Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wychowawcza komórek macierzystych w cukrzycy

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Throne Biotechnologies Inc.

Mechanizmy molekularne leżące u podstaw terapii wychowawczej komórek macierzystych w leczeniu cukrzycy

Terapia Stem Cell Educator (SCE) powoduje krążenie krwi pacjenta przez separator komórek krwi, krótką hodowlę komórek odpornościowych pacjenta z przylegającymi komórkami macierzystymi krwi pępowinowej (CB-SC) in vitro i zwraca tylko „wykształcone” autologiczne komórki odpornościowe do organizmu pacjenta krążenie. Kilka badań mechanistycznych z próbkami klinicznymi i modelami zwierzęcymi wykazało słuszność koncepcji i bezpieczeństwo kliniczne terapii SCE. Sugerują, że terapia SCE może działać poprzez indukcję CB-SC tolerancji immunologicznej w autoimmunologicznych komórkach T i patogennych monocytach/makrofagach, gdy są one wystawione na działanie autoimmunologicznego białka regulatorowego (AIRE) w CB-SC. W ramach tego projektu zoptymalizowana terapia SCE dla cukrzycy typu 1 (T1D) i T2D zostanie przetestowana w prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, jednoośrodkowym badaniu w celu oceny jej skuteczności klinicznej i powiązanych mechanizmów molekularnych u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania, jeśli zarówno objawy kliniczne, jak i testy laboratoryjne spełniają standardy diagnostyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to wszelkie istotne klinicznie choroby wątroby, nerek i serca. Dodatkowe kryteria wykluczenia to brak ciąży, brak leków immunosupresyjnych, brak chorób wirusowych lub chorób związanych z niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukator Komórek Macierzystych
Technologia Stem Cell Educator (SCE) obejmuje system zamkniętej pętli, który krąży w krwi pacjenta przez separator komórek krwi, krótko hoduje komórki odpornościowe pacjenta z przylegającymi CB-SC in vitro i zwraca tylko „wykształcone” komórki odpornościowe do krążenie pacjenta. Przeprowadzono kilka badań mechanistycznych na próbkach klinicznych i modelach zwierzęcych w celu wykazania słuszności koncepcji i bezpieczeństwa klinicznego terapii SCE. Sugerują, że terapia SCE może działać poprzez indukcję CB-SC tolerancji immunologicznej w autoimmunologicznych komórkach T i patogennych monocytach/makrofagach, które są napotykane w wyniku działania regulatora autoimmunologicznego (AIRE) i innych mechanizmów molekularnych. Po indukcji tolerancji immunologicznej w komórkach odpornościowych równowaga immunologiczna i homeostaza mogą zostać przywrócone, gdy leczone komórki zostaną przywrócone in vivo.
Produkt złożony: Terapia Edukatora Komórek Macierzystych
Na krótko hoduje limfocyty pacjenta z CB-SC in vitro, indukuje tolerancję immunologiczną poprzez działanie regulatora autoimmunologicznego (AIRE, wyrażane przez CB-SC), przywraca wykształcone autologiczne limfocyty do krążenia pacjenta i przywraca równowagę immunologiczną i homeostazę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów stanu zapalnego u chorych na cukrzycę po terapii Stem Cell Educator
Ramy czasowe: 30 dni
Po leczeniu przez 30 dni pacjenci z cukrzycą będą badani pod kątem markerów związanych ze stanem zapalnym (np. cytokin Th1/Th2) za pomocą cytometrii przepływowej i porównywani z poziomami wyjściowymi.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: 30 dni
Przed rozpoczęciem leczenia przetestuj wrażliwość na insulinę za pomocą analizy chipów jako linii bazowej; Po leczeniu przetestuj poziomy wrażliwości w 1. miesiącu.
30 dni
Kontrola metaboliczna w poziomach HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać poziom HbA1C jako wartość wyjściową; Po leczeniu powtórz te testy w trzecim miesiącu. Hemoglobina A1c (HbA1c) zostanie zgłoszona jako zmiany w procentach.
3 miesiące
Kontrola metaboliczna poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed leczeniem wykonaj test poziomu glukozy na czczo jako wartość wyjściową; Po leczeniu powtórz te testy w trzecim miesiącu. Poziom glukozy we krwi będzie mierzony w mmol/l.
3 miesiące
Kontrola metaboliczna w poziomach peptydu C na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed leczeniem należy zbadać poziom peptydu C jako wartość wyjściową; Po leczeniu powtórz te testy w trzecim miesiącu. Peptyd C będzie mierzony jako ng/ml.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Główny śledczy: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2017-059-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Terapia Edukatora Komórek Macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj