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Terapia Educadora com Células Tronco em Diabetes

2 de fevereiro de 2019 atualizado por: Throne Biotechnologies Inc.

Mecanismos moleculares subjacentes à terapia educadora com células-tronco para o tratamento do diabetes

A terapia com o Educador de Células-tronco (SCE) circula o sangue de um paciente através de um separador de células sanguíneas, co-cultura brevemente as células imunes do paciente com células-tronco de sangue de cordão aderentes (CB-SCs) in vitro e retorna apenas as células imunes autólogas "educadas" para o paciente circulação. Vários estudos mecanísticos com amostras clínicas e modelos animais demonstraram a prova de conceito e a segurança clínica da terapia SCE. Eles sugerem que a terapia SCE pode funcionar através da indução CB-SC de tolerância imunológica nas células T autoimunes e monócitos/macrófagos patogênicos quando estes são expostos à proteína reguladora autoimune (AIRE) nas CB-SCs. Neste projeto, a terapia SCE otimizada para diabetes tipo 1 (DM1) e DM2 será testada em um estudo prospectivo, de braço único, aberto e de centro único para avaliar sua eficácia clínica e mecanismos moleculares relacionados em pacientes com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são selecionados para inclusão no estudo se os sinais clínicos e os testes laboratoriais atenderem aos padrões de diagnóstico da American Diabetes Association.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são quaisquer doenças clinicamente significativas no fígado, rim e coração. Critérios de exclusão adicionais são nenhuma gravidez, nenhuma medicação imunossupressora, nenhuma doença viral ou doenças associadas à imunodeficiência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educador de células-tronco
A tecnologia Stem Cell Educator (SCE) envolve um sistema de circuito fechado que circula o sangue de um paciente através de um separador de células sanguíneas, co-cultura brevemente as células imunes do paciente com CB-SCs aderentes in vitro e retorna apenas as células imunes "educadas" para o circulação do paciente. Vários estudos mecanísticos com amostras clínicas e modelos animais foram conduzidos para demonstrar a prova de conceito e a segurança clínica da terapia SCE. Eles sugerem que a terapia SCE pode funcionar através da indução CB-SC de tolerância imunológica nas células T autoimunes e monócitos/macrófagos patogênicos que são encontrados através da ação do regulador autoimune (AIRE) e outros mecanismos moleculares. Após a indução de tolerância imunológica nas células imunes, o equilíbrio imunológico e a homeostase podem ser restaurados quando as células tratadas são devolvidas in vivo.
Produto combinado: Terapia Educadora com Células Tronco
Ele cocultura brevemente os linfócitos do paciente com CB-SCs in vitro, induz tolerância imunológica através da ação do regulador autoimune (AIRE, expresso por CB-SCs), devolve os linfócitos autólogos educados à circulação do paciente e restaura o equilíbrio imunológico e a homeostase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de marcadores relacionados à inflamação em pacientes diabéticos após terapia com Stem Cell Educator
Prazo: 30 dias
Após o tratamento por 30 dias, os pacientes diabéticos serão testados para marcadores relacionados à inflamação (por exemplo, citocinas Th1/Th2) por citometria de fluxo e comparados com os níveis basais.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência à insulina
Prazo: 30 dias
Antes do tratamento, teste a sensibilidade à insulina por análise de chip como linha de base; Após o tratamento, teste os níveis de sensibilidade no 1º mês.
30 dias
Controle metabólico nos níveis de HbA1C
Prazo: 3 meses
Antes do tratamento, teste os níveis de HbA1C como linha de base; Após o tratamento, repita esses testes no 3º mês. A hemoglobina A1c (HbA1c) será relatada como as alterações em porcentagem.
3 meses
Controle metabólico nos níveis de glicose no sangue
Prazo: 3 meses
Antes do tratamento, teste para glicemia de jejum como linha de base; Após o tratamento, repita esses testes no 3º mês. O nível de glicose no sangue será medido como mMol/L.
3 meses
Controle metabólico nos níveis de peptídeo C em jejum
Prazo: 3 meses
Antes do tratamento, teste os níveis de peptídeo C como linha de base; Após o tratamento, repita esses testes no 3º mês. O peptídeo C será medido em ng/mL.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Throne Biotechnologies Inc.

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Investigador principal: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2017-059-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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