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불안 및 우울증에 대한 TAO 외래 환자 시험

2018년 1월 3일 업데이트: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

Weber Human Services에서 TAO로 강화된 불안 및 우울증 치료와 평소와 같은 치료(TAU) 비교

효과적인 치료 자원에 대한 접근은 행동 건강에서 유비쿼터스 문제입니다. 저렴한 비용으로 보다 쉽게 ​​접근할 수 있는 효과적인 개입이 필요합니다. 이 연구는 두 가지 치료 모델에 대한 결과를 비교할 것입니다: 1) 실험 그룹인 온라인 치료 지원(TAO) 및 2) 비교 그룹인 일반적인 치료.

연구 개요

상세 설명

효과적인 치료 자원에 대한 접근은 행동 건강에서 유비쿼터스 문제입니다. 저렴한 비용으로 보다 쉽게 ​​접근할 수 있는 효과적인 개입이 필요합니다. 이 스터드는 두 가지 치료 모델에 대한 결과를 비교합니다. 1) 실험 그룹인 온라인 치료 지원(TAO)과 2) 비교 그룹인 일반적인 치료입니다.

TAO 그룹 TAO는 디지털 방식으로 전달되는 환자 교육, 지원 및 책임을 제공하기 위한 도구 모음입니다. 교육 자료는 불안 또는 우울증에 대한 증거 기반 프로토콜 치료로 구성됩니다. TAO 참가자는 컴퓨터실에서 일주일에 한 번 그룹에 참석합니다. 각 참가자는 대화형 교육 모듈을 완료하고 그룹 리더와 간단한 세션을 통해 콘텐츠 적용에 대해 논의합니다. 참가자는 기술을 연습하고 학습을 강화하기 위해 세션 사이에 사용할 수 있는 동반 앱에 액세스할 수 있습니다.

일반 그룹 치료 - 심리사회적 평가 및 치료 계획 수립 후 진단에 따라 개인 및 그룹 치료 세션, 사례 관리 서비스 및 약물 관리 서비스가 제공됩니다. 정신 교육 다가족 그룹 및 질병 관리 회복과 같은 일부 구조적이고 증거 기반 치료가 제공되지만 개인 및 그룹 치료는 본질적으로 일반적인 경우가 많습니다.

잠재적 참가자는 진단, 연구에 대한 적합성 및 필요한 치료 수준을 결정하기 위해 초기 평가 및 선별 검사를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의에는 참여 동의가 치료에 대한 접근에 영향을 미치지 않는다는 진술이 포함됩니다. 참여를 원하지 않는 분은 평소와 같이 진료를 받게 됩니다. 참여에 동의한 환자는 평소와 같은 치료 또는 TAO로 강화된 치료에 무작위로 배정됩니다.

추천 및 무작위화 프로세스 -

  1. 치료사는 포함 기준을 충족하는 클라이언트를 식별합니다.
  2. 임상의는 TAO 지원 서비스의 가용성과 현재 연구를 설명하고 클라이언트가 참여하도록 초대합니다.
  3. 고객이 참여에 동의하면 임상의는 연구에 대해 설명하고 고객이 참여 동의서에 서명하도록 한 다음 고객 관리팀에 전화하여 고객이 실험 그룹(A) 또는 통제 그룹(B)에 속할지 결정합니다.
  4. 고객이 실험 그룹에 배정되면 임상의는 고객이 매주 TAO 지원 서비스에 참여할 시간을 선택하도록 도와줄 것입니다. 임상의는 참여의 이점을 다시 설명하고, 참석하겠다는 약속을 구하고, 참여에 대한 내담자의 양면성을 해결하는 데 도움을 줄 것입니다.
  5. 고객이 평소와 같이 치료에 배정된 경우 임상의는 고객이 그룹 세션에 참여할 시간을 선택하도록 도와줄 것입니다.
  6. 의뢰한 임상의는 그/그녀에게 의뢰를 알리기 위해 그룹 치료사에게 이메일을 보낼 것입니다.

잠재 고객에게 TAO 지원 서비스 소개 -

  1. TAO 지원 서비스에 대한 정보 공유 권한을 요청하십시오.
  2. TAO 시스템은 컴퓨터에 완성된 전자 시스템을 통해 정신 건강 서비스를 제공한다고 설명합니다. 클라이언트는 8주 동안 매주 한 번씩 약 45분에서 1시간 동안 컴퓨터에서 비디오를 보고 모듈을 완성합니다.
  3. 다른 연구에서 이러한 지원 서비스에 참여하면 증상이 감소하는 것으로 나타났으며 이것이 WHS의 고객에게 도움이 되는지 확인하기 위해 현재 연구가 진행 중임을 설명합니다.
  4. 클라이언트를 연구에 참여하도록 초대하여 연구 참여에 동의한다고 해서 TAO 시스템에 대한 액세스가 보장되지 않는다는 것을 알립니다.
  5. 고객이 동의하는 경우 -

    1. 고객이 참여 동의서에 서명하도록 합니다.
    2. 클라이언트가 TAO 시스템 또는 제어 그룹에 할당되었는지 확인하려면 고객 지원 센터에 문의하십시오.
  6. TAO 시스템에 배정된 경우 고객이 TAO 세션을 위해 언제 어디서 만나야 하는지 알 수 있도록 돕습니다. 고객 정보를 가지고 그룹 리더에게 연락하십시오.

측정

실험군(TAO)과 대조군(TAU)의 참가자는 섭취 시 및 각 후속 세션에서 OQ-45를 완료합니다. TAO 참가자는 또한 컴퓨터 랩의 컴퓨터에서 각 그룹 세션 직전에 행동 건강 측정-20을 완료합니다.

실험 그룹(TAO)과 통제 그룹(TAU)의 참가자는 섭취 시 및 각 그룹 세션에서 OQ-45를 완료합니다. WE 웰빙 척도.

세션이 완료되었습니다. 인구 통계.

과목

주제는 Weber Human Services에서 불안 및 우울증 치료를 원하는 고객입니다. 모든 참가자는 포함 기준을 충족하는 성인(18세 이상)입니다. 참가자에 동의하는 고객은 치료 조건에 무작위로 배정됩니다. 치료 조건당 50명의 클라이언트를 등록할 것이며 그 수에 도달할 때까지 등록이 계속됩니다. 적극적인 치료는 8주이며 3개월 후 후속 조치가 취해질 것입니다. 참가자는 참가 보상을 받지 못합니다.

(TAO Connect, Inc.) TCI의 연구원은 피험자와 직접 접촉하지 않습니다. 모든 데이터 수집은 컴퓨터 시스템을 통해 이루어집니다. TCI 기술 지원 직원은 고객이 기술 지원을 필요로 하는 경우 최소한의 PHI(이름, 로그인, 이메일 주소)를 보유합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84401
        • Weber Human Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우울증이나 불안에 대한 1차 또는 2차 진단이 있는 치료 첫 달의 고객. 여기에는 모든 형태의 우울증 및/또는 불안 장애가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 서비스의 "높음" 또는 "일관된 사용자"에 대한 LUSI(서비스 사용 가능성이 높은 도구) 지정이 있는 만성 우울증. 이러한 고객은 질병 관리 회복을 참조해야 합니다.
  • 정신분열증 또는 다른 형태의 활동성 정신병이 있는 내담자.
  • 물질 의존 장애가 있는 고객.
  • 성격 장애가 있는 고객.
  • 지적 기능이 TAO 시스템 및 자료를 이해하지 못하는 고객.
  • 고객은 지난 3개월 동안 불안 및 우울증 치료를 받지 않았어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAO(온라인 치료 지원)
TAO 참가자는 컴퓨터실에서 일주일에 한 번 그룹에 참석합니다. 각 참가자는 불안 및/또는 우울증에 대한 증거 기반 프로토콜 치료를 사용하여 대화형 교육 모듈을 완료하고 그룹 리더와 간단한 세션을 통해 콘텐츠 적용에 대해 논의합니다. 참가자는 기술을 연습하고 학습을 강화하기 위해 세션 사이에 사용할 수 있는 동반 앱에 액세스할 수 있습니다.
프로토콜화된 온라인 교육 모듈, 간단한 치료사 상호 작용 및 모바일 앱을 통한 실습 지원.
ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같이 치료
심리사회적 평가가 완료되고 치료계획이 수립되면 진단에 따라 개인 및 집단치료, 사례관리 서비스, 약물관리 서비스가 제공됩니다. 정신 교육 다가족 그룹 및 질병 관리 회복과 같은 일부 구조적이고 증거 기반 치료가 제공되지만 개인 및 그룹 치료는 본질적으로 일반적인 경우가 많습니다.
본질적으로 일반적인 개인 및 그룹 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 설문지-45
기간: 섭취 시, 8주, 12주 - 점수 변화

증상 변화를 평가하는 45개의 질문 설문 조사에서 OQ-45는 심리 치료에서 가장 일반적으로 사용되는 변화 측정입니다. OQ-45에는 하나의 일반 저울과 3개의 하위 저울이 있습니다.

  1. 증상 고통 척도 점수 범위는 0-100이고 임상적 컷오프는 36입니다. 신뢰할 수 있는 변화는 고객의 점수가 10점 이상 변화했을 때 나타납니다.
  2. 대인 관계 척도 점수의 범위는 0-44이며, 임상적 컷오프는 15이며 내담자의 점수가 8점 이상 변할 때 신뢰할 수 있는 변화입니다.
  3. 사회적 역할 척도, 점수 범위는 0-36, 임상 컷오프는 12 이상, 신뢰할 수 있는 변화는 7점 이상의 변화입니다.
섭취 시, 8주, 12주 - 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TAO001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

행동 건강에서 개인 참가자 데이터를 공유하는 것은 법으로 금지되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치료 지원 온라인에 대한 임상 시험

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