Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná léčba CO2 vs simulovaná laserová léčba provokované vestibulodynie

6. června 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná zkouška frakčního CO2 laseru vs simulovaný laser pro ženy s provokovanou vestibulodynií, které selhaly v konzervativní léčbě

Vulvodynie je vysilující chronická vulvální bolest trvající nejméně 3 měsíce bez jasné identifikovatelné příčiny, kterou je náročné účinně léčit. Vulvodynie je běžný bolestivý stav: její prevalence se odhaduje na 7–8 % u žen ve věku 18 až 40 let. Vulvodynie, která je provokována a lokalizována do vestibulu (provokovaná vestibulodynie [PVD]), se zdá být v klinické praxi nejčastěji pozorovaná. Současný přístup k léčbě PVD se řídí strategií pokus-omyl od jedné intervence k druhé, pokud symptomy neustoupí. Možnosti léčby zahrnují snížení podráždění vulvy (např. zastavením používání detergentů), topické přípravky (např. lidokain), perorální léky, fyzikální terapii pánevního dna, psychoterapii, lokálně injekční přípravky (např. botulotoxin A) a chirurgický zákrok (vestibulektomie ). Navzdory množství dostupných možností léčby je selhání léčby běžné.

Frakční laser s oxidem uhličitým (CO2) je technologie široce používaná v dermatologii k léčbě různých kožních onemocnění. Bylo také zjištěno, že je účinným a bezpečným způsobem léčby symptomů genitourinárního syndromu menopauzy. Nedávná pilotní studie zkoumala použití frakčního CO2 laseru pro léčbu vestibulodynie u 37 subjektů, z nichž 67,6 % uvedlo, že jejich symptomy se „zlepšily“ nebo „velmi zlepšily“ po 3 sezeních frakčního CO2 laseru. Kromě toho subjekty hlásily statisticky významné snížení vulvální bolesti a skóre dyspareunie. Ačkoli jsou výsledky této pilotní studie slibné, měla malý vzorek a nekontrolovala placebo efekt. V případech PVD bylo zjištěno, že placebo efekt má významný dopad na výsledky, které sami uvedli. Falešné postupy, pokud se provádějí správně, mohou být eticky podávány a mohou významně snížit zkreslení studie.

Primárním cílem této studie je proto zhodnotit rozdíl ve skóre intenzity vulvální bolesti na začátku a 6, 12, 16 a 24 týdnů po randomizaci u žen s refrakterní PVD přiřazených k frakčnímu CO2 laseru vs. . Tato studie poskytne informace o účinnosti této léčebné modality u žen s náročným klinickým stavem. Hypotéza: Podání 3 sezení frakčního CO2 laseru do vulválního vestibulu u žen s refrakterní provokovanou vestibulodynií povede ke klinicky signifikantnímu většímu snížení skóre intenzity vulvální bolesti než placebo (falešný laser).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Splňuje terminologii z roku 2015 pro diagnostiku PVD, buď typ 1 (chronická vulvální bolest od prvních pokusů o pohlavní styk a/nebo jiné penetrační aktivity) nebo typ 2 (chronická vulvální bolest s pohlavním stykem a/nebo jinými penetračními aktivitami po období bez vulvy bolest)
  • Bolest vulvy je lokalizována ve vestibulu a je vyvolána vaginálním stykem, jinými penetračními aktivitami (např. zavádění tamponu, autostimulace) a/nebo tlakem vyvíjeným na vestibul (např. kvůli přiléhavému oblečení, jízdě na kole)
  • Vestibulární bolest je vyvolána vatovým tamponem během screeningového lékařského vyšetření
  • Subjekt nezaznamenal významné zlepšení symptomů s předchozí terapií po minimálně 2 standardních ošetřeních PVD

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostáváte jakýkoli typ léčby PVD, včetně topických látek (např. lidokain), perorálních léků (např. tricyklických antidepresiv, antikonvulziv), fyzikální terapie pánevního dna, psychoterapie nebo lokálně injekčních látek (např. botulotoxin A)
  • Generalizovaná bolest vulvy
  • Nevyprovokovaná vulvální bolest
  • Historie vestibulektomie
  • Jakýkoli zdravotní, gynekologický nebo iatrogenní stav (např. operace vulvy), který by mohl vysvětlit přítomnost chronické vulvální bolesti (např. genitourinární syndrom menopauzy, lichen sclerosus, vaginismus, významný prolaps pánevních orgánů, pudendální neuralgie)
  • Aktivní vulvální a/nebo vaginální infekce, která není způsobena bakteriální vaginózou, chlamydiemi, trichomonádami nebo kandidou (pokud je diagnostikována některá z těchto infekcí, ošetřete a přehodnoťte po negativním testu vyléčení)
  • Aktivní infekce močových cest
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Nedávný vaginální porod (do 3 měsíců po porodu)
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav není pod kontrolou
  • Skóre 10 nebo více na PHQ-9 a/nebo skóre 1 nebo vyšší na otázku týkající se „myšlenek, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že by sis nějakým způsobem ublížil“
  • Historie léčby frakčním CO2 laserem do vulválního vestibulu a/nebo pochvy
  • Anamnéza ozařování vaginální/kolorektální tkáně, rekonstrukční pánevní operace pomocí „síťových sad“, zhoršené hojení ran nebo tvorba keloidů a/nebo tromboembolický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba frakčním CO2 laserem
Frakční CO2 laser bude aplikován na celý vestibul, vpředu na fourchette a laterálně na velké stydké pysky. Dokončení trvá přibližně 5 minut. Léčebný cyklus se bude skládat ze tří laserových sezení s odstupem 6 týdnů +/- 1 týden. Zákroky budou probíhat v ambulanci. Krém EMLA se aplikuje na introitus po dobu 20 minut a před každým laserovým sezením se otře a osuší. Subjektům bude doporučeno vyhýbat se pohlavnímu styku po dobu alespoň 3 dnů po každém laserovém sezení, protože mírná zánětlivá reakce může po laserovém sezení trvat až 48 hodin. Topická lidokainová 5% mast může být použita pro jakýkoli vulvální diskomfort po zákroku.
Přístroj: Léčba frakčním CO2 laserem
Po získání negativního těhotenského testu z moči podstoupí každý subjekt zařazený do ramene pro léčbu frakčním CO2 laserem laserová sezení s frakčním mikroablativním CO2 laserovým systémem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie) pomocí ploché vulvální sondy. s následujícím nastavením: výkon bodu 26 Wattů, doba prodlevy 1 000 μs, vzdálenost bodů 1 000 μm a parametr inteligentního zásobníku od 1 do 3. Zásobník 1 se používá na základní linii; zásobník 3 se používá 6 a 12 týdnů poté.
Ostatní jména:
  • Frakční mikroablativní CO2 laserový systém
Falešný srovnávač: Falešné laserové ošetření
Léčebný cyklus se bude skládat ze tří laserových sezení s odstupem 6 týdnů +/- 1 týden. Zákroky budou probíhat v ambulanci. Subjekty přiřazené k simulovanému laseru podstoupí stejné předběžné ošetření krémem EMLA a dostanou stejné instrukce po ošetření jako subjekty s frakčním CO2 laserem.
Přístroj: Falešné laserové ošetření
Po získání negativního těhotenského testu z moči podstoupí každý subjekt zařazený do ramene s falešným laserem laserová sezení s frakčním mikroablativním CO2 laserovým systémem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie) s použitím ploché vulvární sondy. Tato falešná laserová sezení však nebudou poskytovat žádnou částečnou energii CO2 laseru. Aby se zvýšila pravděpodobnost, že subjekty přiřazené k simulovanému laseru zůstanou během studie zaslepené, pokud jde o přiřazení léčebného ramene, MonaLisa Touch poskytne softwarový balíček s nastavením, které umožní reprodukci zvuků generovaných během běžného sezení frakčního CO2 laseru, ale s použitím výkonu 0 wattů. .
Ostatní jména:
  • Frakční mikroablativní CO2 laserový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS vulvální bolesti u subjektů
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledkem bude průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS vulvální bolesti u subjektů v 6, 12, 16 a 24 týdnech po randomizaci. Na začátku a v každém z těchto časových bodů budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou vulvální bolest v předchozích 4 týdnech. Otázka položená subjektům bude znít takto: „Uveďte, prosím, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou jste kdy cítili, číslo, které nejlépe popisuje intenzitu vaší bolesti. bolest vulvy při pohlavním styku v průměru za poslední 4 týdny. Pokud nedošlo k pokusu o pohlavní styk, uveďte číslo, které nejlépe popisuje intenzitu vaší vulvální bolesti s jinými aktivitami, které bolest vyvolávají (například zavádění tamponu) v posledních 4 týdnech.“ NRS - Numeric Rating Scale - široce používaná klinicky pro hodnocení bolesti. Vyšší skóre by znamenalo větší bolest a horší výsledek než nižší skóre.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektů na subškále závažnosti bolesti VPAQ
Časové okno: 24 týdnů
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) byl vyvinut k posouzení dimenzí prožívání bolesti ve studiích chronické bolesti. Skládá se ze 6 primárních (závažnost bolesti, emoční reakce, kognitivní reakce a zásah do života, sexuální funkce a sebestimulace/penetrace) a 3 doplňkové subškály (kvalita bolesti, zvládání a partnerské faktory). Subškála závažnosti bolesti VPAQ se skládá ze 3 párů verbálních hodnotících škál (VRS), které testují jak intenzitu bolesti, tak i účinek bolesti (tj. emocionální reakci generovanou pocitem bolesti). Každý VRS je 5bodová stupnice s následujícími možnostmi: žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3 a nejhorší možná=4, přičemž se vypočítává střední hodnota pro vytvoření celkového skóre pro tuto podškálu. Stupnice je 0-4, přičemž 4 jsou nejhorší možné výsledky.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektů na subškále závažnosti bolesti SF-MPQ
Časové okno: 24 týdnů
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), dobře ověřené měřítko jak vlivu bolesti, tak kvality bolesti, sestává z 15 deskriptorů bolesti hodnocených na 4bodovém VRS (žádný=0, mírný=1, střední=2 , závažná=3), čímž získáte celkové skóre na stupnici od 0 do 60, kde nižší skóre by znamenalo menší bolest a lepší výsledek.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektů na subškále VPAQ deskriptorů bolesti
Časové okno: 24 týdnů
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) byl vyvinut k posouzení dimenzí prožívání bolesti ve studiích chronické bolesti. Skládá se ze 6 primárních (závažnost bolesti, emoční reakce, kognitivní reakce a zásah do života, sexuální funkce a sebestimulace/penetrace) a 3 doplňkové subškály (kvalita bolesti, zvládání a partnerské faktory). Subškála deskriptorů bolesti VPAQ testuje kvalitu bolesti (tj. jak je bolest popsána z hlediska senzorických deskriptorů). Skládá se z 10 přídavných jmen hodnocených na 5bodovém VRS (vůbec ne=0, málo=1, poněkud=2, hodně=3, velmi=4), aby se získalo celkové skóre od průměru přídavných jmen po představují tuto subškálu. Stupnice je 0-4, přičemž 4 je nejhorší výsledek.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektů na SF-36
Časové okno: 24 týdnů
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) se skládá z 36 otázek hodnotících fyzické fungování, problémy s fungováním rolí způsobené fyzickými problémy, tělesnou bolestí, celkovým zdravím, vitalitou, sociálním fungováním, problémy s fungováním rolí způsobenými emocionálními problémy a duševní zdraví. Hodnocení SF-36 je dvoustupňový proces. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre stupnice. Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl. Vysoké skóre představuje skvělý zdravotní stav a lepší výsledky, zatímco nízké skóre představuje špatný zdravotní stav.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektů na subškále interference bolesti BPI
Časové okno: 24 týdnů
Subškála interference bolesti v Brief Pain Inventory (BPI), což je také obecné měřítko, hodnotí míru, do jaké chronický bolestivý stav zasahuje do 7 obecných oblastí života: obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Stupnice je od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší. Hodnotí bolest v její nejhorší, nejslabší, průměrné a nyní (aktuální bolesti). Průměrné skóre pro interferenci všech aktivit pro každou položku závažnosti (nejhorší, nejméně, průměr, nyní) se vypočítává s vyšším skóre (téměř 10) je to horší výsledek.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektů na subškále životní interference VPAQ
Časové okno: 24 týdnů
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) byl vyvinut k posouzení dimenzí prožívání bolesti ve studiích chronické bolesti. Skládá se ze 6 primárních (závažnost bolesti, emoční reakce, kognitivní reakce a zásah do života, sexuální funkce a sebestimulace/penetrace) a 3 doplňkové subškály (kvalita bolesti, zvládání a partnerské faktory). Subškála životní interference VPAQ testuje interferenci bolesti s běžnými životními aktivitami. Skládá se z 11 každodenních činností, které by mohly být přerušeny bolestí hodnocenou na 5bodovém VRS (vůbec ne=0, málo=1, poněkud=2, hodně=3, velmi/vyhýbám se kvůli bolesti=4 ), abyste získali celkové skóre z průměru aktivit reprezentujících tuto subškálu. Stupnice je 0-4, přičemž 4 je nejhorší výsledek.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektů na subškále životní interference FSFI
Časové okno: 24 týdnů
Index ženské sexuální funkce (FSFI), nejběžněji používané obecné měřítko sexuální funkce u žen ve studiích PVD, se skládá ze 6 subškál souvisejících se sexuální touhou (2 Qs škála 1 nejhorší - 5 nejlepší), vzrušením (4Q 0 nejhorší - 5 nejlepších), lubrikace (4Q 0 nejhorší - 5 nejlepších), orgasmus (3Q 0 nejhorší - 5 nejlepších), spokojenost (3Q 0 nejhorší - 5 nejlepších) a bolest (3Q 0 nejhorší - 5 nejlepších). Subškála interference sexuálních funkcí VPAQ hodnotí dopad chronické vulvovaginální bolesti na sexuální funkce. Vyšší skóre značí vyšší sexuální funkce, s celkovým rozsahem 2-36. Skóre 26,55 bylo klinicky vybráno jako hraniční hodnota pro sexuální dysfunkci, přičemž skóre je nižší než skóre indikující tento problém.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektů na subškále interference sexuálních funkcí VPAQ
Časové okno: 24 týdnů
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) byl vyvinut k posouzení dimenzí prožívání bolesti ve studiích chronické bolesti. Skládá se ze 6 primárních (závažnost bolesti, emoční reakce, kognitivní reakce a zásah do života, sexuální funkce a sebestimulace/penetrace) a 3 doplňkové subškály (kvalita bolesti, zvládání a partnerské faktory). Subškála interference sexuálních funkcí VPAQ testuje interferenci bolesti se sexuálními aktivitami. Skládá se z 10 sexuálních aktivit, které by mohly být přerušeny bolestí hodnocenou na 5bodovém VRS (vůbec ne=0, málo=1, poněkud=2, hodně=3, velmi/vyhýbám se kvůli bolesti=4 ), abyste získali celkové skóre z průměru aktivit reprezentujících tuto subškálu. Stupnice je 0-4, přičemž 4 je nejhorší výsledek.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektů na subškále interference sexuálních funkcí PHQ-9
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je 1 ze 3 stupnic doporučených Národním institutem pro zdraví a klinickou dokonalost pro použití v primární péči k měření základní závažnosti deprese a schopnosti reagovat na léčbu. Stupnice se pohybuje od 0-27 s 0-4 indikující minimální depresi, přičemž léčba pravděpodobně nebude nutná, 5-9 indikující mírnou depresi a 10-14 indikující středně těžkou depresi, přičemž lékaři používají svůj klinický úsudek pro léčbu (skóre 5-14) na základě individuální pacient, 15-19 indikující středně těžkou depresi a 20-27 indikující těžkou depresi, vyžaduje léčbu deprese (skóre >14). Vyšší skóre by znamenalo horší výsledek pro tuto škálu.
24 týdnů
Srovnání procenta subjektů v každém léčebném rameni podporujících zlepšení symptomů na škále PGIC
Časové okno: 24 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je 7bodová škála, která hodnotí úroveň spokojenosti s léčbou (velmi se zlepšila, výrazně se zlepšila, minimálně se zlepšila, žádná změna, minimálně zhoršila, mnohem horší, velmi výrazně horší). 10 bodová stupnice s 0 = mnohem lepší, 5 = žádná změna a 10 = mnohem horší. Skóre nižší než 5 by představovalo dobré výsledky. .
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00043442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit