Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret CO2 vs Sham Laser Behandling af provokeret Vestibulodyni

6. juni 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret kontrolleret forsøg med fraktioneret CO2-laser vs shamlaser for kvinder med provokeret vestibulodyni, som har fejlet konservativ ledelse

Vulvodyni er en invaliderende kronisk vulva smerte, der varer mindst 3 måneder uden en klar identificerbar årsag, som er udfordrende at behandle effektivt. Vulvodyni er en almindelig smertetilstand: dens udbredelse anslås til 7-8 % hos kvinder mellem 18 og 40 år. Vulvodyni, der er fremkaldt og lokaliseret til vestibulen (provokeret vestibulodyni [PVD]) ser ud til at være den mest almindelige ses i klinisk praksis. Den nuværende behandlingsmetode for PVD følger en trial-and-error-strategi fra en intervention til en anden, hvis symptomerne ikke forsvinder. Behandlingsmuligheder omfatter reduktion af vulvairritation (f.eks. ved at stoppe brugen af ​​rengøringsmidler), topiske midler (f.eks. lidokain), oral medicin, bækkenbundsfysioterapi, psykoterapi, lokalt injicerbare midler (f.eks. botulinumtoksin A) og kirurgi (vestibulektomi ). På trods af antallet af tilgængelige behandlingsmuligheder er behandlingssvigt almindeligt.

Fraktionel kuldioxid (CO2) laser er en teknologi, der er meget udbredt i dermatologi til behandling af forskellige hudsygdomme. Det har også vist sig at være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet for symptomer på det genitourinære syndrom i overgangsalderen. En nylig pilotundersøgelse undersøgte brugen af ​​fraktioneret CO2-laser til behandling af vestibulodyni hos 37 forsøgspersoner, hvoraf 67,6% rapporterede, at deres symptomer var "forbedrede" eller "meget forbedrede" efter 3 fraktionerede CO2-lasersessioner. Derudover rapporterede forsøgspersonerne statistisk signifikante fald i vulva smerte og dyspareuni score. Selvom resultaterne af denne pilotundersøgelse er lovende, var den af ​​lille stikprøvestørrelse og kontrollerede ikke for placebo-effekten. I tilfælde af PVD har placebo-effekten vist sig at have en signifikant indflydelse på selvrapporterede resultater. Sham-procedurer, når de udføres korrekt, kan administreres etisk og kan reducere studiebias betydeligt.

Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at vurdere forskellen i vulva smerteintensitetsscore, ved baseline og 6, 12, 16 og 24 uger efter randomisering, hos kvinder med refraktær PVD tildelt fraktioneret CO2-laser vs. . Denne undersøgelse vil give information om effektiviteten af ​​denne behandlingsmodalitet hos kvinder med en udfordrende klinisk tilstand. Hypotese: Administration af 3 sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser til vulva vestibulen hos kvinder med refraktær fremkaldt vestibulodyni vil resultere i en klinisk signifikant større reduktion i vulva smerteintensitetsscore end placebo (shamlaser).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Opfylder 2015-terminologien til diagnosticering af PVD, enten type 1 (kronisk vulva smerte siden første forsøg på samleje og/eller andre penetrative aktiviteter) eller type 2 (kroniske vulvasmerter med samleje og/eller andre penetrative aktiviteter efter en periode uden vulva) smerte)
  • Vulvasmerter er lokaliseret til vestibulen og fremkaldt af vaginalt samleje, andre penetrerende aktiviteter (f.eks. indsættelse af tampon, selvstimulering) og/eller tryk udøvet på vestibulen (f.eks. på grund af stramtsiddende tøj, cykling)
  • Vestibulære smerter fremkaldes med en vatpindstest under screening lægeundersøgelse
  • Forsøgspersonen oplevede ikke signifikant symptomforbedring med tidligere behandling efter minimum 2 standardbehandlinger for PVD

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket enhver form for behandling for PVD, herunder topiske midler (f.eks. lidocain), oral medicin (f.eks. tricykliske antidepressiva, antikonvulsiva), fysioterapi i bækkenbundsbunden, psykoterapi eller lokalt injicerbare midler (f.eks. botulinumtoksin A)
  • Generaliseret vulva smerte
  • Uprovokeret vulva smerte
  • Historie om vestibulektomi
  • Enhver medicinsk, gynækologisk eller iatrogen tilstand (f.eks. vulvakirurgi), der kan forklare tilstedeværelsen af ​​kroniske vulvasmerter (f.eks. genitourinært syndrom i overgangsalderen, lichen sclerosus, vaginisme, betydelig bækkenorganprolaps, pudendal neuralgi)
  • Aktiv vulva- og/eller vaginal infektion, der ikke skyldes bakteriel vaginose, Chlamydia, Trichomonads eller Candida (hvis diagnosticeret med nogen af ​​disse infektioner, behandle og revurdere efter negativ helbredelsestest)
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Nylig vaginal fødsel (inden for 3 måneder efter fødslen)
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand ikke under kontrol
  • Score på 10 eller derover på PHQ-9 og/eller score 1 eller derover på spørgsmålet, der spørger om "tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde"
  • Anamnese med behandling med fraktioneret CO2-laser til vulva vestibule og/eller vagina
  • Anamnese med stråling til vaginalt/kolorektalt væv, rekonstruktiv bækkenkirurgi med "mesh-sæt", nedsat sårheling eller keloiddannelse og/eller tromboembolisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktionel CO2-laserbehandling
Fraktionel CO2-laser vil blive påført hele vestibulen, foran på fourchette og lateralt på labia majora. Dette tager cirka 5 minutter at gennemføre. En behandlingscyklus vil bestå af tre lasersessioner adskilt af 6 uger +/- 1 uge. Indgrebene vil foregå i ambulatoriet. EMLA-creme påføres introitus i 20 minutter og tørres af og tørres inden hver lasersession. Forsøgspersoner vil blive rådet til at undgå samleje i mindst 3 dage efter hver lasersession, fordi en mild inflammatorisk reaktion kan vare op til 48 timer efter en lasersession. Topisk lidocain 5% salve kan bruges til enhver vulva ubehag efter proceduren.
Enhed: Fraktionel CO2-laserbehandling
Efter at have opnået en negativ uringraviditetstest vil hvert individ, der er tildelt den fraktionelle CO2-laserbehandlingsarm, gennemgå lasersessioner med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien) ved hjælp af den flade vulva-sonde med følgende indstillinger: prikeffekt 26 watt, opholdstid 1000 μs, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameter fra 1 til 3. Stak 1 bruges ved baseline; stak 3 bruges 6 og 12 uger efter.
Andre navne:
  • Fraktionelt mikroablativt CO2-lasersystem
Sham-komparator: Sham Laser Behandling
En behandlingscyklus vil bestå af tre lasersessioner adskilt af 6 uger +/- 1 uge. Indgrebene vil foregå i ambulatoriet. Forsøgspersoner, der er tildelt falsk laser, vil gennemgå den samme forbehandling med EMLA-creme og vil modtage de samme efterbehandlingsinstruktioner som de fraktionerede CO2-laserpersoner.
Enhed: Sham Laser Behandling
Efter at have opnået en negativ uringraviditetstest, vil hvert individ, der er tildelt den falske laserbehandlingsarm, gennemgå lasersessioner med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien) ved hjælp af den flade vulva-sonde. Disse falske lasersessioner vil dog ikke administrere nogen fraktioneret CO2-laserenergi. For at øge sandsynligheden for, at forsøgspersoner, der er tildelt simuleret laser, forbliver blinde for tildeling af behandlingsarme under undersøgelsen, vil MonaLisa Touch levere en softwarepakke med indstillinger, der muliggør gengivelse af de lyde, der genereres under en almindelig fraktionel CO2-lasersession, men ved at bruge 0 watt strøm .
Andre navne:
  • Fraktionelt mikroablativt CO2-lasersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersoners NRS-score for vulva smerte
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline i forsøgspersoners vulva smerte NRS-score 6, 12, 16 og 24 uger efter randomisering. Ved baseline og på hvert af disse tidspunkter vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres vulvasmerter i de foregående 4 uger. Spørgsmålet til forsøgspersoner vil være formuleret som følger: "Venligst angiv, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, du nogensinde har følt, det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​din vulva smerter ved samleje i gennemsnit i de sidste 4 uger. Hvis samleje ikke er blevet forsøgt, så angiv det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​din vulva smerte med andre aktiviteter, der fremkalder smerte (f.eks. tamponindsættelse) inden for de seneste 4 uger." NRS - Numeric Rating Scale - udbredt klinisk til vurdering af smerte. En højere score ville repræsentere mere smerte og et dårligere resultat end en lavere score.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonernes score på underskalaen for smertesværhedsgrad VPAQ
Tidsramme: 24 uger
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) blev udviklet til at vurdere dimensionerne af smerteoplevelsen i studier af kronisk smerte. Den består af 6 primære (smertens sværhedsgrad, følelsesmæssig respons, kognitiv respons og interferens med livet, seksuel funktion og selvstimulering/penetration) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevner og partnerfaktorer). Smertesværhedsunderskalaen i VPAQ'en består af 3 par verbale vurderingsskalaer (VRS), der tester både smerteintensitet og smertepåvirkning (dvs. den følelsesmæssige reaktion genereret af følelsen af ​​smerte). Hver VRS er en 5-punkts skala med følgende muligheder: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3 og værst mulig = 4, hvor et gennemsnit beregnes til at producere den samlede score for denne underskala. Skalaen er 0-4, hvor 4 er de værst mulige resultater.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonernes score på underskalaen for smertesværhedsgrad SF-MPQ
Tidsramme: 24 uger
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), et velvalideret mål for både smertepåvirkning og smertekvalitet, består af 15 smertedeskriptorer vurderet på en 4-punkts VRS (ingen=0, mild=1, moderat=2 , svær=3) for at give en samlet score på en skala fra 0-60, hvor en lavere score ville repræsentere mindre smerte og et bedre resultat.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersoners score på smertedeskriptorer underskala VPAQ
Tidsramme: 24 uger
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) blev udviklet til at vurdere dimensionerne af smerteoplevelsen i studier af kronisk smerte. Den består af 6 primære (smertens sværhedsgrad, følelsesmæssig respons, kognitiv respons og interferens med livet, seksuel funktion og selvstimulering/penetration) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevner og partnerfaktorer). Smertedeskriptor-underskalaen af ​​VPAQ tester smertekvalitet (dvs. hvordan smerten beskrives i form af sensoriske deskriptorer). Den består af 10 adjektiver vurderet på en 5-punkts VRS (slet ikke=0, lidt=1, noget=2, meget=3, meget=4) for at give en samlet score fra middelværdien af ​​adjektiverne til repræsentere denne underskala. Skalaen er 0-4, hvor 4 er det værste resultat.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonernes score på SF-36
Tidsramme: 24 uger
Kortformssundhedsundersøgelsen (SF-36) på 36 punkter består af 36 spørgsmål, der vurderer fysisk funktionsevne, rollefunktionsvanskeligheder forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefunktionsvanskeligheder forårsaget af følelsesmæssige problemer og mentalt helbred. At score SF-36 er en to-trins proces. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Skala-score repræsenterer gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede. Høje scores er repræsentative for en god sundhedsstatus og bedre resultater, mens lave scores er repræsentative for en dårlig sundhedstilstand.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonernes score på smerteinterferensunderskalaen af ​​BPI
Tidsramme: 24 uger
Smerteinterferensunderskalaen i Brief Pain Inventory (BPI), også et generisk mål, vurderer i hvilken grad en kronisk smertetilstand interfererer med 7 generelle livsdomæner: generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Skalaen går fra 0-10, hvor 10 er det dårligste. Den vurderer smerte, når den er værst, leasing, gennemsnit og nu (nuværende smerte). Den gennemsnitlige score for interferensen af ​​alle aktiviteterne for hvert sværhedspunkt (værst, mindst, gennemsnit, nu) beregnes med en højere score (tæt på 10) at være et værre resultat.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersoners score på livsinterferensunderskalaen i VPAQ
Tidsramme: 24 uger
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) blev udviklet til at vurdere dimensionerne af smerteoplevelsen i studier af kronisk smerte. Den består af 6 primære (smertens sværhedsgrad, følelsesmæssig respons, kognitiv respons og interferens med livet, seksuel funktion og selvstimulering/penetration) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevner og partnerfaktorer). Livsinterferensunderskalaen i VPAQ'en tester smerteinterferens med normale livsaktiviteter. Den består af 11 hverdagsaktiviteter, der kan blive afbrudt af smerte vurderet på en 5-punkts VRS (slet ikke=0, lidt=1, noget=2, meget=3, meget/jeg undgår på grund af smerte=4 ) for at give en samlet score fra gennemsnittet af aktiviteterne, der repræsenterer denne underskala. Skalaen er 0-4, hvor 4 er det værste resultat.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersoners score på livsinterferensunderskalaen for FSFI
Tidsramme: 24 uger
Female Sexual Function Index (FSFI), det mest almindeligt anvendte generiske mål for seksuel funktion hos kvinder i PVD-studier, består af 6 underskalaer relateret til seksuel lyst (2 Qs skala 1 værste - 5 bedste), ophidselse (4 Qs 0 værste - 5 bedste), smøring (4 Qs 0 værste - 5 bedste), orgasme (3 Qs 0 værste - 5 bedste), tilfredshed (3 Qs 0 værste - 5 bedste) og smerte (3 Qs 0 værste - 5 bedste). Underskalaen for seksuel funktionsinterferens i VPAQ vurderer indvirkningen af ​​kronisk vulvovaginal smerte på seksuel funktion. Højere score indikerer højere seksuel funktion, med et samlet interval på 2-36. En score på 26,55 er blevet klinisk udvalgt som cut-off for seksuel dysfunktion, med en score lavere end den, der indikerer dette problem.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonernes score på underskalaen for seksuel funktionsinterferens i VPAQ
Tidsramme: 24 uger
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) blev udviklet til at vurdere dimensionerne af smerteoplevelsen i studier af kronisk smerte. Den består af 6 primære (smertens sværhedsgrad, følelsesmæssig respons, kognitiv respons og interferens med livet, seksuel funktion og selvstimulering/penetration) og 3 supplerende subskalaer (smertekvalitet, mestringsevner og partnerfaktorer). Underskalaen for seksuel funktionsinterferens i VPAQ'en tester indblanding af smerte med seksuelle aktiviteter. Den består af 10 seksuelle aktiviteter, der kan blive afbrudt af smerte vurderet på en 5-punkts VRS (slet ikke=0, lidt=1, noget=2, meget=3, meget/jeg undgår på grund af smerte=4 ) for at give en samlet score fra gennemsnittet af aktiviteterne, der repræsenterer denne underskala. Skalaen er 0-4, hvor 4 er det værste resultat.
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonernes score på underskalaen for seksuel funktionsinterferens i PHQ-9
Tidsramme: 24 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er 1 ud af 3 skalaer anbefalet af National Institute for Health and Clinical Excellence til brug i den primære sundhedspleje til at måle sværhedsgraden af ​​depression ved baseline og reaktion på behandling. Skalaen går fra 0-27 med 0-4 angiver minimal depression med behandling usandsynligt at være nødvendig, 5-9 indikerer mild depression og 10-14 indikerer moderat depression med læger, der bruger deres kliniske vurdering til behandling (score 5-14) baseret på individuel patient, 15-19, der indikerer moderat svær depression og 20-27, der indikerer svær depression, kræver behandling af depressionen (score >14). En højere score ville repræsentere et dårligere resultat for denne skala.
24 uger
Sammenligning af procenter af forsøgspersoner i hver behandlingsarm, der godkender forbedring af symptomer på PGIC-skalaen
Tidsramme: 24 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts skala, der vurderer niveauet af tilfredshed med behandlingen (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre). 10-trins skala med 0=meget bedre, 5=ingen ændring og 10=meget dårligere. Score mindre end 5 ville repræsentere gode resultater. .
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00043442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulodyni

Kliniske forsøg med Fraktionel CO2-laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner