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Estudo ambulatorial do TAO para ansiedade e depressão

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

Comparação do Tratamento para Ansiedade e Depressão Aumentada com TAO com o Tratamento Usual (TAU) no Weber Human Services

O acesso a recursos de tratamento eficazes é um problema onipresente na saúde comportamental. Há uma necessidade de intervenções efetivas que sejam mais facilmente acessadas a um custo menor. Este estudo irá comparar os resultados de dois modelos de tratamento: 1) O grupo experimental, Therapy Assistance Online (TAO), e 2) o grupo de comparação, tratamento como de costume.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acesso a recursos de tratamento eficazes é um problema onipresente na saúde comportamental. Há uma necessidade de intervenções efetivas que sejam mais facilmente acessadas a um custo menor. Este estudo irá comparar os resultados de dois modelos de tratamento: 1) O grupo experimental, Therapy Assistance Online (TAO), e 2) o grupo de comparação, tratamento como de costume.

Grupo TAO O TAO é um conjunto de ferramentas para fornecer educação, suporte e responsabilidade aos pacientes entregues digitalmente. Os materiais educativos são organizados em um protocolo de tratamento baseado em evidências para ansiedade ou depressão. Os participantes do TAO participarão de um grupo uma vez por semana em um laboratório de informática. Cada participante completará um módulo educacional interativo e terá uma breve sessão com o líder do grupo para discutir a aplicação do conteúdo. Os participantes terão acesso a um aplicativo complementar que podem usar entre as sessões para praticar habilidades e reforçar o aprendizado.

Grupo de tratamento usual - Após a conclusão de uma avaliação psicossocial e desenvolvimento de um plano de tratamento, os clientes recebem sessões de terapia individual e em grupo, serviços de gerenciamento de casos e serviços de gerenciamento de medicamentos, dependendo do diagnóstico. A terapia individual e de grupo também costuma ser de natureza genérica, embora alguns tratamentos estruturados e baseados em evidências sejam oferecidos, como Grupo multifamiliar de psicoeducação e Recuperação de gerenciamento de doenças.

Os participantes em potencial receberão uma avaliação inicial e triagem para determinar o diagnóstico, a adequação do estudo e o nível de cuidado necessário. O consentimento informado incluirá uma declaração indicando que a concordância em participar não afetará o acesso ao tratamento. Aqueles que não quiserem participar serão atendidos normalmente. Os pacientes que concordarem em participar serão aleatoriamente designados para o tratamento usual ou tratamento aumentado com TAO.

Processo de encaminhamento e randomização -

  1. O terapeuta identifica um cliente que atende aos critérios de inclusão.
  2. O clínico explica a disponibilidade dos serviços de suporte do TAO e o estudo atual e convida o cliente a participar.
  3. Se o cliente concordar em participar, o clínico explicará o estudo e fará com que o cliente assine o formulário de consentimento para participar e ligue para o atendimento ao cliente para determinar se o cliente estará no grupo experimental (A) ou no grupo de controle (B).
  4. Se o cliente for designado para o grupo experimental, o clínico ajudará o cliente a selecionar um horário para participar dos serviços de suporte do TAO a cada semana. O clínico explicará novamente os benefícios da participação, buscará um compromisso de atendimento e ajudará a resolver qualquer ambivalência do cliente em participar.
  5. Se o cliente for designado para tratamento como de costume, o clínico ajudará o cliente a selecionar um horário para participar da sessão de grupo.
  6. O clínico que encaminhou então enviará um e-mail ao terapeuta de grupo para informá-lo sobre o encaminhamento.

Apresentando os serviços de suporte TAO a clientes em potencial -

  1. Peça permissão para compartilhar informações sobre os Serviços de Suporte do TAO
  2. Explique que o sistema TAO fornece serviços de saúde mental por meio de um sistema eletrônico preenchido em um computador. Os clientes assistem a vídeos e completam os módulos em um computador por aproximadamente 45 minutos a uma hora, uma vez por semana durante 8 semanas.
  3. Explique que outros estudos demonstraram que a participação nesses serviços de apoio reduz os sintomas e que um estudo atual está em andamento para determinar se isso será útil para os clientes do WHS.
  4. Convidar o cliente a participar do estudo informando que a aceitação em participar do estudo não garante o acesso ao sistema TAO.
  5. Se o cliente concordar -

    1. Faça com que o cliente assine o formulário de consentimento para participar.
    2. Entre em contato com o atendimento ao cliente para descobrir se o cliente está atribuído ao sistema TAO ou ao grupo de controle.
  6. Se atribuído ao sistema TAO, ajude o cliente a saber quando e onde se encontrar para a sessão TAO. Entre em contato com o líder do grupo com as informações do cliente.

Medidas

Os participantes do grupo experimental (TAO) e do grupo de controle de tratamento usual (TAU) completarão o OQ-45 na admissão e em cada sessão subsequente. Os participantes do TAO também preencherão a Medida de Saúde Comportamental-20 imediatamente antes de cada sessão de grupo no computador do laboratório de informática.

Os participantes do grupo experimental (TAO) e do grupo de controle (TAU) completarão o OQ-45 na admissão e em cada sessão de grupo. Escala de bem-estar WE.

Sessões concluídas. Demografia.

assuntos

Os sujeitos serão clientes que procuram tratamento para ansiedade e depressão no Weber Human Services. Todos os participantes serão adultos (18 anos ou mais) que atendem aos critérios de inclusão. Os clientes que concordarem em participar serão atribuídos aleatoriamente a uma condição de tratamento. Cadastraremos cinquenta clientes por condição de tratamento e a inscrição continuará até que o número seja atingido. O tratamento ativo será de 8 semanas, com acompanhamento de 3 meses. Os participantes não receberão remuneração pela participação.

Pesquisadores da (TAO Connect, Inc.) TCI não terão contato direto com os participantes. Toda a coleta de dados ocorrerá por meio do sistema informatizado. A equipe de suporte técnico da TCI terá PHI mínimo: nome, login, endereço de e-mail se o cliente precisar de suporte técnico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
        • Weber Human Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clientes em seu primeiro mês de tratamento com qualquer diagnóstico primário ou secundário de depressão ou ansiedade. Isso inclui todas as formas de depressão e/ou transtorno de ansiedade.

Critério de exclusão:

  • Depressão crônica com uma designação de Instrumento de Utilização Provável de Serviços (LUSI) de "alto" ou "usuário consistente" de serviços. Esses clientes devem ser encaminhados para o Illness Management Recovery.
  • Clientes com esquizofrenia ou qualquer outra forma de psicose ativa.
  • Clientes com transtorno de dependência de substâncias.
  • Clientes com transtornos de personalidade.
  • Clientes cujo funcionamento intelectual impediria a compreensão do sistema e dos materiais do TAO.
  • O cliente não deve ter feito tratamento para ansiedade e depressão nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAO (Terapia Assistida Online)
Os participantes do TAO participarão de um grupo uma vez por semana em um laboratório de informática. Cada participante completará um módulo educacional interativo usando um tratamento protocolado baseado em evidências para ansiedade e/ou depressão e terá uma breve sessão com o líder do grupo para discutir a aplicação do conteúdo. Os participantes terão acesso a um aplicativo complementar que podem usar entre as sessões para praticar habilidades e reforçar o aprendizado.
módulos educacionais on-line protocolados, com breve interação do terapeuta e suporte à prática com um aplicativo móvel.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Após a conclusão de uma avaliação psicossocial e desenvolvimento de um plano de tratamento, os clientes recebem sessões de terapia individual e em grupo, serviços de gerenciamento de casos e serviços de gerenciamento de medicamentos, dependendo do diagnóstico. A terapia individual e de grupo também costuma ser de natureza genérica, embora alguns tratamentos estruturados e baseados em evidências sejam oferecidos, como Grupo multifamiliar de psicoeducação e Recuperação de gerenciamento de doenças.
Terapia individual e em grupo, de natureza genérica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultados-45
Prazo: Na ingestão, 8 semanas, 12 semanas - mudança nas pontuações

Com uma pesquisa de 45 perguntas, avaliando a mudança de sintomas, o OQ-45 é a medida de mudança mais comumente usada em psicoterapia. O OQ-45 possui uma escala geral e 3 subescalas.

  1. As pontuações da escala de sintomas de angústia variam de 0 a 100, com um ponto de corte clínico de 36. Mudança confiável é indicada quando a pontuação de um cliente muda em 10 pontos ou mais.
  2. As pontuações da escala de relações interpessoais variam de 0 a 44, o corte clínico é 15, mudança confiável quando a pontuação de um cliente muda em 8 pontos ou mais.
  3. Escala de papel social, as pontuações variam de 0 a 36, ​​o ponto de corte clínico é 12 ou mais, a mudança confiável é uma mudança de 7 pontos ou mais
Na ingestão, 8 semanas, 12 semanas - mudança nas pontuações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TAO001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados de participantes individuais em saúde comportamental é proibido por lei.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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