- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390218
TAO öppenvårdsprövning för ångest och depression
Jämförelse av behandling för ångest och depression utökad med TAO med Treatment as Usual (TAU) i Weber Human Services
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillgång till effektiva behandlingsresurser är ett allestädes närvarande problem i beteendemässig hälsa. Det finns ett behov av effektiva insatser som är lättare att komma åt till en lägre kostnad. Denna studie kommer att jämföra resultaten för två behandlingsmodeller: 1) Experimentgruppen, Therapy Assistance Online (TAO), och 2) jämförelsegruppen, behandling som vanligt.
TAO-gruppen TAO är en uppsättning verktyg för att tillhandahålla patientutbildning, stöd och ansvarsskyldighet som levereras digitalt. Utbildningsmaterial är organiserat i en evidensbaserad protokollförd behandling för ångest eller depression. TAO-deltagare kommer att delta i en grupp en gång i veckan i ett datorlabb. Varje deltagare kommer att slutföra en interaktiv utbildningsmodul och ha en kort session med gruppledaren för att diskutera tillämpningen av innehållet. Deltagarna kommer att ha tillgång till en medföljande app som de kan använda mellan sessionerna för att öva färdigheter och förstärka inlärningen.
Behandling som vanligt Grupp - Efter att en psykosocial bedömning har slutförts och en behandlingsplan tagits fram, erbjuds klienterna individuella och gruppterapisessioner, fallhanteringstjänster och läkemedelshantering beroende på diagnoserna. Individuell och gruppterapi är ofta också generisk till sin natur, även om vissa strukturerade, evidensbaserade behandlingar erbjuds som Psycho-Education Multi-Family Group och Illness Management Recovery.
Potentiella deltagare kommer att få en första utvärdering och screening för att fastställa diagnos, lämplighet för studien och nivå av vård som krävs. Informerat samtycke kommer att innehålla ett uttalande som indikerar att avtal om att delta inte kommer att påverka tillgången till behandling. De som inte vill delta kommer att få vård som vanligt. Patienter som går med på att delta kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandling som vanligt eller behandling utökad med TAO.
Remiss- och randomiseringsprocess -
- Terapeuten identifierar en klient som uppfyller inklusionskriterierna.
- Klinikern förklarar tillgängligheten för TAO-stödtjänsterna och den aktuella studien och uppmanar klienten att delta.
- Om klienten går med på att delta kommer läkaren att förklara studien och låta klienten underteckna formuläret för samtycke att delta och ringa kundtjänst för att avgöra om klienten kommer att ingå i experimentgruppen (A) eller kontrollgruppen (B).
- Om klienten tilldelas den experimentella gruppen kommer läkaren att hjälpa klienten att välja en tidpunkt för att delta i TAO-stödtjänsterna varje vecka. Klinikern kommer återigen att förklara fördelarna med deltagande, söka ett åtagande att närvara och hjälpa till att lösa eventuell ambivalens hos klienten att delta.
- Om klienten tilldelas behandling som vanligt kommer läkaren att hjälpa klienten att välja en tid för att delta i gruppsessionen.
- Den remitterande läkaren kommer sedan att maila gruppterapeuten för att informera honom/henne om remissen.
Introduktion av TAO Support Services för potentiella kunder -
- Be om tillåtelse att dela information om TAO Support Services
- Förklara att TAO-systemet tillhandahåller mentalvårdstjänster genom ett elektroniskt system som färdigställs på en dator. Kunder tittar på videor och slutför moduler på en dator i cirka 45 minuter till en timme, en gång i veckan i 8 veckor.
- Förklara att deltagande i dessa stödtjänster har visat sig i andra studier minska symtomen, och att en aktuell studie pågår för att avgöra om detta kommer att visa sig vara till hjälp för klienter på WHS.
- Bjud in klienten att delta i studien och låt honom/henne veta att att acceptera att delta i studien inte garanterar tillgång till TAO-systemet.
Om kunden samtycker -
- Låt klienten underteckna formuläret för samtycke att delta.
