- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390218
TAO poliklinische proef voor angst en depressie
Vergelijking van behandeling voor angst en depressie aangevuld met TAO met behandeling zoals gebruikelijk (TAU) in de Weber Human Services
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toegang tot effectieve behandelingsmiddelen is een alomtegenwoordig probleem in gedragsgezondheid. Er is behoefte aan effectieve interventies die gemakkelijker toegankelijk zijn tegen lagere kosten. Deze stud vergelijkt de uitkomsten voor twee behandelingsmodellen: 1) de experimentele groep, Therapy Assistance Online (TAO), en 2) de vergelijkingsgroep, behandeling zoals gewoonlijk.
TAO-groep TAO is een reeks hulpmiddelen voor het digitaal verstrekken van voorlichting, ondersteuning en verantwoording aan patiënten. Educatief materiaal is georganiseerd in een evidence-based geprotocolleerde behandeling voor angst of depressie. TAO-deelnemers zullen een keer per week een groep bijwonen in een computerlokaal. Elke deelnemer voltooit een interactieve educatieve module en heeft een korte sessie met de groepsleider om de toepassing van de inhoud te bespreken. Deelnemers hebben toegang tot een begeleidende app die ze tussen de sessies door kunnen gebruiken om vaardigheden te oefenen en het leren te versterken.
Groepsbehandeling zoals gebruikelijk - Na voltooiing van een psychosociale beoordeling en ontwikkeling van een behandelplan, krijgen cliënten individuele en groepstherapiesessies, casemanagementdiensten en medicatiemanagementdiensten aangeboden, afhankelijk van de diagnose. Individuele en groepstherapie is ook vaak generiek van aard, hoewel er enkele gestructureerde, evidence-based behandelingen worden aangeboden, zoals Psycho-Education Multi-Family Group en Illness Management Recovery.
Potentiële deelnemers krijgen een eerste evaluatie en screening om de diagnose, de geschiktheid voor het onderzoek en het vereiste zorgniveau te bepalen. Geïnformeerde toestemming omvat een verklaring waarin wordt aangegeven dat instemming met deelname geen invloed heeft op de toegang tot behandeling. Wie niet mee wil doen, krijgt de gebruikelijke zorg. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan ofwel de gebruikelijke behandeling ofwel de behandeling aangevuld met TAO.
Verwijzings- en randomisatieproces -
- De therapeut identificeert een cliënt die voldoet aan de inclusiecriteria.
- Clinicus legt de beschikbaarheid van de TAO-ondersteunende diensten en het huidige onderzoek uit en nodigt de cliënt uit om deel te nemen.
- Als de cliënt ermee instemt om deel te nemen, zal de clinicus het onderzoek uitleggen en de cliënt het toestemmingsformulier voor deelname laten ondertekenen en de klantenservice bellen om te bepalen of de cliënt in de experimentele groep (A) of controlegroep (B) zal zitten.
- Als de cliënt wordt toegewezen aan de experimentele groep, zal de clinicus de cliënt helpen bij het kiezen van een tijdstip om elke week deel te nemen aan de TAO-ondersteunende diensten. De clinicus zal opnieuw de voordelen van deelname uitleggen, een commitment zoeken om deel te nemen en eventuele twijfels van de cliënt om deel te nemen helpen oplossen.
- Als de cliënt wordt toegewezen aan de gebruikelijke behandeling, zal de clinicus de cliënt helpen een tijdstip te kiezen om deel te nemen aan de groepssessie.
- De verwijzende behandelaar stuurt vervolgens een e-mail naar de groepstherapeut om hem/haar op de hoogte te stellen van de verwijzing.
Introductie van de TAO-ondersteunende diensten aan potentiële klanten -
- Vraag toestemming om informatie over de TAO Support Services te delen
- Leg uit dat het BTB-systeem geestelijke gezondheidszorg verleent via een elektronisch systeem dat op een computer wordt ingevuld. Cliënten bekijken video's en completeren modules op een computer gedurende ongeveer 45 minuten tot een uur, één keer per week gedurende 8 weken.
- Leg uit dat in andere onderzoeken is aangetoond dat deelname aan deze ondersteuningsdiensten de symptomen vermindert, en dat er momenteel een onderzoek gaande is om te bepalen of dit nuttig zal zijn voor cliënten van WHS.
- Nodig de cliënt uit om deel te nemen aan het onderzoek en laat hem/haar weten dat toestemming voor deelname aan het onderzoek geen garantie is voor toegang tot het BTB-systeem.
Als de klant akkoord gaat -
- Laat de cliënt het toestemmingsformulier voor deelname ondertekenen.
- Neem contact op met de klantenservice om na te gaan of de cliënt is ingedeeld in het BTB-systeem of in de controlegroep.
- Indien toegewezen aan het TAO-systeem, help de cliënt te weten wanneer en waar hij moet afspreken voor de TAO-sessie. Neem contact op met de groepsleider met klantgegevens.
Maatregelen
Deelnemers aan zowel de experimentele groep (TAO) als de controlegroep treatment as usual (TAU) vullen de OQ-45 in bij de intake en in elke volgende sessie. Ook vullen TAO-deelnemers vlak voor elke groepssessie de Behavioural Health Measure-20 in op de computer in het computerlokaal.
Deelnemers aan zowel de experimentele groep (TAO) als de controlegroep (TAU) vullen de OQ-45 in bij de intake en bij elke groepssessie. WE Welzijnsschaal.
Sessies voltooid. Demografie.
onderwerpen
Onderwerpen zijn cliënten die behandeling zoeken voor angst en depressie bij Weber Human Services. Alle deelnemers zijn volwassenen (18 jaar en ouder) die voldoen aan de inclusiecriteria. Cliënten die akkoord gaan met deelname worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsconditie. We zullen vijftig cliënten per behandelingsconditie inschrijven en de inschrijving gaat door totdat het aantal is bereikt. De actieve behandeling duurt 8 weken, met een follow-up na 3 maanden. Deelnemers ontvangen geen vergoeding voor deelname.
Onderzoekers van (TAO Connect, Inc.) TCI zullen geen direct contact hebben met de proefpersonen. Alle gegevensverzameling vindt plaats via het computersysteem. Het technische ondersteuningspersoneel van TCI heeft een minimale PHI: naam, login, e-mailadres als de klant technische ondersteuning nodig heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84401
- Weber Human Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cliënten in hun eerste behandelmaand met een primaire of secundaire diagnose van depressie of angst. Hieronder vallen alle vormen van depressie en/of angststoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische depressie met een Likely Utilization of Services Instrument (LUSI) aanduiding van "hoge" of "consistente gebruiker" van diensten. Deze cliënten dienen verwezen te worden naar Illness Management Recovery.
- Cliënten met schizofrenie, of een andere vorm van actieve psychose.
- Cliënten met een verslavingsstoornis.
- Cliënten met persoonlijkheidsstoornissen.
- Cliënten van wie het intellectuele functioneren het begrip van het BTB-systeem en de materialen zou belemmeren.
- Cliënt mag de afgelopen drie maanden niet in behandeling zijn geweest voor angst en depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TAO (Therapie Assisted Online)
TAO-deelnemers zullen een keer per week een groep bijwonen in een computerlokaal.
Elke deelnemer voltooit een interactieve educatieve module met behulp van een evidence-based geprotocolleerde behandeling voor angst en/of depressie, en heeft een korte sessie met de groepsleider om de toepassing van de inhoud te bespreken.
Deelnemers hebben toegang tot een begeleidende app die ze tussen de sessies door kunnen gebruiken om vaardigheden te oefenen en het leren te versterken.
|
geprotocolleerde online educatieve modules, met korte interactie met de therapeut en oefenondersteuning met een mobiele app.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Na de voltooiing van een psychosociale beoordeling en de ontwikkeling van een behandelplan, krijgen cliënten individuele en groepstherapiesessies, casemanagementdiensten en medicatiemanagementdiensten aangeboden, afhankelijk van de diagnose.
Individuele en groepstherapie is ook vaak generiek van aard, hoewel er enkele gestructureerde, evidence-based behandelingen worden aangeboden, zoals Psycho-Education Multi-Family Group en Illness Management Recovery.
|
Individuele en groepstherapie, generiek van aard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstvragenlijst-45
Tijdsspanne: Bij intake, 8 weken, 12 weken - verandering scores
|
Enquête met 45 vragen, waarmee symptoomverandering wordt beoordeeld, is de OQ-45 de meest gebruikte maatstaf voor verandering in psychotherapie. De OQ-45 heeft een algemene schaal en 3 subschalen.
|
Bij intake, 8 weken, 12 weken - verandering scores
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAO001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .