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TAO 焦虑症和抑郁症门诊试验

2018年1月3日 更新者:Sherry Benton、TAO Connect, Inc.

韦伯人类服务中 TAO 增强的焦虑和抑郁治疗与常规治疗 (TAU) 的比较

获得有效的治疗资源是行为健康中普遍存在的问题。 需要以较低的成本更容易获得的有效干预措施。 本研究将比较两种治疗模式的结果:1) 实验组,在线治疗援助 (TAO),以及 2) 对照组,照常治疗。

研究概览

详细说明

获得有效的治疗资源是行为健康中普遍存在的问题。 需要以较低的成本更容易获得的有效干预措施。 该研究将比较两种治疗模式的结果:1) 实验组,在线治疗援助 (TAO),以及 2) 对照组,照常治疗。

TAO group TAO 是一套工具,用于以数字方式提供患者教育、支持和问责制。 教育材料是根据基于证据的焦虑或抑郁治疗方案组织的。 TAO 参与者将在计算机实验室参加每周一次的小组。 每个参与者将完成一个交互式教育模块,并与组长进行简短的会议,讨论内容的应用。 参与者将可以访问他们可以在会议之间使用的配套应用程序来练习技能和加强学习。

照常治疗小组——在完成心理社会评估和制定治疗计划后,根据诊断为客户提供个人和小组治疗课程、病例管理服务和药物管理服务。 个人和团体治疗在本质上通常也是通用的,尽管提供了一些结构化的、基于证据的治疗,例如心理教育多家庭团体和疾病管理康复。

潜在参与者将接受初步评估和筛查,以确定诊断、研究的适当性以及所需的护理水平。 知情同意书将包括一份声明,表明同意参与不会影响获得治疗。 那些不想参加的人将照常得到照顾。 同意参与的患者将被随机分配到照常治疗或 TAO 增强治疗。

转诊和随机化过程 -

  1. 治疗师确定符合纳入标准的客户。
  2. 临床医生解释 TAO 支持服务的可用性和当前的研究,并邀请客户参与。
  3. 如果客户同意参加,临床医生将解释该研究并让客户签署参与同意书并致电客户服务部以确定客户将属于实验组 (A) 还是对照组 (B)。
  4. 如果来访者被分配到实验组,临床医生会帮助来访者每周选择一个时间参与TAO支持服务。 临床医生将再次解释参与的好处,寻求参与的承诺,并帮助解决客户参与的任何矛盾心理。
  5. 如果客户照常接受治疗,临床医生将帮助客户选择参加小组会议的时间。
  6. 然后,转介临床医生将通过电子邮件向团体治疗师发送转介通知。

向潜在客户介绍 TAO 支持服务 -

  1. 请求许可共享有关 TAO 支持服务的信息
  2. 说明 TAO 系统通过在计算机上完成的电子系统提供心理健康服务。 客户在计算机上观看视频和完成模块大约 45 分钟到一个小时,每周一次,持续 8 周。
  3. 说明参与这些支持服务已在其他研究中显示可以减轻症状,并且当前正在进行一项研究以确定这是否对 WHS 的客户有帮助。
  4. 邀请客户参与研究,让他/她知道同意参与研究并不保证可以访问 TAO 系统。
  5. 如果客户同意 -

    1. 让客户签署同意参与表格。
    2. 联系客服,了解客户是被分配到 TAO 系统还是控制组。
  6. 如果分配给 TAO 系统,请帮助客户了解 TAO 会议的时间和地点。 联系带客户信息的组长。

措施

实验组 (TAO) 和对照组照常治疗 (TAU) 的参与者将在入学时和随后的每个课程中完成 OQ-45。 TAO 参与者还将在每次小组会议之前在计算机实验室的计算机上完成行为健康测量 20。

实验组 (TAO) 和对照组 (TAU) 的参与者将在入学时和每个小组会议上完成 OQ-45。 WE 幸福感量表。

会话完成。 人口统计。

科目

受试者将是在 Weber Human Services 寻求治疗焦虑和抑郁症的客户。 所有参与者都是符合纳入标准的成年人(18 岁及以上)。 同意参加的客户将被随机分配到治疗条件。 我们将为每种治疗条件招募 50 名客户,并且招募将持续进行,直到达到人数为止。 积极治疗将持续 8 周,并在 3 个月时进行随访。 参与者不会因参与而获得报酬。

(TAO Connect, Inc.) TCI 的研究人员将不会与受试者直接接触。 所有数据收集都将通过计算机系统进行。 如果客户需要任何技术支持,TCI 技术支持人员将获得最少的 PHI:姓名、登录名、电子邮件地址。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84401
        • Weber Human Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 客户在接受治疗的第一个月内被诊断为抑郁症或焦虑症的任何初级或次级诊断。 这包括所有形式的抑郁症和/或焦虑症。

排除标准:

  • 慢性抑郁症,可能使用服务工具 (LUSI) 指定服务的“高”或“一致用户”。 应将这些客户转介给疾病管理康复中心。
  • 患有精神分裂症或任何其他形式的活动性精神病的客户。
  • 有物质依赖障碍的客户。
  • 有人格障碍的客户。
  • 其智力功能会妨碍理解 TAO 系统和材料的客户。
  • 客户在过去三个月内不得接受过焦虑和抑郁治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAO(在线辅助治疗)
TAO 参与者将在计算机实验室参加每周一次的小组。 每个参与者将完成一个交互式教育模块,使用基于证据的焦虑和/或抑郁协议治疗,并与组长进行简短的会议,讨论内容的应用。 参与者将可以访问他们可以在会议之间使用的配套应用程序来练习技能和加强学习。
协议的在线教育模块,通过移动应用程序提供简短的治疗师互动和实践支持。
ACTIVE_COMPARATOR:照常治疗
在完成社会心理评估和制定治疗计划后,根据诊断为客户提供个人和团体治疗课程、病例管理服务和药物管理服务。 个人和团体治疗在本质上通常也是通用的,尽管提供了一些结构化的、基于证据的治疗,例如心理教育多家庭团体和疾病管理康复。
个人和团体治疗,本质上是通用的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果问卷 45
大体时间:入学时、8 周、12 周-分数变化

45 个问题调查,评估症状变化,OQ-45 是心理治疗中最常用的变化衡量指标。 OQ-45 有 1 个通用量表和 3 个子量表。

  1. 症状痛苦量表评分范围为 0-100,临床分界值为 36。 当客户的分数变化 10 分或更多时,表明变化可靠。
  2. 人际关系量表分数范围为 0-44,临床分界值为 15,当客户的分数变化 8 分或更多时,可靠变化。
  3. 社会角色量表,评分范围为0-36,临床分界值为12分以上,可靠变化为7分以上的变化
入学时、8 周、12 周-分数变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月15日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月3日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TAO001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

法律禁止共享行为健康方面的个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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