- Kontakta kundtjänst för att ta reda på om klienten är tilldelad TAO-systemet eller kontrollgruppen.
- Om tilldelad till TAO-systemet, hjälp klienten att veta när och var han ska träffas för TAO-sessionen. Kontakta gruppledaren med kundinformation.
Åtgärder
Deltagare i både experimentgruppen (TAO) och kontrollgruppens behandling som vanligt (TAU) kommer att slutföra OQ-45 vid intag och i varje efterföljande session. TAO-deltagare kommer också att slutföra Behavioral Health Measure-20 strax före varje gruppsession på datorn i datorlabbet.
Deltagare i både experimentgruppen (TAO) och kontrollgruppen (TAU) kommer att slutföra OQ-45 vid intag och vid varje gruppsession. WE Välbefinnande skala.
Sessioner avslutade. Demografi.
Ämnen
Ämnen kommer att vara klienter som söker behandling för ångest och depression hos Weber Human Services. Alla deltagare kommer att vara vuxna (18 år och äldre) som uppfyller inklusionskriterierna. Klienter som accepterar att delta kommer att slumpmässigt tilldelas ett behandlingstillstånd. Vi kommer att registrera femtio klienter per behandlingstillstånd och registreringen kommer att pågå tills antalet uppnås. Aktiv behandling kommer att vara 8 veckor, med uppföljning vid 3 månader. Deltagare får ingen ersättning för deltagande.
Forskare vid (TAO Connect, Inc.) TCI kommer inte att ha någon direkt kontakt med försökspersonerna. All datainsamling kommer att ske via datorsystemet. TCI teknisk supportpersonal kommer att ha minimal PHI: namn, inloggning, e-postadress om kunden behöver teknisk support.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84401
- Weber Human Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klienter under sin första behandlingsmånad med någon primär eller sekundär diagnos av depression eller ångest. Detta inkluderar alla former av depression och/eller ångestsyndrom.
Exklusions kriterier:
- Kronisk depression med en LUSI-beteckning (Lily Utilization of Services Instrument) som "hög" eller "konsekvent användare" av tjänster. Dessa klienter bör hänvisas till Iillness Management Recovery.
- Klienter med schizofreni eller någon annan form av aktiv psykos.
- Klienter med substansberoende.
- Klienter med personlighetsstörningar.
- Klienter vars intellektuella funktion skulle hindra förståelse av TAO-systemet och materialet.
- Klienten får inte ha varit i behandling för ångest och depression under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TAO (Therapy Assisted Online)
TAO-deltagare kommer att delta i en grupp en gång i veckan i ett datorlabb.
Varje deltagare kommer att slutföra en interaktiv utbildningsmodul med en evidensbaserad protokollerad behandling för ångest och/eller depression, och ha en kort session med gruppledaren för att diskutera tillämpningen av innehållet.
Deltagarna kommer att ha tillgång till en medföljande app som de kan använda mellan sessionerna för att öva färdigheter och förstärka inlärningen.
|
protokollerade utbildningsmoduler online, med kort terapeutinteraktion och övningsstöd med en mobilapp.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Efter slutförandet av en psykosocial bedömning och utveckling av en behandlingsplan erbjuds klienterna individuella och gruppterapisessioner, ärendehanteringstjänster och läkemedelshantering beroende på diagnoserna.
Individuell och gruppterapi är ofta också generisk till sin natur, även om vissa strukturerade, evidensbaserade behandlingar erbjuds som Psycho-Education Multi-Family Group och Illness Management Recovery.
|
Individuell och gruppterapi, generisk till sin natur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatenkät-45
Tidsram: Vid intag, 8 veckor, 12 veckor- förändring i poäng
|
45 frågeundersökning, som bedömer symtomförändring, är OQ-45 det mest använda måttet på förändring inom psykoterapi. OQ-45 har en generell skala och 3 underskalor.
|
Vid intag, 8 veckor, 12 veckor- förändring i poäng
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAO001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Terapihjälp online
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna