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CO2 Randomizado vs Tratamento Sham Laser de Vestibulodinia Provocada

6 de junho de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensaio controlado randomizado de laser de CO2 fracionado versus laser falso para mulheres com vestibulodinia provocada que falharam no tratamento conservador

A vulvodínia é uma dor vulvar crônica debilitante que dura pelo menos 3 meses sem uma causa identificável clara e que é difícil de tratar com eficácia. A vulvodinia é uma condição dolorosa comum: sua prevalência é estimada em 7-8% em mulheres entre 18 e 40 anos. A vulvodínia provocada e localizada no vestíbulo (vestíbulodinia provocada [PVD]) parece ser a mais comumente observada na prática clínica. A abordagem de tratamento atual para PVD segue uma estratégia de tentativa e erro de uma intervenção para outra se os sintomas não remitirem. As opções de tratamento incluem redução da irritação vulvar (p. ). Apesar do número de opções de tratamento disponíveis, a falha do tratamento é comum.

O laser fracionado de dióxido de carbono (CO2) é uma tecnologia amplamente utilizada na dermatologia para o tratamento de diversas doenças da pele. Também foi considerado uma modalidade de tratamento eficaz e segura para os sintomas da síndrome geniturinária da menopausa. Um estudo piloto recente explorou o uso de laser de CO2 fracionado para o tratamento de vestibulodinia em 37 indivíduos, 67,6% dos quais relataram que seus sintomas foram "melhorados" ou "muito melhorados" após 3 sessões de laser de CO2 fracionado. Além disso, as participantes relataram reduções estatisticamente significativas nos escores de dor vulvar e dispareunia. Embora os resultados deste estudo piloto sejam promissores, o tamanho da amostra foi pequeno e não controlou o efeito placebo. Em casos de DVP, descobriu-se que o efeito placebo tem um impacto significativo nos resultados autorrelatados. Procedimentos simulados, quando executados corretamente, podem ser administrados de forma ética e podem reduzir significativamente o viés do estudo.

O objetivo principal deste estudo, portanto, é avaliar a diferença nos escores de intensidade da dor vulvar, no início do estudo e em 6, 12, 16 e 24 semanas após a randomização, em mulheres com PVD refratária designadas para laser de CO2 fracionado versus laser simulado . Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia dessa modalidade de tratamento em mulheres com uma condição clínica desafiadora. Hipótese: A administração de 3 sessões de laser de dióxido de carbono fracionado no vestíbulo vulvar de mulheres com vestibulodinia provocada refratária resultará em uma redução maior clinicamente significativa nos escores de intensidade de dor vulvar do que placebo (laser simulado).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Atende à terminologia de 2015 para o diagnóstico de PVD, tipo 1 (dor vulvar crônica desde as primeiras tentativas de relação sexual e/ou outras atividades penetrativas) ou tipo 2 (dor vulvar crônica com relação sexual e/ou outras atividades penetrativas após um período de ausência vulvar dor)
  • A dor vulvar está localizada no vestíbulo e é provocada por relação vaginal, outras atividades penetrativas (por exemplo, inserção de tampão, autoestimulação) e/ou pressão exercida no vestíbulo (por exemplo, devido a roupas apertadas, andar de bicicleta)
  • A dor vestibular é provocada com o teste do cotonete durante o exame médico de triagem
  • O sujeito não experimentou melhora significativa dos sintomas com terapia anterior após um mínimo de 2 tratamentos padrão para PVD

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo qualquer tipo de tratamento para PVD, incluindo agentes tópicos (por exemplo, lidocaína), medicamentos orais (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes), fisioterapia do assoalho pélvico, psicoterapia ou agentes injetáveis ​​localmente (por exemplo, toxina botulínica A)
  • Dor vulvar generalizada
  • Dor vulvar não provocada
  • História da vestibulectomia
  • Qualquer condição médica, ginecológica ou iatrogênica (por exemplo, cirurgia vulvar) que possa explicar a presença de dor vulvar crônica (por exemplo, síndrome geniturinária da menopausa, líquen escleroso, vaginismo, prolapso significativo de órgão pélvico, neuralgia pudenda)
  • Infecção vulvar e/ou vaginal ativa que não seja causada por vaginose bacteriana, Chlamydia, Trichomonads ou Candida (se diagnosticada com alguma dessas infecções, trate e reavalie após teste negativo de cura)
  • Infecção urinária ativa
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Parto vaginal recente (até 3 meses após o parto)
  • Condição médica ou psiquiátrica não controlada
  • Pontuação de 10 ou mais no PHQ-9 e/ou pontuação de 1 ou mais na pergunta sobre "pensamentos de que você estaria melhor morto ou de se machucar de alguma forma"
  • História de tratamento com laser de CO2 fracionado no vestíbulo vulvar e/ou vagina
  • História de radiação para tecido vaginal/colorretal, cirurgia pélvica reconstrutiva com "kits de malha", cicatrização prejudicada ou formação de queloide e/ou condição tromboembólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com Laser de CO2 Fracionado
O laser de CO2 fracionado será aplicado em todo o vestíbulo, anteriormente à fúrcula e lateralmente aos grandes lábios. Isso leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído. Um ciclo de tratamento consistirá em três sessões de laser separadas por 6 semanas +/- 1 semana. Os procedimentos serão realizados no ambulatório. O creme EMLA será aplicado no intróito por 20 minutos e limpo e seco antes de cada sessão de laser. Os indivíduos serão aconselhados a evitar relações sexuais por pelo menos 3 dias após cada sessão de laser porque uma reação inflamatória leve pode durar até 48 horas após uma sessão de laser. A pomada tópica de lidocaína 5% pode ser usada para qualquer desconforto vulvar pós-procedimento.
Dispositivo: Tratamento com Laser de CO2 Fracionado
Depois de obter um teste de gravidez de urina negativo, cada indivíduo designado para o braço de tratamento com laser de CO2 fracionado será submetido a sessões de laser com o sistema de laser de CO2 microablativo fracionado (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florença, Itália) usando a sonda vulvar plana com as seguintes configurações: potência de ponto 26 Watts, tempo de permanência 1.000 μs, espaçamento entre pontos 1.000 μm e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. A pilha 1 é usada na linha de base; a pilha 3 é usada 6 e 12 semanas depois.
Outros nomes:
  • Sistema de laser de CO2 microablativo fracionado
Comparador Falso: Tratamento a laser falso
Um ciclo de tratamento consistirá em três sessões de laser separadas por 6 semanas +/- 1 semana. Os procedimentos serão realizados no ambulatório. Os indivíduos designados para laser simulado serão submetidos ao mesmo pré-tratamento com creme EMLA e receberão as mesmas instruções pós-tratamento que os indivíduos com laser de CO2 fracionado.
Dispositivo: Tratamento a laser falso
Depois de obter um teste de gravidez de urina negativo, cada indivíduo designado para o braço de tratamento com laser simulado será submetido a sessões de laser com o sistema de laser de CO2 microablativo fracionado (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florença, Itália) usando a sonda vulvar plana. No entanto, essas sessões de laser simuladas não administrarão energia de laser de CO2 fracionada. Para aumentar a probabilidade de os indivíduos designados para o laser simulado permanecerem cegos para a atribuição do braço de tratamento durante o estudo, o MonaLisa Touch fornecerá um pacote de software com configurações que permitem a reprodução dos sons gerados durante uma sessão regular de laser fracionado de CO2, mas usando 0 Watts de potência .
Outros nomes:
  • Sistema de laser de CO2 microablativo fracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base nas pontuações NRS de dor vulvar dos indivíduos
Prazo: 24 semanas
O resultado primário será a alteração média desde a linha de base nas pontuações NRS de dor vulvar dos indivíduos em 6, 12, 16 e 24 semanas após a randomização. Na linha de base e em cada um desses pontos de tempo, os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor vulvar nas 4 semanas anteriores. A pergunta feita aos sujeitos será formulada da seguinte forma: "Por favor, indique, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que você já sentiu, o número que melhor descreve a intensidade de sua dor vulvar com relação sexual, em média, nas últimas 4 semanas. Se não houve tentativa de relação sexual, indique o número que melhor descreve a intensidade de sua dor vulvar com outras atividades que provocam dor (por exemplo, inserção de absorvente interno) nas últimas 4 semanas." NRS - Numeric Rating Scale - amplamente utilizada clinicamente para a avaliação da dor. Uma pontuação mais alta representaria mais dor e um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base nas pontuações dos indivíduos na subescala de gravidade da dor VPAQ
Prazo: 24 semanas
O Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) foi desenvolvido para avaliar as dimensões da experiência de dor em estudos de dor crônica. Consiste em 6 subescalas primárias (gravidade da dor, resposta emocional, resposta cognitiva e interferência na vida, função sexual e autoestimulação/penetração) e 3 subescalas suplementares (qualidade da dor, habilidades de enfrentamento e fatores do parceiro). A subescala de gravidade da dor do VPAQ consiste em 3 pares de escalas de classificação verbal (VRS) que testam tanto a intensidade da dor quanto o afeto da dor (ou seja, a resposta emocional gerada pela sensação de dor). Cada VRS é uma escala de 5 pontos com as seguintes opções: nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3 e pior possível = 4, com uma média sendo calculada para produzir a pontuação geral para esta subescala. A escala é de 0 a 4, sendo 4 os piores resultados possíveis.
24 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações dos indivíduos na subescala de gravidade da dor SF-MPQ
Prazo: 24 semanas
O Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), uma medida bem validada do afeto e da qualidade da dor, consiste em 15 descritores de dor classificados em um VRS de 4 pontos (nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2 , grave=3) para obter uma pontuação total em uma escala de 0 a 60, em que uma pontuação mais baixa representaria menos dor e um melhor resultado.
24 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações dos indivíduos na subescala de descritores de dor VPAQ
Prazo: 24 semanas
O Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) foi desenvolvido para avaliar as dimensões da experiência de dor em estudos de dor crônica. Consiste em 6 subescalas primárias (gravidade da dor, resposta emocional, resposta cognitiva e interferência na vida, função sexual e autoestimulação/penetração) e 3 subescalas suplementares (qualidade da dor, habilidades de enfrentamento e fatores do parceiro). A subescala de descritores de dor do VPAQ testa a qualidade da dor (ou seja, como a dor é descrita em termos de descritores sensoriais). Consiste em 10 adjetivos classificados em um VRS de 5 pontos (nada = 0, um pouco = 1, um pouco = 2, muito = 3, muito = 4) para produzir uma pontuação total da média dos adjetivos para representam esta subescala. A escala é de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado.
24 semanas
Mudança média da linha de base nas pontuações dos indivíduos no SF-36
Prazo: 24 semanas
O Short-Form Health Survey (SF-36) de 36 itens consiste em 36 questões que avaliam o funcionamento físico, dificuldades de desempenho de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, dificuldades de desempenho de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental. Pontuar o SF-36 é um processo de duas etapas. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu. Escores altos são representativos de um ótimo estado de saúde e melhores resultados, enquanto escores baixos são representativos de um estado de saúde ruim.
24 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações dos indivíduos na subescala de interferência da dor do BPI
Prazo: 24 semanas
A subescala de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI), também uma medida genérica, avalia o grau em que uma condição de dor crônica interfere em 7 domínios gerais da vida: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida. A escala vai de 0 a 10, sendo 10 o pior. Ele avalia a dor no seu pior, leve, médio e agora (dor atual). A pontuação média para a interferência de todas as atividades para cada item de gravidade (pior, menor, média, agora) é calculada com uma pontuação mais alta (próxima 10) sendo um desfecho pior.
24 semanas
Mudança média da linha de base nas pontuações dos indivíduos na subescala de interferência na vida do VPAQ
Prazo: 24 semanas
O Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) foi desenvolvido para avaliar as dimensões da experiência de dor em estudos de dor crônica. Consiste em 6 subescalas primárias (gravidade da dor, resposta emocional, resposta cognitiva e interferência na vida, função sexual e autoestimulação/penetração) e 3 subescalas suplementares (qualidade da dor, habilidades de enfrentamento e fatores do parceiro). A subescala de interferência na vida do VPAQ testa a interferência da dor nas atividades normais da vida. Consiste em 11 atividades cotidianas que podem ser interrompidas pela dor classificada em um VRS de 5 pontos (nada = 0, um pouco = 1, um pouco = 2, muito = 3, muito / evito por causa da dor = 4 ) para obter uma pontuação total da média das atividades para representar essa subescala. A escala é de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado.
24 semanas
Mudança média da linha de base nas pontuações dos indivíduos na subescala de interferência na vida do FSFI
Prazo: 24 semanas
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), a medida genérica mais comumente usada da função sexual em mulheres em estudos de PVD, consiste em 6 subescalas relacionadas ao desejo sexual (escala de 2 Qs 1 pior - 5 melhor), excitação (4Qs 0 pior - 5 melhores), lubrificação (4Qs 0 piores - 5 melhores), orgasmo (3Qs 0 piores - 5 melhores), satisfação (3Qs 0 piores - 5 melhores) e dor (3Qs 0 piores - 5 melhores). A subescala de interferência na função sexual do VPAQ avalia o impacto da dor vulvovaginal crônica na função sexual. Pontuações mais altas indicam maior funcionamento sexual, com uma variação geral de 2-36. Uma pontuação de 26,55 foi selecionada clinicamente como ponto de corte para disfunção sexual, com uma pontuação inferior à que indica esse problema.
24 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações dos indivíduos na subescala de interferência na função sexual do VPAQ
Prazo: 24 semanas
O Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) foi desenvolvido para avaliar as dimensões da experiência de dor em estudos de dor crônica. Consiste em 6 subescalas primárias (gravidade da dor, resposta emocional, resposta cognitiva e interferência na vida, função sexual e autoestimulação/penetração) e 3 subescalas suplementares (qualidade da dor, habilidades de enfrentamento e fatores do parceiro). A subescala de interferência na função sexual do VPAQ testa a interferência da dor nas atividades sexuais. Consiste em 10 atividades sexuais que podem ser interrompidas por dor classificada em um VRS de 5 pontos (nada = 0, um pouco = 1, um pouco = 2, muito = 3, muito / evito por causa da dor = 4 ) para obter uma pontuação total da média das atividades para representar essa subescala. A escala é de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado.
24 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações dos indivíduos na subescala de interferência na função sexual do PHQ-9
Prazo: 24 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma das três escalas recomendadas pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica para uso na atenção primária para medir a gravidade da depressão basal e a capacidade de resposta ao tratamento. A escala vai de 0 a 27 com 0 a 4 indicando depressão mínima com tratamento improvável de ser necessário, 5 a 9 indicando depressão leve e 10 a 14 indicando depressão moderada com médicos usando seu julgamento clínico para tratamento (pontuação de 5 a 14) com base em paciente individual, 15-19 indicando depressão moderadamente grave e 20-27 indicando depressão grave justificam tratamento para a depressão (escore >14). Uma pontuação mais alta representaria um resultado pior para esta escala.
24 semanas
Comparação de porcentagens de indivíduos em cada braço de tratamento endossando melhora nos sintomas na escala PGIC
Prazo: 24 semanas
O Patient Global Impression of Change (PGIC) é uma escala de 7 pontos que classifica o nível de satisfação com o tratamento (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior). Escala de 10 pontos com 0=muito melhor, 5=sem mudança e 10=muito pior. Pontuações inferiores a 5 representariam bons resultados. .
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Matthews, MD, Professor or Ob/Gyn and Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00043442

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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