- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390218
TAO ambuláns vizsgálat a szorongás és a depresszió kezelésére
A szorongás és depresszió TAO-val kiegészített kezelésének összehasonlítása a szokásos kezeléssel (TAU) a Weber Human Services-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony kezelési forrásokhoz való hozzáférés mindenütt jelen lévő probléma a viselkedés-egészségügyben. Hatékony, olcsóbban elérhető beavatkozásokra van szükség. Ez a vizsgálat két kezelési modell eredményeit fogja összehasonlítani: 1) a kísérleti csoport, a Therapy Assistance Online (TAO) és 2) az összehasonlító csoport, a szokásos kezelés.
TAO csoport A TAO a betegek oktatásának, támogatásának és elszámoltathatóságának digitálisan biztosított eszközkészlete. Az oktatási anyagok a szorongás vagy depresszió bizonyítékokon alapuló, protokolláris kezelésében vannak felszerelve. A TAO résztvevői heti egyszeri csoporton vesznek részt egy számítógépes laborban. Minden résztvevő kitölt egy interaktív oktatási modult, és egy rövid ülést tart a csoportvezetővel, hogy megvitassák a tartalom alkalmazását. A résztvevők hozzáférhetnek egy kísérőalkalmazáshoz, amelyet a foglalkozások között használhatnak a készségek gyakorlására és a tanulás megerősítésére.
Szokásos csoportos kezelés - A pszichoszociális felmérés elvégzése és a kezelési terv kidolgozása után a kliensek számára egyéni és csoportos terápiás foglalkozásokat, esetmenedzselési szolgáltatásokat, valamint a diagnózistól függően gyógyszerkezelési szolgáltatásokat kínálnak. Az egyéni és csoportos terápia gyakran általános jellegű is, bár kínálnak néhány strukturált, bizonyítékokon alapuló kezelést, mint például a pszichooktatás többcsaládos csoportja és a betegségkezelés helyreállítása.
A potenciális résztvevők kezdeti értékelést és szűrést kapnak, hogy meghatározzák a diagnózist, a vizsgálat megfelelőségét és a szükséges ellátás szintjét. A tájékozott beleegyezés tartalmazni fog egy nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a részvételi hozzájárulás nem befolyásolja a kezeléshez való hozzáférést. Aki nem kíván részt venni, az a megszokott módon részesül ellátásban. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen beosztják a szokásos kezelésre vagy a TAO-val kiegészített kezelésre.
Áttételi és véletlenszerűsítési folyamat -
- A terapeuta azonosítja azt a klienst, aki megfelel a befogadási kritériumoknak.
- A klinikus elmagyarázza a TAO-támogató szolgáltatások elérhetőségét és az aktuális vizsgálatot, és felkéri az ügyfelet a részvételre.
- Ha a kliens beleegyezik a részvételbe, a klinikus elmagyarázza a vizsgálatot, és aláíratja a részvételi hozzájárulási űrlapot, és hívja fel az ügyfélszolgálatot annak megállapítására, hogy a kliens a kísérleti csoportba (A) vagy a kontrollcsoportba (B) kerül-e.
- Ha az ügyfelet a kísérleti csoporthoz rendelik, a klinikus minden héten segít kiválasztani a TAO támogatási szolgáltatásokban való részvétel időpontját. A klinikus ismét elmagyarázza a részvétel előnyeit, elkötelezi magát a részvétel mellett, és segít feloldani a kliens részvételi ambivalenciáját.
- Ha a klienst a szokásos módon osztják ki a kezelésre, a klinikus segít kiválasztani a csoportos foglalkozáson való részvétel időpontját.
- A beutaló klinikus ezután e-mailben értesíti a csoportterapeutát a beutalásról.
A TAO támogatási szolgáltatásainak bemutatása a potenciális ügyfeleknek -
- Kérjen engedélyt a TAO támogatási szolgáltatásokkal kapcsolatos információk megosztására
- Magyarázza el, hogy a TAO rendszer mentálhigiénés szolgáltatásokat nyújt számítógépen kitöltött elektronikus rendszeren keresztül. Az ügyfelek körülbelül 45 perctől egy óráig néznek videókat és töltenek ki modulokat számítógépen, hetente egyszer 8 héten keresztül.
- Magyarázza el, hogy az ezekben a támogató szolgáltatásokban való részvétel más tanulmányokban kimutatta, hogy csökkenti a tüneteket, és hogy egy jelenlegi tanulmány folyamatban van annak meghatározására, hogy ez hasznos lesz-e a WHS ügyfelei számára.
- Hívja meg az ügyfelet a vizsgálatban való részvételre, tudatva vele, hogy a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás nem garantálja a TAO rendszerhez való hozzáférést.
Ha az ügyfél beleegyezik -
- Az ügyfél írja alá a részvételi nyilatkozatot.
- Lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal, hogy megtudja, hogy az ügyfél hozzá van-e rendelve a TAO rendszerhez vagy a vezérlőcsoporthoz.
- Ha hozzá van rendelve a TAO rendszerhez, segítse az ügyfélnek, hogy tudja, mikor és hol találkozzon a TAO munkamenethez. Vegye fel a kapcsolatot a csoportvezetővel az ügyféladatokkal.
Intézkedések
A résztvevők mind a kísérleti csoportban (TAO), mind a kontrollcsoport kezelésében a szokásos módon (TAU) elvégzik az OQ-45-öt a felvételkor és minden azt követő ülésen. A TAO résztvevői a Behavioral Health Measure-20-at is teljesítik, közvetlenül az egyes csoportos foglalkozások előtt a számítógépen a számítógépes laborban.
A résztvevők mind a kísérleti csoportban (TAO), mind a kontrollcsoportban (TAU) teljesítik az OQ-45-öt a felvételkor és minden csoportos ülésen. MI Jó közérzet skála.
A munkamenetek befejeződtek. Demográfiai adatok.
Tantárgyak
Az alanyok olyan ügyfelek lesznek, akik szorongás és depresszió miatt keresnek kezelést a Weber Human Servicesnél. Minden résztvevő olyan felnőtt (18 év feletti), aki megfelel a részvételi feltételeknek. Azok az ügyfelek, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy kezelési állapotba. Kezelési állapotonként ötven klienst veszünk fel, és a beiratkozás a szám eléréséig folyamatos. Az aktív kezelés 8 hétig tart, 3 hónapos követéssel. A résztvevők részvételi díjban nem részesülnek.
A (TAO Connect, Inc.) TCI kutatói nem fognak közvetlen kapcsolatban lenni az alanyokkal. Minden adatgyűjtés a számítógépes rendszeren keresztül történik. A TCI műszaki támogatási személyzetének minimális PHI-vel kell rendelkeznie: név, bejelentkezési név, e-mail cím, ha az ügyfél technikai támogatást igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84401
- Weber Human Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kliensek a kezelés első hónapjában, akiknél depresszió vagy szorongás bármilyen elsődleges vagy másodlagos diagnózisa van. Ez magában foglalja a depresszió és/vagy a szorongásos zavar minden formáját.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus depresszió a szolgáltatások „magas” vagy „konzisztens felhasználói” LUSI-val való valószínűsítésével. Ezeket az ügyfeleket a Betegségkezelési helyreállítási osztályhoz kell irányítani.
- Skizofréniában vagy az aktív pszichózis bármely más formájában szenvedő kliensek.
- Kábítószer-függőségben szenvedő betegek.
- Személyiségzavarban szenvedő ügyfelek.
- Olyan ügyfelek, akiknek szellemi működése megakadályozná a TAO rendszer és anyagok megértését.
- A kliens nem részesült szorongásos és depressziós kezelésben az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TAO (Therapy Assisted Online)
A TAO résztvevői heti egyszeri csoporton vesznek részt egy számítógépes laborban.
Minden résztvevő kitölt egy interaktív oktatási modult a szorongás és/vagy depresszió bizonyítékokon alapuló protokolláris kezelésével, és egy rövid ülést tart a csoportvezetővel, hogy megvitassák a tartalom alkalmazását.
A résztvevők hozzáférhetnek egy kísérőalkalmazáshoz, amelyet a foglalkozások között használhatnak a készségek gyakorlására és a tanulás megerősítésére.
|
Protokollizált on-line oktatási modulok, rövid terapeuta interakcióval és gyakorlati támogatással egy mobilalkalmazással.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
A pszichoszociális felmérés elvégzése és a kezelési terv kidolgozása után a kliensek számára egyéni és csoportos terápiás foglalkozásokat, esetkezelési szolgáltatásokat, valamint a diagnózistól függően gyógyszerkezelési szolgáltatásokat kínálnak.
Az egyéni és csoportos terápia gyakran általános jellegű is, bár kínálnak néhány strukturált, bizonyítékokon alapuló kezelést, mint például a pszichooktatás többcsaládos csoportja és a betegségkezelés helyreállítása.
|
Egyéni és csoportos terápia, általános jellegű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredménykérdőív-45
Időkeret: Bevételkor, 8 hét, 12 hét – a pontszámok változása
|
45 kérdésből álló felmérés, amely a tünetek változását értékeli, az OQ-45 a leggyakrabban használt változásmérő a pszichoterápiában. Az OQ-45 egy általános skálával és 3 alskálával rendelkezik.
|
Bevételkor, 8 hét, 12 hét – a pontszámok változása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAO001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .