Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad CO2 vs skenlaserbehandling av provocerad vestibulodyni

6 juni 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Randomiserat kontrollerat försök med fraktionerad CO2-laser vs skenlaser för kvinnor med provocerad vestibulodyni som har misslyckats med konservativ hantering

Vulvodyni är en försvagande kronisk vulvarsmärta som varar i minst 3 månader utan en tydlig identifierbar orsak som är utmanande att behandla effektivt. Vulvodyni är ett vanligt smärttillstånd: dess prevalens uppskattas till 7-8 % hos kvinnor mellan 18 och 40 år. Vulvodyni som är provocerad och lokaliserad till vestibulen (provocerad vestibulodyni [PVD]) verkar vara den vanligast förekommande i klinisk praxis. Den nuvarande behandlingsmetoden för PVD följer en trial-and-error-strategi från en intervention till en annan om symtomen inte försvinner. Behandlingsalternativ inkluderar att minska vulvairritation (t.ex. genom att sluta använda rengöringsmedel), topikala medel (t.ex. lidokain), orala mediciner, sjukgymnastik i bäckenbotten, psykoterapi, lokalt injicerbara medel (t.ex. botulinumtoxin A) och kirurgi (vestibulektomi) ). Trots antalet tillgängliga behandlingsalternativ är behandlingsmisslyckande vanligt.

Fraktionerad koldioxidlaser (CO2) är en teknik som används ofta inom dermatologi för behandling av olika hudåkommor. Det har också visat sig vara en effektiv och säker behandlingsmodalitet för symtom på det genitourinära syndromet vid klimakteriet. En nyligen genomförd pilotstudie undersökte användningen av fraktionerad CO2-laser för behandling av vestibulodyni hos 37 försökspersoner, av vilka 67,6% rapporterade att deras symtom var "förbättrade" eller "mycket förbättrade" efter 3 fraktionerade CO2-lasersessioner. Dessutom rapporterade försökspersonerna statistiskt signifikanta minskningar av vulvarsmärta och dyspareunipoäng. Även om resultaten av denna pilotstudie är lovande, var den av liten provstorlek och kontrollerade inte för placeboeffekten. I fall av PVD har placeboeffekten visat sig ha en betydande inverkan på självrapporterade resultat. Sham-procedurer, när de utförs på rätt sätt, kan administreras etiskt och kan avsevärt minska studiebias.

Det primära syftet med denna studie är därför att bedöma skillnaden i intensitetspoäng för vulvarsmärta, vid baslinjen och 6, 12, 16 och 24 veckor efter randomisering, hos kvinnor med refraktär PVD tilldelad fraktionerad CO2-laser vs skenlaser . Denna studie kommer att ge information om effekten av denna behandlingsmodalitet hos kvinnor med ett utmanande kliniskt tillstånd. Hypotes: Administrering av 3 sessioner med fraktionerad koldioxidlaser till vulva vestibulen hos kvinnor med refraktär provocerad vestibulodyni kommer att resultera i en kliniskt signifikant större minskning av vulva smärtintensitetspoäng än placebo (skenlaser).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Uppfyller terminologin från 2015 för diagnos av PVD, antingen typ 1 (kronisk vulvarsmärta sedan första försök till samlag och/eller andra penetrerande aktiviteter) eller typ 2 (kronisk vulvarsmärta med samlag och/eller andra penetrerande aktiviteter efter en period utan vulvar) smärta)
  • Vulvarsmärta är lokaliserad till vestibulen och framkallas av vaginalt samlag, andra penetrerande aktiviteter (t.ex. tamponginsättning, självstimulering) och/eller tryck som utövas på vestibulen (t.ex. på grund av åtsittande kläder, cykling)
  • Vestibulär smärta framkallas med bomullspinne test under screening medicinsk undersökning
  • Patienten upplevde ingen signifikant symtomförbättring med tidigare behandling efter minst 2 standardbehandlingar för PVD

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande någon typ av behandling för PVD, inklusive topikala medel (t.ex. lidokain), orala mediciner (t.ex. tricykliska antidepressiva, antikonvulsiva), sjukgymnastik i bäckenbotten, psykoterapi eller lokalt injicerbara medel (t.ex. botulinumtoxin A)
  • Generaliserad vulva smärta
  • Oprovocerad vulvarsmärta
  • Historien om vestibulektomi
  • Alla medicinska, gynekologiska eller iatrogenta tillstånd (t.ex. vulvakirurgi) som kan förklara förekomsten av kronisk vulvarsmärta (t.ex. genitourinary syndrome of menopause, lichen sclerosus, vaginism, betydande bäckenorganframfall, pudendal neuralgi)
  • Aktiv vulva och/eller vaginal infektion som inte beror på bakteriell vaginos, Chlamydia, Trichomonads eller Candida (om diagnostiserats med någon av dessa infektioner, behandla och omvärdera efter negativt botemedelstest)
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Nyligen vaginal förlossning (inom 3 månader efter förlossningen)
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inte under kontroll
  • Poäng på 10 eller högre på PHQ-9 och/eller poäng 1 eller högre på frågan om "tankar om att du skulle vara bättre dödad eller att skada dig själv på något sätt"
  • Historik av behandling med fraktionerad CO2-laser till vulva vestibul och/eller vagina
  • Historik av strålning mot vaginal/kolorektal vävnad, rekonstruktiv bäckenkirurgi med "mesh-kit", försämrad sårläkning eller keloidbildning och/eller tromboemboliskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktionerad CO2-laserbehandling
Fraktionerad CO2-laser kommer att appliceras på hela vestibulen, anteriort till fourchette och lateralt till labia majora. Detta tar cirka 5 minuter att slutföra. En behandlingscykel kommer att bestå av tre lasersessioner åtskilda av 6 veckor +/- 1 vecka. Ingreppen kommer att ske på polikliniken. EMLA-kräm kommer att appliceras på introitus i 20 minuter och torkas rent och torkas före varje lasersession. Försökspersoner kommer att rekommenderas att undvika samlag i minst 3 dagar efter varje lasersession eftersom en mild inflammatorisk reaktion kan vara upp till 48 timmar efter en lasersession. Topisk lidokain 5% salva kan användas för alla vulvabesvär efter ingreppet.
Enhet: Fraktionerad CO2-laserbehandling
Efter att ha erhållit ett negativt uringraviditetstest kommer varje försöksperson som tilldelas laserbehandlingsarmen för fraktionerad CO2 att genomgå lasersessioner med det fraktionella mikroablativa CO2-lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florens, Italien) med den platta vulvaproben med följande inställningar: punkteffekt 26 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μm och smart stackparameter från 1 till 3. Stack 1 används vid baslinjen; stack 3 används 6 och 12 veckor efter.
Andra namn:
  • Fraktionerat mikroablativt CO2-lasersystem
Sham Comparator: Sham-laserbehandling
En behandlingscykel kommer att bestå av tre lasersessioner åtskilda av 6 veckor +/- 1 vecka. Ingreppen kommer att ske på polikliniken. Försökspersoner som tilldelats skenlaser kommer att genomgå samma förbehandling med EMLA-kräm och kommer att få samma instruktioner efter behandling som patienter med fraktionerad CO2-laser.
Enhet: Sham-laserbehandling
Efter att ha erhållit ett negativt uringraviditetstest kommer varje försöksperson som tilldelats den falska laserbehandlingsarmen att genomgå lasersessioner med det fraktionella mikroablativa CO2-lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florens, Italien) med den platta vulvaproben. Dessa skenlasersessioner kommer dock att administrera ingen fraktionerad CO2-laserenergi. För att öka sannolikheten för att försökspersoner som tilldelats skenlaser förblir blinda för tilldelning av behandlingsarm under studien, kommer MonaLisa Touch att tillhandahålla ett mjukvarupaket med inställningar som möjliggör återgivning av ljuden som genereras under en vanlig lasersession med fraktionerad CO2 men med 0 Watt effekt .
Andra namn:
  • Fraktionerat mikroablativt CO2-lasersystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersoners NRS-värden för vulvarsmärta
Tidsram: 24 veckor
Det primära resultatet kommer att vara den genomsnittliga förändringen från baslinjen i försökspersoners NRS-värden för vulvarsmärta 6, 12, 16 och 24 veckor efter randomisering. Vid baslinjen och vid var och en av dessa tidpunkter kommer försökspersoner att bli ombedda att bedöma sin vulva smärta under de föregående 4 veckorna. Frågan som ställs till försökspersonerna kommer att formuleras enligt följande: "Vänligen ange, på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärta du någonsin känt, den siffra som bäst beskriver intensiteten av din vulva smärta vid samlag, i genomsnitt, under de senaste 4 veckorna. Om samlag inte har försökts, ange det nummer som bäst beskriver intensiteten av din vulva smärta med andra aktiviteter som framkallar smärta (till exempel insättning av tampong) under de senaste 4 veckorna." NRS - Numeric Rating Scale - flitigt använt kliniskt för bedömning av smärta. En högre poäng skulle representera mer smärta och ett sämre resultat än en lägre poäng.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersonernas poäng på underskala VPAQ för smärta
Tidsram: 24 veckor
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) utvecklades för att bedöma dimensionerna av smärtupplevelsen i studier av kronisk smärta. Den består av 6 primära (smärtans svårighetsgrad, emotionell respons, kognitiv respons och störningar i livet, sexuell funktion och självstimulering/penetration) och 3 kompletterande subskalor (smärtkvalitet, coping-förmåga och partnerfaktorer). Underskalan för smärta i VPAQ:n består av 3 par verbala betygsskalor (VRS) som testar både smärtintensitet och smärtpåverkan (dvs. den känslomässiga respons som genereras av känslan av smärta). Varje VRS är en 5-gradig skala med följande alternativ: ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3 och värsta möjliga=4, med ett medelvärde som beräknas för att ge den totala poängen för denna delskala. Skalan är 0-4 där 4 är det sämsta möjliga resultatet.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersonernas poäng på underskalan SF-MPQ för smärta
Tidsram: 24 veckor
The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), ett väl validerat mått på både smärtpåverkan och smärtkvalitet, består av 15 smärtdeskriptorer betygsatta på en 4-punkts VRS (ingen=0, mild=1, måttlig=2 , allvarlig=3) för att ge ett totalpoäng på en skala från 0-60, där en lägre poäng skulle representera mindre smärta och ett bättre resultat.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersoners poäng på smärtdeskriptorer underskala VPAQ
Tidsram: 24 veckor
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) utvecklades för att bedöma dimensionerna av smärtupplevelsen i studier av kronisk smärta. Den består av 6 primära (smärtans svårighetsgrad, emotionell respons, kognitiv respons och störningar i livet, sexuell funktion och självstimulering/penetration) och 3 kompletterande subskalor (smärtkvalitet, coping-förmåga och partnerfaktorer). Smärtdeskriptorsubskalan i VPAQ:n testar smärtkvalitet (dvs hur smärtan beskrivs i termer av sensoriska deskriptorer). Den består av 10 adjektiv betygsatta på en 5-punkts VRS (inte alls=0, lite=1, något=2, mycket=3, väldigt mycket=4) för att ge ett totalpoäng från medelvärdet av adjektiven till representerar denna delskala. Skalan är 0-4 där 4 är det sämsta resultatet.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersoners poäng på SF-36
Tidsram: 24 veckor
Den 36 punkter långa hälsoundersökningen (SF-36) består av 36 frågor som bedömer fysisk funktion, funktionssvårigheter orsakade av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktionssvårigheter orsakade av emotionella problem, och mental hälsa. Att poängsätta SF-36 är en process i två steg. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan. Skalpoäng representerar genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade. Höga poäng är representativa för ett bra hälsotillstånd och bättre resultat, medan låga poäng är representativt för ett dåligt hälsotillstånd.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersoners poäng på smärtinterferenssubskalan för BPI
Tidsram: 24 veckor
Smärtinterferenssubskalan i Brief Pain Inventory (BPI), också ett generiskt mått, bedömer i vilken grad ett kroniskt smärttillstånd interfererar med 7 allmänna livsdomäner: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och njutning av livet. Skalan går från 0-10 där 10 är sämst. Den bedömer smärta när den är som värst, leasing, genomsnittlig och nu (nuvarande smärta). Medelpoängen för störningen av alla aktiviteter för varje svårighetsgrad (sämst, minst, medelvärde, nu) beräknas med en högre poäng (nära 10) blir ett sämre resultat.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersoners poäng på livsinterferenssubskalan i VPAQ
Tidsram: 24 veckor
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) utvecklades för att bedöma dimensionerna av smärtupplevelsen i studier av kronisk smärta. Den består av 6 primära (smärtans svårighetsgrad, emotionell respons, kognitiv respons och störningar i livet, sexuell funktion och självstimulering/penetration) och 3 kompletterande subskalor (smärtkvalitet, coping-förmåga och partnerfaktorer). Livsinterferenssubskalan i VPAQ:n testar störningar av smärta med normala livsaktiviteter. Den består av 11 vardagliga aktiviteter som kan avbrytas av smärta bedömd på en 5-punkts VRS (inte alls=0, lite=1, något=2, mycket=3, väldigt mycket/jag undviker på grund av smärta=4 ) för att ge ett totalpoäng från medelvärdet av aktiviteterna för att representera denna underskala. Skalan är 0-4 där 4 är det sämsta resultatet.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersonernas poäng på subskalan för livsinterferens i FSFI
Tidsram: 24 veckor
Female Sexual Function Index (FSFI), det vanligaste generiska måttet på sexuell funktion hos kvinnor i PVD-studier, består av 6 subskalor relaterade till sexuell lust (2 Qs skala 1 sämst - 5 bäst), upphetsning (4Qs 0 sämst - 5 bästa), smörjning (4 Qs 0 sämsta - 5 bästa), orgasm (3 Qs 0 sämsta - 5 bästa), tillfredsställelse (3 Qs 0 sämsta - 5 bästa) och smärta (3 Qs 0 sämsta - 5 bästa). Subskalan för sexuell funktionsinterferens i VPAQ:n bedömer effekten av kronisk vulvovaginal smärta på sexuell funktion. Högre poäng indikerar högre sexuell funktion, med ett totalt intervall på 2-36. En poäng på 26,55 har kliniskt valts ut som gränsvärde för sexuell dysfunktion, med en poäng lägre än den som indikerar detta problem.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersoners poäng på underskalan för sexuell funktionsinterferens i VPAQ
Tidsram: 24 veckor
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) utvecklades för att bedöma dimensionerna av smärtupplevelsen i studier av kronisk smärta. Den består av 6 primära (smärtans svårighetsgrad, emotionell respons, kognitiv respons och störningar i livet, sexuell funktion och självstimulering/penetration) och 3 kompletterande subskalor (smärtkvalitet, coping-förmåga och partnerfaktorer). Underskalan för sexuell funktionsinterferens i VPAQ:n testar störning av smärta med sexuella aktiviteter. Den består av 10 sexuella aktiviteter som kan avbrytas av smärta bedömd på en 5-punkts VRS (inte alls=0, lite=1, något=2, mycket=3, väldigt mycket/jag undviker på grund av smärta=4 ) för att ge ett totalpoäng från medelvärdet av aktiviteterna för att representera denna underskala. Skalan är 0-4 där 4 är det sämsta resultatet.
24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersoners poäng på subskalan för sexuell funktionsinterferens i PHQ-9
Tidsram: 24 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är 1 av 3 skalor som rekommenderas av National Institute for Health and Clinical Excellence för användning i primärvården för att mäta svårighetsgraden av depression vid baslinjen och lyhördhet för behandling. Skalan går från 0-27 där 0-4 indikerar minimal depression med behandling som sannolikt inte är nödvändig, 5-9 indikerar mild depression och 10-14 indikerar måttlig depression med läkare som använder sin kliniska bedömning för behandling (poäng 5-14) baserat på individuell patient, 15-19 indikerar måttligt svår depression och 20-27 indikerar svår depression motiverar behandling för depressionen (poäng >14). En högre poäng skulle representera ett sämre resultat för denna skala.
24 veckor
Jämförelse av procentandelar av försökspersoner i varje behandlingsarm som stöder förbättring av symtom på PGIC-skalan
Tidsram: 24 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en 7-gradig skala som bedömer graden av tillfredsställelse med behandlingen (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre). 10-gradig skala med 0=mycket bättre, 5=ingen förändring och 10=mycket sämre. Poäng mindre än 5 skulle representera bra resultat. .
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00043442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera