Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde CO2 versus schijnlaserbehandeling van uitgelokte vestibulodynie

6 juni 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van fractionele CO2-laser versus schijnlaser voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie die conservatief management hebben gefaald

Vulvodynie is een slopende chronische vulvaire pijn die minstens 3 maanden aanhoudt zonder een duidelijk aanwijsbare oorzaak die moeilijk effectief te behandelen is. Vulvodynie is een veel voorkomende pijnaandoening: de prevalentie wordt geschat op 7-8% bij vrouwen tussen de 18 en 40 jaar. Vulvodynie die wordt uitgelokt en gelokaliseerd in de vestibule (geprovoceerde vestibulodynie [PVD]) lijkt het meest te worden gezien in de klinische praktijk. De huidige behandelingsbenadering voor PVD volgt een trial-and-error-strategie van de ene interventie naar de andere als de symptomen niet verdwijnen. Behandelingsopties omvatten het verminderen van vulvaire irritatie (bijvoorbeeld door het gebruik van wasmiddelen te stoppen), lokale middelen (bijvoorbeeld lidocaïne), orale medicatie, bekkenbodemfysiotherapie, psychotherapie, lokaal injecteerbare middelen (bijvoorbeeld botulinetoxine A) en chirurgie (vestibulectomie). ). Ondanks het aantal beschikbare behandelingsopties, is falen van de behandeling gebruikelijk.

Fractionele koolstofdioxide (CO2) laser is een technologie die veel wordt gebruikt in de dermatologie voor de behandeling van verschillende huidaandoeningen. Het is ook een effectieve en veilige behandeling gebleken voor symptomen van het urogenitaal syndroom van de menopauze. Een recente pilootstudie onderzocht het gebruik van fractionele CO2-laser voor de behandeling van vestibulodynie bij 37 proefpersonen, waarvan 67,6% aangaf dat hun symptomen "verbeterd" of "zeer verbeterd" waren na 3 fractionele CO2-lasersessies. Bovendien rapporteerden de proefpersonen statistisch significante afnames in scores voor vulvaire pijn en dyspareunie. Hoewel de resultaten van deze pilotstudie veelbelovend zijn, was het een kleine steekproef en was er geen controle voor het placebo-effect. In gevallen van PVD bleek het placebo-effect een significante invloed te hebben op zelfgerapporteerde uitkomsten. Sham-procedures kunnen, mits correct uitgevoerd, ethisch worden uitgevoerd en kunnen studiebias aanzienlijk verminderen.

Het primaire doel van deze studie is daarom om het verschil in vulvaire pijnintensiteitsscores te beoordelen, bij aanvang en 6, 12, 16 en 24 weken na randomisatie, bij vrouwen met refractaire PVD toegewezen aan fractionele CO2-laser versus schijnlaser . Deze studie zal informatie verschaffen over de werkzaamheid van deze behandelingsmodaliteit bij vrouwen met een uitdagende klinische aandoening. Hypothese: Toediening van 3 sessies fractionele koolstofdioxidelaser aan de vulvaire vestibule van vrouwen met refractair uitgelokte vestibulodynie zal resulteren in een klinisch significant grotere vermindering van vulvaire pijnintensiteitsscores dan placebo (schijnlaser).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voldoet aan de terminologie uit 2015 voor de diagnose van PVD, hetzij type 1 (chronische vulvaire pijn sinds de eerste pogingen tot geslachtsgemeenschap en/of andere penetrerende activiteiten) of type 2 (chronische vulvaire pijn met geslachtsgemeenschap en/of andere penetrerende activiteiten na een periode zonder vulvaire activiteit). pijn)
  • Vulvaire pijn is gelokaliseerd in de vestibule en uitgelokt door vaginale geslachtsgemeenschap, andere penetrerende activiteiten (bijv. Tampon inbrengen, zelfstimulatie) en/of druk uitgeoefend op de vestibule (bijv. door nauwsluitende kleding, fietsen)
  • Vestibulaire pijn wordt opgewekt met een wattenstaafje tijdens screening medisch onderzoek
  • Proefpersoon ervoer geen significante symptoomverbetering met eerdere therapie na minimaal 2 standaardbehandelingen voor PVD

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel een behandeling voor PVD ontvangen, waaronder lokale middelen (bijv. Lidocaïne), orale medicatie (bijv. Tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva), bekkenbodemfysiotherapie, psychotherapie of lokaal injecteerbare middelen (bijv. Botulinumtoxine A)
  • Gegeneraliseerde vulvaire pijn
  • Niet-uitgelokte vulvaire pijn
  • Geschiedenis van vestibulectomie
  • Elke medische, gynaecologische of iatrogene aandoening (bijv. vulvaire chirurgie) die de aanwezigheid van chronische vulvaire pijn zou kunnen verklaren (bijv. genito-urinair syndroom van de menopauze, lichen sclerosus, vaginisme, significante bekkenorgaanverzakking, pudendusneuralgie)
  • Actieve vulvaire en/of vaginale infectie die niet het gevolg is van bacteriële vaginose, Chlamydia, Trichomonads of Candida (indien gediagnosticeerd met een van deze infecties, behandelen en opnieuw evalueren na negatieve test van genezing)
  • Actieve urineweginfectie
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Recente vaginale bevalling (binnen 3 maanden na de bevalling)
  • Medische of psychiatrische toestand niet onder controle
  • Een score van 10 of hoger op de PHQ-9 en/of een score van 1 of hoger op de vraag over "gedachten dat je beter dood zou zijn, of om jezelf op de een of andere manier pijn te doen"
  • Voorgeschiedenis van behandeling met fractionele CO2-laser van de vulvaire vestibule en/of vagina
  • Geschiedenis van bestraling van vaginaal/colorectaal weefsel, reconstructieve bekkenchirurgie met "mesh kits", verminderde wondgenezing of vorming van keloïden en/of trombo-embolische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fractionele CO2-laserbehandeling
Fractionele CO2-laser zal worden toegepast op de gehele vestibule, anterieur op de fourchette en lateraal op de grote schaamlippen. Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. Een behandelcyclus bestaat uit drie lasersessies met een tussenruimte van 6 weken +/- 1 week. De ingrepen vinden plaats op de polikliniek. EMLA-crème wordt gedurende 20 minuten op de introïtus aangebracht en voorafgaand aan elke lasersessie schoongeveegd en gedroogd. Proefpersonen wordt geadviseerd om geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 3 dagen na elke lasersessie te vermijden, omdat een milde ontstekingsreactie tot 48 uur na een lasersessie kan aanhouden. Topische lidocaïne 5% zalf kan worden gebruikt voor elk vulvair ongemak na de procedure.
Na het verkrijgen van een negatieve urine-zwangerschapstest, zal elke proefpersoon die is toegewezen aan de fractionele CO2-laserbehandelingsarm lasersessies ondergaan met het fractionele microablatieve CO2-lasersysteem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië) met behulp van de platte vulvaire sonde met de volgende instellingen: puntvermogen 26 watt, verblijftijd 1000 μs, puntafstand 1000 μm en slimme stapelparameter van 1 tot 3. Stapel 1 wordt gebruikt als basislijn; stapel 3 wordt 6 en 12 weken daarna gebruikt.
Andere namen:
  • Fractionele microablatieve CO2-lasersysteem
Sham-vergelijker: Schijn laserbehandeling
Een behandelcyclus bestaat uit drie lasersessies met een tussenruimte van 6 weken +/- 1 week. De ingrepen vinden plaats op de polikliniek. Proefpersonen die zijn toegewezen aan een schijnlaser ondergaan dezelfde voorbehandeling met EMLA-crème en krijgen dezelfde nabehandelingsinstructies als de proefpersonen met fractionele CO2-laser.
Na het verkrijgen van een negatieve urine-zwangerschapstest, zal elke proefpersoon die is toegewezen aan de schijnlaserbehandelingsarm lasersessies ondergaan met het fractionele microablatieve CO2-lasersysteem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië) met behulp van de platte vulvaire sonde. Deze schijnlasersessies zullen echter geen fractionele CO2-laserenergie toedienen. Om de kans te vergroten dat proefpersonen die zijn toegewezen aan een schijnlaser tijdens het onderzoek blind blijven voor de toewijzing van de behandelarm, zal MonaLisa Touch een softwarepakket leveren met instellingen die reproductie mogelijk maken van de geluiden die worden gegenereerd tijdens een normale fractionele CO2-lasersessie, maar met een vermogen van 0 watt .
Andere namen:
  • Fractionele microablatieve CO2-lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NRS-scores voor vulvaire pijn bij proefpersonen
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire resultaat is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-scores voor vulvaire pijn van proefpersonen op 6, 12, 16 en 24 weken na randomisatie. Bij aanvang en op elk van deze tijdstippen wordt proefpersonen gevraagd hun vulvaire pijn in de voorgaande 4 weken te beoordelen. De vraag die aan de proefpersonen wordt gesteld, wordt als volgt geformuleerd: "Gelieve op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn is die u ooit heeft gevoeld, het getal aan te geven dat het best de intensiteit van uw pijn weergeeft." vulvaire pijn bij geslachtsgemeenschap, gemiddeld in de afgelopen 4 weken. Als er geen poging is gedaan tot geslachtsgemeenschap, geef dan het cijfer aan dat het best de intensiteit van uw vulvaire pijn weergeeft bij andere activiteiten die pijn veroorzaken (bijvoorbeeld het inbrengen van een tampon) in de afgelopen 4 weken." NRS - Numeric Rating Scale - klinisch veel gebruikt voor de beoordeling van pijn. Een hogere score zou meer pijn en een slechter resultaat vertegenwoordigen dan een lagere score.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de proefpersonen op de subschaal VPAQ voor de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 24 weken
De Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) is ontwikkeld om de dimensies van de pijnervaring te beoordelen in onderzoeken naar chronische pijn. Het bestaat uit 6 primaire (pijnernst, emotionele respons, cognitieve respons en interferentie met het leven, seksueel functioneren en zelfstimulatie/penetratie) en 3 aanvullende subschalen (pijnkwaliteit, copingvaardigheden en partnerfactoren). De subschaal voor pijnernst van de VPAQ bestaat uit 3 paar verbale beoordelingsschalen (VRS) die zowel pijnintensiteit als pijngevoel testen (d.w.z. de emotionele reactie die wordt gegenereerd door het gevoel van pijn). Elke VRS is een 5-puntsschaal met de volgende opties: geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3 en slechtst mogelijk=4, waarbij een gemiddelde wordt berekend om de algemene score voor deze subschaal te produceren. De schaal is 0-4, waarbij 4 de slechtst mogelijke uitkomst is.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de scores van de proefpersonen op de subschaal SF-MPQ voor de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 24 weken
De Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), een goed gevalideerde meting van zowel pijnaffect als pijnkwaliteit, bestaat uit 15 pijndescriptoren beoordeeld op een 4-punts VRS (geen = 0, mild = 1, matig = 2 , ernstig=3) om een ​​totaalscore op een schaal van 0-60 te verkrijgen, waarbij een lagere score staat voor minder pijn en een beter resultaat.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van proefpersonen op pijndescriptoren subschaal VPAQ
Tijdsspanne: 24 weken
De Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) is ontwikkeld om de dimensies van de pijnervaring te beoordelen in onderzoeken naar chronische pijn. Het bestaat uit 6 primaire (pijnernst, emotionele respons, cognitieve respons en interferentie met het leven, seksueel functioneren en zelfstimulatie/penetratie) en 3 aanvullende subschalen (pijnkwaliteit, copingvaardigheden en partnerfactoren). De subschaal pijndescriptoren van de VPAQ test pijnkwaliteit (d.w.z. hoe de pijn wordt beschreven in termen van sensorische descriptoren). Het bestaat uit 10 bijvoeglijke naamwoorden beoordeeld op een 5-punts VRS (helemaal niet=0, een beetje=1, enigszins=2, veel=3, heel veel=4) om een ​​totaalscore op te leveren van het gemiddelde van de bijvoeglijke naamwoorden tot vertegenwoordigen deze subschaal. De schaal is 0-4, waarbij 4 de slechtste uitkomst is.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van proefpersonen op de SF-36
Tijdsspanne: 24 weken
De Short-Form Health Survey (SF-36) bestaat uit 36 ​​vragen en bestaat uit 36 ​​vragen over fysiek functioneren, problemen met het functioneren van de rol veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, problemen met het functioneren van de rol veroorzaakt door emotionele problemen, en mentale gezondheid. Het scoren van de SF-36 is een proces in twee stappen. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Schaalscores vertegenwoordigen het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord. Hoge scores zijn representatief voor een goede gezondheidstoestand en betere resultaten, terwijl lage scores representatief zijn voor een slechte gezondheidstoestand.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van proefpersonen op de pijninterferentie-subschaal van de BPI
Tijdsspanne: 24 weken
De pijninterferentie-subschaal van de Brief Pain Inventory (BPI), ook een generieke maatstaf, beoordeelt de mate waarin een chronische pijnaandoening interfereert met 7 algemene levensdomeinen: algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slapen en genieten van het leven. De schaal gaat van 0-10, waarbij 10 de slechtste is. Het beoordeelt de pijn op zijn ergst, licht, gemiddeld en nu (huidige pijn). De gemiddelde score voor de interferentie van alle activiteiten voor elk onderdeel van de ernst (ergste, minste, 10) een slechtere uitkomst zijn.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van proefpersonen op de levensinterferentie-subschaal van de VPAQ
Tijdsspanne: 24 weken
De Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) is ontwikkeld om de dimensies van de pijnervaring te beoordelen in onderzoeken naar chronische pijn. Het bestaat uit 6 primaire (pijnernst, emotionele respons, cognitieve respons en interferentie met het leven, seksueel functioneren en zelfstimulatie/penetratie) en 3 aanvullende subschalen (pijnkwaliteit, copingvaardigheden en partnerfactoren). De levensinterferentie-subschaal van de VPAQ test de interferentie van pijn met normale levensactiviteiten. Het bestaat uit 11 dagelijkse activiteiten die kunnen worden onderbroken door pijn beoordeeld op een 5-punts VRS (helemaal niet=0, een beetje=1, enigszins=2, veel=3, heel erg/ik vermijd vanwege pijn=4 ) om een ​​totaalscore te verkrijgen van het gemiddelde van de activiteiten om deze subschaal weer te geven. De schaal is 0-4, waarbij 4 de slechtste uitkomst is.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de scores van proefpersonen op de levensinterferentie-subschaal van de FSFI
Tijdsspanne: 24 weken
De Female Sexual Function Index (FSFI), de meest gebruikte generieke maatstaf voor seksueel functioneren bij vrouwen in PVD-onderzoeken, bestaat uit 6 subschalen gerelateerd aan seksueel verlangen (2 Qs schaal 1 slechtste - 5 beste), opwinding (4Qs 0 slechtste - 5 beste), smering (4Qs 0 slechtste - 5 beste), orgasme (3Qs 0 slechtste - 5 beste), tevredenheid (3Qs 0 slechtste - 5 beste) en pijn (3Qs 0 slechtste - 5 beste). De subschaal seksuele functiestoring van de VPAQ beoordeelt de impact van chronische vulvovaginale pijn op de seksuele functie. Hogere scores duiden op een hoger seksueel functioneren, met een algemeen bereik van 2-36.. Een score van 26,55 is klinisch geselecteerd als de grenswaarde voor seksuele disfunctie, met een score lager dan de score die dit probleem aangeeft.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van proefpersonen op de subschaal seksuele functie-interferentie van de VPAQ
Tijdsspanne: 24 weken
De Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) is ontwikkeld om de dimensies van de pijnervaring te beoordelen in onderzoeken naar chronische pijn. Het bestaat uit 6 primaire (pijnernst, emotionele respons, cognitieve respons en interferentie met het leven, seksueel functioneren en zelfstimulatie/penetratie) en 3 aanvullende subschalen (pijnkwaliteit, copingvaardigheden en partnerfactoren). De subschaal Interferentie seksuele functie van de VPAQ test de interferentie van pijn met seksuele activiteiten. Het bestaat uit 10 seksuele activiteiten die kunnen worden onderbroken door pijn beoordeeld op een 5-punts VRS (helemaal niet=0, een beetje=1, enigszins=2, veel=3, heel erg/ik vermijd vanwege pijn=4 ) om een ​​totaalscore te verkrijgen van het gemiddelde van de activiteiten om deze subschaal weer te geven. De schaal is 0-4, waarbij 4 de slechtste uitkomst is.
24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van proefpersonen op de subschaal seksuele functie-interferentie van de PHQ-9
Tijdsspanne: 24 weken
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is 1 van de 3 schalen die worden aanbevolen door het National Institute for Health and Clinical Excellence voor gebruik in de eerstelijnszorg om de ernst van de depressie bij aanvang en de reactie op behandeling te meten. De schaal loopt van 0-27, waarbij 0-4 minimale depressie aangeeft waarbij behandeling waarschijnlijk niet nodig is, 5-9 milde depressie en 10-14 matige depressie waarbij artsen hun klinisch oordeel gebruiken voor behandeling (score 5-14) gebaseerd op individuele patiënt, 15-19 duidend op matig ernstige depressie en 20-27 duidend op ernstige depressie rechtvaardigen behandeling van de depressie (score >14). Een hogere score zou een slechtere uitkomst voor deze schaal vertegenwoordigen.
24 weken
Vergelijking van percentages proefpersonen in elke behandelarm die verbetering van de symptomen onderschrijven op de PGIC-schaal
Tijdsspanne: 24 weken
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een 7-puntsschaal die de mate van tevredenheid met de behandeling beoordeelt (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter). 10-puntsschaal met 0=veel beter, 5=geen verandering en 10=veel slechter. Scores van minder dan 5 zouden goede resultaten vertegenwoordigen. .
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fractionele CO2-laserbehandeling

Abonneren