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TAO Ambulante Studie für Angst und Depression

3. Januar 2018 aktualisiert von: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

Vergleich der mit TAO erweiterten Behandlung von Angstzuständen und Depressionen mit der Behandlung wie üblich (TAU) in den Weber Human Services

Der Zugang zu wirksamen Behandlungsressourcen ist ein allgegenwärtiges Problem in der Verhaltensgesundheit. Es besteht ein Bedarf an wirksamen Interventionen, die leichter zugänglich und zu geringeren Kosten sind. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse für zwei Behandlungsmodelle: 1) Die Versuchsgruppe, Therapieassistenz Online (TAO), und 2) die Vergleichsgruppe, Behandlung wie gewohnt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zugang zu wirksamen Behandlungsressourcen ist ein allgegenwärtiges Problem in der Verhaltensgesundheit. Es besteht ein Bedarf an wirksamen Interventionen, die leichter zugänglich und zu geringeren Kosten sind. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse für zwei Behandlungsmodelle: 1) Die Versuchsgruppe, Therapieassistenz Online (TAO), und 2) die Vergleichsgruppe, Behandlung wie gewohnt.

TAO-Gruppe TAO ist eine Suite von Tools zur Bereitstellung digitaler Patientenaufklärung, Unterstützung und Rechenschaftspflicht. Schulungsmaterialien sind in einem evidenzbasierten Protokoll zur Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen organisiert. TAO-Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an einer Gruppe in einem Computerraum teil. Jeder Teilnehmer absolviert ein interaktives Bildungsmodul und hat eine kurze Sitzung mit dem Gruppenleiter, um die Anwendung der Inhalte zu besprechen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Begleit-App, die sie zwischen den Sitzungen verwenden können, um Fähigkeiten zu üben und das Lernen zu verstärken.

Behandlung als übliche Gruppe – Nach Abschluss einer psychosozialen Bewertung und der Entwicklung eines Behandlungsplans werden den Klienten je nach Diagnose Einzel- und Gruppentherapiesitzungen, Fallmanagementdienste und Medikationsmanagementdienste angeboten. Einzel- und Gruppentherapie ist oft ebenfalls allgemeiner Natur, obwohl einige strukturierte, evidenzbasierte Behandlungen angeboten werden, wie z. B. Psycho-Education Multi-Family Group und Illness Management Recovery.

Potenzielle Teilnehmer erhalten eine erste Bewertung und ein Screening, um die Diagnose, die Eignung für die Studie und das erforderliche Maß an Pflege zu bestimmen. Die Einverständniserklärung umfasst eine Erklärung, dass die Zustimmung zur Teilnahme den Zugang zur Behandlung nicht beeinträchtigt. Wer nicht teilnehmen möchte, wird wie gewohnt betreut. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung wie gewohnt oder einer mit TAO erweiterten Behandlung zugeteilt.

Empfehlungs- und Randomisierungsprozess -

  1. Der Therapeut identifiziert einen Klienten, der die Einschlusskriterien erfüllt.
  2. Der Kliniker erklärt die Verfügbarkeit der TAO-Unterstützungsdienste und die aktuelle Studie und lädt den Kunden zur Teilnahme ein.
  3. Wenn der Kunde der Teilnahme zustimmt, erklärt der Kliniker die Studie und lässt den Kunden die Zustimmung zur Teilnahme unterzeichnen und den Kundendienst anrufen, um festzustellen, ob der Kunde in der Versuchsgruppe (A) oder der Kontrollgruppe (B) sein wird.
  4. Wenn der Klient der Experimentalgruppe zugeteilt wird, hilft der Kliniker dem Klienten, eine Zeit auszuwählen, zu der er jede Woche an den TAO-Unterstützungsdiensten teilnehmen kann. Der Kliniker wird erneut die Vorteile der Teilnahme erklären, sich um eine Verpflichtung zur Teilnahme bemühen und dabei helfen, etwaige Ambivalenzen des Klienten hinsichtlich einer Teilnahme zu lösen.
  5. Wenn der Klient der üblichen Behandlung zugewiesen wird, hilft der Kliniker dem Klienten, einen Zeitpunkt für die Teilnahme an der Gruppensitzung auszuwählen.
  6. Der überweisende Kliniker sendet dann eine E-Mail an den Gruppentherapeuten, um ihn/sie über die Überweisung zu informieren.

Vorstellung der TAO Support Services für potenzielle Kunden -

  1. Bitten Sie um Erlaubnis, Informationen über die TAO-Unterstützungsdienste weiterzugeben
  2. Erklären Sie, dass das TAO-System psychische Gesundheitsdienste über ein elektronisches System bereitstellt, das auf einem Computer ausgeführt wird. Kunden sehen sich Videos an und vervollständigen Module auf einem Computer für etwa 45 Minuten bis zu einer Stunde, einmal pro Woche für 8 Wochen.
  3. Erklären Sie, dass in anderen Studien gezeigt wurde, dass die Teilnahme an diesen Unterstützungsdiensten die Symptome reduziert, und dass derzeit eine Studie durchgeführt wird, um festzustellen, ob sich dies für die Kunden von WHS als hilfreich erweisen wird.
  4. Laden Sie den Kunden ein, an der Studie teilzunehmen, und teilen Sie ihm mit, dass die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie keinen Zugang zum TAO-System garantiert.
  5. Wenn der Kunde einverstanden ist -

    1. Lassen Sie den Kunden die Zustimmung zur Teilnahme unterschreiben.
    2. Wenden Sie sich an den Kundendienst, um herauszufinden, ob der Client dem TAO-System oder der Kontrollgruppe zugeordnet ist.
  6. Wenn Sie dem TAO-System zugewiesen sind, helfen Sie dem Klienten zu wissen, wann und wo er sich für die TAO-Sitzung treffen soll. Wenden Sie sich mit Kundeninformationen an den Gruppenleiter.

Mittel

Die Teilnehmer sowohl der experimentellen Gruppe (TAO) als auch der Kontrollgruppe Behandlung wie üblich (TAU) füllen den OQ-45 bei der Einnahme und in jeder nachfolgenden Sitzung aus. TAO-Teilnehmer werden auch die Verhaltensgesundheitsmaßnahme-20 kurz vor jeder Gruppensitzung am Computer im Computerlabor absolvieren.

Die Teilnehmer sowohl der Versuchsgruppe (TAO) als auch der Kontrollgruppe (TAU) füllen den OQ-45 bei der Aufnahme und bei jeder Gruppensitzung aus. WE Wohlfühlskala.

Sitzungen abgeschlossen. Demografie.

Fächer

Die Probanden werden Kunden sein, die eine Behandlung für Angstzustände und Depressionen bei Weber Human Services suchen. Alle Teilnehmer sind Erwachsene (ab 18 Jahren), die die Einschlusskriterien erfüllen. Kunden, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsbedingung zugewiesen. Wir werden fünfzig Kunden pro Behandlungszustand einschreiben, und die Einschreibung wird fortgesetzt, bis die Anzahl erreicht ist. Die aktive Behandlung dauert 8 Wochen, mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Die Teilnehmer erhalten keine Vergütung für die Teilnahme.

Forscher bei (TAO Connect, Inc.) TCI haben keinen direkten Kontakt mit den Probanden. Die gesamte Datenerfassung erfolgt über das Computersystem. Die Mitarbeiter des technischen Supports von TCI verfügen über minimale PHI: Name, Login, E-Mail-Adresse, falls der Kunde technischen Support benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kunden im ersten Behandlungsmonat mit einer primären oder sekundären Diagnose von Depressionen oder Angstzuständen. Dazu gehören alle Formen von Depressionen und/oder Angststörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Depression mit einer Likely Utilization of Services Instrument (LUSI)-Bezeichnung von „high“ oder „consistent user“ von Diensten. Diese Kunden sollten an das Illness Management Recovery verwiesen werden.
  • Klienten mit Schizophrenie oder einer anderen Form aktiver Psychose.
  • Klienten mit Substanzabhängigkeitsstörung.
  • Klienten mit Persönlichkeitsstörungen.
  • Klienten, deren intellektuelle Funktion das Verständnis des TAO-Systems und der Materialien verhindern würde.
  • Der Klient darf in den letzten drei Monaten nicht wegen Angstzuständen oder Depressionen behandelt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAO (Therapieunterstützt Online)
TAO-Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an einer Gruppe in einem Computerraum teil. Jeder Teilnehmer absolviert ein interaktives Schulungsmodul mit einer evidenzbasierten, protokollierten Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen und hat eine kurze Sitzung mit dem Gruppenleiter, um die Anwendung der Inhalte zu besprechen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Begleit-App, die sie zwischen den Sitzungen verwenden können, um Fähigkeiten zu üben und das Lernen zu verstärken.
protokollierte Online-Bildungsmodule mit kurzer Therapeuteninteraktion und Praxisunterstützung mit einer mobilen App.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Nach Abschluss einer psychosozialen Bewertung und der Entwicklung eines Behandlungsplans werden den Klienten je nach Diagnose Einzel- und Gruppentherapiesitzungen, Fallmanagementdienste und Medikationsmanagementdienste angeboten. Einzel- und Gruppentherapie ist oft ebenfalls allgemeiner Natur, obwohl einige strukturierte, evidenzbasierte Behandlungen angeboten werden, wie z. B. Psycho-Education Multi-Family Group und Illness Management Recovery.
Einzel- und Gruppentherapie, generischer Natur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisfragebogen-45
Zeitfenster: Bei Einnahme, 8 Wochen, 12 Wochen – Änderung der Werte

45-Fragen-Umfrage zur Beurteilung von Symptomveränderungen, der OQ-45 ist das am häufigsten verwendete Maß für Veränderungen in der Psychotherapie. Der OQ-45 hat eine allgemeine Skala und 3 Unterskalen.

  1. Die Werte der Symptom-Disstress-Skala reichen von 0-100 mit einem klinischen Grenzwert von 36. Eine zuverlässige Änderung wird angezeigt, wenn sich die Punktzahl eines Kunden um 10 Punkte oder mehr ändert.
  2. Die Werte der Skala für zwischenmenschliche Beziehungen reichen von 0-44, der klinische Grenzwert liegt bei 15, eine zuverlässige Änderung, wenn sich der Wert eines Kunden um 8 Punkte oder mehr ändert.
  3. Soziale Rollenskala, Werte reichen von 0-36, klinischer Grenzwert ist 12 oder mehr, zuverlässige Veränderung ist eine Veränderung von 7 Punkten oder mehr
Bei Einnahme, 8 Wochen, 12 Wochen – Änderung der Werte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAO001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten an Verhaltensgesundheit ist gesetzlich verboten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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