Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAO poliklinisk prøve for angst og depresjon

3. januar 2018 oppdatert av: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

Sammenligning av behandling for angst og depresjon utvidet med TAO med Treatment as Usual (TAU) i Weber Human Services

Tilgang til effektive behandlingsressurser er et allestedsnærværende problem i atferdshelse. Det er behov for effektive intervensjoner som er lettere tilgjengelig til en lavere kostnad. Denne studien vil sammenligne utfall for to behandlingsmodeller: 1) Eksperimentgruppen, Therapy Assistance Online (TAO), og 2) sammenligningsgruppen, behandling som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilgang til effektive behandlingsressurser er et allestedsnærværende problem i atferdshelse. Det er behov for effektive intervensjoner som er lettere tilgjengelig til en lavere kostnad. Denne studien vil sammenligne utfall for to behandlingsmodeller: 1) Eksperimentgruppen, Therapy Assistance Online (TAO), og 2) sammenligningsgruppen, behandling som vanlig.

TAO-gruppen TAO er en pakke med verktøy for å gi pasientopplæring, støtte og ansvarlighet levert digitalt. Utdanningsmateriell er organisert i en evidensbasert protokollbasert behandling for angst eller depresjon. TAO-deltakere vil delta på en gruppe en gang i uken i et datalaboratorium. Hver deltaker vil fullføre en interaktiv utdanningsmodul og ha en kort økt med gruppelederen for å diskutere anvendelsen av innholdet. Deltakerne vil ha tilgang til en ledsager-app de kan bruke mellom øktene for å øve ferdigheter og forsterke læring.

Behandling som vanlig gruppe - Etter gjennomføring av en psykososial vurdering, og utvikling av en behandlingsplan, tilbys klienter individuelle og gruppeterapisesjoner, saksbehandlingstjenester og medisinhåndteringstjenester avhengig av diagnosene. Individuell og gruppeterapi er ofte også generisk, selv om noen strukturerte, evidensbaserte behandlinger tilbys som Psycho-Education Multi-Family Group og Illness Management Recovery.

Potensielle deltakere vil motta en innledende evaluering og screening for å bestemme diagnose, hensiktsmessighet for studien og nivå på nødvendig omsorg. Informert samtykke vil inneholde en erklæring som indikerer at avtale om å delta ikke vil påvirke tilgangen til behandling. De som ikke ønsker å delta får omsorg som vanlig. Pasienter som godtar å delta vil bli tilfeldig tildelt enten behandling som vanlig eller behandling utvidet med TAO.

Henvisnings- og randomiseringsprosess -

  1. Terapeuten identifiserer en klient som oppfyller inklusjonskriteriene.
  2. Klinikeren forklarer tilgjengeligheten av TAO-støttetjenestene og den nåværende studien og inviterer klienten til å delta.
  3. Hvis klienten godtar å delta, vil klinikeren forklare studien og få klienten til å signere skjemaet for samtykke til å delta og ringe kundeservice for å avgjøre om klienten vil være i eksperimentell gruppe (A) eller kontrollgruppe (B).
  4. Hvis klienten blir tildelt den eksperimentelle gruppen, vil klinikeren hjelpe klienten med å velge et tidspunkt for å delta i TAOs støttetjenester hver uke. Klinikeren vil igjen forklare fordelene ved deltakelse, søke en forpliktelse til å delta og hjelpe til med å løse eventuell ambivalens hos klienten til å delta.
  5. Hvis klienten blir tildelt behandling som vanlig, vil klinikeren hjelpe klienten med å velge et tidspunkt for å delta i gruppeøkten.
  6. Den henvisende klinikeren vil da sende en e-post til gruppeterapeuten for å informere ham/henne om henvisningen.

Vi introduserer TAO Support Services til potensielle kunder -

  1. Be om tillatelse til å dele informasjon om TAO Support Services
  2. Forklar at TAO-systemet yter psykiske helsetjenester gjennom et elektronisk system ferdigstilt på en datamaskin. Klienter ser videoer og fullfører moduler på en datamaskin i omtrent 45 minutter til en time, én gang hver uke i 8 uker.
  3. Forklar at deltakelse i disse støttetjenestene har vist seg å redusere symptomene i andre studier, og at en pågående studie er i gang for å avgjøre om dette vil være nyttig for klienter ved WHS.
  4. Inviter klienten til å delta i studien og la ham/henne vite at å godta å delta i studien ikke garanterer tilgang til TAO-systemet.
  5. Hvis klienten samtykker -

    1. La klienten signere samtykkeerklæringen.
    2. Ta kontakt med kundeservice for å finne ut om klienten er tilordnet TAO-systemet eller kontrollgruppen.
  6. Hvis tilordnet til TAO-systemet, hjelp klienten å vite når og hvor han skal møtes for TAO-økten. Ta kontakt med gruppeleder med klientinformasjon.

målinger

Deltakere i både den eksperimentelle gruppen (TAO) og kontrollgruppens behandling som vanlig (TAU) vil fullføre OQ-45 ved inntak, og i hver påfølgende økt. TAO-deltakere vil også fullføre Behavioral Health Measure-20 like før hver gruppeøkt på datamaskinen i datalaben.

Deltakere i både forsøksgruppen (TAO) og kontrollgruppen (TAU) vil fullføre OQ-45 ved inntak og ved hver gruppeøkt. VI Trivselsskala.

Økter fullført. Demografi.

Emner

Emner vil være klienter som søker behandling for angst og depresjon hos Weber Human Services. Alle deltakere vil være voksne (18 og over) som oppfyller inkluderingskriteriene. Klienter som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt en behandlingstilstand. Vi vil registrere femti klienter per behandlingstilstand, og påmeldingen vil foregå til antallet er nådd. Aktiv behandling vil være 8 uker, med oppfølging ved 3 måneder. Deltakere vil ikke motta godtgjørelse for deltakelse.

Forskere ved (TAO Connect, Inc.) TCI vil ikke ha direkte kontakt med forsøkspersonene. All datainnsamling vil skje gjennom datasystemet. TCI teknisk støttepersonell vil ha minimal PHI: navn, pålogging, e-postadresse hvis klienten trenger teknisk støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84401
        • Weber Human Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klienter i sin første behandlingsmåned med en primær eller sekundær diagnose av depresjon eller angst. Dette inkluderer alle former for depresjon og/eller angstlidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk depresjon med en sannsynlig bruk av tjenester Instrument (LUSI) betegnelse på "høy" eller "konsekvent bruker" av tjenester. Disse klientene bør henvises til Illness Management Recovery.
  • Klienter med schizofreni, eller annen form for aktiv psykose.
  • Klienter med rusmiddelavhengighet.
  • Klienter med personlighetsforstyrrelser.
  • Klienter hvis intellektuelle funksjon ville hindre å forstå TAO-systemet og materialene.
  • Klienten skal ikke ha vært i behandling for angst og depresjon de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAO (terapiassistert online)
TAO-deltakere vil delta på en gruppe en gang i uken i et datalaboratorium. Hver deltaker vil fullføre en interaktiv utdanningsmodul ved å bruke en evidensbasert protokollbasert behandling for angst og/eller depresjon, og ha en kort økt med gruppelederen for å diskutere anvendelsen av innholdet. Deltakerne vil ha tilgang til en ledsager-app de kan bruke mellom øktene for å øve ferdigheter og forsterke læring.
protokollerte online utdanningsmoduler, med kort terapeutinteraksjon og praksisstøtte med en mobilapp.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Etter gjennomføring av en psykososial vurdering, og utvikling av en behandlingsplan, tilbys klienter individuelle og gruppeterapisesjoner, saksbehandlingstjenester og medisinhåndteringstjenester avhengig av diagnosene. Individuell og gruppeterapi er ofte også generisk, selv om noen strukturerte, evidensbaserte behandlinger tilbys som Psycho-Education Multi-Family Group og Illness Management Recovery.
Individuell og gruppeterapi, generisk av natur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsspørreskjema-45
Tidsramme: Ved inntak, 8 uker, 12 uker - endring i poengsum

45 spørsmålsundersøkelse, som vurderer symptomendring, er OQ-45 det mest brukte målet for endring i psykoterapi. OQ-45 har en generell skala og 3 underskalaer.

  1. Symptomnødskalaen varierer fra 0-100 med en klinisk grense på 36. Pålitelig endring indikeres når en klients poengsum endres med 10 poeng eller mer.
  2. Skårene for mellommenneskelige relasjoner varierer fra 0-44, den kliniske grensen er 15, pålitelig endring når en klients poengsum endres med 8 poeng eller mer.
  3. Sosial rolleskala, skårer spenner fra 0-36, klinisk cut-off er 12 eller mer, pålitelig endring er en endring på 7 poeng eller mer
Ved inntak, 8 uker, 12 uker - endring i poengsum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAO001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av individuelle deltakerdata i atferdshelse er forbudt ved lov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere