Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAO öppenvårdsprövning för ångest och depression

3 januari 2018 uppdaterad av: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

Jämförelse av behandling för ångest och depression utökad med TAO med Treatment as Usual (TAU) i Weber Human Services

Tillgång till effektiva behandlingsresurser är ett allestädes närvarande problem i beteendemässig hälsa. Det finns ett behov av effektiva insatser som är lättare att komma åt till en lägre kostnad. Denna studie kommer att jämföra resultat för två behandlingsmodeller: 1) Experimentgruppen, Therapy Assistance Online (TAO), och 2) jämförelsegruppen, behandling som vanligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tillgång till effektiva behandlingsresurser är ett allestädes närvarande problem i beteendemässig hälsa. Det finns ett behov av effektiva insatser som är lättare att komma åt till en lägre kostnad. Denna studie kommer att jämföra resultaten för två behandlingsmodeller: 1) Experimentgruppen, Therapy Assistance Online (TAO), och 2) jämförelsegruppen, behandling som vanligt.

TAO-gruppen TAO är en uppsättning verktyg för att tillhandahålla patientutbildning, stöd och ansvarsskyldighet som levereras digitalt. Utbildningsmaterial är organiserat i en evidensbaserad protokollförd behandling för ångest eller depression. TAO-deltagare kommer att delta i en grupp en gång i veckan i ett datorlabb. Varje deltagare kommer att slutföra en interaktiv utbildningsmodul och ha en kort session med gruppledaren för att diskutera tillämpningen av innehållet. Deltagarna kommer att ha tillgång till en medföljande app som de kan använda mellan sessionerna för att öva färdigheter och förstärka inlärningen.

Behandling som vanligt Grupp - Efter att en psykosocial bedömning har slutförts och en behandlingsplan tagits fram, erbjuds klienterna individuella och gruppterapisessioner, fallhanteringstjänster och läkemedelshantering beroende på diagnoserna. Individuell och gruppterapi är ofta också generisk till sin natur, även om vissa strukturerade, evidensbaserade behandlingar erbjuds som Psycho-Education Multi-Family Group och Illness Management Recovery.

Potentiella deltagare kommer att få en första utvärdering och screening för att fastställa diagnos, lämplighet för studien och nivå av vård som krävs. Informerat samtycke kommer att innehålla ett uttalande som indikerar att avtal om att delta inte kommer att påverka tillgången till behandling. De som inte vill delta kommer att få vård som vanligt. Patienter som går med på att delta kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandling som vanligt eller behandling utökad med TAO.

Remiss- och randomiseringsprocess -

  1. Terapeuten identifierar en klient som uppfyller inklusionskriterierna.
  2. Klinikern förklarar tillgängligheten för TAO-stödtjänsterna och den aktuella studien och uppmanar klienten att delta.
  3. Om klienten går med på att delta kommer läkaren att förklara studien och låta klienten underteckna formuläret för samtycke att delta och ringa kundtjänst för att avgöra om klienten kommer att ingå i experimentgruppen (A) eller kontrollgruppen (B).
  4. Om klienten tilldelas den experimentella gruppen kommer läkaren att hjälpa klienten att välja en tidpunkt för att delta i TAO-stödtjänsterna varje vecka. Klinikern kommer återigen att förklara fördelarna med deltagande, söka ett åtagande att närvara och hjälpa till att lösa eventuell ambivalens hos klienten att delta.
  5. Om klienten tilldelas behandling som vanligt kommer läkaren att hjälpa klienten att välja en tid för att delta i gruppsessionen.
  6. Den remitterande läkaren kommer sedan att maila gruppterapeuten för att informera honom/henne om remissen.

Introduktion av TAO Support Services för potentiella kunder -

  1. Be om tillåtelse att dela information om TAO Support Services
  2. Förklara att TAO-systemet tillhandahåller mentalvårdstjänster genom ett elektroniskt system som färdigställs på en dator. Kunder tittar på videor och slutför moduler på en dator i cirka 45 minuter till en timme, en gång i veckan i 8 veckor.
  3. Förklara att deltagande i dessa stödtjänster har visat sig i andra studier minska symtomen, och att en aktuell studie pågår för att avgöra om detta kommer att visa sig vara till hjälp för klienter på WHS.
  4. Bjud in klienten att delta i studien och låt honom/henne veta att att acceptera att delta i studien inte garanterar tillgång till TAO-systemet.
  5. Om kunden samtycker -

    1. Låt klienten underteckna formuläret för samtycke att delta.
    2. Kontakta kundtjänst för att ta reda på om klienten är tilldelad TAO-systemet eller kontrollgruppen.
  6. Om tilldelad till TAO-systemet, hjälp klienten att veta när och var han ska träffas för TAO-sessionen. Kontakta gruppledaren med kundinformation.

Åtgärder

Deltagare i både experimentgruppen (TAO) och kontrollgruppens behandling som vanligt (TAU) kommer att slutföra OQ-45 vid intag och i varje efterföljande session. TAO-deltagare kommer också att slutföra Behavioral Health Measure-20 strax före varje gruppsession på datorn i datorlabbet.

Deltagare i både experimentgruppen (TAO) och kontrollgruppen (TAU) kommer att slutföra OQ-45 vid intag och vid varje gruppsession. WE Välbefinnande skala.

Sessioner avslutade. Demografi.

Ämnen

Ämnen kommer att vara klienter som söker behandling för ångest och depression hos Weber Human Services. Alla deltagare kommer att vara vuxna (18 år och äldre) som uppfyller inklusionskriterierna. Klienter som accepterar att delta kommer att slumpmässigt tilldelas ett behandlingstillstånd. Vi kommer att registrera femtio klienter per behandlingstillstånd och registreringen kommer att pågå tills antalet uppnås. Aktiv behandling kommer att vara 8 veckor, med uppföljning vid 3 månader. Deltagare får ingen ersättning för deltagande.

Forskare vid (TAO Connect, Inc.) TCI kommer inte att ha någon direkt kontakt med försökspersonerna. All datainsamling kommer att ske via datorsystemet. TCI teknisk supportpersonal kommer att ha minimal PHI: namn, inloggning, e-postadress om kunden behöver teknisk support.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klienter under sin första behandlingsmånad med någon primär eller sekundär diagnos av depression eller ångest. Detta inkluderar alla former av depression och/eller ångestsyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk depression med en LUSI-beteckning (Lily Utilization of Services Instrument) som "hög" eller "konsekvent användare" av tjänster. Dessa klienter bör hänvisas till Iillness Management Recovery.
  • Klienter med schizofreni eller någon annan form av aktiv psykos.
  • Klienter med substansberoende.
  • Klienter med personlighetsstörningar.
  • Klienter vars intellektuella funktion skulle hindra förståelse av TAO-systemet och materialet.
  • Klienten får inte ha varit i behandling för ångest och depression under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAO (Therapy Assisted Online)
TAO-deltagare kommer att delta i en grupp en gång i veckan i ett datorlabb. Varje deltagare kommer att slutföra en interaktiv utbildningsmodul med en evidensbaserad protokollerad behandling för ångest och/eller depression, och ha en kort session med gruppledaren för att diskutera tillämpningen av innehållet. Deltagarna kommer att ha tillgång till en medföljande app som de kan använda mellan sessionerna för att öva färdigheter och förstärka inlärningen.
protokollerade utbildningsmoduler online, med kort terapeutinteraktion och övningsstöd med en mobilapp.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Efter slutförandet av en psykosocial bedömning och utveckling av en behandlingsplan erbjuds klienterna individuella och gruppterapisessioner, ärendehanteringstjänster och läkemedelshantering beroende på diagnoserna. Individuell och gruppterapi är ofta också generisk till sin natur, även om vissa strukturerade, evidensbaserade behandlingar erbjuds som Psycho-Education Multi-Family Group och Illness Management Recovery.
Individuell och gruppterapi, generisk till sin natur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatenkät-45
Tidsram: Vid intag, 8 veckor, 12 veckor- förändring i poäng

45 frågeundersökning, som bedömer symtomförändring, är OQ-45 det mest använda måttet på förändring inom psykoterapi. OQ-45 har en generell skala och 3 underskalor.

  1. Betygen på symtomnödskalan sträcker sig från 0-100 med en klinisk cut-off på 36. Pålitlig förändring indikeras när en klients poäng ändras med 10 poäng eller mer.
  2. Skalan för mellanmänskliga relationer sträcker sig från 0-44, den kliniska gränsen är 15, tillförlitlig förändring när en klients poäng ändras med 8 poäng eller mer.
  3. Social rollskala, poäng varierar från 0-36, klinisk cut-off är 12 eller mer, tillförlitlig förändring är en förändring på 7 poäng eller mer
Vid intag, 8 veckor, 12 veckor- förändring i poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TAO001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är förbjudet enligt lag att dela individuella deltagares data i beteendemässig hälsa.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Terapihjälp online

3
Prenumerera