- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03390218
Ambulatoryjna próba TAO dotycząca lęku i depresji
Porównanie leczenia lęku i depresji wspomaganego TAO z leczeniem jak zwykle (TAU) w usługach społecznych firmy Weber
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp do skutecznych zasobów terapeutycznych jest wszechobecnym problemem zdrowia behawioralnego. Istnieje potrzeba skutecznych interwencji, które są łatwiej dostępne po niższych kosztach. To badanie porówna wyniki dla dwóch modeli leczenia: 1) grupa eksperymentalna, Therapy Assistance Online (TAO) i 2) grupa porównawcza, leczenie jak zwykle.
Grupa TAO TAO to zestaw narzędzi zapewniających edukację pacjentów, wsparcie i rozliczalność dostarczanych cyfrowo. Materiały edukacyjne są zorganizowane w oparciu o protokoły leczenia lęku lub depresji oparte na dowodach. Uczestnicy TAO będą uczestniczyć raz w tygodniu w grupie w pracowni komputerowej. Każdy uczestnik ukończy interaktywny moduł edukacyjny i odbędzie krótką sesję z liderem grupy, aby omówić zastosowanie treści. Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji towarzyszącej, z której mogą korzystać między sesjami, aby ćwiczyć umiejętności i wzmacniać proces uczenia się.
Leczenie jak zwykle w grupie - Po zakończeniu oceny psychospołecznej i opracowaniu planu leczenia klientom oferowane są sesje terapii indywidualnej i grupowej, usługi zarządzania przypadkami i usługi zarządzania lekami w zależności od diagnozy. Terapia indywidualna i grupowa ma często również charakter ogólny, chociaż oferowane są pewne ustrukturyzowane, oparte na dowodach metody leczenia, takie jak Psycho-Education Multi-Family Group i Illness Management Recovery.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie i badaniu przesiewowemu w celu ustalenia diagnozy, przydatności do badania i wymaganego poziomu opieki. Świadoma zgoda będzie zawierać oświadczenie wskazujące, że zgoda na udział nie wpłynie na dostęp do leczenia. Ci, którzy nie chcą uczestniczyć, otrzymają opiekę jak zwykle. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób lub leczenia wzmocnionego TAO.
Proces skierowania i randomizacji -
- Terapeuta identyfikuje klienta, który spełnia kryteria włączenia.
- Klinicysta wyjaśnia dostępność usług wsparcia TAO i aktualnego badania oraz zaprasza klienta do udziału.
- Jeśli klient wyrazi zgodę na udział, klinicysta wyjaśni badanie i poprosi klienta o podpisanie formularza zgody na udział oraz zadzwoni do działu obsługi klienta w celu ustalenia, czy klient będzie w grupie eksperymentalnej (A) czy kontrolnej (B).
- Jeśli klient zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej, klinicysta pomoże klientowi wybrać czas na udział w usługach wsparcia TAO w każdym tygodniu. Klinicysta ponownie wyjaśni korzyści płynące z uczestnictwa, poprosi o zobowiązanie do uczestnictwa i pomoże rozwiązać wszelkie wątpliwości klienta dotyczące uczestnictwa.
- Jeśli klient jest przypisany do zwykłego leczenia, klinicysta pomoże klientowi wybrać czas na udział w sesji grupowej.
- Klinicysta kierujący wyśle następnie wiadomość e-mail do terapeuty grupowego, aby poinformować go o skierowaniu.
Przedstawienie usług wsparcia TAO potencjalnym klientom -
- Poproś o pozwolenie na udostępnianie informacji o usługach wsparcia TAO
- Wyjaśnij, że system TAO zapewnia usługi w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem systemu elektronicznego realizowanego na komputerze. Klienci oglądają filmy i kompletne moduły na komputerze przez około 45 minut do godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
- Wyjaśnij, że uczestnictwo w tych usługach wsparcia zostało wykazane w innych badaniach w celu zmniejszenia objawów i że trwają obecnie badania mające na celu ustalenie, czy okaże się to pomocne dla klientów WHS.
- Zaproś klienta do udziału w badaniu informując go, że wyrażenie zgody na udział w badaniu nie gwarantuje dostępu do systemu TAO.
Jeśli klient się zgodzi -
- Poproś klienta o podpisanie formularza zgody na udział.
- Skontaktuj się z obsługą klienta, aby dowiedzieć się, czy klient jest przypisany do systemu TAO, czy do grupy kontrolnej.
- Jeśli jest przypisany do systemu TAO, pomóż klientowi wiedzieć, kiedy i gdzie ma się spotkać na sesję TAO. Skontaktuj się z liderem grupy i podaj informacje o kliencie.
Środki
Uczestnicy zarówno w grupie eksperymentalnej (TAO), jak iw grupie kontrolnej leczonej jak zwykle (TAU) wypełniają OQ-45 przy przyjęciu i podczas każdej kolejnej sesji. Uczestnicy TAO wypełnią również behawioralny środek zdrowotny-20 tuż przed każdą sesją grupową na komputerze w laboratorium komputerowym.
Uczestnicy zarówno w grupie eksperymentalnej (TAO), jak i kontrolnej (TAU) wypełniają OQ-45 na przyjęciu i podczas każdej sesji grupowej. Skala dobrego samopoczucia WE.
Sesje zakończone. Demografia.
Przedmioty
Uczestnikami będą klienci szukający leczenia lęku i depresji w Weber Human Services. Wszyscy uczestnicy będą osobami dorosłymi (18 lat i więcej), którzy spełniają kryteria włączenia. Klienci, którzy wyrażą zgodę na udział w programie, zostaną losowo przydzieleni do leczenia. Zarejestrujemy pięćdziesięciu pacjentów na każdy warunek leczenia, a zapisy będą kontynuowane do momentu osiągnięcia określonej liczby. Aktywne leczenie będzie trwało 8 tygodni, a okres obserwacji 3 miesiące. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za udział.
Naukowcy z (TAO Connect, Inc.) TCI nie będą mieli bezpośredniego kontaktu z badanymi. Wszystkie dane będą zbierane za pośrednictwem systemu komputerowego. Personel wsparcia technicznego TCI będzie miał minimalne PHI: imię i nazwisko, login, adres e-mail, jeśli klient wymaga wsparcia technicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84401
- Weber Human Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klienci w pierwszym miesiącu leczenia z jakąkolwiek pierwotną lub wtórną diagnozą depresji lub lęku. Obejmuje to wszystkie formy depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła depresja z oznaczeniem Instrumentu Prawdopodobnego Wykorzystania Usług (LUSI) jako „wysoki” lub „stały użytkownik” usług. Tych klientów należy skierować do Illness Management Recovery.
- Klienci ze schizofrenią lub jakąkolwiek inną formą aktywnej psychozy.
- Klienci z zaburzeniami uzależnień.
- Klienci z zaburzeniami osobowości.
- Klientów, których funkcjonowanie intelektualne uniemożliwiałoby zrozumienie systemu i materiałów TAO.
- Klient nie mógł być leczony z powodu lęku i depresji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TAO (terapia wspomagana online)
Uczestnicy TAO będą uczestniczyć raz w tygodniu w grupie w pracowni komputerowej.
Każdy uczestnik ukończy interaktywny moduł edukacyjny, wykorzystując oparte na dowodach, protokołowane leczenie lęku i/lub depresji, a także odbędzie krótką sesję z liderem grupy, aby omówić zastosowanie treści.
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji towarzyszącej, z której mogą korzystać między sesjami, aby ćwiczyć umiejętności i wzmacniać proces uczenia się.
|
protokołowane moduły edukacyjne on-line, z krótką interakcją terapeuty i wsparciem w praktyce za pomocą aplikacji mobilnej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Po zakończeniu oceny psychospołecznej i opracowaniu planu leczenia klientom oferowane są sesje terapii indywidualnej i grupowej, usługi zarządzania przypadkami oraz usługi zarządzania lekami w zależności od diagnozy.
Terapia indywidualna i grupowa ma często również charakter ogólny, chociaż oferowane są pewne ustrukturyzowane, oparte na dowodach metody leczenia, takie jak Psycho-Education Multi-Family Group i Illness Management Recovery.
|
Terapia indywidualna i grupowa o charakterze ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyników-45
Ramy czasowe: Przy spożyciu, 8 tygodni, 12 tygodni - zmiana wyników
|
45-pytaniowa ankieta oceniająca zmianę objawów, OQ-45 jest najczęściej stosowaną miarą zmiany w psychoterapii. Skala OQ-45 ma jedną skalę ogólną i 3 podskale.
|
Przy spożyciu, 8 tygodni, 12 tygodni - zmiana wyników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAO001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomoc w terapii online
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony