- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03390218
Амбулаторное исследование TAO при тревоге и депрессии
Сравнение лечения тревоги и депрессии, усиленного TAO, с обычным лечением (TAU) в службе социального обеспечения Weber
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступ к эффективным лечебным ресурсам является повсеместной проблемой в области поведенческого здоровья. Существует потребность в эффективных вмешательствах, к которым легче получить доступ при меньших затратах. В этом исследовании будут сравниваться результаты для двух моделей лечения: 1) экспериментальная группа, Therapy Assistance Online (TAO) и 2) группа сравнения, лечение как обычно.
Группа TAO TAO — это набор инструментов для обучения пациентов, поддержки и обеспечения подотчетности в цифровом виде. Образовательные материалы организованы в виде основанного на фактических данных протокола лечения тревоги или депрессии. Участники TAO будут посещать раз в неделю группу в компьютерном классе. Каждый участник пройдет интерактивный образовательный модуль и проведет краткую сессию с руководителем группы, чтобы обсудить применение содержания. Участники получат доступ к сопутствующему приложению, которое они могут использовать между сессиями для отработки навыков и закрепления знаний.
Групповое лечение как обычно. После завершения психосоциальной оценки и разработки плана лечения клиентам предлагаются индивидуальные и групповые сеансы терапии, услуги по ведению случаев и услуги по управлению лекарствами в зависимости от диагноза. Индивидуальная и групповая терапия также часто носит общий характер, хотя предлагаются некоторые структурированные, основанные на фактических данных методы лечения, такие как многосемейная группа психообразования и восстановление при лечении заболеваний.
Потенциальные участники получат первоначальную оценку и скрининг для определения диагноза, пригодности для исследования и уровня требуемой помощи. Информированное согласие будет включать заявление о том, что согласие на участие не повлияет на доступ к лечению. Те, кто не желает участвовать, получат помощь в обычном режиме. Пациенты, которые согласятся участвовать, будут случайным образом распределены либо на обычное лечение, либо на лечение, дополненное ТАО.
Процесс направления и рандомизации -
- Терапевт идентифицирует клиента, который соответствует критериям включения.
- Клиницист объясняет наличие услуг поддержки TAO и текущего исследования и приглашает клиента принять участие.
- Если клиент соглашается участвовать, клиницист объяснит суть исследования и попросит клиента подписать форму согласия на участие, а также позвонит в службу поддержки, чтобы определить, будет ли клиент в экспериментальной группе (A) или в контрольной группе (B).
- Если клиент назначен в экспериментальную группу, клиницист будет помогать клиенту выбрать время для участия в службах поддержки TAO каждую неделю. Клиницист снова объяснит преимущества участия, попросит обязуется принять участие и поможет устранить любое двойственное отношение клиента к участию.
- Если клиенту назначено лечение в обычном режиме, клиницист поможет клиенту выбрать время для участия в групповом сеансе.
- Затем направляющий врач отправит электронное письмо групповому терапевту, чтобы сообщить ему/ей о направлении.
Знакомство с услугами поддержки TAO для потенциальных клиентов -
- Запросите разрешение на обмен информацией о службах поддержки TAO.
- Объясните, что система TAO предоставляет услуги по охране психического здоровья через электронную систему, созданную на компьютере. Клиенты смотрят видео и выполняют модули на компьютере примерно от 45 минут до часа, один раз в неделю в течение 8 недель.
- Объясните, что участие в этих службах поддержки, как было показано в других исследованиях, уменьшает симптомы, и что в настоящее время проводится исследование, чтобы определить, окажется ли это полезным для клиентов WHS.
- Пригласите клиента принять участие в исследовании, сообщив ему/ей, что согласие на участие в исследовании не гарантирует доступ к системе TAO.
Если клиент согласен -
- Попросите клиента подписать форму согласия на участие.
- Свяжитесь со службой поддержки, чтобы узнать, относится ли клиент к системе TAO или контрольной группе.
- Если назначена система TAO, помогите клиенту узнать, когда и где встретиться для сеанса TAO. Свяжитесь с лидером группы и сообщите информацию о клиенте.
Меры
Участники как экспериментальной группы (TAO), так и контрольной группы, получавшей обычное лечение (TAU), выполняли OQ-45 при приеме и на каждом последующем сеансе. Участники TAO также будут выполнять Поведенческую меру здоровья-20 непосредственно перед каждым групповым занятием на компьютере в компьютерном классе.
Участники как экспериментальной группы (TAO), так и контрольной группы (TAU) будут выполнять OQ-45 при приеме и на каждом групповом занятии. МЫ Шкала благополучия.
Сеансы завершены. Демография.
Предметы
Субъектами будут клиенты, обращающиеся за лечением тревоги и депрессии в Weber Human Services. Все участники будут взрослыми (18 лет и старше), которые соответствуют критериям включения. Клиенты, которые соглашаются участвовать, будут случайным образом распределены по состоянию лечения. Мы будем регистрировать пятьдесят клиентов для каждого состояния лечения, и регистрация будет продолжаться до тех пор, пока число не будет достигнуто. Активное лечение составит 8 недель с последующим наблюдением через 3 месяца. Участники не получают вознаграждения за участие.
Исследователи из (TAO Connect, Inc.) TCI не будут иметь прямого контакта с субъектами. Весь сбор данных будет происходить через компьютерную систему. Персонал технической поддержки TCI будет иметь минимальную PHI: имя, логин, адрес электронной почты, если клиенту потребуется какая-либо техническая поддержка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84401
- Weber Human Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиенты в первый месяц лечения с любым первичным или вторичным диагнозом депрессии или тревоги. Сюда входят все формы депрессии и/или тревожного расстройства.
Критерий исключения:
- Хроническая депрессия с обозначением Инструмента вероятного использования услуг (LUSI) как «высокий» или «постоянный пользователь» услуг. Эти клиенты должны быть направлены на восстановление управления болезнью.
- Клиенты с шизофренией или любой другой формой активного психоза.
- Клиенты с расстройством зависимости от психоактивных веществ.
- Клиенты с расстройствами личности.
- Клиенты, интеллектуальное функционирование которых препятствует пониманию системы и материалов TAO.
- Клиент не должен был лечиться от беспокойства и депрессии в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAO (онлайн-терапия с поддержкой)
Участники TAO будут посещать раз в неделю группу в компьютерном классе.
Каждый участник пройдет интерактивный образовательный модуль с использованием протоколированного лечения тревоги и/или депрессии, основанного на фактических данных, и проведет краткую сессию с руководителем группы, чтобы обсудить применение содержания.
Участники получат доступ к сопутствующему приложению, которое они могут использовать между сессиями для отработки навыков и закрепления знаний.
|
протоколированные образовательные онлайн-модули с кратким взаимодействием с терапевтом и практической поддержкой с помощью мобильного приложения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
После завершения психосоциальной оценки и разработки плана лечения клиентам предлагаются индивидуальные и групповые сеансы терапии, услуги по ведению случаев и услуги по управлению лекарствами в зависимости от диагнозов.
Индивидуальная и групповая терапия также часто носит общий характер, хотя предлагаются некоторые структурированные, основанные на фактических данных методы лечения, такие как многосемейная группа психообразования и восстановление при лечении заболеваний.
|
Индивидуальная и групповая терапия общего характера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета результатов-45
Временное ограничение: При поступлении, 8 нед, 12 нед - изменение баллов
|
Опрос из 45 вопросов, оценивающих изменение симптомов, OQ-45 является наиболее часто используемой мерой изменения в психотерапии. OQ-45 имеет одну общую шкалу и 3 подшкалы.
|
При поступлении, 8 нед, 12 нед - изменение баллов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAO001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .