Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní studie TAO pro úzkost a depresi

3. ledna 2018 aktualizováno: Sherry Benton, TAO Connect, Inc.

Srovnání léčby úzkosti a deprese rozšířené o TAO s běžnou léčbou (TAU) ve Weber Human Services

Přístup k účinným léčebným prostředkům je všudypřítomným problémem zdraví. Je potřeba účinných intervencí, které jsou snadněji dostupné za nižší náklady. Tato studie porovná výsledky pro dva modely léčby: 1) experimentální skupina, Therapy Assistance Online (TAO), a 2) srovnávací skupina, léčba jako obvykle.

Přehled studie

Detailní popis

Přístup k účinným léčebným prostředkům je všudypřítomným problémem zdraví. Je potřeba účinných intervencí, které jsou snadněji dostupné za nižší náklady. Tato studie porovná výsledky pro dva modely léčby: 1) experimentální skupina, Therapy Assistance Online (TAO), a 2) srovnávací skupina, léčba jako obvykle.

Skupina TAO TAO je sada nástrojů pro poskytování vzdělávání pacientů, podpory a odpovědnosti poskytované digitálně. Vzdělávací materiály jsou uspořádány do protokolované léčby úzkosti nebo deprese založené na důkazech. Účastníci TAO budou navštěvovat jednou týdně skupinu v počítačové učebně. Každý účastník absolvuje interaktivní vzdělávací modul a absolvuje krátké setkání s vedoucím skupiny, kde prodiskutují aplikaci obsahu. Účastníci budou mít přístup k doprovodné aplikaci, kterou mohou mezi sezeními používat k procvičování dovedností a posílení učení.

Léčba jako obvyklá skupina – Po dokončení psychosociálního posouzení a vypracování plánu léčby jsou klientům nabídnuta individuální a skupinová terapeutická sezení, služby case managementu a služby vedení léků v závislosti na diagnóze. Individuální a skupinová terapie je často také obecné povahy, i když jsou nabízeny některé strukturované léčby založené na důkazech, jako je psycho-vzdělávací multi-rodinná skupina a zotavení z řízení nemocí.

Potenciální účastníci obdrží počáteční hodnocení a screening za účelem stanovení diagnózy, vhodnosti pro studii a úrovně požadované péče. Informovaný souhlas bude obsahovat prohlášení o tom, že souhlas s účastí neovlivní přístup k léčbě. Kdo se nebude chtít zúčastnit, dostane péči jako obvykle. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně přiřazeni buď k léčbě jako obvykle, nebo k léčbě rozšířené o TAO.

Proces doporučení a randomizace –

  1. Terapeut identifikuje klienta, který splňuje inkluzivní kritéria.
  2. Lékař vysvětluje dostupnost podpůrných služeb TAO a aktuální studii a zve klienta k účasti.
  3. Pokud klient souhlasí s účastí, lékař vysvětlí studii a nechá klienta podepsat formulář souhlasu s účastí a zavolá péči o zákazníky, aby určil, zda bude klient v experimentální skupině (A) nebo kontrolní skupině (B).
  4. Pokud je klient zařazen do experimentální skupiny, lékař mu pomůže vybrat čas, kdy se každý týden zúčastnit služeb podpory TAO. Klinik opět vysvětlí výhody účasti, bude hledat závazek k účasti a pomůže vyřešit jakoukoli ambivalenci klienta k účasti.
  5. Pokud je klientovi přidělena léčba jako obvykle, lékař klientovi pomůže vybrat čas, kdy se má zúčastnit skupinového sezení.
  6. Odesílající klinický lékař pak pošle e-mail skupinovému terapeutovi, aby ho informoval o doporučení.

Představení služeb podpory TAO potenciálním klientům -

  1. Požádejte o povolení sdílet informace o službách podpory TAO
  2. Vysvětlete, že systém TAO poskytuje služby duševního zdraví prostřednictvím elektronického systému vyplněného na počítači. Klienti sledují videa a kompletní moduly na počítači přibližně 45 minut až hodinu, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
  3. Vysvětlete, že v jiných studiích bylo prokázáno, že účast na těchto podpůrných službách zmírňuje symptomy a že probíhá současná studie, která má určit, zda to bude pro klienty WHS užitečné.
  4. Pozvěte klienta k účasti ve studii a dejte mu vědět, že souhlas s účastí ve studii nezaručuje přístup do systému TAO.
  5. Pokud klient souhlasí -

    1. Nechte klienta podepsat formulář souhlasu s účastí.
    2. Kontaktujte zákaznickou podporu a zjistěte, zda je klient zařazen do systému TAO nebo do kontrolní skupiny.
  6. Pokud jste přiřazeni k systému TAO, pomozte klientovi vědět, kdy a kde se má sejít na sezení TAO. Kontaktujte vedoucího skupiny s informacemi o klientovi.

Opatření

Účastníci jak v experimentální skupině (TAO), tak v kontrolní skupině ošetření jako obvykle (TAU) dokončí OQ-45 při příjmu a v každém následujícím sezení. Účastníci TAO také dokončí Behavioral Health Measure-20 těsně před každým skupinovým sezením na počítači v počítačové laboratoři.

Účastníci jak v experimentální skupině (TAO), tak v kontrolní skupině (TAU) dokončí OQ-45 při příjmu a při každém skupinovém sezení. WE Míra pohody.

Relace dokončeny. Demografie.

Předměty

Subjekty budou klienti hledající léčbu úzkosti a deprese ve Weber Human Services. Všichni účastníci budou dospělí (18 a více let), kteří splňují kritéria pro zařazení. Klienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně přiřazeni k léčebnému stavu. Zapíšeme padesát klientů na jeden léčebný stav a zápis bude pokračovat, dokud nebude dosažen počet. Aktivní léčba bude 8 týdnů s následným sledováním po 3 měsících. Účastníci neobdrží odměnu za účast.

Výzkumníci z (TAO Connect, Inc.) TCI nebudou mít přímý kontakt se subjekty. Veškerý sběr dat bude probíhat prostřednictvím počítačového systému. Pracovníci technické podpory TCI budou mít minimální PHI: jméno, přihlašovací jméno, e-mailovou adresu, pokud klient vyžaduje technickou podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84401
        • Weber Human Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klienti v prvním měsíci léčby s jakoukoli primární nebo sekundární diagnózou deprese nebo úzkosti. To zahrnuje všechny formy deprese a/nebo úzkostné poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická deprese s označením Pravděpodobné využívání služeb (LUSI) jako „vysoký“ nebo „konzistentní uživatel“ služeb. Tito klienti by měli být odkázáni na zotavení z řízení nemocí.
  • Klienti se schizofrenií nebo jinou formou aktivní psychózy.
  • Klienti s poruchou látkové závislosti.
  • Klienti s poruchami osobnosti.
  • Klienti, jejichž intelektuální fungování by bránilo pochopení systému a materiálů TAO.
  • Klient nesmí být v posledních třech měsících v léčbě úzkosti a deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAO (terapie s asistencí online)
Účastníci TAO budou navštěvovat jednou týdně skupinu v počítačové učebně. Každý účastník absolvuje interaktivní vzdělávací modul využívající protokolovanou léčbu úzkosti a/nebo deprese založenou na důkazech a absolvuje krátké setkání s vedoucím skupiny, kde prodiskutuje aplikaci obsahu. Účastníci budou mít přístup k doprovodné aplikaci, kterou mohou mezi sezeními používat k procvičování dovedností a posílení učení.
protokolované online vzdělávací moduly s krátkou interakcí terapeuta a podporou praxe pomocí mobilní aplikace.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Po dokončení psychosociálního posouzení a vypracování plánu léčby jsou klientům nabídnuta individuální a skupinová terapeutická sezení, služby case managementu a služby managementu léků v závislosti na diagnóze. Individuální a skupinová terapie je často také obecné povahy, i když jsou nabízeny některé strukturované léčby založené na důkazech, jako je psycho-vzdělávací multi-rodinná skupina a zotavení z řízení nemocí.
Individuální a skupinová terapie, generické povahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník výsledků-45
Časové okno: Při příjmu, 8 týdnů, 12 týdnů – změna skóre

45 dotazníkového průzkumu, hodnotícího změnu symptomů, je OQ-45 nejčastěji používaným měřítkem změny v psychoterapii. OQ-45 má jednu obecnou stupnici a 3 dílčí stupnice.

  1. Skóre stupnice příznakové tísně se pohybuje od 0 do 100 s klinickou hranicí 36. Spolehlivá změna je indikována, když se skóre klienta změní o 10 bodů nebo více.
  2. Skóre škály mezilidských vztahů se pohybuje od 0 do 44, klinická hranice je 15, spolehlivá změna, když se skóre klienta změní o 8 bodů nebo více.
  3. Škála sociálních rolí, skóre se pohybuje od 0 do 36, klinická hranice je 12 nebo více, spolehlivá změna je změna o 7 nebo více bodů
Při příjmu, 8 týdnů, 12 týdnů – změna skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TAO001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení údajů o jednotlivých účastnících v oblasti behaviorálního zdraví je zakázáno zákonem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit