Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAO ambuláns vizsgálat a szorongás és a depresszió kezelésére

2018. január 3. frissítette: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

A szorongás és depresszió TAO-val kiegészített kezelésének összehasonlítása a szokásos kezeléssel (TAU) a Weber Human Services-ben

A hatékony kezelési forrásokhoz való hozzáférés mindenütt jelen lévő probléma a viselkedés-egészségügyben. Hatékony, olcsóbban elérhető beavatkozásokra van szükség. Ez a tanulmány két kezelési modell eredményeit hasonlítja össze: 1) a kísérleti csoport, a Therapy Assistance Online (TAO) és 2) az összehasonlító csoport, a szokásos kezelés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hatékony kezelési forrásokhoz való hozzáférés mindenütt jelen lévő probléma a viselkedés-egészségügyben. Hatékony, olcsóbban elérhető beavatkozásokra van szükség. Ez a vizsgálat két kezelési modell eredményeit fogja összehasonlítani: 1) a kísérleti csoport, a Therapy Assistance Online (TAO) és 2) az összehasonlító csoport, a szokásos kezelés.

TAO csoport A TAO a betegek oktatásának, támogatásának és elszámoltathatóságának digitálisan biztosított eszközkészlete. Az oktatási anyagok a szorongás vagy depresszió bizonyítékokon alapuló, protokolláris kezelésében vannak felszerelve. A TAO résztvevői heti egyszeri csoporton vesznek részt egy számítógépes laborban. Minden résztvevő kitölt egy interaktív oktatási modult, és egy rövid ülést tart a csoportvezetővel, hogy megvitassák a tartalom alkalmazását. A résztvevők hozzáférhetnek egy kísérőalkalmazáshoz, amelyet a foglalkozások között használhatnak a készségek gyakorlására és a tanulás megerősítésére.

Szokásos csoportos kezelés - A pszichoszociális felmérés elvégzése és a kezelési terv kidolgozása után a kliensek számára egyéni és csoportos terápiás foglalkozásokat, esetmenedzselési szolgáltatásokat, valamint a diagnózistól függően gyógyszerkezelési szolgáltatásokat kínálnak. Az egyéni és csoportos terápia gyakran általános jellegű is, bár kínálnak néhány strukturált, bizonyítékokon alapuló kezelést, mint például a pszichooktatás többcsaládos csoportja és a betegségkezelés helyreállítása.

A potenciális résztvevők kezdeti értékelést és szűrést kapnak, hogy meghatározzák a diagnózist, a vizsgálat megfelelőségét és a szükséges ellátás szintjét. A tájékozott beleegyezés tartalmazni fog egy nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a részvételi hozzájárulás nem befolyásolja a kezeléshez való hozzáférést. Aki nem kíván részt venni, az a megszokott módon részesül ellátásban. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen beosztják a szokásos kezelésre vagy a TAO-val kiegészített kezelésre.

Áttételi és véletlenszerűsítési folyamat -

  1. A terapeuta azonosítja azt a klienst, aki megfelel a befogadási kritériumoknak.
  2. A klinikus elmagyarázza a TAO-támogató szolgáltatások elérhetőségét és az aktuális vizsgálatot, és felkéri az ügyfelet a részvételre.
  3. Ha a kliens beleegyezik a részvételbe, a klinikus elmagyarázza a vizsgálatot, és aláíratja a részvételi hozzájárulási űrlapot, és hívja fel az ügyfélszolgálatot annak megállapítására, hogy a kliens a kísérleti csoportba (A) vagy a kontrollcsoportba (B) kerül-e.
  4. Ha az ügyfelet a kísérleti csoporthoz rendelik, a klinikus minden héten segít kiválasztani a TAO támogatási szolgáltatásokban való részvétel időpontját. A klinikus ismét elmagyarázza a részvétel előnyeit, elkötelezi magát a részvétel mellett, és segít feloldani a kliens részvételi ambivalenciáját.
  5. Ha a klienst a szokásos módon osztják ki a kezelésre, a klinikus segít kiválasztani a csoportos foglalkozáson való részvétel időpontját.
  6. A beutaló klinikus ezután e-mailben értesíti a csoportterapeutát a beutalásról.

A TAO támogatási szolgáltatásainak bemutatása a potenciális ügyfeleknek -

  1. Kérjen engedélyt a TAO támogatási szolgáltatásokkal kapcsolatos információk megosztására
  2. Magyarázza el, hogy a TAO rendszer mentálhigiénés szolgáltatásokat nyújt számítógépen kitöltött elektronikus rendszeren keresztül. Az ügyfelek körülbelül 45 perctől egy óráig néznek videókat és töltenek ki modulokat számítógépen, hetente egyszer 8 héten keresztül.
  3. Magyarázza el, hogy az ezekben a támogató szolgáltatásokban való részvétel más tanulmányokban kimutatta, hogy csökkenti a tüneteket, és hogy egy jelenlegi tanulmány folyamatban van annak meghatározására, hogy ez hasznos lesz-e a WHS ügyfelei számára.
  4. Hívja meg az ügyfelet a vizsgálatban való részvételre, tudatva vele, hogy a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás nem garantálja a TAO rendszerhez való hozzáférést.
  5. Ha az ügyfél beleegyezik -

    1. Az ügyfél írja alá a részvételi nyilatkozatot.
    2. Lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal, hogy megtudja, hogy az ügyfél hozzá van-e rendelve a TAO rendszerhez vagy a vezérlőcsoporthoz.
  6. Ha hozzá van rendelve a TAO rendszerhez, segítse az ügyfélnek, hogy tudja, mikor és hol találkozzon a TAO munkamenethez. Vegye fel a kapcsolatot a csoportvezetővel az ügyféladatokkal.

Intézkedések

A résztvevők mind a kísérleti csoportban (TAO), mind a kontrollcsoport kezelésében a szokásos módon (TAU) elvégzik az OQ-45-öt a felvételkor és minden azt követő ülésen. A TAO résztvevői a Behavioral Health Measure-20-at is teljesítik, közvetlenül az egyes csoportos foglalkozások előtt a számítógépen a számítógépes laborban.

A résztvevők mind a kísérleti csoportban (TAO), mind a kontrollcsoportban (TAU) teljesítik az OQ-45-öt a felvételkor és minden csoportos ülésen. MI Jó közérzet skála.

A munkamenetek befejeződtek. Demográfiai adatok.

Tantárgyak

Az alanyok olyan ügyfelek lesznek, akik szorongás és depresszió miatt keresnek kezelést a Weber Human Servicesnél. Minden résztvevő olyan felnőtt (18 év feletti), aki megfelel a részvételi feltételeknek. Azok az ügyfelek, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy kezelési állapotba. Kezelési állapotonként ötven klienst veszünk fel, és a beiratkozás a szám eléréséig folyamatos. Az aktív kezelés 8 hétig tart, 3 hónapos követéssel. A résztvevők részvételi díjban nem részesülnek.

A (TAO Connect, Inc.) TCI kutatói nem fognak közvetlen kapcsolatban lenni az alanyokkal. Minden adatgyűjtés a számítógépes rendszeren keresztül történik. A TCI műszaki támogatási személyzetének minimális PHI-vel kell rendelkeznie: név, bejelentkezési név, e-mail cím, ha az ügyfél technikai támogatást igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kliensek a kezelés első hónapjában, akiknél depresszió vagy szorongás bármilyen elsődleges vagy másodlagos diagnózisa van. Ez magában foglalja a depresszió és/vagy a szorongásos zavar minden formáját.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus depresszió a szolgáltatások „magas” vagy „konzisztens felhasználói” LUSI-val való valószínűsítésével. Ezeket az ügyfeleket a Betegségkezelési helyreállítási osztályhoz kell irányítani.
  • Skizofréniában vagy az aktív pszichózis bármely más formájában szenvedő kliensek.
  • Kábítószer-függőségben szenvedő betegek.
  • Személyiségzavarban szenvedő ügyfelek.
  • Olyan ügyfelek, akiknek szellemi működése megakadályozná a TAO rendszer és anyagok megértését.
  • A kliens nem részesült szorongásos és depressziós kezelésben az elmúlt három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAO (Therapy Assisted Online)
A TAO résztvevői heti egyszeri csoporton vesznek részt egy számítógépes laborban. Minden résztvevő kitölt egy interaktív oktatási modult a szorongás és/vagy depresszió bizonyítékokon alapuló protokolláris kezelésével, és egy rövid ülést tart a csoportvezetővel, hogy megvitassák a tartalom alkalmazását. A résztvevők hozzáférhetnek egy kísérőalkalmazáshoz, amelyet a foglalkozások között használhatnak a készségek gyakorlására és a tanulás megerősítésére.
Protokollizált on-line oktatási modulok, rövid terapeuta interakcióval és gyakorlati támogatással egy mobilalkalmazással.
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
A pszichoszociális felmérés elvégzése és a kezelési terv kidolgozása után a kliensek számára egyéni és csoportos terápiás foglalkozásokat, esetkezelési szolgáltatásokat, valamint a diagnózistól függően gyógyszerkezelési szolgáltatásokat kínálnak. Az egyéni és csoportos terápia gyakran általános jellegű is, bár kínálnak néhány strukturált, bizonyítékokon alapuló kezelést, mint például a pszichooktatás többcsaládos csoportja és a betegségkezelés helyreállítása.
Egyéni és csoportos terápia, általános jellegű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredménykérdőív-45
Időkeret: Bevételkor, 8 hét, 12 hét – a pontszámok változása

45 kérdésből álló felmérés, amely a tünetek változását értékeli, az OQ-45 a leggyakrabban használt változásmérő a pszichoterápiában. Az OQ-45 egy általános skálával és 3 alskálával rendelkezik.

  1. A tünet distressz skála pontszámai 0 és 100 között mozognak, a klinikai határérték 36. Megbízható változásról akkor beszélünk, ha az ügyfél pontszáma 10 vagy több ponttal változik.
  2. Az Interperszonális kapcsolatok skála pontszámai 0-tól 44-ig terjednek, a klinikai határérték 15, megbízható változás, ha a kliens pontszáma 8 vagy annál nagyobb ponttal változik.
  3. Társadalmi szerep skála, a pontszámok 0-36 között mozognak, a klinikai határérték 12 vagy több, a megbízható változás legalább 7 pontos változás
Bevételkor, 8 hét, 12 hét – a pontszámok változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAO001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők viselkedés-egészségügyi adatainak megosztását törvény tiltja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel