- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390218
TAO ambulant forsøg for angst og depression
Sammenligning af behandling for angst og depression udvidet med TAO med Treatment as Usual (TAU) i Weber Human Services
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adgang til effektive behandlingsressourcer er et allestedsnærværende problem i adfærdsmæssig sundhed. Der er behov for effektive interventioner, der er lettere tilgængelige til en lavere pris. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater for to behandlingsmodeller: 1) Forsøgsgruppen, Therapy Assistance Online (TAO), og 2) sammenligningsgruppen, behandling som sædvanlig.
TAO-gruppen TAO er en suite af værktøjer til at give patientuddannelse, støtte og ansvarlighed leveret digitalt. Undervisningsmateriale er organiseret i en evidensbaseret protokolstyret behandling for angst eller depression. TAO-deltagere vil deltage i en gruppe én gang om ugen i et computerlaboratorium. Hver deltager vil gennemføre et interaktivt uddannelsesmodul og have en kort session med gruppelederen for at diskutere anvendelsen af indholdet. Deltagerne vil have adgang til en ledsagende app, de kan bruge mellem sessionerne til at øve færdigheder og styrke læring.
Behandling som sædvanlig gruppe - Efter afslutningen af en psykosocial vurdering og udvikling af en behandlingsplan tilbydes klienter individuelle og gruppeterapisessioner, sagsbehandlingstjenester og medicinhåndteringsydelser afhængigt af diagnoserne. Individuel og gruppeterapi er ofte også generisk af natur, selvom nogle strukturerede, evidensbaserede behandlinger tilbydes, såsom Psycho-Education Multi-Family Group og Illness Management Recovery.
Potentielle deltagere vil modtage en indledende evaluering og screening for at bestemme diagnose, egnethed til undersøgelsen og det nødvendige plejeniveau. Informeret samtykke vil omfatte en erklæring, der angiver, at aftale om deltagelse ikke vil påvirke adgangen til behandling. De, der ikke ønsker at deltage, vil blive behandlet som normalt. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt enten behandling som sædvanlig eller behandling suppleret med TAO.
Henvisnings- og randomiseringsproces -
- Terapeuten identificerer en klient, der opfylder inklusionskriterierne.
- Klinikeren forklarer tilgængeligheden af TAO-støttetjenesterne og den aktuelle undersøgelse og inviterer klienten til at deltage.
- Hvis klienten accepterer at deltage, vil klinikeren forklare undersøgelsen og få klienten til at underskrive samtykkeerklæringen og ringe til kundepleje for at afgøre, om klienten vil være i forsøgsgruppen (A) eller kontrolgruppen (B).
- Hvis klienten tildeles forsøgsgruppen, vil klinikeren hjælpe klienten med at vælge et tidspunkt for at deltage i TAO-støttetjenesterne hver uge. Klinikeren vil igen forklare fordelene ved deltagelse, søge en forpligtelse til at deltage og hjælpe med at løse enhver ambivalens hos klienten om at deltage.
- Hvis klienten tildeles behandling som sædvanlig, vil klinikeren hjælpe klienten med at vælge et tidspunkt for at deltage i gruppesessionen.
- Den henvisende kliniker vil derefter e-maile gruppeterapeuten for at informere ham/hende om henvisningen.
Introduktion af TAO Support Services til potentielle kunder -
- Bed om tilladelse til at dele oplysninger om TAO Support Services
- Forklar, at TAO-systemet leverer mentale sundhedsydelser gennem et elektronisk system, der udfyldes på en computer. Kunder ser videoer og gennemfører moduler på en computer i cirka 45 minutter til en time, én gang hver uge i 8 uger.
- Forklar, at deltagelse i disse støttetjenester har vist sig i andre undersøgelser at reducere symptomer, og at en aktuel undersøgelse er i gang for at afgøre, om dette vil vise sig nyttigt for klienter på WHS.
- Inviter klienten til at deltage i undersøgelsen, og lad ham/hende vide, at samtykke til at deltage i undersøgelsen ikke garanterer adgang til TAO-systemet.
Hvis kunden er enig -
- Få klienten til at underskrive samtykkeerklæringen.
- Kontakt kundeservice for at finde ud af, om klienten er tilknyttet TAO-systemet eller kontrolgruppen.
- Hvis tildelt til TAO-systemet, skal du hjælpe klienten med at vide, hvornår og hvor han skal mødes til TAO-sessionen. Kontakt gruppelederen med kundeoplysninger.
Foranstaltninger
Deltagere i både forsøgsgruppen (TAO) og kontrolgruppens behandling som sædvanlig (TAU) vil fuldføre OQ-45 ved indtagelse og i hver efterfølgende session. TAO-deltagere vil også gennemføre Behavioural Health Measure-20 lige før hver gruppesession på computeren i computerlaboratoriet.
Deltagere i både forsøgsgruppen (TAO) og kontrolgruppen (TAU) vil fuldføre OQ-45 ved indtagelse og ved hver gruppesession. VI Trivselsskala.
Sessioner afsluttet. Demografi.
Emner
Emner vil være klienter, der søger behandling for angst og depression hos Weber Human Services. Alle deltagere vil være voksne (18 og derover), som opfylder inklusionskriterierne. Klienter, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en behandlingstilstand. Vi vil tilmelde halvtreds klienter pr. behandlingstilstand, og tilmeldingen vil være løbende, indtil antallet er nået. Aktiv behandling vil vare 8 uger, med opfølgning efter 3 måneder. Deltagerne modtager ikke vederlag for deltagelse.
Forskere ved (TAO Connect, Inc.) TCI vil ikke have nogen direkte kontakt med forsøgspersonerne. Al dataindsamling vil ske gennem computersystemet. TCI teknisk supportpersonale vil have minimal PHI: navn, login, e-mailadresse, hvis klienten har brug for teknisk support.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84401
- Weber Human Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klienter i deres første behandlingsmåned med enhver primær eller sekundær diagnose af depression eller angst. Dette omfatter alle former for depression og/eller angst.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk depression med en LUSI-betegnelse for "høj" eller "konsekvent bruger" af tjenester. Disse klienter skal henvises til Illness Management Recovery.
- Klienter med skizofreni eller enhver anden form for aktiv psykose.
- Klienter med stofafhængighedsforstyrrelse.
- Klienter med personlighedsforstyrrelser.
- Klienter, hvis intellektuelle funktion ville forhindre forståelsen af TAO-systemet og materialerne.
- Klienten må ikke have været i behandling for angst og depression inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TAO (Therapy Assisted Online)
TAO-deltagere vil deltage i en gruppe én gang om ugen i et computerlaboratorium.
Hver deltager vil gennemføre et interaktivt uddannelsesmodul ved hjælp af en evidensbaseret protokoliseret behandling for angst og/eller depression og have en kort session med gruppelederen for at diskutere anvendelsen af indholdet.
Deltagerne vil have adgang til en ledsagende app, de kan bruge mellem sessionerne til at øve færdigheder og styrke læring.
|
protokollerede online uddannelsesmoduler med kort terapeutinteraktion og praksisstøtte med en mobilapp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Efter afslutningen af en psykosocial vurdering og udvikling af en behandlingsplan tilbydes klienterne individuelle og gruppeterapisessioner, sagsbehandlingsydelser og medicinhåndteringsydelser afhængigt af diagnoserne.
Individuel og gruppeterapi er ofte også generisk af natur, selvom nogle strukturerede, evidensbaserede behandlinger tilbydes, såsom Psycho-Education Multi-Family Group og Illness Management Recovery.
|
Individuel og gruppeterapi, generisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfaldsspørgeskema-45
Tidsramme: Ved indtagelse, 8 uger, 12 uger - ændring i scores
|
45 spørgsmålsundersøgelse, som vurderer symptomændring, er OQ-45 det mest almindeligt anvendte mål for forandring i psykoterapi. OQ-45 har en generel skala og 3 underskalaer.
|
Ved indtagelse, 8 uger, 12 uger - ændring i scores
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAO001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Terapihjælp online
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt