- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390218
Essai ambulatoire TAO pour l'anxiété et la dépression
Comparaison du traitement de l'anxiété et de la dépression augmenté avec TAO au traitement habituel (TAU) dans les services humains Weber
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accès à des ressources thérapeutiques efficaces est un problème omniprésent en santé comportementale. Il y a un besoin d'interventions efficaces qui sont plus facilement accessibles à moindre coût. Cette étude comparera les résultats de deux modèles de traitement : 1) le groupe expérimental, l'assistance thérapeutique en ligne (TAO), et 2) le groupe de comparaison, le traitement habituel.
TAO group TAO est une suite d'outils pour fournir une éducation, un soutien et une responsabilisation aux patients sous forme numérique. Le matériel pédagogique est organisé selon un protocole de traitement fondé sur des données probantes pour l'anxiété ou la dépression. Les participants au TAO assisteront à un groupe une fois par semaine dans un laboratoire informatique. Chaque participant complétera un module éducatif interactif et aura une brève session avec le chef de groupe pour discuter de l'application du contenu. Les participants auront accès à une application complémentaire qu'ils pourront utiliser entre les sessions pour mettre en pratique leurs compétences et renforcer leur apprentissage.
Traitement comme groupe habituel - Après l'achèvement d'une évaluation psychosociale et l'élaboration d'un plan de traitement, les clients se voient offrir des séances de thérapie individuelles et de groupe, des services de gestion de cas et des services de gestion des médicaments selon les diagnostics. La thérapie individuelle et de groupe est souvent de nature générique également, bien que certains traitements structurés et fondés sur des preuves soient proposés, tels que le groupe multifamilial de psychoéducation et le rétablissement de la gestion des maladies.
Les participants potentiels recevront une évaluation initiale et un dépistage pour déterminer le diagnostic, la pertinence de l'étude et le niveau de soins requis. Le consentement éclairé inclura une déclaration indiquant que l'accord de participer n'affectera pas l'accès au traitement. Ceux qui ne souhaitent pas participer seront pris en charge comme d'habitude. Les patients qui acceptent de participer seront assignés au hasard soit au traitement habituel, soit au traitement augmenté de TAO.
Processus d'aiguillage et de randomisation -
- Le thérapeute identifie un client qui répond aux critères d'inclusion.
- Le clinicien explique la disponibilité des services de soutien du BAT et l'étude en cours et invite le client à participer.
- Si le client accepte de participer, le clinicien expliquera l'étude et demandera au client de signer le formulaire de consentement à participer et d'appeler le service client pour déterminer si le client sera dans le groupe expérimental (A) ou le groupe témoin (B).
- Si le client est affecté au groupe expérimental, le clinicien aidera le client à sélectionner un moment pour participer aux services de soutien du BAT chaque semaine. Le clinicien expliquera à nouveau les avantages de la participation, cherchera à s'engager à participer et aidera à résoudre toute ambivalence du client à participer.
- Si le client est assigné au traitement comme d'habitude, le clinicien aidera le client à choisir un moment pour participer à la séance de groupe.
- Le clinicien référent enverra alors un e-mail au thérapeute de groupe pour l'informer de la référence.
Présentation des services d'assistance TAO aux clients potentiels -
- Demander la permission de partager des informations sur les services d'assistance TAO
- Expliquez que le système TAO fournit des services de santé mentale par le biais d'un système électronique complété sur un ordinateur. Les clients regardent des vidéos et complètent des modules sur un ordinateur pendant environ 45 minutes à une heure, une fois par semaine pendant 8 semaines.
- Expliquez que la participation à ces services de soutien a été démontrée dans d'autres études pour réduire les symptômes, et qu'une étude en cours est en cours pour déterminer si cela s'avérera utile aux clients de WHS.
- Invitez le client à participer à l'étude en lui faisant savoir que le fait d'accepter de participer à l'étude ne garantit pas l'accès au système TAO.
Si le client est d'accord -
- Demandez au client de signer le formulaire de consentement à participer.
- Contactez le service client pour savoir si le client est affecté au système TAO ou au groupe de contrôle.
- S'il est affecté au système TAO, aidez le client à savoir quand et où se rencontrer pour la session TAO. Contactez le chef de groupe avec des informations sur le client.
Mesures
Les participants à la fois au groupe expérimental (TAO) et au traitement du groupe témoin comme d'habitude (TAU) rempliront l'OQ-45 à l'admission et à chaque session ultérieure. Les participants au TAO rempliront également la mesure de santé comportementale-20 juste avant chaque session de groupe sur l'ordinateur dans le laboratoire informatique.
Les participants du groupe expérimental (TAO) et du groupe témoin (TAU) rempliront l'OQ-45 à l'admission et à chaque session de groupe. Échelle de bien-être WE.
Séances terminées. Démographie.
Sujets
Les sujets seront des clients cherchant un traitement pour l'anxiété et la dépression chez Weber Human Services. Tous les participants seront des adultes (18 ans et plus) répondant aux critères d'inclusion. Les clients qui acceptent de participer seront assignés au hasard à une condition de traitement. Nous inscrirons cinquante clients par condition de traitement et l'inscription se poursuivra jusqu'à ce que le nombre soit atteint. Le traitement actif durera 8 semaines, avec un suivi à 3 mois. Les participants ne recevront pas de rémunération pour leur participation.
Les chercheurs de (TAO Connect, Inc.) TCI n'auront aucun contact direct avec les sujets. Toutes les données seront collectées via le système informatique. Le personnel de support technique de TCI aura un minimum de PHI : nom, identifiant, adresse e-mail si le client a besoin d'un support technique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84401
- Weber Human Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Clients dans leur premier mois de traitement avec tout diagnostic primaire ou secondaire de dépression ou d'anxiété. Cela inclut toutes les formes de dépression et/ou de trouble anxieux.
Critère d'exclusion:
- Dépression chronique avec une désignation LUSI (Probable Utilization of Services Instrument) de « élevé » ou « utilisateur régulier » des services. Ces clients doivent être référés à Illness Management Recovery.
- Clients atteints de schizophrénie ou de toute autre forme de psychose active.
- Clients ayant un trouble de dépendance à une substance.
- Clients souffrant de troubles de la personnalité.
- Clients dont le fonctionnement intellectuel empêcherait de comprendre le système et les matériaux TAO.
- Le client ne doit pas avoir suivi de traitement pour l'anxiété et la dépression au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: TAO (Thérapie assistée en ligne)
Les participants au TAO assisteront à un groupe une fois par semaine dans un laboratoire informatique.
Chaque participant complétera un module éducatif interactif en utilisant un traitement protocolé basé sur des preuves pour l'anxiété et/ou la dépression, et aura une brève session avec le chef de groupe pour discuter de l'application du contenu.
Les participants auront accès à une application complémentaire qu'ils pourront utiliser entre les sessions pour mettre en pratique leurs compétences et renforcer leur apprentissage.
|
modules éducatifs en ligne protocolés, avec une brève interaction du thérapeute et un soutien à la pratique avec une application mobile.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Après l'achèvement d'une évaluation psychosociale et l'élaboration d'un plan de traitement, les clients se voient offrir des séances de thérapie individuelles et de groupe, des services de gestion de cas et des services de gestion des médicaments selon les diagnostics.
La thérapie individuelle et de groupe est souvent de nature générique également, bien que certains traitements structurés et fondés sur des preuves soient proposés, tels que le groupe multifamilial de psychoéducation et le rétablissement de la gestion des maladies.
|
Thérapie individuelle et de groupe, de nature générique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les résultats-45
Délai: A l'admission, 8 semaines, 12 semaines - changement des scores
|
Enquête de 45 questions, évaluant le changement des symptômes, l'OQ-45 est la mesure de changement la plus couramment utilisée en psychothérapie. L'OQ-45 a une échelle générale et 3 sous-échelles.
|
A l'admission, 8 semaines, 12 semaines - changement des scores
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAO001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .