- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03390218
Estudo ambulatorial do TAO para ansiedade e depressão
Comparação do Tratamento para Ansiedade e Depressão Aumentada com TAO com o Tratamento Usual (TAU) no Weber Human Services
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso a recursos de tratamento eficazes é um problema onipresente na saúde comportamental. Há uma necessidade de intervenções efetivas que sejam mais facilmente acessadas a um custo menor. Este estudo irá comparar os resultados de dois modelos de tratamento: 1) O grupo experimental, Therapy Assistance Online (TAO), e 2) o grupo de comparação, tratamento como de costume.
Grupo TAO O TAO é um conjunto de ferramentas para fornecer educação, suporte e responsabilidade aos pacientes entregues digitalmente. Os materiais educativos são organizados em um protocolo de tratamento baseado em evidências para ansiedade ou depressão. Os participantes do TAO participarão de um grupo uma vez por semana em um laboratório de informática. Cada participante completará um módulo educacional interativo e terá uma breve sessão com o líder do grupo para discutir a aplicação do conteúdo. Os participantes terão acesso a um aplicativo complementar que podem usar entre as sessões para praticar habilidades e reforçar o aprendizado.
Grupo de tratamento usual - Após a conclusão de uma avaliação psicossocial e desenvolvimento de um plano de tratamento, os clientes recebem sessões de terapia individual e em grupo, serviços de gerenciamento de casos e serviços de gerenciamento de medicamentos, dependendo do diagnóstico. A terapia individual e de grupo também costuma ser de natureza genérica, embora alguns tratamentos estruturados e baseados em evidências sejam oferecidos, como Grupo multifamiliar de psicoeducação e Recuperação de gerenciamento de doenças.
Os participantes em potencial receberão uma avaliação inicial e triagem para determinar o diagnóstico, a adequação do estudo e o nível de cuidado necessário. O consentimento informado incluirá uma declaração indicando que a concordância em participar não afetará o acesso ao tratamento. Aqueles que não quiserem participar serão atendidos normalmente. Os pacientes que concordarem em participar serão aleatoriamente designados para o tratamento usual ou tratamento aumentado com TAO.
Processo de encaminhamento e randomização -
- O terapeuta identifica um cliente que atende aos critérios de inclusão.
- O clínico explica a disponibilidade dos serviços de suporte do TAO e o estudo atual e convida o cliente a participar.
- Se o cliente concordar em participar, o clínico explicará o estudo e fará com que o cliente assine o formulário de consentimento para participar e ligue para o atendimento ao cliente para determinar se o cliente estará no grupo experimental (A) ou no grupo de controle (B).
- Se o cliente for designado para o grupo experimental, o clínico ajudará o cliente a selecionar um horário para participar dos serviços de suporte do TAO a cada semana. O clínico explicará novamente os benefícios da participação, buscará um compromisso de atendimento e ajudará a resolver qualquer ambivalência do cliente em participar.
- Se o cliente for designado para tratamento como de costume, o clínico ajudará o cliente a selecionar um horário para participar da sessão de grupo.
- O clínico que encaminhou então enviará um e-mail ao terapeuta de grupo para informá-lo sobre o encaminhamento.
Apresentando os serviços de suporte TAO a clientes em potencial -
- Peça permissão para compartilhar informações sobre os Serviços de Suporte do TAO
- Explique que o sistema TAO fornece serviços de saúde mental por meio de um sistema eletrônico preenchido em um computador. Os clientes assistem a vídeos e completam os módulos em um computador por aproximadamente 45 minutos a uma hora, uma vez por semana durante 8 semanas.
- Explique que outros estudos demonstraram que a participação nesses serviços de apoio reduz os sintomas e que um estudo atual está em andamento para determinar se isso será útil para os clientes do WHS.
- Convidar o cliente a participar do estudo informando que a aceitação em participar do estudo não garante o acesso ao sistema TAO.
Se o cliente concordar -
- Faça com que o cliente assine o formulário de consentimento para participar.
- Entre em contato com o atendimento ao cliente para descobrir se o cliente está atribuído ao sistema TAO ou ao grupo de controle.
- Se atribuído ao sistema TAO, ajude o cliente a saber quando e onde se encontrar para a sessão TAO. Entre em contato com o líder do grupo com as informações do cliente.
Medidas
Os participantes do grupo experimental (TAO) e do grupo de controle de tratamento usual (TAU) completarão o OQ-45 na admissão e em cada sessão subsequente. Os participantes do TAO também preencherão a Medida de Saúde Comportamental-20 imediatamente antes de cada sessão de grupo no computador do laboratório de informática.
Os participantes do grupo experimental (TAO) e do grupo de controle (TAU) completarão o OQ-45 na admissão e em cada sessão de grupo. Escala de bem-estar WE.
Sessões concluídas. Demografia.
assuntos
Os sujeitos serão clientes que procuram tratamento para ansiedade e depressão no Weber Human Services. Todos os participantes serão adultos (18 anos ou mais) que atendem aos critérios de inclusão. Os clientes que concordarem em participar serão atribuídos aleatoriamente a uma condição de tratamento. Cadastraremos cinquenta clientes por condição de tratamento e a inscrição continuará até que o número seja atingido. O tratamento ativo será de 8 semanas, com acompanhamento de 3 meses. Os participantes não receberão remuneração pela participação.
Pesquisadores da (TAO Connect, Inc.) TCI não terão contato direto com os participantes. Toda a coleta de dados ocorrerá por meio do sistema informatizado. A equipe de suporte técnico da TCI terá PHI mínimo: nome, login, endereço de e-mail se o cliente precisar de suporte técnico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
- Weber Human Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clientes em seu primeiro mês de tratamento com qualquer diagnóstico primário ou secundário de depressão ou ansiedade. Isso inclui todas as formas de depressão e/ou transtorno de ansiedade.
Critério de exclusão:
- Depressão crônica com uma designação de Instrumento de Utilização Provável de Serviços (LUSI) de "alto" ou "usuário consistente" de serviços. Esses clientes devem ser encaminhados para o Illness Management Recovery.
- Clientes com esquizofrenia ou qualquer outra forma de psicose ativa.
- Clientes com transtorno de dependência de substâncias.
- Clientes com transtornos de personalidade.
- Clientes cujo funcionamento intelectual impediria a compreensão do sistema e dos materiais do TAO.
- O cliente não deve ter feito tratamento para ansiedade e depressão nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TAO (Terapia Assistida Online)
Os participantes do TAO participarão de um grupo uma vez por semana em um laboratório de informática.
Cada participante completará um módulo educacional interativo usando um tratamento protocolado baseado em evidências para ansiedade e/ou depressão e terá uma breve sessão com o líder do grupo para discutir a aplicação do conteúdo.
Os participantes terão acesso a um aplicativo complementar que podem usar entre as sessões para praticar habilidades e reforçar o aprendizado.
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módulos educacionais on-line protocolados, com breve interação do terapeuta e suporte à prática com um aplicativo móvel.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Após a conclusão de uma avaliação psicossocial e desenvolvimento de um plano de tratamento, os clientes recebem sessões de terapia individual e em grupo, serviços de gerenciamento de casos e serviços de gerenciamento de medicamentos, dependendo do diagnóstico.
A terapia individual e de grupo também costuma ser de natureza genérica, embora alguns tratamentos estruturados e baseados em evidências sejam oferecidos, como Grupo multifamiliar de psicoeducação e Recuperação de gerenciamento de doenças.
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Terapia individual e em grupo, de natureza genérica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de resultados-45
Prazo: Na ingestão, 8 semanas, 12 semanas - mudança nas pontuações
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Com uma pesquisa de 45 perguntas, avaliando a mudança de sintomas, o OQ-45 é a medida de mudança mais comumente usada em psicoterapia. O OQ-45 possui uma escala geral e 3 subescalas.
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Na ingestão, 8 semanas, 12 semanas - mudança nas pontuações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAO001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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