dove 4 rappresenta il peggior risultato possibile.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei soggetti sulla sottoscala di gravità del dolore SF-MPQ
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), una misura ben validata sia dell'affetto del dolore che della qualità del dolore, consiste di 15 descrittori del dolore valutati su un VRS a 4 punti (nessuno=0, lieve=1, moderato=2 , grave=3) per ottenere un punteggio totale su una scala da 0 a 60, dove un punteggio inferiore rappresenterebbe meno dolore e un risultato migliore.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei soggetti sulla sottoscala dei descrittori del dolore VPAQ
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) è stato sviluppato per valutare le dimensioni dell'esperienza del dolore negli studi sul dolore cronico. Consiste di 6 sottoscale primarie (gravità del dolore, risposta emotiva, risposta cognitiva e interferenza con la vita, funzione sessuale e autostimolazione/penetrazione) e 3 sottoscale supplementari (qualità del dolore, capacità di coping e fattori del partner). La sottoscala dei descrittori del dolore del VPAQ valuta la qualità del dolore (cioè, come il dolore è descritto in termini di descrittori sensoriali). Consiste di 10 aggettivi valutati su un VRS a 5 punti (per niente=0, poco=1, poco=2, molto=3, molto=4) per produrre un punteggio totale dalla media degli aggettivi a rappresentano questa sottoscala. La scala va da 0 a 4 dove 4 rappresenta il peggior risultato.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei soggetti sull'SF-36
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indagine breve sulla salute (SF-36) di 36 voci consiste in 36 domande che valutano il funzionamento fisico, le difficoltà di funzionamento del ruolo causate da problemi fisici, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, le difficoltà di funzionamento del ruolo causate da problemi emotivi e salute mentale. Il punteggio dell'SF-36 è un processo in due fasi. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. I punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto. I punteggi alti sono rappresentativi di un ottimo stato di salute e risultati migliori, mentre i punteggi bassi sono rappresentativi di uno stato di salute scadente.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei soggetti sulla sottoscala di interferenza del dolore del BPI
Lasso di tempo: 24 settimane
La sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI), anch'essa una misura generica, valuta il grado in cui una condizione di dolore cronico interferisce con 7 domini generali della vita: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. La scala va da 0 a 10 dove 10 è il peggiore. Valuta il dolore nella sua forma peggiore, locazione, media e ora (dolore attuale). Il punteggio medio per l'interferenza di tutte le attività per ciascun elemento di gravità (peggiore, minimo, medio, ora) è calcolato con un punteggio più alto (vicino 10) essere un risultato peggiore.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei soggetti nella sottoscala di interferenza della vita del VPAQ
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) è stato sviluppato per valutare le dimensioni dell'esperienza del dolore negli studi sul dolore cronico. Consiste di 6 sottoscale primarie (gravità del dolore, risposta emotiva, risposta cognitiva e interferenza con la vita, funzione sessuale e autostimolazione/penetrazione) e 3 sottoscale supplementari (qualità del dolore, capacità di coping e fattori del partner). La sottoscala dell'interferenza della vita del VPAQ verifica l'interferenza del dolore con le normali attività della vita. Consiste in 11 attività quotidiane che potrebbero essere interrotte dal dolore valutato su un VRS a 5 punti (per niente=0, poco=1, un po'=2, molto=3, moltissimo/evito a causa del dolore=4 ) per ottenere un punteggio totale dalla media delle attività per rappresentare questa sottoscala. La scala va da 0 a 4 dove 4 rappresenta il peggior risultato.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei soggetti nella sottoscala di interferenza della vita del FSFI
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), la misura generica della funzione sessuale nelle donne più comunemente utilizzata negli studi sul PVD, consiste in 6 sottoscale relative al desiderio sessuale (scala 2Qs 1 peggiore - 5 migliore), eccitazione (4Qs 0 peggiore - 5 migliore), lubrificazione (4Q 0 peggiore - 5 migliore), orgasmo (3Q 0 peggiore - 5 migliore), soddisfazione (3Q 0 peggiore - 5 migliore) e dolore (3Q 0 peggiore - 5 migliore). La sottoscala di interferenza della funzione sessuale del VPAQ valuta l'impatto del dolore vulvovaginale cronico sulla funzione sessuale. Punteggi più alti indicano un funzionamento sessuale più elevato, con un intervallo complessivo di 2-36.. Un punteggio di 26,55 è stato clinicamente selezionato come cut-off per la disfunzione sessuale, con un punteggio inferiore a quello che indica questo problema.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei soggetti sulla sottoscala di interferenza della funzione sessuale del VPAQ
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) è stato sviluppato per valutare le dimensioni dell'esperienza del dolore negli studi sul dolore cronico. Consiste di 6 sottoscale primarie (gravità del dolore, risposta emotiva, risposta cognitiva e interferenza con la vita, funzione sessuale e autostimolazione/penetrazione) e 3 sottoscale supplementari (qualità del dolore, capacità di coping e fattori del partner). La sottoscala di interferenza della funzione sessuale del VPAQ verifica l'interferenza del dolore con le attività sessuali. Consiste in 10 attività sessuali che potrebbero essere interrotte dal dolore valutato su un VRS a 5 punti (per niente=0, poco=1, un po'=2, molto=3, moltissimo/evito per il dolore=4 ) per ottenere un punteggio totale dalla media delle attività per rappresentare questa sottoscala. La scala va da 0 a 4 dove 4 rappresenta il peggior risultato.
24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei soggetti sulla sottoscala di interferenza della funzione sessuale del PHQ-9
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una delle 3 scale raccomandate dal National Institute for Health and Clinical Excellence per l'uso nelle cure primarie per misurare la gravità della depressione al basale e la risposta al trattamento. La scala va da 0-27 con 0-4 che indica depressione minima con trattamento improbabile che sia necessario, 5-9 che indica depressione lieve e 10-14 che indica depressione moderata con i medici che utilizzano il loro giudizio clinico per il trattamento (punteggio 5-14) basato su singolo paziente, 15-19 che indicano depressione moderatamente grave e 20-27 che indicano depressione grave giustificano il trattamento per la depressione (punteggio >14). Un punteggio più alto rappresenterebbe un risultato peggiore per questa scala.
24 settimane
Confronto delle percentuali di soggetti in ciascun braccio di trattamento che approvano il miglioramento dei sintomi sulla scala PGIC
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una scala a 7 punti che valuta il livello di soddisfazione per il trattamento (molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio). Scala a 10 punti con 0=molto meglio, 5=nessun cambiamento e 10=molto peggio. Punteggi inferiori a 5 rappresenterebbero buoni risultati. .
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00043442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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