- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390218
TAO Ambulante Studie für Angst und Depression
Vergleich der mit TAO erweiterten Behandlung von Angstzuständen und Depressionen mit der Behandlung wie üblich (TAU) in den Weber Human Services
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zugang zu wirksamen Behandlungsressourcen ist ein allgegenwärtiges Problem in der Verhaltensgesundheit. Es besteht ein Bedarf an wirksamen Interventionen, die leichter zugänglich und zu geringeren Kosten sind. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse für zwei Behandlungsmodelle: 1) Die Versuchsgruppe, Therapieassistenz Online (TAO), und 2) die Vergleichsgruppe, Behandlung wie gewohnt.
TAO-Gruppe TAO ist eine Suite von Tools zur Bereitstellung digitaler Patientenaufklärung, Unterstützung und Rechenschaftspflicht. Schulungsmaterialien sind in einem evidenzbasierten Protokoll zur Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen organisiert. TAO-Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an einer Gruppe in einem Computerraum teil. Jeder Teilnehmer absolviert ein interaktives Bildungsmodul und hat eine kurze Sitzung mit dem Gruppenleiter, um die Anwendung der Inhalte zu besprechen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Begleit-App, die sie zwischen den Sitzungen verwenden können, um Fähigkeiten zu üben und das Lernen zu verstärken.
Behandlung als übliche Gruppe – Nach Abschluss einer psychosozialen Bewertung und der Entwicklung eines Behandlungsplans werden den Klienten je nach Diagnose Einzel- und Gruppentherapiesitzungen, Fallmanagementdienste und Medikationsmanagementdienste angeboten. Einzel- und Gruppentherapie ist oft ebenfalls allgemeiner Natur, obwohl einige strukturierte, evidenzbasierte Behandlungen angeboten werden, wie z. B. Psycho-Education Multi-Family Group und Illness Management Recovery.
Potenzielle Teilnehmer erhalten eine erste Bewertung und ein Screening, um die Diagnose, die Eignung für die Studie und das erforderliche Maß an Pflege zu bestimmen. Die Einverständniserklärung umfasst eine Erklärung, dass die Zustimmung zur Teilnahme den Zugang zur Behandlung nicht beeinträchtigt. Wer nicht teilnehmen möchte, wird wie gewohnt betreut. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung wie gewohnt oder einer mit TAO erweiterten Behandlung zugeteilt.
Empfehlungs- und Randomisierungsprozess -
- Der Therapeut identifiziert einen Klienten, der die Einschlusskriterien erfüllt.
- Der Kliniker erklärt die Verfügbarkeit der TAO-Unterstützungsdienste und die aktuelle Studie und lädt den Kunden zur Teilnahme ein.
- Wenn der Kunde der Teilnahme zustimmt, erklärt der Kliniker die Studie und lässt den Kunden die Zustimmung zur Teilnahme unterzeichnen und den Kundendienst anrufen, um festzustellen, ob der Kunde in der Versuchsgruppe (A) oder der Kontrollgruppe (B) sein wird.
- Wenn der Klient der Experimentalgruppe zugeteilt wird, hilft der Kliniker dem Klienten, eine Zeit auszuwählen, zu der er jede Woche an den TAO-Unterstützungsdiensten teilnehmen kann. Der Kliniker wird erneut die Vorteile der Teilnahme erklären, sich um eine Verpflichtung zur Teilnahme bemühen und dabei helfen, etwaige Ambivalenzen des Klienten hinsichtlich einer Teilnahme zu lösen.
- Wenn der Klient der üblichen Behandlung zugewiesen wird, hilft der Kliniker dem Klienten, einen Zeitpunkt für die Teilnahme an der Gruppensitzung auszuwählen.
- Der überweisende Kliniker sendet dann eine E-Mail an den Gruppentherapeuten, um ihn/sie über die Überweisung zu informieren.
Vorstellung der TAO Support Services für potenzielle Kunden -
- Bitten Sie um Erlaubnis, Informationen über die TAO-Unterstützungsdienste weiterzugeben
- Erklären Sie, dass das TAO-System psychische Gesundheitsdienste über ein elektronisches System bereitstellt, das auf einem Computer ausgeführt wird. Kunden sehen sich Videos an und vervollständigen Module auf einem Computer für etwa 45 Minuten bis zu einer Stunde, einmal pro Woche für 8 Wochen.
- Erklären Sie, dass in anderen Studien gezeigt wurde, dass die Teilnahme an diesen Unterstützungsdiensten die Symptome reduziert, und dass derzeit eine Studie durchgeführt wird, um festzustellen, ob sich dies für die Kunden von WHS als hilfreich erweisen wird.
- Laden Sie den Kunden ein, an der Studie teilzunehmen, und teilen Sie ihm mit, dass die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie keinen Zugang zum TAO-System garantiert.
Wenn der Kunde einverstanden ist -
- Lassen Sie den Kunden die Zustimmung zur Teilnahme unterschreiben.
- Wenden Sie sich an den Kundendienst, um herauszufinden, ob der Client dem TAO-System oder der Kontrollgruppe zugeordnet ist.
- Wenn Sie dem TAO-System zugewiesen sind, helfen Sie dem Klienten zu wissen, wann und wo er sich für die TAO-Sitzung treffen soll. Wenden Sie sich mit Kundeninformationen an den Gruppenleiter.
Mittel
Die Teilnehmer sowohl der experimentellen Gruppe (TAO) als auch der Kontrollgruppe Behandlung wie üblich (TAU) füllen den OQ-45 bei der Einnahme und in jeder nachfolgenden Sitzung aus. TAO-Teilnehmer werden auch die Verhaltensgesundheitsmaßnahme-20 kurz vor jeder Gruppensitzung am Computer im Computerlabor absolvieren.
Die Teilnehmer sowohl der Versuchsgruppe (TAO) als auch der Kontrollgruppe (TAU) füllen den OQ-45 bei der Aufnahme und bei jeder Gruppensitzung aus. WE Wohlfühlskala.
Sitzungen abgeschlossen. Demografie.
Fächer
Die Probanden werden Kunden sein, die eine Behandlung für Angstzustände und Depressionen bei Weber Human Services suchen. Alle Teilnehmer sind Erwachsene (ab 18 Jahren), die die Einschlusskriterien erfüllen. Kunden, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsbedingung zugewiesen. Wir werden fünfzig Kunden pro Behandlungszustand einschreiben, und die Einschreibung wird fortgesetzt, bis die Anzahl erreicht ist. Die aktive Behandlung dauert 8 Wochen, mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Die Teilnehmer erhalten keine Vergütung für die Teilnahme.
Forscher bei (TAO Connect, Inc.) TCI haben keinen direkten Kontakt mit den Probanden. Die gesamte Datenerfassung erfolgt über das Computersystem. Die Mitarbeiter des technischen Supports von TCI verfügen über minimale PHI: Name, Login, E-Mail-Adresse, falls der Kunde technischen Support benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84401
- Weber Human Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kunden im ersten Behandlungsmonat mit einer primären oder sekundären Diagnose von Depressionen oder Angstzuständen. Dazu gehören alle Formen von Depressionen und/oder Angststörungen.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Depression mit einer Likely Utilization of Services Instrument (LUSI)-Bezeichnung von „high“ oder „consistent user“ von Diensten. Diese Kunden sollten an das Illness Management Recovery verwiesen werden.
- Klienten mit Schizophrenie oder einer anderen Form aktiver Psychose.
- Klienten mit Substanzabhängigkeitsstörung.
- Klienten mit Persönlichkeitsstörungen.
- Klienten, deren intellektuelle Funktion das Verständnis des TAO-Systems und der Materialien verhindern würde.
- Der Klient darf in den letzten drei Monaten nicht wegen Angstzuständen oder Depressionen behandelt worden sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: TAO (Therapieunterstützt Online)
TAO-Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an einer Gruppe in einem Computerraum teil.
Jeder Teilnehmer absolviert ein interaktives Schulungsmodul mit einer evidenzbasierten, protokollierten Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen und hat eine kurze Sitzung mit dem Gruppenleiter, um die Anwendung der Inhalte zu besprechen.
Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Begleit-App, die sie zwischen den Sitzungen verwenden können, um Fähigkeiten zu üben und das Lernen zu verstärken.
|
protokollierte Online-Bildungsmodule mit kurzer Therapeuteninteraktion und Praxisunterstützung mit einer mobilen App.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Nach Abschluss einer psychosozialen Bewertung und der Entwicklung eines Behandlungsplans werden den Klienten je nach Diagnose Einzel- und Gruppentherapiesitzungen, Fallmanagementdienste und Medikationsmanagementdienste angeboten.
Einzel- und Gruppentherapie ist oft ebenfalls allgemeiner Natur, obwohl einige strukturierte, evidenzbasierte Behandlungen angeboten werden, wie z. B. Psycho-Education Multi-Family Group und Illness Management Recovery.
|
Einzel- und Gruppentherapie, generischer Natur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisfragebogen-45
Zeitfenster: Bei Einnahme, 8 Wochen, 12 Wochen – Änderung der Werte
|
45-Fragen-Umfrage zur Beurteilung von Symptomveränderungen, der OQ-45 ist das am häufigsten verwendete Maß für Veränderungen in der Psychotherapie. Der OQ-45 hat eine allgemeine Skala und 3 Unterskalen.
|
Bei Einnahme, 8 Wochen, 12 Wochen – Änderung der Werte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAO001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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