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Essai ambulatoire TAO pour l'anxiété et la dépression

3 janvier 2018 mis à jour par: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

Comparaison du traitement de l'anxiété et de la dépression augmenté avec TAO au traitement habituel (TAU) dans les services humains Weber

L'accès à des ressources thérapeutiques efficaces est un problème omniprésent en santé comportementale. Il y a un besoin d'interventions efficaces qui sont plus facilement accessibles à moindre coût. Cette étude comparera les résultats de deux modèles de traitement : 1) le groupe expérimental, l'assistance thérapeutique en ligne (TAO), et 2) le groupe de comparaison, le traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accès à des ressources thérapeutiques efficaces est un problème omniprésent en santé comportementale. Il y a un besoin d'interventions efficaces qui sont plus facilement accessibles à moindre coût. Cette étude comparera les résultats de deux modèles de traitement : 1) le groupe expérimental, l'assistance thérapeutique en ligne (TAO), et 2) le groupe de comparaison, le traitement habituel.

TAO group TAO est une suite d'outils pour fournir une éducation, un soutien et une responsabilisation aux patients sous forme numérique. Le matériel pédagogique est organisé selon un protocole de traitement fondé sur des données probantes pour l'anxiété ou la dépression. Les participants au TAO assisteront à un groupe une fois par semaine dans un laboratoire informatique. Chaque participant complétera un module éducatif interactif et aura une brève session avec le chef de groupe pour discuter de l'application du contenu. Les participants auront accès à une application complémentaire qu'ils pourront utiliser entre les sessions pour mettre en pratique leurs compétences et renforcer leur apprentissage.

Traitement comme groupe habituel - Après l'achèvement d'une évaluation psychosociale et l'élaboration d'un plan de traitement, les clients se voient offrir des séances de thérapie individuelles et de groupe, des services de gestion de cas et des services de gestion des médicaments selon les diagnostics. La thérapie individuelle et de groupe est souvent de nature générique également, bien que certains traitements structurés et fondés sur des preuves soient proposés, tels que le groupe multifamilial de psychoéducation et le rétablissement de la gestion des maladies.

Les participants potentiels recevront une évaluation initiale et un dépistage pour déterminer le diagnostic, la pertinence de l'étude et le niveau de soins requis. Le consentement éclairé inclura une déclaration indiquant que l'accord de participer n'affectera pas l'accès au traitement. Ceux qui ne souhaitent pas participer seront pris en charge comme d'habitude. Les patients qui acceptent de participer seront assignés au hasard soit au traitement habituel, soit au traitement augmenté de TAO.

Processus d'aiguillage et de randomisation -

  1. Le thérapeute identifie un client qui répond aux critères d'inclusion.
  2. Le clinicien explique la disponibilité des services de soutien du BAT et l'étude en cours et invite le client à participer.
  3. Si le client accepte de participer, le clinicien expliquera l'étude et demandera au client de signer le formulaire de consentement à participer et d'appeler le service client pour déterminer si le client sera dans le groupe expérimental (A) ou le groupe témoin (B).
  4. Si le client est affecté au groupe expérimental, le clinicien aidera le client à sélectionner un moment pour participer aux services de soutien du BAT chaque semaine. Le clinicien expliquera à nouveau les avantages de la participation, cherchera à s'engager à participer et aidera à résoudre toute ambivalence du client à participer.
  5. Si le client est assigné au traitement comme d'habitude, le clinicien aidera le client à choisir un moment pour participer à la séance de groupe.
  6. Le clinicien référent enverra alors un e-mail au thérapeute de groupe pour l'informer de la référence.

Présentation des services d'assistance TAO aux clients potentiels -

  1. Demander la permission de partager des informations sur les services d'assistance TAO
  2. Expliquez que le système TAO fournit des services de santé mentale par le biais d'un système électronique complété sur un ordinateur. Les clients regardent des vidéos et complètent des modules sur un ordinateur pendant environ 45 minutes à une heure, une fois par semaine pendant 8 semaines.
  3. Expliquez que la participation à ces services de soutien a été démontrée dans d'autres études pour réduire les symptômes, et qu'une étude en cours est en cours pour déterminer si cela s'avérera utile aux clients de WHS.
  4. Invitez le client à participer à l'étude en lui faisant savoir que le fait d'accepter de participer à l'étude ne garantit pas l'accès au système TAO.
  5. Si le client est d'accord -

    1. Demandez au client de signer le formulaire de consentement à participer.
    2. Contactez le service client pour savoir si le client est affecté au système TAO ou au groupe de contrôle.
  6. S'il est affecté au système TAO, aidez le client à savoir quand et où se rencontrer pour la session TAO. Contactez le chef de groupe avec des informations sur le client.

Mesures

Les participants à la fois au groupe expérimental (TAO) et au traitement du groupe témoin comme d'habitude (TAU) rempliront l'OQ-45 à l'admission et à chaque session ultérieure. Les participants au TAO rempliront également la mesure de santé comportementale-20 juste avant chaque session de groupe sur l'ordinateur dans le laboratoire informatique.

Les participants du groupe expérimental (TAO) et du groupe témoin (TAU) rempliront l'OQ-45 à l'admission et à chaque session de groupe. Échelle de bien-être WE.

Séances terminées. Démographie.

Sujets

Les sujets seront des clients cherchant un traitement pour l'anxiété et la dépression chez Weber Human Services. Tous les participants seront des adultes (18 ans et plus) répondant aux critères d'inclusion. Les clients qui acceptent de participer seront assignés au hasard à une condition de traitement. Nous inscrirons cinquante clients par condition de traitement et l'inscription se poursuivra jusqu'à ce que le nombre soit atteint. Le traitement actif durera 8 semaines, avec un suivi à 3 mois. Les participants ne recevront pas de rémunération pour leur participation.

Les chercheurs de (TAO Connect, Inc.) TCI n'auront aucun contact direct avec les sujets. Toutes les données seront collectées via le système informatique. Le personnel de support technique de TCI aura un minimum de PHI : nom, identifiant, adresse e-mail si le client a besoin d'un support technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84401
        • Weber Human Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Clients dans leur premier mois de traitement avec tout diagnostic primaire ou secondaire de dépression ou d'anxiété. Cela inclut toutes les formes de dépression et/ou de trouble anxieux.

Critère d'exclusion:

  • Dépression chronique avec une désignation LUSI (Probable Utilization of Services Instrument) de « élevé » ou « utilisateur régulier » des services. Ces clients doivent être référés à Illness Management Recovery.
  • Clients atteints de schizophrénie ou de toute autre forme de psychose active.
  • Clients ayant un trouble de dépendance à une substance.
  • Clients souffrant de troubles de la personnalité.
  • Clients dont le fonctionnement intellectuel empêcherait de comprendre le système et les matériaux TAO.
  • Le client ne doit pas avoir suivi de traitement pour l'anxiété et la dépression au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAO (Thérapie assistée en ligne)
Les participants au TAO assisteront à un groupe une fois par semaine dans un laboratoire informatique. Chaque participant complétera un module éducatif interactif en utilisant un traitement protocolé basé sur des preuves pour l'anxiété et/ou la dépression, et aura une brève session avec le chef de groupe pour discuter de l'application du contenu. Les participants auront accès à une application complémentaire qu'ils pourront utiliser entre les sessions pour mettre en pratique leurs compétences et renforcer leur apprentissage.
modules éducatifs en ligne protocolés, avec une brève interaction du thérapeute et un soutien à la pratique avec une application mobile.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Après l'achèvement d'une évaluation psychosociale et l'élaboration d'un plan de traitement, les clients se voient offrir des séances de thérapie individuelles et de groupe, des services de gestion de cas et des services de gestion des médicaments selon les diagnostics. La thérapie individuelle et de groupe est souvent de nature générique également, bien que certains traitements structurés et fondés sur des preuves soient proposés, tels que le groupe multifamilial de psychoéducation et le rétablissement de la gestion des maladies.
Thérapie individuelle et de groupe, de nature générique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats-45
Délai: A l'admission, 8 semaines, 12 semaines - changement des scores

Enquête de 45 questions, évaluant le changement des symptômes, l'OQ-45 est la mesure de changement la plus couramment utilisée en psychothérapie. L'OQ-45 a une échelle générale et 3 sous-échelles.

  1. Les scores de l'échelle de détresse des symptômes vont de 0 à 100 avec un seuil clinique de 36. Un changement fiable est indiqué lorsque le score d'un client change de 10 points ou plus.
  2. Les scores de l'échelle des relations interpersonnelles vont de 0 à 44, le seuil clinique est de 15, changement fiable lorsque le score d'un client change de 8 points ou plus.
  3. Échelle des rôles sociaux, les scores vont de 0 à 36, le seuil clinique est de 12 ou plus, le changement fiable est un changement de 7 points ou plus
A l'admission, 8 semaines, 12 semaines - changement des scores

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAO001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants en matière de santé comportementale est interdit par la loi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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