Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное CO2 против ложного лазерного лечения спровоцированной вестибулодинии

6 июня 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное контролируемое исследование фракционного CO2-лазера в сравнении с фиктивным лазером у женщин с спровоцированной вестибулодинией, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным

Вульводиния — это изнурительная хроническая боль в области вульвы, длящаяся не менее 3 месяцев без четкой идентифицируемой причины, которую сложно эффективно лечить. Вульводиния является распространенным болевым синдромом: ее распространенность оценивается в 7-8% среди женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Вульводиния, которая спровоцирована и локализована в преддверии (спровоцированная вестибулодиния [PVD]), по-видимому, наиболее часто наблюдается в клинической практике. Текущий подход к лечению ЗОСТ следует стратегии проб и ошибок от одного вмешательства к другому, если симптомы не исчезают. Варианты лечения включают уменьшение раздражения вульвы (например, прекращение использования моющих средств), местные препараты (например, лидокаин), пероральные препараты, физиотерапию тазового дна, психотерапию, местные инъекционные препараты (например, ботулинический токсин А) и хирургическое вмешательство (вестибулэктомия). ). Несмотря на количество доступных вариантов лечения, неудачи лечения являются распространенным явлением.

Фракционный лазер на углекислом газе (CO2) — это технология, широко используемая в дерматологии для лечения различных кожных заболеваний. Также было обнаружено, что это эффективный и безопасный метод лечения симптомов мочеполового синдрома менопаузы. В недавнем пилотном исследовании изучалось использование фракционного СО2-лазера для лечения вестибулодинии у 37 пациентов, 67,6% из которых сообщили, что их симптомы «улучшились» или «значительно улучшились» после 3 сеансов фракционного СО2-лазера. Кроме того, испытуемые сообщили о статистически значимом снижении показателей вульварной боли и диспареунии. Хотя результаты этого пилотного исследования многообещающие, в нем был небольшой размер выборки и не учитывался эффект плацебо. Было обнаружено, что в случаях ЗОСТ эффект плацебо оказывает значительное влияние на исходы, о которых сообщают сами пациенты. Имитационные процедуры, если они выполняются правильно, могут проводиться с соблюдением этических норм и могут значительно снизить погрешность исследования.

Таким образом, основной целью этого исследования является оценка различий в показателях интенсивности боли в области вульвы на исходном уровне и через 6, 12, 16 и 24 недели после рандомизации у женщин с рефрактерным ЗОСТ, назначенным фракционному лазеру CO2, по сравнению с ложным лазером. . Это исследование предоставит информацию об эффективности этого метода лечения у женщин со сложным клиническим состоянием. Гипотеза: введение 3 сеансов фракционного лазера на углекислом газе в преддверие вульвы у женщин с рефрактерной спровоцированной вестибулодинией приведет к клинически значимому большему снижению показателей интенсивности вульварной боли, чем при применении плацебо (ложный лазер).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Соответствует терминологии 2015 г. для диагностики ЗОСТ либо типа 1 (хроническая боль в области половых органов после первых попыток полового акта и/или других проникающих действий), либо типа 2 (хроническая боль вульвы при половом акте и/или других проникающих действиях после периода отсутствия вульвы). боль)
  • Вульварная боль локализуется в преддверии и провоцируется вагинальным половым актом, другими проникающими действиями (например, введением тампона, самостимуляцией) и/или давлением на преддверие (например, из-за тесной одежды, езды на велосипеде)
  • Вестибулярная боль выявляется ватным тампоном при диспансерном обследовании.
  • Субъект не испытал значительного улучшения симптомов при предшествующей терапии после как минимум 2 стандартных процедур лечения PVD.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает любой вид лечения ЗОСТ, включая препараты для местного применения (например, лидокаин), пероральные препараты (например, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты), физиотерапию тазового дна, психотерапию или местные инъекционные препараты (например, ботулинический токсин А)
  • Генерализованная вульварная боль
  • Неспровоцированная боль в области половых органов
  • История вестибулэктомии
  • Любое медицинское, гинекологическое или ятрогенное заболевание (например, хирургическое вмешательство на вульве), которое может объяснить наличие хронической боли в области вульвы (например, мочеполовой синдром менопаузы, склероатрофический лихен, вагинизм, значительный пролапс тазовых органов, невралгия половых органов)
  • Активная инфекция вульвы и/или влагалища, не связанная с бактериальным вагинозом, хламидиозом, трихомонадами или кандидозом (если диагностирована какая-либо из этих инфекций, лечение и повторная оценка после отрицательного результата теста на излечение)
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Недавние вагинальные роды (в течение 3 месяцев после родов)
  • Медицинское или психическое состояние не под контролем
  • Оценка 10 или выше по шкале PHQ-9 и/или оценка 1 или выше по вопросу о «мыслях о том, что вам лучше умереть или как-то навредить себе»
  • История лечения фракционным CO2-лазером преддверия вульвы и/или влагалища
  • Облучение вагинальной/колоректальной ткани в анамнезе, реконструктивная хирургия таза с использованием «сетчатых комплектов», нарушение заживления ран или образование келоидов и/или тромбоэмболическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение фракционным CO2-лазером
Фракционный СО2-лазер воздействует на весь преддверие, спереди на фуршет и латерально на большие половые губы. Это занимает примерно 5 минут. Цикл лечения будет состоять из трех лазерных сеансов, разделенных 6 неделями +/- 1 неделя. Процедуры будут проходить в поликлинике. Крем EMLA будет наноситься на входное отверстие на 20 минут и вытираться насухо перед каждым лазерным сеансом. Субъектам будет рекомендовано избегать половых контактов в течение как минимум 3 дней после каждого лазерного сеанса, поскольку легкая воспалительная реакция может длиться до 48 часов после лазерного сеанса. 5% мазь с лидокаином для местного применения может быть использована при любом дискомфорте в области вульвы после процедуры.
Устройство: Лечение фракционным CO2-лазером
После получения отрицательного результата теста мочи на беременность каждый пациент, назначенный на лечение фракционным CO2-лазером, будет проходить лазерные сеансы с фракционной микроабляционной лазерной системой CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия) с использованием плоского вульварного зонда. со следующими настройками: мощность точки 26 Вт, время задержки 1000 мкс, расстояние между точками 1000 мкм и параметр интеллектуального стека от 1 до 3. Стек 1 используется в качестве базовой линии; стек 3 используется через 6 и 12 недель после.
Другие имена:
  • Фракционная микроабляционная лазерная система CO2
Фальшивый компаратор: Ложное лазерное лечение
Цикл лечения будет состоять из трех лазерных сеансов, разделенных 6 неделями +/- 1 неделя. Процедуры будут проходить в поликлинике. Субъекты, назначенные на фиктивный лазер, пройдут ту же предварительную обработку кремом EMLA и получат те же инструкции после лечения, что и субъекты с фракционным лазером CO2.
Устройство: Ложное лазерное лечение
После получения отрицательного результата теста мочи на беременность каждый субъект, назначенный группе ложного лазерного лечения, будет проходить лазерные сеансы с фракционной микроабляционной лазерной системой CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия) с использованием плоского вульварного зонда. Тем не менее, эти ложные лазерные сеансы не будут управлять энергией фракционного CO2-лазера. Чтобы увеличить вероятность того, что субъекты, назначенные для имитации лазера, останутся слепыми к назначению лечебной руки во время исследования, MonaLisa Touch предоставит программный пакет с настройками, которые позволяют воспроизводить звуки, генерируемые во время обычного сеанса фракционного лазера CO2, но с использованием мощности 0 Вт. .
Другие имена:
  • Фракционная микроабляционная лазерная система CO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли в области половых органов по шкале NRS у испытуемых
Временное ограничение: 24 недели
Первичным результатом будет среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли вульвы у субъектов по шкале NRS через 6, 12, 16 и 24 недели после рандомизации. На исходном уровне и в каждый из этих моментов времени испытуемых попросят оценить боль в области вульвы за предыдущие 4 недели. Вопрос, заданный испытуемым, будет сформулирован следующим образом: «Пожалуйста, укажите по шкале от 0 до 10, где 0 — полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую вы когда-либо испытывали, число, которое лучше всего описывает интенсивность вашего вульварная боль при половом акте в среднем за последние 4 недели. Если попытки полового акта не предпринимались, укажите число, которое лучше всего описывает интенсивность вашей вульварной боли при других действиях, вызывающих боль (например, введение тампона) за последние 4 недели». NRS — числовая рейтинговая шкала — широко используется в клинической практике для оценки боли. Более высокий балл будет означать большую боль и худший результат, чем более низкий балл.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов субъектов по подшкале тяжести боли VPAQ
Временное ограничение: 24 недели
Опросник оценки боли в области вульвы (VPAQ) был разработан для оценки аспектов ощущения боли в исследованиях хронической боли. Он состоит из 6 основных (интенсивность боли, эмоциональная реакция, когнитивная реакция и вмешательство в жизнь, сексуальная функция и самостимуляция/проникновение) и 3 дополнительных подшкал (качество боли, навыки преодоления трудностей и факторы партнера). Подшкала тяжести боли VPAQ состоит из 3 пар вербальных оценочных шкал (VRS), которые проверяют как интенсивность боли, так и болевой аффект (т. е. эмоциональную реакцию, вызванную ощущением боли). Каждая VRS представляет собой 5-балльную шкалу со следующими параметрами: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3 и наихудшая возможная = 4, при этом для получения общего балла по этой подшкале рассчитывается среднее значение. Шкала от 0 до 4, где 4 — наихудшие возможные результаты.
24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов субъектов по подшкале тяжести боли SF-MPQ
Временное ограничение: 24 недели
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), хорошо валидированный метод измерения как болевого эффекта, так и качества боли, состоит из 15 дескрипторов боли, оцениваемых по 4-балльной шкале VRS (нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2). , тяжелая = 3), чтобы получить общий балл по шкале от 0 до 60, где более низкий балл будет означать меньшую боль и лучший результат.
24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценок субъектов по подшкале дескрипторов боли VPAQ
Временное ограничение: 24 недели
Опросник оценки боли в области вульвы (VPAQ) был разработан для оценки аспектов ощущения боли в исследованиях хронической боли. Он состоит из 6 основных (интенсивность боли, эмоциональная реакция, когнитивная реакция и вмешательство в жизнь, сексуальная функция и самостимуляция/проникновение) и 3 дополнительных подшкал (качество боли, навыки преодоления трудностей и факторы партнера). Подшкала дескрипторов боли VPAQ проверяет качество боли (т. е. то, как боль описывается с точки зрения сенсорных дескрипторов). Он состоит из 10 прилагательных, оцененных по 5-балльной шкале VRS (совсем нет = 0, немного = 1, немного = 2, много = 3, очень много = 4), чтобы получить общий балл от среднего значения прилагательных до представляют эту субшкалу. Шкала от 0 до 4, где 4 — наихудший результат.
24 недели
Среднее изменение оценок испытуемых по шкале SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), состоит из 36 вопросов, оценивающих физическое функционирование, трудности ролевого функционирования, вызванные физическими проблемами, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, трудности ролевого функционирования, вызванные эмоциональными проблемами, и душевное здоровье. Оценка SF-36 — это двухэтапный процесс. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент. Высокие баллы отражают отличное состояние здоровья и лучшие результаты, тогда как низкие баллы отражают плохое состояние здоровья.
24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов субъектов по подшкале интерференции боли в BPI
Временное ограничение: 24 недели
Подшкала интерференции боли Краткой инвентаризации боли (BPI), также являющаяся общей мерой, оценивает степень, в которой состояние хронической боли влияет на 7 основных областей жизни: общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и радость жизни. Шкала идет от 0 до 10, где 10 — худшее. Он оценивает боль в ее худшем, арендованном, среднем и текущем состоянии (текущая боль). 10) худший результат.
24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов субъектов по подшкале вмешательства в жизнь VPAQ
Временное ограничение: 24 недели
Опросник оценки боли в области вульвы (VPAQ) был разработан для оценки аспектов ощущения боли в исследованиях хронической боли. Он состоит из 6 основных (интенсивность боли, эмоциональная реакция, когнитивная реакция и вмешательство в жизнь, сексуальная функция и самостимуляция/проникновение) и 3 дополнительных подшкал (качество боли, навыки преодоления трудностей и факторы партнера). Подшкала вмешательства в жизнь VPAQ проверяет влияние боли на нормальную жизнедеятельность. Он состоит из 11 повседневных действий, которые могут быть прерваны болью, оцениваемой по 5-балльной шкале VRS (совсем нет = 0, немного = 1, немного = 2, много = 3, очень сильно/избегаю из-за боли = 4). ), чтобы получить общий балл из среднего значения действий, представляющих эту субшкалу. Шкала от 0 до 4, где 4 — наихудший результат.
24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов субъектов по подшкале вмешательства в жизнь FSFI
Временное ограничение: 24 недели
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), наиболее часто используемый общий показатель сексуальной функции у женщин в исследованиях PVD, состоит из 6 субшкал, связанных с сексуальным желанием (шкала 2 Q, 1 худшее - 5 лучших), возбуждение (4Q, 0 худшее - 5 лучших), смазка (4Q 0 худший - 5 лучший), оргазм (3Q 0 худший - 5 лучший), удовлетворение (3Q 0 худший - 5 лучший) и боль (3Q 0 худший - 5 лучший). Подшкала вмешательства в сексуальную функцию VPAQ оценивает влияние хронической вульвовагинальной боли на сексуальную функцию. Более высокие баллы указывают на более высокое сексуальное функционирование с общим диапазоном от 2 до 36. Оценка 26,55 была клинически выбрана в качестве порога сексуальной дисфункции, при этом оценка ниже, чем оценка, указывающая на эту проблему.
24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов субъектов по подшкале вмешательства в сексуальную функцию VPAQ
Временное ограничение: 24 недели
Опросник оценки боли в области вульвы (VPAQ) был разработан для оценки аспектов ощущения боли в исследованиях хронической боли. Он состоит из 6 основных (интенсивность боли, эмоциональная реакция, когнитивная реакция и вмешательство в жизнь, сексуальная функция и самостимуляция/проникновение) и 3 дополнительных подшкал (качество боли, навыки преодоления трудностей и факторы партнера). Подшкала вмешательства в сексуальную функцию VPAQ тестирует влияние боли на сексуальную активность. Он состоит из 10 половых актов, которые могут быть прерваны из-за боли, оцененной по 5-балльной шкале VRS (совсем нет = 0, немного = 1, немного = 2, много = 3, очень сильно/избегаю из-за боли = 4). ), чтобы получить общий балл из среднего значения действий, представляющих эту субшкалу. Шкала от 0 до 4, где 4 — наихудший результат.
24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов субъектов по подшкале вмешательства в сексуальную функцию PHQ-9
Временное ограничение: 24 недели
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой одну из трех шкал, рекомендованных Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для измерения исходной тяжести депрессии и реакции на лечение. Шкала варьируется от 0 до 27, где 0–4 указывают на минимальную депрессию, лечение которой вряд ли необходимо, 5–9 указывают на легкую депрессию и 10–14 указывают на умеренную депрессию, при этом врачи используют свое клиническое заключение для лечения (оценка 5–14) на основе индивидуальный пациент, 15–19 баллов, указывающих на умеренно тяжелую депрессию, и 20–27, указывающих на тяжелую депрессию, требуют лечения депрессии (оценка >14). Более высокий балл будет означать худший результат по этой шкале.
24 недели
Сравнение процентной доли субъектов в каждой группе лечения, подтверждающих улучшение симптомов по шкале PGIC.
Временное ограничение: 24 недели
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает уровень удовлетворенности лечением (очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень значительно хуже). 10-балльная шкала, где 0=намного лучше, 5=без изменений и 10=намного хуже. Результат менее 5 будет означать хороший результат. .
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00043442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение фракционным CO2-лазером

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться