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유발된 전정통의 무작위 CO2 vs 가짜 레이저 치료

2019년 6월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

보존적 관리에 실패한 유발된 전정통증을 가진 여성을 위한 분수 CO2 레이저 대 가짜 레이저의 무작위 대조 시험

Vulvodynia는 효과적으로 치료하기 어려운 명확한 식별 가능한 원인없이 최소 3 개월 동안 지속되는 쇠약 해지는 만성 외음부 통증입니다. Vulvodynia는 일반적인 통증 상태입니다. 유병률은 18세에서 40세 사이의 여성에서 7-8%로 추정됩니다. 유발되고 전정에 국한된 외음부통(유발전정통[PVD])은 임상에서 가장 흔히 볼 수 있는 것으로 보입니다. PVD에 대한 현재의 치료 접근법은 증상 완화에 실패할 경우 한 개입에서 다른 개입으로 시행 착오 전략을 따릅니다. 치료 옵션에는 외음부 자극 감소(예: 세제 사용 중단), 국소 제제(예: 리도카인), 경구 약물, 골반저 물리 요법, 정신 요법, 국소 주사 가능 제제(예: 보툴리눔 독소 A) 및 수술(전정 절제술)이 포함됩니다. ). 사용 가능한 치료 옵션의 수에도 불구하고 치료 실패는 일반적입니다.

분수 이산화탄소(CO2) 레이저는 다양한 피부 상태를 치료하기 위해 피부과에서 널리 사용되는 기술입니다. 또한 폐경기의 비뇨 생식기 증후군 증상에 대한 효과적이고 안전한 치료 방식인 것으로 밝혀졌습니다. 최근 파일럿 연구에서는 37명의 전정통증 치료를 위한 분수 CO2 레이저의 사용을 조사했으며, 그 중 67.6%는 3회의 분수 CO2 레이저 세션 후 증상이 "개선" 또는 "매우 개선"되었다고 보고했습니다. 또한 피험자들은 외음부 통증 및 성교통 점수가 통계적으로 유의미하게 감소했다고 보고했습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 유망하지만 표본 크기가 작았고 플라시보 효과를 통제하지 못했습니다. PVD의 경우 플라시보 효과가 자가 보고 결과에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 가짜 절차를 올바르게 수행하면 윤리적으로 관리할 수 있으며 연구 편향을 크게 줄일 수 있습니다.

따라서 이 연구의 1차 목표는 분수 CO2 레이저 대 가짜 레이저에 할당된 난치성 PVD가 있는 여성에서 기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 16 및 24주에 외음부 통증 강도 점수의 차이를 평가하는 것입니다. . 이 연구는 도전적인 임상 조건을 가진 여성에서 이 치료 양식의 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다. 가설: 난치성 유발 전정통이 있는 여성의 외음부 전정에 분수 이산화탄소 레이저를 3회 투여하면 위약(가짜 레이저)보다 외음부 통증 강도 점수가 임상적으로 유의하게 더 많이 감소할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 2015년 PVD 진단용 용어를 충족합니다. 유형 1(처음 성교 및/또는 기타 삽입 활동 시도 이후 만성 외음부 통증) 또는 유형 2(성교 및/또는 외음부가 없는 기간 이후 기타 삽입 활동 시 만성 외음부 통증) 통증)
  • 외음부 통증은 전정에 국한되며 질 성교, 기타 삽입 활동(예: 탐폰 삽입, 자기 자극) 및/또는 전정에 가해지는 압력(예: 꼭 끼는 옷, 자전거 타기)에 의해 유발됩니다.
  • 선별진료 중 면봉검사로 전정통증 유발
  • 피험자는 PVD에 대한 최소 2개의 표준 치료 치료 후 이전 치료로 상당한 증상 개선을 경험하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 현재 국소 제제(예: 리도카인), 경구 약물(예: 삼환계 항우울제, 항경련제), 골반저 물리 요법, 정신 요법 또는 국소 주사제(예: 보툴리눔 독소 A)를 ​​포함하여 모든 유형의 PVD 치료를 받고 있습니다.
  • 일반화된 외음부 통증
  • 이유 없는 외음부 통증
  • 전정 절제술의 역사
  • 만성 외음부 통증의 존재를 설명할 수 있는 모든 의학적, 부인과적 또는 의원성 상태(예: 외음부 수술)(예: 폐경 비뇨생식기 증후군, 경화 태선, 질경련, 심각한 골반 장기 탈출증, 음부 신경통)
  • 세균성 질염, 클라미디아, 트리코모나스 또는 칸디다로 인한 것이 아닌 활동성 외음부 및/또는 질 감염(이러한 감염으로 진단된 경우 치료 음성 완치 테스트 후 재평가)
  • 활성 요로 감염
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 최근 질 분만(산후 3개월 이내)
  • 통제할 수 없는 의학적 또는 정신과적 상태
  • PHQ-9에서 10점 이상 및/또는 "죽는 것이 나을 것 같다는 생각 또는 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각"에 대해 묻는 질문에서 1점 이상
  • 외음부 전정 및/또는 질에 분수 CO2 레이저로 치료한 이력
  • 질/결장직장 조직에 대한 방사선 이력, "메쉬 키트"를 사용한 재건 골반 수술, 손상된 상처 치유 또는 켈로이드 형성 및/또는 혈전 색전 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 분수 CO2 레이저 치료
Fractional CO2 레이저는 전정 전체, 전방으로는 fourchette, 측면으로는 대음순에 적용됩니다. 완료하는 데 약 5분이 걸립니다. 치료 주기는 6주 +/- 1주로 구분된 3개의 레이저 세션으로 구성됩니다. 절차는 외래 진료소에서 이루어집니다. 각 레이저 세션 전에 EMLA 크림을 20분 동안 입관에 바르고 깨끗이 닦고 건조시킵니다. 경미한 염증 반응이 레이저 세션 후 최대 48시간 동안 지속될 수 있으므로 피험자는 각 레이저 세션 후 최소 3일 동안 성교를 피하는 것이 좋습니다. 국소 리도카인 5% 연고는 시술 후 외음부 불편감에 사용할 수 있습니다.
장치: 분수 CO2 레이저 치료
소변 임신 검사 음성 결과를 얻은 후, 분획 CO2 레이저 치료 팔에 배정된 각 피험자는 편평한 외음부 탐침을 사용하여 분획 미세 절제 CO2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy)으로 레이저 세션을 받게 됩니다. 다음 설정: 도트 전력 26W, 드웰 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm, 스마트 스택 매개변수 1~3. 스택 1은 기준선에서 사용됩니다. 스택 3은 6주 및 12주 후에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 부분 미세절제 CO2 레이저 시스템
가짜 비교기: 가짜 레이저 치료
치료 주기는 6주 +/- 1주로 구분된 3개의 레이저 세션으로 구성됩니다. 절차는 외래 진료소에서 이루어집니다. 가짜 레이저에 배정된 피험자는 EMLA 크림으로 동일한 전처리를 받게 되며 분수 CO2 레이저 피험자와 동일한 후처리 지침을 받게 됩니다.
장치: 가짜 레이저 치료
음성 소변 임신 테스트를 받은 후, 가짜 레이저 치료 팔에 할당된 각 피험자는 편평한 외음부 탐침을 사용하여 분획 미세 절제 CO2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy)으로 레이저 세션을 받게 됩니다. 그러나 이러한 가짜 레이저 세션은 분수 CO2 레이저 에너지를 관리하지 않습니다. 가짜 레이저에 배정된 피험자가 연구 기간 동안 치료 팔 배정에 대해 눈이 멀게 될 가능성을 높이기 위해 MonaLisa Touch는 0와트의 전력을 사용하면서 일반 분수 CO2 레이저 세션 중에 생성된 소리를 재현할 수 있는 설정이 포함된 소프트웨어 패키지를 제공합니다. .
다른 이름들:
  • 부분 미세절제 CO2 레이저 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 외음부 통증 NRS 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
1차 결과는 무작위화 후 6, 12, 16 및 24주에 피험자의 외음부 통증 NRS 점수의 기준선으로부터의 평균 변화입니다. 기준선과 이러한 각 시점에서 피험자는 이전 4주 동안의 외음부 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 피험자에게 제기되는 질문은 다음과 같습니다. "0에서 10까지의 척도에 표시하십시오. 여기서 0은 전혀 통증이 없으며 10은 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증입니다. 지난 4주 동안 평균적으로 성교 시 외음부 통증. 성교를 시도하지 않은 경우 지난 4주 동안 통증을 유발하는 다른 활동(예: 탐폰 삽입)과 함께 외음부 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자를 표시하십시오." NRS - Numeric Rating Scale - 통증 평가를 위해 임상적으로 널리 사용됩니다. 점수가 높을수록 점수가 낮을 때보다 더 많은 통증과 나쁜 결과를 나타냅니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 중증도 하위 척도 VPAQ에 대한 피험자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
외음부 통증 평가 설문지(VPAQ)는 만성 통증 연구에서 통증 경험의 차원을 평가하기 위해 개발되었습니다. 6개의 1차(통증 정도, 정서적 반응, 인지 반응, 삶의 방해, 성기능, 자기 자극/침투)와 3개의 보조 하위 척도(통증의 질, 대처 기술, 파트너 요인)로 구성됩니다. VPAQ의 통증 중증도 하위 척도는 통증 강도와 통증 정서(즉, 통증 느낌에 의해 생성된 정서적 반응)를 모두 테스트하는 3쌍의 구두 평가 척도(VRS)로 구성됩니다. 각 VRS는 다음 옵션이 있는 5점 척도입니다. 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각함=3, 최악 가능=4, 평균은 이 하위 척도에 대한 전체 점수를 산출하기 위해 계산됩니다. 척도는 0-4이며 4는 가능한 최악의 결과입니다.
24주
통증 중증도 하위 척도 SF-MPQ에 대한 피험자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
SF-MPQ(Short-Form McGill Pain Questionnaire)는 통증 영향 및 통증 품질 모두에 대해 잘 검증된 척도로 4점 VRS(없음=0, 약함=1, 보통=2)에서 평가된 15개의 통증 설명자로 구성됩니다. , 심함 = 3) 0-60의 척도에서 총 점수를 산출하며, 점수가 낮을수록 통증이 적고 결과가 더 양호함을 나타냅니다.
24주
통증 설명자 하위 척도 VPAQ에 대한 피험자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
외음부 통증 평가 설문지(VPAQ)는 만성 통증 연구에서 통증 경험의 차원을 평가하기 위해 개발되었습니다. 6개의 1차(통증 정도, 정서적 반응, 인지 반응, 삶의 방해, 성기능, 자기 자극/침투)와 3개의 보조 하위 척도(통증의 질, 대처 기술, 파트너 요인)로 구성됩니다. VPAQ의 통증 설명자 하위 척도는 통증의 질(즉, 통증이 감각 설명자 측면에서 설명되는 방식)을 테스트합니다. 5점 VRS(전혀 없음=0, 약간=1, 다소=2, 많이=3, 매우 많이=4)에서 평가된 10개의 형용사로 구성되어 형용사의 평균에서 ~까지의 총점을 산출합니다. 이 하위 척도를 나타냅니다. 척도는 0-4이며 4가 최악의 결과입니다.
24주
SF-36에서 피험자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
약식건강조사(SF-36) 36문항은 신체기능, 신체문제로 인한 역할기능장애, 신체통증, 전신건강, 활력, 사회적기능, 정서문제로 인한 역할기능장애, 정신 건강. SF-36의 채점은 2단계 프로세스입니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 2단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다. 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다. 높은 점수는 좋은 건강 상태와 더 나은 결과를 나타내는 반면, 낮은 점수는 좋지 않은 건강 상태를 나타냅니다.
24주
BPI의 통증 간섭 하위척도에서 피험자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
일반 척도인 단기 통증 검사(BPI)의 통증 간섭 하위 척도는 만성 통증 상태가 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 잠, 삶의 즐거움. 척도는 0-10이며 10이 최악입니다. 통증의 최악, 임대, 평균, 현재(현재 통증)를 평가합니다. 각 심각도 항목(최악, 최소, 평균, 현재)에 대한 모든 활동의 간섭에 대한 평균 점수는 더 높은 점수(근사한)로 계산됩니다. 10) 더 나쁜 결과.
24주
VPAQ의 생명 간섭 하위 척도에서 피험자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
외음부 통증 평가 설문지(VPAQ)는 만성 통증 연구에서 통증 경험의 차원을 평가하기 위해 개발되었습니다. 6개의 1차(통증 정도, 정서적 반응, 인지 반응, 삶의 방해, 성기능, 자기 자극/침투)와 3개의 보조 하위 척도(통증의 질, 대처 기술, 파트너 요인)로 구성됩니다. VPAQ의 생명 간섭 하위 척도는 통증이 정상적인 생활 활동과 간섭하는지 테스트합니다. VRS 5점(전혀 없다=0, 조금=1, 다소=2, 많이=3, 매우 많이/통증 때문에 피함=4 ) 이 하위 척도를 나타내는 활동의 평균에서 총 점수를 산출합니다. 척도는 0-4이며 4가 최악의 결과입니다.
24주
FSFI의 생명 간섭 하위척도에서 피험자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
여성 성기능 지수(FSFI)는 PVD 연구에서 여성의 성기능 측정에 가장 일반적으로 사용되며 성적 욕망(2Qs 척도 1 최악 - ​​5 최고), 각성(4Qs 0 최악 - 5 최고), 윤활(4Q 0 최악 - ​​5 최고), 오르가슴(3Q 0 최악 - ​​5 최고), 만족(3Q 0 최악 - ​​5 최고), 통증(3Q 0 최악 - ​​5 최고). VPAQ의 성기능 간섭 하위 척도는 만성 외음부 통증이 성기능에 미치는 영향을 평가합니다. 점수가 높을수록 성기능이 높음을 나타내며 전체 범위는 2-36입니다. 26.55점은 임상적으로 성기능 장애의 컷오프로 선택되었으며 이 점수보다 낮은 점수가 이 문제를 나타냅니다.
24주
VPAQ의 성기능 간섭 하위 척도에 대한 피험자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
외음부 통증 평가 설문지(VPAQ)는 만성 통증 연구에서 통증 경험의 차원을 평가하기 위해 개발되었습니다. 6개의 1차(통증 정도, 정서적 반응, 인지 반응, 삶의 방해, 성기능, 자기 자극/침투)와 3개의 보조 하위 척도(통증의 질, 대처 기술, 파트너 요인)로 구성됩니다. VPAQ의 성기능 간섭 하위 척도는 성적 활동에 대한 통증 간섭을 테스트합니다. VRS 5점(전혀 없음=0, 약간=1, 다소=2, 많이=3, 매우 많이/통증 때문에 피함=4 ) 이 하위 척도를 나타내는 활동의 평균에서 총 점수를 산출합니다. 척도는 0-4이며 4가 최악의 결과입니다.
24주
PHQ-9의 성기능 간섭 하위 척도에 대한 피험자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 기본 우울증 중증도 및 치료에 대한 반응성을 측정하기 위해 1차 진료에서 사용하기 위해 National Institute for Health and Clinical Excellence에서 권장하는 3가지 척도 중 하나입니다. 척도는 0-27이며, 0-4는 치료가 필요하지 않을 것 같은 최소한의 우울증, 5-9는 가벼운 우울증, 10-14는 중간 정도의 우울증을 나타내며 의사는 치료에 대한 임상적 판단(5-14점)을 사용합니다. 개별 환자, 15-19는 중간 정도의 심각한 우울증을 나타내고 20-27은 심각한 우울증을 나타내므로 우울증에 대한 치료가 필요합니다(점수 >14). 점수가 높을수록 이 척도에 대한 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
24주
PGIC 척도에서 증상 개선을 지지하는 각 치료 부문의 피험자 백분율 비교
기간: 24주
PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료에 대한 만족도를 평가하는 7점 척도입니다(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 매우 악화됨, 매우 많이 악화됨). 0=매우 좋아짐, 5=변화 없음, 10=훨씬 나빠짐으로 10점 척도. 5 미만의 점수는 좋은 결과를 나타냅니다. .
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00043442

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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