Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelle-pædagogterapi ved diabetes

2. februar 2019 opdateret af: Throne Biotechnologies Inc.

Molekylære mekanismer, der ligger til grund for stamcellelærerterapi til behandling af diabetes

Stem Cell Educator (SCE)-terapi cirkulerer en patients blod gennem en blodcelle-separator, samdyrker kortvarigt patientens immunceller med adhærente Cord Blood Stem Cells (CB-SC'er) in vitro og returnerer kun de "uddannede" autologe immunceller til patientens cirkulation. Adskillige mekanistiske undersøgelser med kliniske prøver og dyremodeller har demonstreret proof of concept og klinisk sikkerhed ved SCE-terapi. De foreslår, at SCE-terapi kan fungere via CB-SC-induktion af immuntolerance i de autoimmune T-celler og patogene monocytter/makrofager, når disse udsættes for det autoimmune regulatorprotein (AIRE) i CB-SC'erne. I dette projekt vil den optimerede SCE-terapi for type 1-diabetes (T1D) og T2D blive testet i et prospektivt, enkelt-arm, åbent, enkelt-center studie for at vurdere dens kliniske effekt og relaterede molekylære mekanismer hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter screenes for optagelse i undersøgelsen, hvis både kliniske tegn og laboratorietests opfylder diagnosestandarderne fra American Diabetes Association.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er enhver klinisk signifikant sygdom i lever, nyre og hjerte. Yderligere eksklusionskriterier er ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medicin, ingen virussygdomme eller sygdomme forbundet med immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelleunderviser
Stem Cell Educator (SCE)-teknologien involverer et lukket kredsløbssystem, der cirkulerer en patients blod gennem en blodcelle-separator, kortvarigt samdyrker patientens immunceller med adhærente CB-SC'er in vitro og returnerer kun de "uddannede" immunceller til patientens kredsløb. Adskillige mekanistiske undersøgelser med kliniske prøver og dyremodeller er blevet udført for at demonstrere proof of concept og klinisk sikkerhed ved SCE-terapi. De antyder, at SCE-terapi kan fungere via CB-SC-induktion af immuntolerance i de autoimmune T-celler og patogene monocytter/makrofager, som man støder på gennem virkningen af ​​den autoimmune regulator (AIRE) og andre molekylære mekanismer. Efter induktion af immuntolerance i immuncellerne kan immunbalancen og homeostasen genoprettes, når behandlede celler returneres in vivo.
Kombinationsprodukt: Stamcelle-pædagog terapi
Det co-kulturer kortvarigt patientens lymfocytter med CB-SC'er in vitro, inducerer immuntolerance gennem virkningen af ​​autoimmun regulator (AIRE, udtrykt af CB-SC'er), returnerer de uddannede autologe lymfocytter til patientens kredsløb og genopretter immunbalance og homeostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af inflammationsrelaterede markører hos diabetespatienter efter stamcelle-underviser-terapi
Tidsramme: 30 dage
Efter behandling i 30 dage vil diabetespatienter blive testet for inflammationsrelaterede markører (f.eks. Th1/Th2-cytokiner) ved flowcytometri og sammenlignet med baseline-niveauerne.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 30 dage
Før behandling testes for insulinfølsomhed ved chipanalyse som baseline; Efter behandlingen testes følsomhedsniveauet den 1. måned.
30 dage
Metabolisk kontrol i HbA1C-niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Før behandling, test for HbA1C-niveauer som baseline; Efter behandlingen gentages disse tests den 3. måned. Hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive rapporteret som ændringerne i procent.
3 måneder
Metabolisk kontrol af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Før behandling, test for fastende glukose som baseline; Efter behandlingen gentages disse tests den 3. måned. Blodsukkerniveauet vil blive målt som mMol/L.
3 måneder
Metabolisk kontrol i fastende C-peptidniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Før behandling, test for C-peptidniveauer som baseline; Efter behandlingen gentages disse tests den 3. måned. C-peptid vil blive målt som ng/ml.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Ledende efterforsker: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2017-059-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner