- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390218
TAO:n avohoitotutkimus ahdistukseen ja masennukseen
TAO:lla täydennetyn ahdistuneisuuden ja masennuksen hoidon vertailu tavalliseen hoitoon (TAU) Weber Human Services -palvelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaiden hoitoresurssien saatavuus on yleinen ongelma käyttäytymisen terveydessä. Tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä, jotka ovat helpommin saatavilla halvemmalla. Tämä tutkimus vertailee tuloksia kahdelle hoitomallille: 1) koeryhmä, Therapy Assistance Online (TAO) ja 2) vertailuryhmä, hoito tavalliseen tapaan.
TAO-ryhmä TAO on työkalupaketti potilaan koulutuksen, tuen ja vastuullisuuden tarjoamiseen digitaalisesti. Oppimateriaalit on järjestetty todisteisiin perustuvaan hoitoon ahdistuksen tai masennuksen hoitoon. TAO:n osallistujat osallistuvat kerran viikossa järjestettävään ryhmään tietokonelaboratoriossa. Jokainen osallistuja suorittaa interaktiivisen koulutusmoduulin ja pitää lyhyen istunnon ryhmänjohtajan kanssa keskustellakseen sisällön soveltamisesta. Osallistujilla on pääsy kumppanisovellukseen, jota he voivat käyttää istuntojen välillä harjoitellakseen taitojaan ja vahvistaakseen oppimista.
Hoito tavallisena ryhmänä - Psykososiaalisen arvioinnin ja hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen asiakkaille tarjotaan yksilö- ja ryhmäterapiatunteja, tapaushallintapalveluita sekä lääkityshallintapalveluita diagnoosista riippuen. Yksilö- ja ryhmäterapia on usein myös luonteeltaan yleistä, vaikka tarjolla onkin joitain jäsenneltyjä, näyttöön perustuvia hoitoja, kuten Psycho-Education Multi-Family Group ja Illness Management Recovery.
Potentiaaliset osallistujat saavat alustavan arvioinnin ja seulonnan diagnoosin, tutkimuksen sopivuuden ja tarvittavan hoidon tason määrittämiseksi. Tietoinen suostumus sisältää lausunnon siitä, että suostumus osallistumiseen ei vaikuta hoitoon pääsyyn. Ne, jotka eivät halua osallistua, saavat hoitoa normaalisti. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti joko normaaliin hoitoon tai TAO:lla täydennettyyn hoitoon.
Suositus- ja satunnaistamisprosessi -
- Terapeutti tunnistaa asiakkaan, joka täyttää osallistumiskriteerit.
- Kliinikko selittää TAO-tukipalvelujen saatavuuden ja meneillään olevan tutkimuksen sekä kutsuu asiakkaan osallistumaan.
- Jos asiakas suostuu osallistumaan, kliinikko selittää tutkimuksen ja pyytää asiakasta allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja soittamaan asiakaspalveluun selvittääkseen, kuuluuko asiakas koeryhmään (A) vai kontrolliryhmään (B).
- Jos asiakas on määrätty koeryhmään, kliinikko auttaa asiakasta valitsemaan ajan, jolloin hän osallistuu TAO-tukipalveluihin viikoittain. Kliinikko selittää jälleen osallistumisen edut, pyrkii sitoutumaan osallistumiseen ja auttaa ratkaisemaan asiakkaan osallistumisen epävakaisuuden.
- Jos asiakas on määrätty hoitoon tavalliseen tapaan, kliinikko auttaa asiakasta valitsemaan ajan, jolloin hän osallistuu ryhmäistuntoon.
- Lähetteen lähettänyt kliinikko lähettää sitten sähköpostia ryhmäterapeutille ja ilmoittaa hänelle lähetyksestä.
TAO:n tukipalvelujen esittely potentiaalisille asiakkaille -
- Pyydä lupaa jakaa tietoja TAO:n tukipalveluista
- Selitä, että TAO-järjestelmä tarjoaa mielenterveyspalveluita tietokoneella täytetyn sähköisen järjestelmän kautta. Asiakkaat katsovat videoita ja suorittavat moduuleja tietokoneella noin 45 minuutista tuntiin kerran viikossa 8 viikon ajan.
- Selitä, että osallistumisen näihin tukipalveluihin on muissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän oireita ja että parhaillaan on käynnissä tutkimus sen määrittämiseksi, onko tästä apua WHS:n asiakkaille.
- Kutsu asiakas osallistumaan tutkimukseen kertomalla hänelle, että tutkimukseen osallistuminen ei takaa pääsyä TAO-järjestelmään.
Jos asiakas suostuu -
- Pyydä asiakasta allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Ota yhteyttä asiakaspalveluun selvittääksesi, onko asiakas liitetty TAO-järjestelmään vai ohjausryhmään.
- Jos hänet on määrätty TAO-järjestelmään, auta asiakasta tietämään, milloin ja missä tavata TAO-istuntoa varten. Ota yhteyttä ryhmänjohtajaan ja kerro asiakastiedot.
Toimenpiteet
Osallistujat sekä koeryhmän (TAO) että kontrolliryhmän hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) suorittavat OQ-45:n oton yhteydessä ja jokaisessa myöhemmässä istunnossa. TAO:n osallistujat suorittavat myös Behavioral Health Measure-20:n juuri ennen jokaista ryhmäistuntoa tietokoneella tietokonelaboratoriossa.
Sekä koeryhmän (TAO) että kontrolliryhmän (TAU) osallistujat suorittavat OQ-45:n oton yhteydessä ja jokaisessa ryhmäistunnossa. WE Hyvinvointiasteikko.
Istunnot suoritettu. Väestötiedot.
Aiheet
Kohteet ovat Weber Human Services -palvelusta ahdistuneisuuteen ja masennukseen hoitoon hakevia asiakkaita. Kaikki osallistujat ovat aikuisia (18 ja sitä vanhemmat), jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Asiakkaat, jotka suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti hoitoon. Otamme mukaan viisikymmentä asiakasta hoitotilannetta kohti ja ilmoittautuminen jatkuu, kunnes määrä saavutetaan. Aktiivinen hoito kestää 8 viikkoa ja seuranta 3 kuukauden kuluttua. Osallistujat eivät saa osallistumisesta palkkiota.
(TAO Connect, Inc.) TCI:n tutkijoilla ei ole suoraa yhteyttä koehenkilöihin. Kaikki tiedonkeruu tapahtuu tietokonejärjestelmän kautta. TCI:n teknisen tuen henkilöstöllä on minimaaliset PHI:t: nimi, kirjautumistunnus, sähköpostiosoite, jos asiakas tarvitsee teknistä tukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84401
- Weber Human Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen hoitokuukauden asiakkaat, joilla on primaarinen tai toissijainen masennuksen tai ahdistuksen diagnoosi. Tämä sisältää kaikki masennuksen ja/tai ahdistuneisuushäiriön muodot.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen masennus, jossa on LUSI-määritelmä palveluiden "korkeaksi" tai "jatkuvaksi käyttäjäksi". Nämä asiakkaat tulee ohjata sairaudenhoitoon.
- Skitsofreniaa tai muuta aktiivista psykoosia sairastavat asiakkaat.
- Asiakkaat, joilla on päihderiippuvuushäiriö.
- Asiakkaat, joilla on persoonallisuushäiriöitä.
- Asiakkaat, joiden henkinen toiminta estäisi TAO-järjestelmän ja materiaalien ymmärtämisen.
- Asiakas ei saa olla ollut hoidossa ahdistuneisuuden ja masennuksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: TAO (Therapy Assisted Online)
TAO:n osallistujat osallistuvat kerran viikossa järjestettävään ryhmään tietokonelaboratoriossa.
Jokainen osallistuja suorittaa interaktiivisen koulutusmoduulin käyttämällä todisteisiin perustuvaa ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen hoitoa, ja pitää lyhyen istunnon ryhmän johtajan kanssa keskustellakseen sisällön soveltamisesta.
Osallistujilla on pääsy kumppanisovellukseen, jota he voivat käyttää istuntojen välillä harjoitellakseen taitojaan ja vahvistaakseen oppimista.
|
protokolloidut online-koulutusmoduulit, joissa on lyhyt terapeuttivuorovaikutus ja harjoitustuki mobiilisovelluksella.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito normaalisti
Psykososiaalisen arvioinnin ja hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen asiakkaille tarjotaan diagnoosista riippuen yksilö- ja ryhmäterapiatunteja, tapaushallintapalveluita ja lääkityshallintapalveluita.
Yksilö- ja ryhmäterapia on usein myös luonteeltaan yleistä, vaikka tarjolla onkin joitain jäsenneltyjä, näyttöön perustuvia hoitoja, kuten Psycho-Education Multi-Family Group ja Illness Management Recovery.
|
Yksilö- ja ryhmäterapia, luonteeltaan yleinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuloskysely-45
Aikaikkuna: Ottaessa, 8 viikkoa, 12 viikkoa - tulosten muutos
|
45 kysymyksen kyselytutkimuksessa, jossa arvioidaan oireiden muutosta, OQ-45 on yleisimmin käytetty muutoksen mitta psykoterapiassa. OQ-45:ssä on yksi yleisasteikko ja 3 alaasteikkoa.
|
Ottaessa, 8 viikkoa, 12 viikkoa - tulosten muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAO001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terapiaapu verkossa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis