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Tratamiento con láser de CO2 aleatorizado frente a simulado para la vestibulodinia provocada

6 de junio de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensayo controlado aleatorizado de láser de CO2 fraccionado frente a láser simulado para mujeres con vestibulodinia provocada que no han respondido al tratamiento conservador

La vulvodinia es un dolor vulvar crónico debilitante que dura al menos 3 meses sin una causa claramente identificable y que es difícil de tratar con eficacia. La vulvodinia es una condición de dolor común: su prevalencia se estima en un 7-8% en mujeres entre 18 y 40 años. La vulvodinia provocada y localizada en el vestíbulo (vestibulodinia provocada [PVD]) parece ser la más frecuente en la práctica clínica. El enfoque de tratamiento actual para PVD sigue una estrategia de prueba y error de una intervención a otra si los síntomas no remiten. Las opciones de tratamiento incluyen reducir la irritación vulvar (p. ej., suspendiendo el uso de detergentes), agentes tópicos (p. ej., lidocaína), medicamentos orales, fisioterapia del suelo pélvico, psicoterapia, agentes inyectables localmente (p. ej., toxina botulínica A) y cirugía (vestibulectomía). ). A pesar de la cantidad de opciones de tratamiento disponibles, el fracaso del tratamiento es común.

El láser fraccionado de dióxido de carbono (CO2) es una tecnología ampliamente utilizada en dermatología para el tratamiento de diversas afecciones de la piel. También se ha encontrado que es una modalidad de tratamiento eficaz y segura para los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia. Un estudio piloto reciente exploró el uso del láser de CO2 fraccionado para el tratamiento de la vestibulodinia en 37 sujetos, el 67,6 % de los cuales informó que sus síntomas habían "mejorado" o "mejorado mucho" después de 3 sesiones de láser de CO2 fraccionado. Además, los sujetos informaron disminuciones estadísticamente significativas en las puntuaciones de dolor vulvar y dispareunia. Aunque los resultados de este estudio piloto son prometedores, el tamaño de la muestra fue pequeño y no controló el efecto placebo. En casos de PVD, se ha encontrado que el efecto placebo tiene un impacto significativo en los resultados autoinformados. Los procedimientos simulados, cuando se realizan correctamente, pueden administrarse éticamente y pueden reducir significativamente el sesgo del estudio.

El objetivo principal de este estudio, por lo tanto, es evaluar la diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor vulvar, al inicio del estudio y a las 6, 12, 16 y 24 semanas posteriores a la aleatorización, en mujeres con PVD refractario asignadas a láser de CO2 fraccionado frente a láser simulado. . Este estudio proporcionará información sobre la eficacia de esta modalidad de tratamiento en mujeres con una condición clínica desafiante. Hipótesis: la administración de 3 sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado en el vestíbulo vulvar de mujeres con vestibulodinia provocada por refractario dará como resultado una reducción mayor clínicamente significativa en las puntuaciones de intensidad del dolor vulvar que el placebo (láser simulado).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cumple con la terminología de 2015 para el diagnóstico de PVD, ya sea tipo 1 (dolor vulvar crónico desde los primeros intentos de coito y/u otras actividades de penetración) o tipo 2 (dolor vulvar crónico con el coito y/u otras actividades de penetración después de un período sin actividad vulvar). dolor)
  • El dolor vulvar se localiza en el vestíbulo y es provocado por el coito vaginal, otras actividades de penetración (p. ej., inserción de tampones, autoestimulación) y/o presión ejercida sobre el vestíbulo (p. ej., debido a ropa ajustada, andar en bicicleta)
  • El dolor vestibular se provoca con una prueba de hisopo de algodón durante el examen médico de detección
  • El sujeto no experimentó una mejoría significativa de los síntomas con la terapia anterior después de un mínimo de 2 tratamientos de atención estándar para PVD

Criterio de exclusión:

  • Recibe actualmente cualquier tipo de tratamiento para PVD, incluidos agentes tópicos (p. ej., lidocaína), medicamentos orales (p. ej., antidepresivos tricíclicos, anticonvulsivos), fisioterapia del piso pélvico, psicoterapia o agentes inyectables localmente (p. ej., toxina botulínica A)
  • Dolor vulvar generalizado
  • Dolor vulvar no provocado
  • Historia de la vestibulectomía
  • Cualquier condición médica, ginecológica o iatrogénica (p. ej., cirugía vulvar) que podría explicar la presencia de dolor vulvar crónico (p. ej., síndrome genitourinario de la menopausia, liquen escleroso, vaginismo, prolapso significativo de órganos pélvicos, neuralgia del pudendo)
  • Infección vulvar y/o vaginal activa que no se deba a vaginosis bacteriana, Clamidia, Trichomonas o Candida (si se le diagnostica alguna de estas infecciones, tratar y reevaluar después de una prueba de cura negativa)
  • Infección activa del tracto urinario
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Parto vaginal reciente (dentro de los 3 meses posteriores al parto)
  • Condición médica o psiquiátrica no bajo control
  • Puntuación de 10 o más en el PHQ-9 y/o puntuación de 1 o más en la pregunta sobre "pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse a sí mismo de alguna manera"
  • Antecedentes de tratamiento con láser CO2 fraccionado en el vestíbulo vulvar y/o vagina
  • Antecedentes de radiación al tejido vaginal/colorrectal, cirugía pélvica reconstructiva con "kits de malla", cicatrización deficiente de heridas o formación de queloides y/o condición tromboembólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con láser de CO2 fraccionado
Se aplicará láser de CO2 fraccionado a todo el vestíbulo, anteriormente a la horquilla y lateralmente a los labios mayores. Esto tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. Un ciclo de tratamiento constará de tres sesiones de láser separadas por 6 semanas +/- 1 semana. Los procedimientos se llevarán a cabo en la clínica ambulatoria. La crema EMLA se aplicará al introito durante 20 minutos y se limpiará y secará antes de cada sesión de láser. Se aconsejará a los sujetos que eviten las relaciones sexuales durante al menos 3 días después de cada sesión de láser porque una reacción inflamatoria leve puede durar hasta 48 horas después de una sesión de láser. La pomada tópica de lidocaína al 5% se puede usar para cualquier molestia vulvar posterior al procedimiento.
Dispositivo: Tratamiento con láser de CO2 fraccionado
Después de obtener una prueba de embarazo en orina negativa, cada sujeto asignado al brazo de tratamiento con láser CO2 fraccionado se someterá a sesiones de láser con el sistema de láser CO2 microablativo fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencia, Italia) utilizando la sonda vulvar plana con los siguientes ajustes: potencia de punto de 26 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μs, espaciado de punto de 1000 μm y parámetro de pila inteligente de 1 a 3. La pila 1 se usa como línea de base; la pila 3 se usa 6 y 12 semanas después.
Otros nombres:
  • Sistema de láser de CO2 microablativo fraccionado
Comparador falso: Tratamiento con láser simulado
Un ciclo de tratamiento constará de tres sesiones de láser separadas por 6 semanas +/- 1 semana. Los procedimientos se llevarán a cabo en la clínica ambulatoria. Los sujetos asignados al láser simulado se someterán al mismo pretratamiento con crema EMLA y recibirán las mismas instrucciones posteriores al tratamiento que los sujetos con láser fraccional de CO2.
Dispositivo: Tratamiento con láser simulado
Después de obtener una prueba de embarazo en orina negativa, cada sujeto asignado al brazo de tratamiento con láser simulado se someterá a sesiones de láser con el sistema de láser de CO2 microablativo fraccional (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencia, Italia) utilizando la sonda vulvar plana. Sin embargo, estas sesiones de láser simulado no administrarán energía láser de CO2 fraccional. Para aumentar la probabilidad de que los sujetos asignados al láser simulado permanezcan ciegos a la asignación del brazo de tratamiento durante el estudio, MonaLisa Touch proporcionará un paquete de software con configuraciones que permitan la reproducción de los sonidos generados durante una sesión de láser de CO2 fraccionado regular pero utilizando 0 vatios de potencia. .
Otros nombres:
  • Sistema de láser de CO2 microablativo fraccionado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones NRS de dolor vulvar de los sujetos
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado primario será el cambio medio desde el valor inicial en las puntuaciones NRS del dolor vulvar de los sujetos a las 6, 12, 16 y 24 semanas después de la aleatorización. Al inicio del estudio y en cada uno de estos puntos de tiempo, se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor vulvar en las 4 semanas anteriores. La pregunta planteada a los sujetos se redactará de la siguiente manera: "Por favor, indique, en una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor en absoluto y 10 es el peor dolor que haya sentido, el número que mejor describe la intensidad de su dolor vulvar con las relaciones sexuales, en promedio, en las últimas 4 semanas. Si no ha intentado tener relaciones sexuales, indique el número que mejor describa la intensidad de su dolor vulvar con otras actividades que provocan dolor (por ejemplo, inserción de tampones) en las últimas 4 semanas". NRS - Escala de calificación numérica - ampliamente utilizada clínicamente para la evaluación del dolor. Una puntuación más alta representaría más dolor y un peor resultado que una puntuación más baja.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los sujetos en la subescala de gravedad del dolor VPAQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Cuestionario de evaluación del dolor vulvar (VPAQ) se desarrolló para evaluar las dimensiones de la experiencia del dolor en estudios de dolor crónico. Consta de 6 subescalas primarias (gravedad del dolor, respuesta emocional, respuesta cognitiva e interferencia con la vida, función sexual y autoestimulación/penetración) y 3 subescalas complementarias (calidad del dolor, habilidades de afrontamiento y factores de la pareja). La subescala de gravedad del dolor del VPAQ consta de 3 pares de escalas de calificación verbal (VRS) que evalúan tanto la intensidad como el efecto del dolor (es decir, la respuesta emocional generada por la sensación de dolor). Cada VRS es una escala de 5 puntos con las siguientes opciones: ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3 y lo peor posible = 4, con una media calculada para producir el puntaje general para esta subescala. La escala es de 0 a 4, siendo 4 los peores resultados posibles.
24 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los sujetos en la subescala de gravedad del dolor SF-MPQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ), una medida bien validada del efecto del dolor y la calidad del dolor, consta de 15 descriptores de dolor clasificados en una VRS de 4 puntos (ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2 , grave = 3) para obtener una puntuación total en una escala de 0 a 60, donde una puntuación más baja representaría menos dolor y un mejor resultado.
24 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los sujetos en la subescala de descriptores de dolor VPAQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Cuestionario de evaluación del dolor vulvar (VPAQ) se desarrolló para evaluar las dimensiones de la experiencia del dolor en estudios de dolor crónico. Consta de 6 subescalas primarias (gravedad del dolor, respuesta emocional, respuesta cognitiva e interferencia con la vida, función sexual y autoestimulación/penetración) y 3 subescalas complementarias (calidad del dolor, habilidades de afrontamiento y factores de la pareja). La subescala de descriptores del dolor del VPAQ evalúa la calidad del dolor (es decir, cómo se describe el dolor en términos de descriptores sensoriales). Consiste en 10 adjetivos calificados en un VRS de 5 puntos (nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3, mucho = 4) para producir una puntuación total desde la media de los adjetivos hasta representan esta subescala. La escala es de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado.
24 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los sujetos en el SF-36
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) consta de 36 preguntas que evalúan el funcionamiento físico, las dificultades en el funcionamiento del rol causadas por problemas físicos, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las dificultades en el desempeño del rol causadas por problemas emocionales y salud mental. La calificación del SF-36 es un proceso de dos pasos. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. Las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado. Las puntuaciones altas representan un excelente estado de salud y mejores resultados, mientras que las puntuaciones bajas representan un estado de salud deficiente.
24 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los sujetos en la subescala de interferencia del dolor del BPI
Periodo de tiempo: 24 semanas
La subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI), también una medida genérica, evalúa el grado en que una condición de dolor crónico interfiere con 7 dominios generales de la vida: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida. La escala va del 0 al 10, siendo 10 el peor. Evalúa el dolor en su peor, menor, promedio y ahora (dolor actual). La puntuación media de la interferencia de todas las actividades para cada elemento de gravedad (peor, menor, promedio, ahora) se calcula con una puntuación más alta (cerca 10) siendo un peor resultado.
24 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los sujetos en la subescala de interferencia con la vida del VPAQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Cuestionario de evaluación del dolor vulvar (VPAQ) se desarrolló para evaluar las dimensiones de la experiencia del dolor en estudios de dolor crónico. Consta de 6 subescalas primarias (gravedad del dolor, respuesta emocional, respuesta cognitiva e interferencia con la vida, función sexual y autoestimulación/penetración) y 3 subescalas complementarias (calidad del dolor, habilidades de afrontamiento y factores de la pareja). La subescala de interferencia con la vida del VPAQ evalúa la interferencia del dolor con las actividades normales de la vida. Consta de 11 actividades cotidianas que pueden ser interrumpidas por el dolor clasificado en una VRS de 5 puntos (nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3, mucho / Evito debido al dolor = 4 ) para producir una puntuación total a partir de la media de las actividades para representar esta subescala. La escala es de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado.
24 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los sujetos en la subescala de interferencia con la vida del FSFI
Periodo de tiempo: 24 semanas
El índice de función sexual femenina (FSFI), la medida genérica de función sexual más utilizada en mujeres en estudios de PVD, consta de 6 subescalas relacionadas con el deseo sexual (2 Qs escala 1 peor - 5 mejor), excitación (4Qs 0 peor - 5 mejor), lubricación (4Qs 0 peor - 5 mejor), orgasmo (3Qs 0 peor - 5 mejor), satisfacción (3Qs 0 peor - 5 mejor) y dolor (3Qs 0 peor - 5 mejor). La subescala de interferencia de la función sexual del VPAQ evalúa el impacto del dolor vulvovaginal crónico en la función sexual. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento sexual, con un rango general de 2 a 36. Se ha seleccionado clínicamente una puntuación de 26,55 como punto de corte para la disfunción sexual, con una puntuación inferior a la que indica este problema.
24 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los sujetos en la subescala de interferencia de la función sexual del VPAQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Cuestionario de evaluación del dolor vulvar (VPAQ) se desarrolló para evaluar las dimensiones de la experiencia del dolor en estudios de dolor crónico. Consta de 6 subescalas primarias (gravedad del dolor, respuesta emocional, respuesta cognitiva e interferencia con la vida, función sexual y autoestimulación/penetración) y 3 subescalas complementarias (calidad del dolor, habilidades de afrontamiento y factores de la pareja). La subescala de interferencia de la función sexual del VPAQ evalúa la interferencia del dolor con las actividades sexuales. Consta de 10 actividades sexuales que pueden ser interrumpidas por el dolor clasificado en una VRS de 5 puntos (nada=0, un poco=1, algo=2, mucho=3, mucho/evito por el dolor=4 ) para producir una puntuación total a partir de la media de las actividades para representar esta subescala. La escala es de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado.
24 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los sujetos en la subescala de interferencia de la función sexual del PHQ-9
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es 1 de 3 escalas recomendadas por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica para uso en atención primaria para medir la gravedad de la depresión inicial y la capacidad de respuesta al tratamiento. La escala va de 0 a 27, donde 0 a 4 indica depresión mínima con tratamiento poco probable que sea necesario, 5 a 9 indica depresión leve y 10 a 14 indica depresión moderada con médicos que usan su juicio clínico para el tratamiento (puntaje 5-14) basado en paciente individual, 15-19 que indican depresión moderadamente grave y 20-27 que indican depresión grave justifican el tratamiento de la depresión (puntuación >14). Una puntuación más alta representaría un peor resultado para esta escala.
24 semanas
Comparación de porcentajes de sujetos en cada brazo de tratamiento que respaldan la mejora de los síntomas en la escala PGIC
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es una escala de 7 puntos que califica el nivel de satisfacción con el tratamiento (mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor). Escala de 10 puntos con 0 = mucho mejor, 5 = sin cambios y 10 = mucho peor. Las puntuaciones inferiores a 5 representarían buenos resultados. .
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00043442

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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