Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna próba TAO dotycząca lęku i depresji

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

Porównanie leczenia lęku i depresji wspomaganego TAO z leczeniem jak zwykle (TAU) w usługach społecznych firmy Weber

Dostęp do skutecznych zasobów terapeutycznych jest wszechobecnym problemem zdrowia behawioralnego. Istnieje potrzeba skutecznych interwencji, które są łatwiej dostępne po niższych kosztach. W tym badaniu zostaną porównane wyniki dla dwóch modeli leczenia: 1) grupa eksperymentalna, Therapy Assistance Online (TAO) oraz 2) grupa porównawcza, leczenie jak zwykle.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostęp do skutecznych zasobów terapeutycznych jest wszechobecnym problemem zdrowia behawioralnego. Istnieje potrzeba skutecznych interwencji, które są łatwiej dostępne po niższych kosztach. To badanie porówna wyniki dla dwóch modeli leczenia: 1) grupa eksperymentalna, Therapy Assistance Online (TAO) i 2) grupa porównawcza, leczenie jak zwykle.

Grupa TAO TAO to zestaw narzędzi zapewniających edukację pacjentów, wsparcie i rozliczalność dostarczanych cyfrowo. Materiały edukacyjne są zorganizowane w oparciu o protokoły leczenia lęku lub depresji oparte na dowodach. Uczestnicy TAO będą uczestniczyć raz w tygodniu w grupie w pracowni komputerowej. Każdy uczestnik ukończy interaktywny moduł edukacyjny i odbędzie krótką sesję z liderem grupy, aby omówić zastosowanie treści. Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji towarzyszącej, z której mogą korzystać między sesjami, aby ćwiczyć umiejętności i wzmacniać proces uczenia się.

Leczenie jak zwykle w grupie - Po zakończeniu oceny psychospołecznej i opracowaniu planu leczenia klientom oferowane są sesje terapii indywidualnej i grupowej, usługi zarządzania przypadkami i usługi zarządzania lekami w zależności od diagnozy. Terapia indywidualna i grupowa ma często również charakter ogólny, chociaż oferowane są pewne ustrukturyzowane, oparte na dowodach metody leczenia, takie jak Psycho-Education Multi-Family Group i Illness Management Recovery.

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie i badaniu przesiewowemu w celu ustalenia diagnozy, przydatności do badania i wymaganego poziomu opieki. Świadoma zgoda będzie zawierać oświadczenie wskazujące, że zgoda na udział nie wpłynie na dostęp do leczenia. Ci, którzy nie chcą uczestniczyć, otrzymają opiekę jak zwykle. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób lub leczenia wzmocnionego TAO.

Proces skierowania i randomizacji -

  1. Terapeuta identyfikuje klienta, który spełnia kryteria włączenia.
  2. Klinicysta wyjaśnia dostępność usług wsparcia TAO i aktualnego badania oraz zaprasza klienta do udziału.
  3. Jeśli klient wyrazi zgodę na udział, klinicysta wyjaśni badanie i poprosi klienta o podpisanie formularza zgody na udział oraz zadzwoni do działu obsługi klienta w celu ustalenia, czy klient będzie w grupie eksperymentalnej (A) czy kontrolnej (B).
  4. Jeśli klient zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej, klinicysta pomoże klientowi wybrać czas na udział w usługach wsparcia TAO w każdym tygodniu. Klinicysta ponownie wyjaśni korzyści płynące z uczestnictwa, poprosi o zobowiązanie do uczestnictwa i pomoże rozwiązać wszelkie wątpliwości klienta dotyczące uczestnictwa.
  5. Jeśli klient jest przypisany do zwykłego leczenia, klinicysta pomoże klientowi wybrać czas na udział w sesji grupowej.
  6. Klinicysta kierujący wyśle ​​następnie wiadomość e-mail do terapeuty grupowego, aby poinformować go o skierowaniu.

Przedstawienie usług wsparcia TAO potencjalnym klientom -

  1. Poproś o pozwolenie na udostępnianie informacji o usługach wsparcia TAO
  2. Wyjaśnij, że system TAO zapewnia usługi w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem systemu elektronicznego realizowanego na komputerze. Klienci oglądają filmy i kompletne moduły na komputerze przez około 45 minut do godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
  3. Wyjaśnij, że uczestnictwo w tych usługach wsparcia zostało wykazane w innych badaniach w celu zmniejszenia objawów i że trwają obecnie badania mające na celu ustalenie, czy okaże się to pomocne dla klientów WHS.
  4. Zaproś klienta do udziału w badaniu informując go, że wyrażenie zgody na udział w badaniu nie gwarantuje dostępu do systemu TAO.
  5. Jeśli klient się zgodzi -

    1. Poproś klienta o podpisanie formularza zgody na udział.
    2. Skontaktuj się z obsługą klienta, aby dowiedzieć się, czy klient jest przypisany do systemu TAO, czy do grupy kontrolnej.
  6. Jeśli jest przypisany do systemu TAO, pomóż klientowi wiedzieć, kiedy i gdzie ma się spotkać na sesję TAO. Skontaktuj się z liderem grupy i podaj informacje o kliencie.

Środki

Uczestnicy zarówno w grupie eksperymentalnej (TAO), jak iw grupie kontrolnej leczonej jak zwykle (TAU) wypełniają OQ-45 przy przyjęciu i podczas każdej kolejnej sesji. Uczestnicy TAO wypełnią również behawioralny środek zdrowotny-20 tuż przed każdą sesją grupową na komputerze w laboratorium komputerowym.

Uczestnicy zarówno w grupie eksperymentalnej (TAO), jak i kontrolnej (TAU) wypełniają OQ-45 na przyjęciu i podczas każdej sesji grupowej. Skala dobrego samopoczucia WE.

Sesje zakończone. Demografia.

Przedmioty

Uczestnikami będą klienci szukający leczenia lęku i depresji w Weber Human Services. Wszyscy uczestnicy będą osobami dorosłymi (18 lat i więcej), którzy spełniają kryteria włączenia. Klienci, którzy wyrażą zgodę na udział w programie, zostaną losowo przydzieleni do leczenia. Zarejestrujemy pięćdziesięciu pacjentów na każdy warunek leczenia, a zapisy będą kontynuowane do momentu osiągnięcia określonej liczby. Aktywne leczenie będzie trwało 8 tygodni, a okres obserwacji 3 miesiące. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za udział.

Naukowcy z (TAO Connect, Inc.) TCI nie będą mieli bezpośredniego kontaktu z badanymi. Wszystkie dane będą zbierane za pośrednictwem systemu komputerowego. Personel wsparcia technicznego TCI będzie miał minimalne PHI: imię i nazwisko, login, adres e-mail, jeśli klient wymaga wsparcia technicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klienci w pierwszym miesiącu leczenia z jakąkolwiek pierwotną lub wtórną diagnozą depresji lub lęku. Obejmuje to wszystkie formy depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła depresja z oznaczeniem Instrumentu Prawdopodobnego Wykorzystania Usług (LUSI) jako „wysoki” lub „stały użytkownik” usług. Tych klientów należy skierować do Illness Management Recovery.
  • Klienci ze schizofrenią lub jakąkolwiek inną formą aktywnej psychozy.
  • Klienci z zaburzeniami uzależnień.
  • Klienci z zaburzeniami osobowości.
  • Klientów, których funkcjonowanie intelektualne uniemożliwiałoby zrozumienie systemu i materiałów TAO.
  • Klient nie mógł być leczony z powodu lęku i depresji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAO (terapia wspomagana online)
Uczestnicy TAO będą uczestniczyć raz w tygodniu w grupie w pracowni komputerowej. Każdy uczestnik ukończy interaktywny moduł edukacyjny, wykorzystując oparte na dowodach, protokołowane leczenie lęku i/lub depresji, a także odbędzie krótką sesję z liderem grupy, aby omówić zastosowanie treści. Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji towarzyszącej, z której mogą korzystać między sesjami, aby ćwiczyć umiejętności i wzmacniać proces uczenia się.
protokołowane moduły edukacyjne on-line, z krótką interakcją terapeuty i wsparciem w praktyce za pomocą aplikacji mobilnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Po zakończeniu oceny psychospołecznej i opracowaniu planu leczenia klientom oferowane są sesje terapii indywidualnej i grupowej, usługi zarządzania przypadkami oraz usługi zarządzania lekami w zależności od diagnozy. Terapia indywidualna i grupowa ma często również charakter ogólny, chociaż oferowane są pewne ustrukturyzowane, oparte na dowodach metody leczenia, takie jak Psycho-Education Multi-Family Group i Illness Management Recovery.
Terapia indywidualna i grupowa o charakterze ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników-45
Ramy czasowe: Przy spożyciu, 8 tygodni, 12 tygodni - zmiana wyników

45-pytaniowa ankieta oceniająca zmianę objawów, OQ-45 jest najczęściej stosowaną miarą zmiany w psychoterapii. Skala OQ-45 ma jedną skalę ogólną i 3 podskale.

  1. Skala dystresu objawowego mieści się w zakresie od 0 do 100 z kliniczną wartością odcięcia 36. Wiarygodna zmiana jest wskazywana, gdy wynik klienta zmienia się o 10 punktów lub więcej.
  2. Wyniki skali relacji interpersonalnych wahają się od 0-44, kliniczna granica wynosi 15, wiarygodna zmiana, gdy wynik klienta zmienia się o 8 punktów lub więcej.
  3. Skala ról społecznych, wyniki w zakresie 0-36, kliniczna granica odcięcia to 12 lub więcej, wiarygodna zmiana to zmiana o 7 punktów lub więcej
Przy spożyciu, 8 tygodni, 12 tygodni - zmiana wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAO001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników w zakresie zdrowia behawioralnego jest prawnie zabronione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc w terapii online

Subskrybuj