- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390218
Ensayo ambulatorio TAO para la ansiedad y la depresión
Comparación del tratamiento para la ansiedad y la depresión aumentada con TAO con el tratamiento habitual (TAU) en Weber Human Services
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso a recursos de tratamiento efectivos es un problema omnipresente en la salud del comportamiento. Existe la necesidad de intervenciones efectivas a las que se pueda acceder más fácilmente a un costo menor. Este estudio comparará los resultados de dos modelos de tratamiento: 1) el grupo experimental, Therapy Assistance Online (TAO), y 2) el grupo de comparación, el tratamiento habitual.
TAO group TAO es un conjunto de herramientas para brindar educación, apoyo y responsabilidad al paciente de forma digital. Los materiales educativos están organizados en un protocolo de tratamiento basado en la evidencia para la ansiedad o la depresión. Los participantes de TAO asistirán a un grupo una vez por semana en un laboratorio de computación. Cada participante completará un módulo educativo interactivo y tendrá una breve sesión con el líder del grupo para discutir la aplicación del contenido. Los participantes tendrán acceso a una aplicación complementaria que pueden usar entre sesiones para practicar habilidades y reforzar el aprendizaje.
Tratamiento como grupo habitual: después de completar una evaluación psicosocial y desarrollar un plan de tratamiento, a los clientes se les ofrecen sesiones de terapia individuales y grupales, servicios de administración de casos y servicios de administración de medicamentos según los diagnósticos. La terapia individual y grupal a menudo también es de naturaleza genérica, aunque se ofrecen algunos tratamientos estructurados basados en evidencia, como el grupo multifamiliar de psicoeducación y la recuperación del manejo de enfermedades.
Los posibles participantes recibirán una evaluación inicial y una evaluación para determinar el diagnóstico, la idoneidad para el estudio y el nivel de atención requerido. El consentimiento informado incluirá una declaración que indique que el acuerdo de participar no afectará el acceso al tratamiento. Aquellos que no deseen participar recibirán la atención habitual. Los pacientes que acepten participar serán asignados aleatoriamente al tratamiento habitual o al tratamiento aumentado con TAO.
Proceso de Referencia y Aleatorización -
- El terapeuta identifica a un cliente que cumple con los criterios de inclusión.
- El médico explica la disponibilidad de los servicios de apoyo de TAO y el estudio actual e invita al cliente a participar.
- Si el cliente acepta participar, el médico le explicará el estudio y hará que el cliente firme el formulario de consentimiento para participar y llame a atención al cliente para determinar si el cliente estará en el grupo experimental (A) o en el grupo de control (B).
- Si se asigna al cliente al grupo experimental, el médico ayudará al cliente a seleccionar un momento para participar en los servicios de apoyo de TAO cada semana. El clínico volverá a explicar los beneficios de la participación, buscará un compromiso para asistir y ayudará a resolver cualquier ambivalencia del cliente para participar.
- Si se asigna al cliente al tratamiento habitual, el médico lo ayudará a seleccionar un momento para participar en la sesión de grupo.
- El médico remitente luego enviará un correo electrónico al terapeuta de grupo para informarle sobre la remisión.
Presentamos los servicios de soporte de TAO a clientes potenciales -
- Pedir permiso para compartir información sobre los Servicios de Soporte de TAO
- Explique que el sistema TAO brinda servicios de salud mental a través de un sistema electrónico completado en una computadora. Los clientes ven videos y completan módulos en una computadora durante aproximadamente 45 minutos a una hora, una vez a la semana durante 8 semanas.
- Explique que en otros estudios se ha demostrado que la participación en estos servicios de apoyo reduce los síntomas, y que se está realizando un estudio actual para determinar si esto resultará útil para los clientes de WHS.
- Invitar al cliente a participar en el estudio haciéndole saber que aceptar participar en el estudio no garantiza el acceso al sistema TAO.
Si el cliente está de acuerdo -
- Haga que el cliente firme el formulario de consentimiento para participar.
- Comuníquese con atención al cliente para averiguar si el cliente está asignado al sistema TAO o al grupo de control.
- Si está asignado al sistema TAO, ayude al cliente a saber cuándo y dónde reunirse para la sesión TAO. Póngase en contacto con el líder del grupo con la información del cliente.
Medidas
Los participantes tanto en el grupo experimental (TAO) como en el grupo de control con tratamiento habitual (TAU) completarán el OQ-45 en el momento de la admisión y en cada sesión posterior. Los participantes de TAO también completarán la Medida de salud conductual-20 justo antes de cada sesión de grupo en la computadora del laboratorio de computación.
Los participantes tanto en el grupo experimental (TAO) como en el grupo de control (TAU) completarán el OQ-45 en la admisión y en cada sesión grupal. WE Escala de bienestar.
Sesiones completadas. Demografía.
Asignaturas
Los sujetos serán clientes que busquen tratamiento para la ansiedad y la depresión en Weber Human Services. Todos los participantes serán adultos (mayores de 18 años) que cumplan con los criterios de inclusión. Los clientes que acepten participar serán asignados aleatoriamente a una condición de tratamiento. Inscribiremos a cincuenta clientes por condición de tratamiento y la inscripción continuará hasta que se alcance el número. El tratamiento activo será de 8 semanas, con seguimiento a los 3 meses. Los participantes no recibirán remuneración por su participación.
Los investigadores de (TAO Connect, Inc.) TCI no tendrán contacto directo con los sujetos. Toda la recopilación de datos se realizará a través del sistema informático. El personal de soporte técnico de TCI tendrá una PHI mínima: nombre, inicio de sesión, dirección de correo electrónico si el cliente requiere soporte técnico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
- Weber Human Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clientes en su primer mes de tratamiento con cualquier diagnóstico primario o secundario de depresión o ansiedad. Esto incluye todas las formas de depresión y/o trastorno de ansiedad.
Criterio de exclusión:
- Depresión crónica con una designación del Instrumento de Utilización Probable de Servicios (LUSI) de "usuario alto" o "constante" de servicios. Estos clientes deben ser referidos a la Recuperación de Manejo de Enfermedades.
- Clientes con esquizofrenia o cualquier otra forma de psicosis activa.
- Clientes con trastorno por dependencia de sustancias.
- Clientes con trastornos de personalidad.
- Clientes cuyo funcionamiento intelectual impediría comprender el sistema y los materiales de TAO.
- El cliente no debe haber estado en tratamiento por ansiedad y depresión en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAO (Terapia Asistida Online)
Los participantes de TAO asistirán a un grupo una vez por semana en un laboratorio de computación.
Cada participante completará un módulo educativo interactivo usando un tratamiento protocolizado basado en evidencia para la ansiedad y/o la depresión, y tendrá una breve sesión con el líder del grupo para discutir la aplicación del contenido.
Los participantes tendrán acceso a una aplicación complementaria que pueden usar entre sesiones para practicar habilidades y reforzar el aprendizaje.
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módulos educativos en línea protocolizados, con breve interacción del terapeuta y apoyo a la práctica con una aplicación móvil.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Después de completar una evaluación psicosocial y desarrollar un plan de tratamiento, a los clientes se les ofrecen sesiones de terapia individual y grupal, servicios de administración de casos y servicios de administración de medicamentos según los diagnósticos.
La terapia individual y grupal a menudo también es de naturaleza genérica, aunque se ofrecen algunos tratamientos estructurados basados en evidencia, como el grupo multifamiliar de psicoeducación y la recuperación del manejo de enfermedades.
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Terapia individual y de grupo, de carácter genérico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados-45
Periodo de tiempo: Al ingreso, 8 semanas, 12 semanas: cambio en las puntuaciones
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Encuesta de 45 preguntas, que evalúa el cambio de síntomas, el OQ-45 es la medida de cambio más utilizada en psicoterapia. El OQ-45 tiene una escala general y 3 subescalas.
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Al ingreso, 8 semanas, 12 semanas: cambio en las puntuaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAO001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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