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Studio ambulatoriale TAO per ansia e depressione

3 gennaio 2018 aggiornato da: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

Confronto tra trattamento per ansia e depressione aumentato con TAO e trattamento come al solito (TAU) nei Weber Human Services

L'accesso a risorse terapeutiche efficaci è un problema onnipresente nella salute comportamentale. C'è bisogno di interventi efficaci che siano più facilmente accessibili a un costo inferiore. Questo studio confronterà i risultati per due modelli di trattamento: 1) Il gruppo sperimentale, Therapy Assistance Online (TAO), e 2) il gruppo di confronto, trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accesso a risorse terapeutiche efficaci è un problema onnipresente nella salute comportamentale. C'è bisogno di interventi efficaci che siano più facilmente accessibili a un costo inferiore. Questo studio confronterà i risultati per due modelli di trattamento: 1) Il gruppo sperimentale, Therapy Assistance Online (TAO) e 2) il gruppo di confronto, trattamento come al solito.

Gruppo TAO TAO è una suite di strumenti per fornire digitalmente educazione, supporto e responsabilità ai pazienti. I materiali educativi sono organizzati in un trattamento protocollato basato sull'evidenza per l'ansia o la depressione. I partecipanti al TAO parteciperanno a un gruppo una volta alla settimana in un laboratorio informatico. Ogni partecipante completerà un modulo educativo interattivo e avrà una breve sessione con il leader del gruppo per discutere l'applicazione del contenuto. I partecipanti avranno accesso a un'app complementare che possono utilizzare tra le sessioni per esercitare le abilità e rafforzare l'apprendimento.

Trattamento come gruppo abituale - Dopo il completamento di una valutazione psicosociale e lo sviluppo di un piano di trattamento, ai clienti vengono offerte sessioni di terapia individuale e di gruppo, servizi di gestione del caso e servizi di gestione dei farmaci a seconda delle diagnosi. Anche la terapia individuale e di gruppo è spesso di natura generica, sebbene vengano offerti alcuni trattamenti strutturati e basati sull'evidenza come il gruppo multifamiliare psico-educativo e il recupero della gestione delle malattie.

I potenziali partecipanti riceveranno una valutazione iniziale e uno screening per determinare la diagnosi, l'adeguatezza per lo studio e il livello di assistenza richiesto. Il consenso informato includerà una dichiarazione che indica che il consenso a partecipare non influirà sull'accesso al trattamento. Coloro che non desiderano partecipare saranno assistiti come di consueto. I pazienti che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale al trattamento come al solito o al trattamento potenziato con TAO.

Processo di rinvio e randomizzazione -

  1. Il terapeuta identifica un cliente che soddisfa i criteri di inclusione.
  2. Il medico spiega la disponibilità dei servizi di supporto TAO e lo studio in corso e invita il cliente a partecipare.
  3. Se il cliente accetta di partecipare, il medico spiegherà lo studio e farà firmare al cliente il modulo di consenso alla partecipazione e chiamerà l'assistenza clienti per determinare se il cliente farà parte del gruppo sperimentale (A) o del gruppo di controllo (B).
  4. Se il cliente viene assegnato al gruppo sperimentale, il medico aiuterà il cliente a selezionare un orario per partecipare ai servizi di supporto TAO ogni settimana. Il medico spiegherà nuovamente i vantaggi della partecipazione, cercherà un impegno a partecipare e aiuterà a risolvere qualsiasi ambivalenza del cliente a partecipare.
  5. Se il cliente viene assegnato al trattamento come al solito, il medico aiuterà il cliente a selezionare un orario per partecipare alla sessione di gruppo.
  6. Il medico referente invierà quindi un'e-mail al terapista di gruppo per informarlo del rinvio.

Presentazione dei servizi di supporto TAO ai potenziali clienti -

  1. Chiedi il permesso di condividere informazioni sui servizi di supporto TAO
  2. Spiegare che il sistema TAO fornisce servizi di salute mentale attraverso un sistema elettronico completato su un computer. I clienti guardano video e moduli completi su un computer per circa 45 minuti a un'ora, una volta alla settimana per 8 settimane.
  3. Spiega che la partecipazione a questi servizi di supporto ha dimostrato in altri studi di ridurre i sintomi e che è in corso uno studio in corso per determinare se ciò si rivelerà utile per i clienti di WHS.
  4. Invitare il cliente a partecipare allo studio facendogli sapere che accettare di partecipare allo studio non garantisce l'accesso al sistema TAO.
  5. Se il cliente è d'accordo -

    1. Chiedi al cliente di firmare il modulo di consenso alla partecipazione.
    2. Contatta l'assistenza clienti per sapere se il cliente è assegnato al sistema TAO o al gruppo di controllo.
  6. Se assegnato al sistema TAO, aiuta il cliente a sapere quando e dove incontrarsi per la sessione TAO. Contatta il capogruppo con le informazioni sul cliente.

Le misure

I partecipanti sia al gruppo sperimentale (TAO) che al trattamento del gruppo di controllo come al solito (TAU) completeranno l'OQ-45 all'assunzione e in ogni sessione successiva. I partecipanti al TAO completeranno anche la misura di salute comportamentale-20 appena prima di ogni sessione di gruppo sul computer nel laboratorio informatico.

I partecipanti sia al gruppo sperimentale (TAO) che al gruppo di controllo (TAU) completeranno l'OQ-45 all'assunzione e ad ogni sessione di gruppo. WE Bilancia del benessere.

Sessioni completate. Demografia.

Soggetti

I soggetti saranno clienti in cerca di cure per ansia e depressione presso Weber Human Services. Tutti i partecipanti saranno adulti (dai 18 anni in su) che soddisfano i criteri di inclusione. I clienti che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale a una condizione di trattamento. Arruolaremo cinquanta clienti per condizione di trattamento e l'arruolamento sarà in corso fino al raggiungimento del numero. Il trattamento attivo sarà di 8 settimane, con follow-up a 3 mesi. I partecipanti non riceveranno compenso per la partecipazione.

I ricercatori di (TAO Connect, Inc.) TCI non avranno alcun contatto diretto con i soggetti. Tutta la raccolta dei dati avverrà attraverso il sistema informatico. Il personale del supporto tecnico TCI avrà un PHI minimo: nome, login, indirizzo e-mail se il cliente richiede supporto tecnico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84401
        • Weber Human Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clienti nel loro primo mese di trattamento con qualsiasi diagnosi primaria o secondaria di depressione o ansia. Ciò include tutte le forme di depressione e/o disturbo d'ansia.

Criteri di esclusione:

  • Depressione cronica con una designazione del Probabile Utilizzo dei Servizi (LUSI) di "alto" o "utente costante" dei servizi. Questi clienti dovrebbero essere indirizzati a Illness Management Recovery.
  • Clienti con schizofrenia o qualsiasi altra forma di psicosi attiva.
  • Clienti con disturbo da dipendenza da sostanze.
  • Clienti con disturbi di personalità.
  • Clienti il ​​cui funzionamento intellettuale impedirebbe la comprensione del sistema e dei materiali del TAO.
  • Il cliente non deve essere stato in trattamento per ansia e depressione negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAO (Terapia Assistita Online)
I partecipanti al TAO parteciperanno a un gruppo una volta alla settimana in un laboratorio informatico. Ogni partecipante completerà un modulo educativo interattivo utilizzando un trattamento protocollato basato sull'evidenza per l'ansia e/o la depressione e avrà una breve sessione con il leader del gruppo per discutere l'applicazione del contenuto. I partecipanti avranno accesso a un'app complementare che possono utilizzare tra le sessioni per esercitare le abilità e rafforzare l'apprendimento.
moduli educativi online protocollati, con breve interazione con il terapeuta e supporto pratico con un'app mobile.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Dopo il completamento di una valutazione psicosociale e lo sviluppo di un piano di trattamento, ai clienti vengono offerte sessioni di terapia individuale e di gruppo, servizi di gestione del caso e servizi di gestione dei farmaci a seconda delle diagnosi. Anche la terapia individuale e di gruppo è spesso di natura generica, sebbene vengano offerti alcuni trattamenti strutturati e basati sull'evidenza come il gruppo multifamiliare psico-educativo e il recupero della gestione delle malattie.
Terapia individuale e di gruppo, di natura generica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati-45
Lasso di tempo: All'assunzione, 8 settimane, 12 settimane - variazione dei punteggi

Con un sondaggio di 45 domande, che valuta il cambiamento dei sintomi, l'OQ-45 è la misura del cambiamento più comunemente usata in psicoterapia. L'OQ-45 ha una scala generale e 3 sottoscale.

  1. I punteggi della scala del disagio dei sintomi vanno da 0 a 100 con un cut-off clinico di 36. Il cambiamento affidabile è indicato quando il punteggio di un cliente cambia di 10 punti o più.
  2. I punteggi della scala delle relazioni interpersonali vanno da 0 a 44, il limite clinico è 15, cambiamento affidabile quando il punteggio di un cliente cambia di 8 punti o più.
  3. Scala del ruolo sociale, i punteggi vanno da 0 a 36, ​​il limite clinico è 12 o più, il cambiamento affidabile è un cambiamento di 7 punti o più
All'assunzione, 8 settimane, 12 settimane - variazione dei punteggi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAO001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti alla salute comportamentale è vietata dalla legge.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza terapeutica in linea

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