- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03390218
Ambulantní studie TAO pro úzkost a depresi
Srovnání léčby úzkosti a deprese rozšířené o TAO s běžnou léčbou (TAU) ve Weber Human Services
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístup k účinným léčebným prostředkům je všudypřítomným problémem zdraví. Je potřeba účinných intervencí, které jsou snadněji dostupné za nižší náklady. Tato studie porovná výsledky pro dva modely léčby: 1) experimentální skupina, Therapy Assistance Online (TAO), a 2) srovnávací skupina, léčba jako obvykle.
Skupina TAO TAO je sada nástrojů pro poskytování vzdělávání pacientů, podpory a odpovědnosti poskytované digitálně. Vzdělávací materiály jsou uspořádány do protokolované léčby úzkosti nebo deprese založené na důkazech. Účastníci TAO budou navštěvovat jednou týdně skupinu v počítačové učebně. Každý účastník absolvuje interaktivní vzdělávací modul a absolvuje krátké setkání s vedoucím skupiny, kde prodiskutují aplikaci obsahu. Účastníci budou mít přístup k doprovodné aplikaci, kterou mohou mezi sezeními používat k procvičování dovedností a posílení učení.
Léčba jako obvyklá skupina – Po dokončení psychosociálního posouzení a vypracování plánu léčby jsou klientům nabídnuta individuální a skupinová terapeutická sezení, služby case managementu a služby vedení léků v závislosti na diagnóze. Individuální a skupinová terapie je často také obecné povahy, i když jsou nabízeny některé strukturované léčby založené na důkazech, jako je psycho-vzdělávací multi-rodinná skupina a zotavení z řízení nemocí.
Potenciální účastníci obdrží počáteční hodnocení a screening za účelem stanovení diagnózy, vhodnosti pro studii a úrovně požadované péče. Informovaný souhlas bude obsahovat prohlášení o tom, že souhlas s účastí neovlivní přístup k léčbě. Kdo se nebude chtít zúčastnit, dostane péči jako obvykle. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně přiřazeni buď k léčbě jako obvykle, nebo k léčbě rozšířené o TAO.
Proces doporučení a randomizace –
- Terapeut identifikuje klienta, který splňuje inkluzivní kritéria.
- Lékař vysvětluje dostupnost podpůrných služeb TAO a aktuální studii a zve klienta k účasti.
- Pokud klient souhlasí s účastí, lékař vysvětlí studii a nechá klienta podepsat formulář souhlasu s účastí a zavolá péči o zákazníky, aby určil, zda bude klient v experimentální skupině (A) nebo kontrolní skupině (B).
- Pokud je klient zařazen do experimentální skupiny, lékař mu pomůže vybrat čas, kdy se každý týden zúčastnit služeb podpory TAO. Klinik opět vysvětlí výhody účasti, bude hledat závazek k účasti a pomůže vyřešit jakoukoli ambivalenci klienta k účasti.
- Pokud je klientovi přidělena léčba jako obvykle, lékař klientovi pomůže vybrat čas, kdy se má zúčastnit skupinového sezení.
- Odesílající klinický lékař pak pošle e-mail skupinovému terapeutovi, aby ho informoval o doporučení.
Představení služeb podpory TAO potenciálním klientům -
- Požádejte o povolení sdílet informace o službách podpory TAO
- Vysvětlete, že systém TAO poskytuje služby duševního zdraví prostřednictvím elektronického systému vyplněného na počítači. Klienti sledují videa a kompletní moduly na počítači přibližně 45 minut až hodinu, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
- Vysvětlete, že v jiných studiích bylo prokázáno, že účast na těchto podpůrných službách zmírňuje symptomy a že probíhá současná studie, která má určit, zda to bude pro klienty WHS užitečné.
- Pozvěte klienta k účasti ve studii a dejte mu vědět, že souhlas s účastí ve studii nezaručuje přístup do systému TAO.
Pokud klient souhlasí -
- Nechte klienta podepsat formulář souhlasu s účastí.
- Kontaktujte zákaznickou podporu a zjistěte, zda je klient zařazen do systému TAO nebo do kontrolní skupiny.
- Pokud jste přiřazeni k systému TAO, pomozte klientovi vědět, kdy a kde se má sejít na sezení TAO. Kontaktujte vedoucího skupiny s informacemi o klientovi.
Opatření
Účastníci jak v experimentální skupině (TAO), tak v kontrolní skupině ošetření jako obvykle (TAU) dokončí OQ-45 při příjmu a v každém následujícím sezení. Účastníci TAO také dokončí Behavioral Health Measure-20 těsně před každým skupinovým sezením na počítači v počítačové laboratoři.
Účastníci jak v experimentální skupině (TAO), tak v kontrolní skupině (TAU) dokončí OQ-45 při příjmu a při každém skupinovém sezení. WE Míra pohody.
Relace dokončeny. Demografie.
Předměty
Subjekty budou klienti hledající léčbu úzkosti a deprese ve Weber Human Services. Všichni účastníci budou dospělí (18 a více let), kteří splňují kritéria pro zařazení. Klienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně přiřazeni k léčebnému stavu. Zapíšeme padesát klientů na jeden léčebný stav a zápis bude pokračovat, dokud nebude dosažen počet. Aktivní léčba bude 8 týdnů s následným sledováním po 3 měsících. Účastníci neobdrží odměnu za účast.
Výzkumníci z (TAO Connect, Inc.) TCI nebudou mít přímý kontakt se subjekty. Veškerý sběr dat bude probíhat prostřednictvím počítačového systému. Pracovníci technické podpory TCI budou mít minimální PHI: jméno, přihlašovací jméno, e-mailovou adresu, pokud klient vyžaduje technickou podporu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84401
- Weber Human Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klienti v prvním měsíci léčby s jakoukoli primární nebo sekundární diagnózou deprese nebo úzkosti. To zahrnuje všechny formy deprese a/nebo úzkostné poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Chronická deprese s označením Pravděpodobné využívání služeb (LUSI) jako „vysoký“ nebo „konzistentní uživatel“ služeb. Tito klienti by měli být odkázáni na zotavení z řízení nemocí.
- Klienti se schizofrenií nebo jinou formou aktivní psychózy.
- Klienti s poruchou látkové závislosti.
- Klienti s poruchami osobnosti.
- Klienti, jejichž intelektuální fungování by bránilo pochopení systému a materiálů TAO.
- Klient nesmí být v posledních třech měsících v léčbě úzkosti a deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAO (terapie s asistencí online)
Účastníci TAO budou navštěvovat jednou týdně skupinu v počítačové učebně.
Každý účastník absolvuje interaktivní vzdělávací modul využívající protokolovanou léčbu úzkosti a/nebo deprese založenou na důkazech a absolvuje krátké setkání s vedoucím skupiny, kde prodiskutuje aplikaci obsahu.
Účastníci budou mít přístup k doprovodné aplikaci, kterou mohou mezi sezeními používat k procvičování dovedností a posílení učení.
|
protokolované online vzdělávací moduly s krátkou interakcí terapeuta a podporou praxe pomocí mobilní aplikace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Po dokončení psychosociálního posouzení a vypracování plánu léčby jsou klientům nabídnuta individuální a skupinová terapeutická sezení, služby case managementu a služby managementu léků v závislosti na diagnóze.
Individuální a skupinová terapie je často také obecné povahy, i když jsou nabízeny některé strukturované léčby založené na důkazech, jako je psycho-vzdělávací multi-rodinná skupina a zotavení z řízení nemocí.
|
Individuální a skupinová terapie, generické povahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výsledků-45
Časové okno: Při příjmu, 8 týdnů, 12 týdnů – změna skóre
|
45 dotazníkového průzkumu, hodnotícího změnu symptomů, je OQ-45 nejčastěji používaným měřítkem změny v psychoterapii. OQ-45 má jednu obecnou stupnici a 3 dílčí stupnice.
|
Při příjmu, 8 týdnů, 12 týdnů – změna skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAO001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .