- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390218
TAO poliklinisk prøve for angst og depresjon
Sammenligning av behandling for angst og depresjon utvidet med TAO med Treatment as Usual (TAU) i Weber Human Services
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilgang til effektive behandlingsressurser er et allestedsnærværende problem i atferdshelse. Det er behov for effektive intervensjoner som er lettere tilgjengelig til en lavere kostnad. Denne studien vil sammenligne utfall for to behandlingsmodeller: 1) Eksperimentgruppen, Therapy Assistance Online (TAO), og 2) sammenligningsgruppen, behandling som vanlig.
TAO-gruppen TAO er en pakke med verktøy for å gi pasientopplæring, støtte og ansvarlighet levert digitalt. Utdanningsmateriell er organisert i en evidensbasert protokollbasert behandling for angst eller depresjon. TAO-deltakere vil delta på en gruppe en gang i uken i et datalaboratorium. Hver deltaker vil fullføre en interaktiv utdanningsmodul og ha en kort økt med gruppelederen for å diskutere anvendelsen av innholdet. Deltakerne vil ha tilgang til en ledsager-app de kan bruke mellom øktene for å øve ferdigheter og forsterke læring.
Behandling som vanlig gruppe - Etter gjennomføring av en psykososial vurdering, og utvikling av en behandlingsplan, tilbys klienter individuelle og gruppeterapisesjoner, saksbehandlingstjenester og medisinhåndteringstjenester avhengig av diagnosene. Individuell og gruppeterapi er ofte også generisk, selv om noen strukturerte, evidensbaserte behandlinger tilbys som Psycho-Education Multi-Family Group og Illness Management Recovery.
Potensielle deltakere vil motta en innledende evaluering og screening for å bestemme diagnose, hensiktsmessighet for studien og nivå på nødvendig omsorg. Informert samtykke vil inneholde en erklæring som indikerer at avtale om å delta ikke vil påvirke tilgangen til behandling. De som ikke ønsker å delta får omsorg som vanlig. Pasienter som godtar å delta vil bli tilfeldig tildelt enten behandling som vanlig eller behandling utvidet med TAO.
Henvisnings- og randomiseringsprosess -
- Terapeuten identifiserer en klient som oppfyller inklusjonskriteriene.
- Klinikeren forklarer tilgjengeligheten av TAO-støttetjenestene og den nåværende studien og inviterer klienten til å delta.
- Hvis klienten godtar å delta, vil klinikeren forklare studien og få klienten til å signere skjemaet for samtykke til å delta og ringe kundeservice for å avgjøre om klienten vil være i eksperimentell gruppe (A) eller kontrollgruppe (B).
- Hvis klienten blir tildelt den eksperimentelle gruppen, vil klinikeren hjelpe klienten med å velge et tidspunkt for å delta i TAOs støttetjenester hver uke. Klinikeren vil igjen forklare fordelene ved deltakelse, søke en forpliktelse til å delta og hjelpe til med å løse eventuell ambivalens hos klienten til å delta.
- Hvis klienten blir tildelt behandling som vanlig, vil klinikeren hjelpe klienten med å velge et tidspunkt for å delta i gruppeøkten.
- Den henvisende klinikeren vil da sende en e-post til gruppeterapeuten for å informere ham/henne om henvisningen.
Vi introduserer TAO Support Services til potensielle kunder -
- Be om tillatelse til å dele informasjon om TAO Support Services
- Forklar at TAO-systemet yter psykiske helsetjenester gjennom et elektronisk system ferdigstilt på en datamaskin. Klienter ser videoer og fullfører moduler på en datamaskin i omtrent 45 minutter til en time, én gang hver uke i 8 uker.
- Forklar at deltakelse i disse støttetjenestene har vist seg å redusere symptomene i andre studier, og at en pågående studie er i gang for å avgjøre om dette vil være nyttig for klienter ved WHS.
- Inviter klienten til å delta i studien og la ham/henne vite at å godta å delta i studien ikke garanterer tilgang til TAO-systemet.
Hvis klienten samtykker -
- La klienten signere samtykkeerklæringen.
- Ta kontakt med kundeservice for å finne ut om klienten er tilordnet TAO-systemet eller kontrollgruppen.
- Hvis tilordnet til TAO-systemet, hjelp klienten å vite når og hvor han skal møtes for TAO-økten. Ta kontakt med gruppeleder med klientinformasjon.
målinger
Deltakere i både den eksperimentelle gruppen (TAO) og kontrollgruppens behandling som vanlig (TAU) vil fullføre OQ-45 ved inntak, og i hver påfølgende økt. TAO-deltakere vil også fullføre Behavioral Health Measure-20 like før hver gruppeøkt på datamaskinen i datalaben.
Deltakere i både forsøksgruppen (TAO) og kontrollgruppen (TAU) vil fullføre OQ-45 ved inntak og ved hver gruppeøkt. VI Trivselsskala.
Økter fullført. Demografi.
Emner
Emner vil være klienter som søker behandling for angst og depresjon hos Weber Human Services. Alle deltakere vil være voksne (18 og over) som oppfyller inkluderingskriteriene. Klienter som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt en behandlingstilstand. Vi vil registrere femti klienter per behandlingstilstand, og påmeldingen vil foregå til antallet er nådd. Aktiv behandling vil være 8 uker, med oppfølging ved 3 måneder. Deltakere vil ikke motta godtgjørelse for deltakelse.
Forskere ved (TAO Connect, Inc.) TCI vil ikke ha direkte kontakt med forsøkspersonene. All datainnsamling vil skje gjennom datasystemet. TCI teknisk støttepersonell vil ha minimal PHI: navn, pålogging, e-postadresse hvis klienten trenger teknisk støtte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84401
- Weber Human Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klienter i sin første behandlingsmåned med en primær eller sekundær diagnose av depresjon eller angst. Dette inkluderer alle former for depresjon og/eller angstlidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk depresjon med en sannsynlig bruk av tjenester Instrument (LUSI) betegnelse på "høy" eller "konsekvent bruker" av tjenester. Disse klientene bør henvises til Illness Management Recovery.
- Klienter med schizofreni, eller annen form for aktiv psykose.
- Klienter med rusmiddelavhengighet.
- Klienter med personlighetsforstyrrelser.
- Klienter hvis intellektuelle funksjon ville hindre å forstå TAO-systemet og materialene.
- Klienten skal ikke ha vært i behandling for angst og depresjon de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAO (terapiassistert online)
TAO-deltakere vil delta på en gruppe en gang i uken i et datalaboratorium.
Hver deltaker vil fullføre en interaktiv utdanningsmodul ved å bruke en evidensbasert protokollbasert behandling for angst og/eller depresjon, og ha en kort økt med gruppelederen for å diskutere anvendelsen av innholdet.
Deltakerne vil ha tilgang til en ledsager-app de kan bruke mellom øktene for å øve ferdigheter og forsterke læring.
|
protokollerte online utdanningsmoduler, med kort terapeutinteraksjon og praksisstøtte med en mobilapp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Etter gjennomføring av en psykososial vurdering, og utvikling av en behandlingsplan, tilbys klienter individuelle og gruppeterapisesjoner, saksbehandlingstjenester og medisinhåndteringstjenester avhengig av diagnosene.
Individuell og gruppeterapi er ofte også generisk, selv om noen strukturerte, evidensbaserte behandlinger tilbys som Psycho-Education Multi-Family Group og Illness Management Recovery.
|
Individuell og gruppeterapi, generisk av natur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsspørreskjema-45
Tidsramme: Ved inntak, 8 uker, 12 uker - endring i poengsum
|
45 spørsmålsundersøkelse, som vurderer symptomendring, er OQ-45 det mest brukte målet for endring i psykoterapi. OQ-45 har en generell skala og 3 underskalaer.
|
Ved inntak, 8 uker, 12 uker - endring i poengsum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAO001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .