糖尿病的干细胞教育者疗法
2019年2月2日 更新者：Throne Biotechnologies Inc.
干细胞教育疗法治疗糖尿病的分子机制
Stem Cell Educator (SCE) 疗法通过血细胞分离器循环患者的血液，在体外将患者的免疫细胞与贴壁的脐带血干细胞 (CB-SC) 短暂共培养，然后仅将“受过教育的”自体免疫细胞返回患者的循环。
对临床样本和动物模型的几项机制研究已经证明了 SCE 治疗的概念和临床安全性。
他们认为，当 CB-SC 暴露于 CB-SC 中的自身免疫调节蛋白 (AIRE) 时，SCE 疗法可能通过 CB-SC 诱导自身免疫性 T 细胞和致病性单核细胞/巨噬细胞的免疫耐受发挥作用。
在这个项目中，针对 1 型糖尿病 (T1D) 和 T2D 的优化 SCE 疗法将在一项前瞻性、单臂、开放标签、单中心研究中进行测试，以评估其在糖尿病患者中的临床疗效和相关分子机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Yu Cheng, MD,PhD
- 电话号码：86 10 55499301
- 邮箱：chengyu_301@163.com
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接触：
- Yiming Mu, MD,PhD
- 电话号码：86 10 55499301
- 邮箱：muyiming@301hospital.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果临床体征和实验室测试均符合美国糖尿病协会的诊断标准，则筛选患者参加研究。
排除标准：
- 排除标准是肝脏、肾脏和心脏中任何有临床意义的疾病。 其他排除标准是没有怀孕、没有免疫抑制药物、没有病毒性疾病或与免疫缺陷相关的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞教育家
Stem Cell Educator (SCE) 技术涉及一个闭环系统，该系统通过血细胞分离器循环患者的血液，在体外将患者的免疫细胞与粘附的 CB-SC 短暂共培养，并且仅将“受过教育的”免疫细胞返回到病人的循环。
已经对临床样本和动物模型进行了几项机制研究，以证明 SCE 治疗的概念和临床安全性。
他们表明，SCE 疗法可能通过 CB-SC 诱导自身免疫性 T 细胞和致病性单核细胞/巨噬细胞的免疫耐受发挥作用，这些免疫耐受是通过自身免疫调节剂 (AIRE) 和其他分子机制的作用遇到的。
在免疫细胞中诱导免疫耐受后，当处理过的细胞返回体内时，可以恢复免疫平衡和稳态。
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它在体外将患者的淋巴细胞与CB-SCs短暂共培养，通过自身免疫调节剂（AIRE，由CB-SCs表达）的作用诱导免疫耐受，将受教育的自体淋巴细胞返回患者的循环系统，恢复免疫平衡和稳态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Stem Cell Educator治疗后糖尿病患者炎症相关标志物的变化
大体时间：30天
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治疗 30 天后，糖尿病患者将通过流式细胞仪检测炎症相关标志物（例如 Th1/Th2 细胞因子），并与基线水平进行比较。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：30天
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治疗前以芯片分析检测胰岛素敏感性为基线；治疗后，在第 1 个月测试敏感性水平。
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30天
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HbA1C 水平的代谢控制
大体时间：3个月
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治疗前，测试 HbA1C 水平作为基线；治疗后，在第 3 个月重复这些测试。
血红蛋白 A1c (HbA1c) 将报告为百分比变化。
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3个月
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血糖水平的代谢控制
大体时间：3个月
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治疗前，检测空腹血糖作为基线；治疗后，在第 3 个月重复这些测试。
血糖水平将测量为 mMol/L。
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3个月
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空腹 C 肽水平的代谢控制
大体时间：3个月
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治疗前，检测C肽水平作为基线；治疗后，在第 3 个月重复这些测试。
C 肽将测量为 ng/mL。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yong Zhao, MD,PhD、Hackensack Meridian Health
- 首席研究员：Yiming Mu, MD,PhD、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月2日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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